Грипго Хотмикс

действующие вещества: paracetamol, phenylephrine hydrochloride, ascorbic acid;

1 саше содержит парацетамола 750 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, кислоты аскорбиновой, покрытой в перечислении на аскорбиновую кислоту 60 мг;

другие составляющие: сахароза, сахарин натрия, повидон, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, крахмал прежелатинизированный, понсо 4R (Е 124), вкусовая добавка клубника.

Гранулы для орального раствора со вкусом клубники.

Основные физико-химические свойства: порошок гранулированный от светло-розового до розового цвета с включением белых гранул различной формы.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код ATX N02B E51.

Фармакодинамика.

Грипго Хотмикс® – это комбинированное лекарственное средство, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Парацетамол оказывает болеутоляющее и жаропонижающее действие. Обладает способностью ингибировать синтез простагландинов вследствие торможения циклооксигеназы арахидоновой кислоты в центральной нервной системе (ЦНС). Следствием этого является снижение чувствительности ЦНС к действию кининов и серотонина, что приводит к снижению чувствительности к боли. Кроме того, уменьшение концентрации простагландинов в гипоталамусе оказывает жаропонижающий эффект. Парацетамол не влияет на агрегацию тромбоцитов.

Фенилэфрин гидрохлорид относится к симпатомиметических аминов, главным образом оказывает непосредственное влияние на адренорецепторы, преимущественно действуя на α-адренорецепторы, что приводит к уменьшению гиперемии слизистой оболочки носа.

Кислота аскорбиновая (витамин С) – жизненно необходимый витамин, недостаток которого может возникнуть в начале острых вирусных инфекций.

Седативный эффект действующих веществ препарата не установлен.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется равномерно по всем жидкостям организма. Скорость всасывания уменьшается при применении парацетамола во время еды. В терапевтических дозах парацетамол связывается с белками плазмы крови в незначительной степени. Препарат метаболизируется в печени и почти полностью выводится с мочой в основном в форме глюкуронидов и сульфатных конъюгатов.

Потенциально гепатотоксический промежуточный метаболит N-ацетил-п-бензохинонимина (NAPQI), образующийся в незначительном количестве (~5%), после конъюгации с глутатионом выводится с цистеином или меркаптуровой кислотой. При применении больших доз парацетамола запасы глутатиона в печени истощаются, что приводит к накоплению токсических метаболитов. Это может привести к поражению гепатоцитов, их гибели и острой печеночной недостаточности.

В неизмененном виде выводится менее 5% принятой дозы парацетамола.

Средний период полувыведения парацетамола составляет от 1 до 4 часов.

Пациенты с нарушением функции печени. Время полувыведения парацетамола у лиц с компенсированной печеночной недостаточностью такое же, как у здоровых лиц. При тяжелой печеночной недостаточности время полувыведения парацетамола может быть увеличено. Клинические значения увеличения полувыведения парацетамола у пациентов с болезнью печени неизвестны. При этом не наблюдалось накопления, гепатотоксичности или нарушения конъюгации с глутатионом.

Пациенты с нарушением функции почек. Более 90% терапевтической дозы парацетамола обычно выводится с мочой в виде метаболитов в течение 24 часов. У пациентов с ХПН способность к выведению полярных метаболитов ограничена, что может приводить к их накоплению. Пациентам с ХПН рекомендуется увеличить интервал между приемами парацетамола.

Аскорбиновая кислота (витамин С) быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и доставляется во все ткани тела, 25% связывается с белками плазмы крови. Переизбыток аскорбиновой кислоты, превышающий потребности организма, выводится с мочой в виде метаболитов.

Гидрохлорид фенилэфрина легко и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Проходит первичный метаболизм моноаминоксидазой в кишечнике и печени, его биодоступность достигает 40%. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 1–2 ч. Период полувыведения составляет от 2 до 3 часов. Выводится с мочой преимущественно в виде сульфатов.

Краткосрочное облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головную боль, лихорадку, заложенность носа, синуситы и боль, связанную с ними, боль в горле, боль в теле.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• тяжелые нарушения функции печени, врожденная гипербилирубинемия.
• заболевания крови (в том числе выраженная лейкопения, анемия), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тромбоз, тромбофлебит.
• тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия, тяжелые формы атеросклероза, ишемической болезни сердца;
• тяжелые нарушения функции почек, гипертрофия предстательной железы.
• состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия.
• Гипертиреоз, сахарный диабет, феохромоцитома
• острый панкреатит.
• Закрытоугольная глаукома.
• алкоголизм.
• Одновременный прием из:

- ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения;

- трициклическими антидепрессантами;

- бета-блокаторами или другими антигипертензивными лекарственными средствами;

- симпатомиметиками.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При непродолжительном применении в соответствии с рекомендованным режимом применения указанные взаимодействия не имеют клинического значения. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (например амитриптилином) – повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами – приводит к нарушению сердцебиения или инфарктуми. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (включая дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопу) с повышением риска гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамина и метисергида) может приводить к увеличению риска развития эрготизма.

Аскорбиновая кислота при пероральном применении усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды повышают риск развития глаукомы.

Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременное применение повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз у лиц, лечащихся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Содержит парацетамол. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости пересадки печени или летального исхода. Риск передозировки выше у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени.

Случаи печеночной дисфункции/недостаточности были зарегистрированы у пациентов с пониженными уровнями глутатиона, например у пациентов, серьезно страдающих от недоедания, анорексии, имеющих низкий индекс массы тела или страдающих хронической алкогольной зависимостью, сепсисом.

Перед применением препарата следует посоветоваться с врачом пациентам, принимающим варфарин; с болезнью Рейно (что может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс), с гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушением функции печени и почек.

Препарат содержит фенилэфрин, что может вызвать приступы стенокардии.

Один пакетик (1 доза) содержит 2,9 г сахарозы. Это нужно учитывать больным сахