Имикерадерм крем 50 мг/г в саше по 250 мг 12 шт

Крем применяют для местного лечения:

Актинического кератоза (АК) без признаков гипертрофии и гиперкератоза, с типичным клиническим течением, на лице или коже головы у взрослых пациентов с нормально функционирующей иммунной системой, когда размер или количество поражений ограничивает эффективность и/или целесообразность применения криотерапии, а другие методы местного лечения противопоказаны.

• действующее вещество: имиквимод;
• 1 г крема содержит 50 мг имиквимода. 1 саше содержит 12,5 мг имиквимода в 250 мг крема (5%);
• другие составляющие: кислота изостеариновая, спирт бензиловый, парафин белый мягкий (стабилизированный бутилгидрокситолуолом E 321), спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, сорбитанстеарат тип I, глицерин, метилпарагидроксибензоат (E 2 216), ксантановая камедь, вода очищенная.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Со стороны обмена веществ и расстройств питания: анорексия.

Со стороны психики депрессия.

Со стороны нервной системы: головные боли.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея.

Со стороны мышечно-скелетной системы и соединительных тканей: миалгия, артралгия, боли в конечностях.

Системные нарушения и явления на участке нанесения: зуд участка нанесения, боль в области нанесения, ощущение жжения в области нанесения, раздражение в области нанесения, эритема в области нанесения, реакция в области нанесения, кровотечение на участке нанесения.

Лечение должен начинать и контролировать врач. Крем, содержащий имиквимод, следует наносить трижды в неделю (например, в понедельник, среду и пятницу) в течение 4 недель перед сном и оставлять на коже в течение примерно 8 часов. Следует нанести достаточное количество крема, чтобы покрыть участок лечения. После 4-недельного периода без лечения следует оценить очищение от актинического кератоза. Если сохраняются какие-либо поражения, лечение следует повторить еще в течение четырех недель.

Максимальная рекомендуемая доза – одно саше.

Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения, если возникают интенсивные местные воспалительные реакции, или если наблюдается инфекция в месте лечения. В последнем случае следует принять соответствующие меры. Каждый период лечения не должен превышать 4 недели из-за пропусков доз или отдыха.

Если при последующем обследовании примерно через 8 недель после последнего четырехнедельного курса лечения отсутствует полная очистка обработанного участка, можно рассмотреть целесообразность дополнительного четырехнедельного курса лечения с применением лекарственного средства Имикерадерм.

Рекомендуется другая терапия, если выявляется недостаточный ответ обработанного поражения на лекарственное средство Имикерадерм®.

Очаги поражения актиническим кератозом, которые очистились после одного или двух курсов лечения и впоследствии снова появились, можно повторно обработать кремом Имикерадерм в течение одного или двух дополнительных курсов после перерыва в лечении продолжительностью не менее 12 недель (см. раздел «Фармакодинамика»).

В случае пропуска дозы пациенту следует нанести крем сразу, как он/она вспомнит и в дальнейшем лечение следует продолжать по обычному графику. Однако крем нельзя наносить более одного раза в день.

Перед нанесением крема, содержащего имиквимод, пациенту следует вымыть участки, подлежащие лечению, с мягким мылом и водой и тщательно высушить. Крем следует нанести в количестве, достаточном чтобы покрыть весь участок, подлежащий лечению. Крем следует втирать в подлежащий лечению участок до полного впитывания. Крем следует наносить перед сном и оставлять на коже около 8 часов. В это время следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного срока крем необходимо смыть теплой водой с мягким мылом. Нельзя повторно использовать лекарственное средство из открытого ранее саше. До и после нанесения крема нужно тщательно вымыть руки теплой водой с мылом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические данные по применению имиквимода в период беременности отсутствуют. Данные исследований на животных не свидетельствуют о прямом или косвенном вредном влиянии на течение беременности, развитии плода, родах или постнатальном развитии. Необходима осторожность при назначении препарата женщинам в период беременности.

Поскольку имиквимод обнаруживают в сыворотке крови после однократного и многократного местного нанесения в количестве, меньшем предела количественного определения (> 5 нг/мл), нет специфических рекомендаций по применению лекарственного средства в период кормления грудью.

Дети

Не применяется детям до 18 лет. Нет данных по применению имиквимода детям и подросткам по утвержденным показаниям. Имикерадерм® не следует применять детям с контагиозным моллюском в связи с недостаточной эф

активностью для этого показания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство Имикерадерм®, крем, не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

При местном применении системная передозировка крема, содержащего имиквимод, маловероятна из-за минимального всасывания через кожу. Исследования на кроликах показали, что летальная доза при местном применении составляет более 5 г/кг. Длительная передозировка кремом, содержащим имиквимод, при местном применении может вызвать тяжелые местные кожные реакции.

После случайного проглатывания возможны тошнота, рвота, головная боль, миалгия и лихорадка, однако для этого следует однократно принять 200 мг имиквимода, соответствующего содержимому примерно 16 саше. Наиболее клинически серьезной побочной реакцией после многократного перорального приема доз ≥ 200 мг была артериальная гипотензия, прошедшая после пероральной и внутривенной инфузионной терапии.

Исследования взаимодействия не проводились. Это касается также исследований с лекарственными средствами, подавляющими иммунную систему. Взаимодействия с лекарственными средствами для системного применения будут ограничиваться минимальной абсорбцией через кожу кремов на основе имиквимода.

С учетом иммуностимулирующих свойств крем, содержащий имиквимод, следует с осторожностью применять пациентам, применяющим лекарственные средства, подавляющие иммунную систему.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте. Не допускается повторное использование раскрытых саше.

действующее вещество: имиквимод;

1 г крема содержит 50 мг имиквимода. 1 саше содержит 12,5 мг имиквимода в 250 мг крема (5%);

другие составляющие: кислота изостеариновая, спирт бензиловый, парафин белый мягкий (стабилизированный бутилгидрокситолуолом E 321), спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, сорбитанстеарат тип I, глицерин, метилпарагидроксибензоат (E 2 216), ксантановая камедь, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем от белого до желтоватого цвета.

Химиотерапевтические средства для местного использования. Противовирусные средства. Код ATX D06B B10.

Фармакодинамика.

Имиквимод является модификатором иммунного ответа. Исследования насыщенного связывания позволяют предположить наличие мембранных рецепторов для имиквимода на соответствующих иммунных клетках. Имиквимод не имеет прямой противовирусной активности. В моделях на животных имиквимод эффективен против вирусных инфекций и действует как противоопухолевый агент, главным образом индуцируя синтез альфа-интерферона и других цитокинов.

Повышение системного уровня альфа-интерферона и других цитокинов после местного нанесения имиквимода было продемонстрировано в процессе фармакокинетического исследования.

Клиническая эффективность

Эффективность применения имиквимода 3 раза в неделю в течение одного или двух курсов по 4 недели каждый, разделенных 4-недельным периодом без лечения, изучали в двух вдвойне слепых, контролируемых клинических исследованиях. У пациентов имелись клинически типичные, видимые, дискретные, негиперкератотические, негипертрофические поражения актинического кератоза на лысеющей коже головы или на лице, в пределах смежной зоны лечения по 25 см.2. Проведено лечение 4–8 поражений актиническим кератозом. Полная скорость очистки (имиквимод минус плацебо) для комбинированных исследований составила 46,1% (95% ДИ: 39,0%-53,1%).

Данные двух комбинированных обсервационных исследований за один год указывают на частоту рецидивов у 27% (35/128 пациентов) у пациентов, у которых исчезли клинические признаки после одного или двух курсов лечения. Частота рецидивов для отдельных поражений составила 5,6% (41/737). Соответствующие показатели рецидивов в группе плацебо составили 47% (8/17 пациентов) и 7,5% (6/80 поражений).

В двух открытых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях сравнивали эффекты имиквимода и диклофенака для местного применения при длительном применении в лечении пациентов с актиническим кератозом, а именно риск прогрессирования в in situ или инвазивную плоскоклеточную карциному (ПКК). Лечение было проведено согласно официальным рекомендациям. Если обработанный участок актинического кератоза не очищался от поражений полностью, можно начинать дополнительные циклы лечения. Дальнейшее наблюдение за всеми пациентами осуществлялось до выхода из исследования или до 3 лет после рандомизации. Результаты получены из метаанализа обоих исследований.

Всего в эти исследования были включены 482 пациента, из которых 481 пациент получил исследуемое лечение, из них 243 пациента лечились имиквимодом и 238 пациентов – диклофенаком для местного применения. Зона лечения актинического кератоза была расположена на облысевшей коже головы или на лице со смежным участком приблизительно 40 см², до начала терапии медианное количество клинически типичных поражений актиническим кератозом в обеих группах лечения составляло 7. В течение трехлетнего периода исследования имелся и 80 пациентов, получивших 5 и более курсов лечения имиквимодом.

Что касается первичной конечной точки гистологического прогрессирования, то у 13 из 242 пациентов (5,4%) из группы имиквимода и у 26 из 237 пациентов (11,0%) из группы диклофенака было выявлено гистологическое прогрессирование до in situ или к инвазивной ПКК в течение 3 лет; разница составляла -5,6% (95% ДИ: -10,7%-0,7%). При этом у 4 из 242 пациентов (1,7%) из группы имиквимода и у 7 из 237 пациентов (3,0%) из группы диклофенака было выявлено гистологическое прогрессирование к инвазивной ПКК в течение трех лет.

Всего у 126 из 242 пациентов, применявших имиквимод (52,1%), и у 84 из 237 пациентов, применявших диклофенак для местного применения (35,4%), выявлено полное клиническое очищение обработанного участка актинического кератоза на 20 неделе (т.е. примерно; разница составляла 16,6 % (95 % ДИ: 7,7 %–25,1 %). Рецидивы актическим кератозом поражений оценивали у тех пациентов, у которых произошло полное клиническое очищение обработанного участка. В этих исследованиях считалось рецидивом, если у пациента наблюдался по крайней мере один очаг поражения актиническим кератозом на полностью очищенном участке, в соответствии с чем повторное поражение могло быть поражением, возникшим в том же месте, что и раньше очищенное поражение, или новым обнаруженным поражением в любом месте обработанной. Риск рецидива поражений актиническим кератозом на обработанном участке (как определено выше) до 12 месяца составил 39,7% (50 из 126 пациентов) для пациентов, применявших имиквимод, по сравнению с 50,0% (42 из 84 пациентов) для пациентов, которые применяли [95% ДИ: -23,6%–3,3%]); а к 36 месяцам – 66,7 % (84 из 126 пациентов) для пациентов, применявших имиквимод, и 73,8 % (62 из 84 пациентов) для пациентов, применявших диклофенак для местного применения (разница составляла -7,1 % [95 % ДИ: -19,0 %–5,7).

Для пациента с рецидивом поражений актиническим кератозом (как определено выше) на полностью очищенном участке вероятность повторной полной очистки поражений после дополнительного курса лечения с применением имиквимода составила 80% по сравнению с вероятностью примерно 50% при проведении повторного курса лечения диклофенаком для местного применения.

Дети

Зарегистрированное показание к применению, актинический кератоз обычно не наблюдается у детей и поэтому не изучалось. Крем, содержащий имиквимод, оценивали в четырех рандомизированных, контролируемых плацебо, двойно слепых исследованиях у детей в возрасте от 2 до 15 лет с контагиозным моллюском (имиквимод n = 576, плацебо n = 313).

Эти исследования не смогли продемонстрировать эффективность имиквимода в какой-либо из исследуемых схем лечения (3 раза/неделя в течение ≤16 недель и 7 раз/неделя в течение ≤ 8 недель).

Фармакокинетика.

При местном применении у человека абсорбируется через кожу менее 0,9% одной дозы меченного радиоизотопами имиквимода. Небольшое количество лекарственного средства, которое абсорбировалось в систему общего кровообращения, быстро выводилось с мочой и калом в соотношении примерно 3:1. После однократного или многократного местного применения предел количественного определения лекарственного средства (>5 нг/мл) в сыворотке крови не был достигнут.

Системное воздействие (черезкожное проникновение) рассчитывалось по восстановлению углерода-14 [14C] с имиквимодом в моче и фекалиях.

Минимальная системная абсорбция имиквимода из 5% крема через кожу 58 пациентов с актиническим кератозом наблюдалась при применении 3 раза в неделю в течение 16 недель. Степень чрескожной абсорбции между первой и последней дозами этого исследования существенно не изменялась. Максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax) в сыворотке крови на конец 16 недели достигалась между 9 и 12 часами после нанесения и составляла 0,1, 0,2 и 1,6 нг/мл при нанесении на кожу лица (12,5 мг, 1 саше для разового использования), кожу головы (25 саше) соответственно. Площадь поверхности не контролировалась в группах нанесения на кожу головы и кисти рук/руки. Пропорциональность дозы не наблюдалась. Очевидный период полувыведения примерно в 10 раз превышал 2-часовой период полувыведения, обнаруженный после подкожного введения в предварительном исследовании, что предполагает длительное содержание лекарственного средства в коже. Выведение с мочой у этих пациентов составило менее 0,6% от применяемой на 16 неделе дозы.

Дети

Были исследованы фармакокинетические свойства имиквимода после однократного и многократного местного применения у детей с контагиозным моллюском (КМ). Данные системного воздействия показали, что степень абсорбции имиквимода после нанесения на пораженную контагиозным моллюском кожу детей в возрасте 6 – 12 лет была низкой и сравнимой с таковой у здоровых взрослых и взрослых с контагиозным моллюском. У младших пациентов в возрасте 2 – 5 лет абсорбция на основе значений Cmax была выше по сравнению со взрослыми.

Крем применяют для местного лечения:

• Актинического кератоза (АК) без признаков гипертрофии и гиперкератоза, с типичным клиническим течением, на лице или коже головы у взрослых пациентов с нормально функционирующей иммунной системой, когда размер или количество поражений ограничивает эффективность и/или целесообразность применения криотерапии, а другие методы местного лечения противопоказаны.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Исследования взаимодействия не проводились. Это касается также исследований с лекарственными средствами, подавляющими иммунную систему. Взаимодействия с лекарственными средствами для системного применения будут ограничиваться минимальной абсорбцией через кожу кремов на основе имиквимода.

С учетом иммуностимулирующих свойств крем, содержащий имиквимод, следует с осторожностью применять пациентам, применяющим лекарственные средства, подавляющие иммунную систему (см. раздел «Особенности применения»).

Следует избегать попадания крема в глаза, губы и ноздри.

Имиквимод может обострять воспалительные процессы кожи.

Крем следует с осторожностью применять пациентам с аутоиммунными заболеваниями (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Следует рассматривать соотношение пользы лечения имиквимодом для этих пациентов и риска, связанного с возможностью обострения аутоиммунного заболевания.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам после трансплантации органов (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Следует рассматривать соотношение пользы лечения имиквимодом для этих пациентов и риска, связанного с возможностью отторжения органа или реакции трансплантата против хозяина.

Лечение с применением крема, содержащего имиквимод, не рекомендуется, пока кожа не заживает после предварительного медикаментозного или хирургического лечения.

Нанесение на пораженную кожу может привести к повышению системной абсорбции имиквимода, что приведет к повышению риска побочных реакций (см. разделы «Передозировка» и «Побочные реакции»).

Не рекомендуется использование окклюзивной повязки во время лечения кремом, содержащим имиквимод.

В редких случаях возможны сильные местные воспалительные реакции, в том числе мокнуть или эрозия, которые могут возникнуть только после нескольких нанесений крема, содержащего имиквимод.

Местные воспалительные реакции могут сопровождаться или даже им могут предшествовать системные признаки и симптомы, напоминающие грипп, включая недомогание, повышение температуры тела, тошноту, миалгию и озноб. Следует рассмотреть целесообразность прекращения применения лекарственного средства.

Имиквимод следует с осторожностью применять пациентам с пониженным гематологическим резервом (см. раздел «Побочные реакции»).

Если поражения клинически атипичны для актинического кератоза или подозрение на злокачественное новообразование, следует провести биопсию для определения соответствующего лечения.

Оценку результатов применения имиквимода в лечении актинического кератоза на веках, ноздрях или ушах или на красной кайме губ не проводили.

Есть очень ограниченные данные по применению имиквимода для лечения актинического кератоза на других анатомических участках, чем лицо или кожа головы. Имеющиеся данные по лечению актинического кератоза при подмышечной локализации и кистях рук не подтверждают эффективность, поэтому такое лечение не рекомендовано.

Имиквимод не рекомендован для лечения актинических поражений с выраженным гиперкератозом или гипертрофией, которые наблюдаются при роговой кератоме.

Во время лечения и до полного выздоровления пораженная кожа, вероятно, будет значительно отличаться от здоровой кожи. Местные кожные реакции являются частыми, но интенсивность этих реакций обычно снижается во время лечения или исчезают после прекращения лечения с применением крема, содержащего имиквимод. Существует зависимость между степенью полной очистки и интенсивностью кожных кожных реакций (например, эритема). Эти местные кожные реакции могут быть связаны с стимуляцией местной иммунной реакции. Если это необходимо в связи с ощущением дискомфорта пациентом или интенсивностью местных реакций кожи, можно сделать перерыв в лечении на несколько дней. Лечение с применением крема, содержащего имиквимод, можно восстановить после ослабления кожных реакций.

Каждый период лечения не должен превышать 4 нед из-за пропущенных доз или периодов отдыха.

Клинический результат лечения можно оценить после восстановления обработанной кожи примерно через 4–8 нед после окончания лечения.

Отсутствует клинический опыт применения крема, содержащего имиквимод, для лечения пациентов с ослабленным иммунитетом.

Информация о повторной обработке очагов поражения актиническим кератозом, очистившихся после одного или двух курсов лечения, а затем вновь появившихся, приведена в разделах «Фармакодинамика» и «Способ применения и дозы».

Данные открытого клинического исследования свидетельствуют о том, что у пациентов с более чем восемью поражениями актиническим кератозом наблюдалось снижение частоты случаев полного очищения кожи по сравнению с пациентами, имеющими менее восьми поражений.

Участки кожи, подлежащие лечению, следует защищать от солнечных лучей.

Имикерадерм содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат (Е 218 и Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленные).

Имикерадерм содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Имикерадерм содержит бензиловый спирт, который может вызвать аллергические реакции и незначительное местное раздражение.

Имикерадерм содержит бутилгидрокситолуол (Е 321), который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Клинические данные по применению имиквимода в период беременности отсутствуют. Данные исследований на животных не свидетельствуют о прямом или косвенном вредном влиянии на течение беременности, развитии плода, родах или постнатальном развитии. Необходима осторожность при назначении препарата женщинам в период беременности.

Кормление грудью

Поскольку имиквимод обнаруживают в сыворотке крови после однократного и многократного местного нанесения в количестве, меньшем предела количественного определения (> 5 нг/мл), нет специфических рекомендаций по применению лекарственного средства в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство Имикерадерм, крем, не влияет или влияет в незначительной степени на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Дозировка

Лечение должен начинать и контролировать врач. Крем, содержащий имиквимод, следует наносить трижды в неделю (например, в понедельник, среду и пятницу) в течение 4 недель перед сном и оставлять на коже в течение примерно 8 часов. Следует нанести достаточное количество крема, чтобы покрыть участок лечения. После 4-недельного периода без лечения следует оценить очищение от актинического кератоза. Если сохраняются какие-либо поражения, лечение следует повторить еще в течение четырех недель.

Максимальная рекомендуемая доза – одно саше.

Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения, если возникают интенсивные местные воспалительные реакции (см. раздел «Особенности применения»), или если наблюдается инфекция в месте лечения. В последнем случае следует принять соответствующие меры. Каждый период лечения не должен превышать 4 недели из-за пропусков доз или отдыха.

Если при последующем обследовании примерно через 8 недель после последнего четырехнедельного курса лечения отсутствует полная очистка обработанного участка, можно рассмотреть целесообразность дополнительного четырехнедельного курса лечения с применением лекарственного средства Имикерадерм.

Рекомендуется другая терапия, если обнаруживается недостаточный ответ обработанного поражения на лекарственное средство Имикерадерм.

Очаги поражения актиническим кератозом, которые очистились после одного или двух курсов лечения и впоследствии снова появились, можно повторно обработать кремом Имикерадерм в течение одного или двух дополнительных курсов после перерыва в лечении продолжительностью не менее 12 недель (см. раздел «Фармакодинамика»).

В случае пропуска дозы пациенту следует нанести крем сразу, как он/она вспомнит и в дальнейшем лечение следует продолжать по обычному графику. Однако крем нельзя наносить более одного раза в день.

Способ применения

Перед нанесением крема, содержащего имиквимод, пациенту следует вымыть участки, подлежащие лечению, с мягким мылом и водой и тщательно высушить. Крем следует нанести в количестве, достаточном чтобы покрыть весь участок, подлежащий лечению. Крем следует втирать в подлежащий лечению участок до полного впитывания. Крем следует наносить перед сном и оставлять на коже около 8 часов. В это время следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного срока крем необходимо смыть теплой водой с мягким мылом. Нельзя повторно использовать лекарственное средство из открытого ранее саше. До и после нанесения крема нужно тщательно вымыть руки теплой водой с мылом.

Дети

Не применяется детям до 18 лет. Нет данных по применению имиквимода детям и подросткам по утвержденным показаниям. Имикерадерм не следует применять детям с контагиозным моллюском в связи с недостаточной эффективностью этого показания (см. раздел «Фармакодинамика»).

При местном применении системная передозировка крема, содержащего имиквимод, маловероятна из-за минимального всасывания через кожу. Исследования на кроликах показали, что летальная доза при местном применении составляет более 5 г/кг. Длительная передозировка кремом, содержащим имиквимод, при местном применении может вызвать тяжелые местные кожные реакции.

После случайного проглатывания возможны тошнота, рвота, головная боль, миалгия и лихорадка, однако для этого следует однократно принять 200 мг имиквимода, соответствующего содержимому примерно 16 саше. Наиболее клинически серьезной побочной реакцией после многократного перорального приема доз ≥ 200 мг была артериальная гипотензия, прошедшая после пероральной и внутривенной инфузионной терапии.

а) Общее описание:

В основных исследованиях применения препарата 3 раза в неделю до 2 курсов каждый по 4 недели 56% пациентов, получавших лечение имиквимодом, сообщили о по меньшей мере одной побочной реакции. Частыми побочными реакциями, о которых сообщали пациенты, которые имели вероятную или возможную причинно-следственную связь с кремом, содержащим имиквимод, были реакции в области нанесения (22% пациентов, получавших лечение имиквимодом). Пациенты, применявшие имиквимод, сообщали также и о некоторых системных побочных реакциях, включая миалгию (2%).

Побочные реакции, зарегистрированные в плацебо-контролируемом клиническом исследовании фазы III относительно актинического кератоза с участием 252 пациентов, применявших крем на основе имиквимода, представлены ниже. Считается, что эти побочные реакции как минимум имеют возможную причинно-следственную связь с лечением имиквимодом.

б) Побочные реакции в виде таблицы:

Побочные реакции по частоте классифицируют, как очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до

в) Частые побочные реакции:

В клинических исследованиях применения крема, содержащего имиквимод, 3 раза в неделю в течение 4 или 8 недель наиболее распространенными реакциями в месте нанесения были зуд (14%) и ощущение жжения (5%). Тяжелая эритема (24%) и тяжелые формы образования струпов и корки (20%) были очень частыми. Местные кожные реакции, такие как эритема, вероятно, являются продолжением фармакологического эффекта крема, содержащего имиквимод. См. раздел сведения о периодах отсутствия лечения в разделах «Особенности применения» и «Способ применения и дозы».

Во время лечения имиквимодом наблюдались кожные инфекции. Несмотря на отсутствие серьезных последствий всегда следует учитывать возможность появления инфекции в области поврежденной кожи.

Поступали сообщения о случаях локализованной гипопигментации и гиперпигментации после нанесения крема, содержащего имиквимод. Информация о дальнейшем наблюдении свидетельствует о том, что у некоторых пациентов эти изменения цвета кожи могут быть постоянными.

В клинических исследованиях применения имиквимода для лечения актинического кератоза частота случаев алопеции в области нанесения и вокруг нее составила 0,4% (5/1214).

В клинических исследованиях наблюдалось снижение уровня гемоглобина, лейкоцитов, абсолютного содержания нейтрофилов и тромбоцитов. Такое понижение не считается клинически значимым у пациентов с нормальным гематологическим резервом. Пациенты с пониженным гематологическим резервом не участвовали в клинических исследованиях. В послерегистрационный период поступали сообщения о снижении гематологических показателей, требующих клинического вмешательства. В течение послерегистрационного периода поступали сообщения о повышении уровня печеночных ферментов.

Поступали редкие сообщения об обострении аутоиммунных заболеваний.

В процессе клинических исследований сообщалось о редких случаях дерматологических реакций на лекарственное средство в отдаленных участках кожи, включая мультиформную эритему. Серьезные кожные реакции, о которых сообщалось в течение послерегистрационного периода, включают мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и кожную красную волчанку.

г) Дети:

Имиквимод исследовался в контролируемых клинических исследованиях с участием детей (см. разделы «Фармакодинамика» и «Способ применения и дозы»). Доказательств системных реакций не последовало. Реакции в области нанесения имиквимода возникали чаще, чем после нанесения плацебо, однако частота и интенсивность этих реакций не отличались от таковых при применении по зарегистрированным показаниям для лечения взрослых. Не было доказательств серьезных побочных реакций, вызванных имиквимодом, у детей.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке https//aisf.dec.gov.ua.

36 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Не допускается повторное использование раскрытых саше.

По 250 мг крема в саше. По 12 или по 24 саше в пачке.

За рецептом.

мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.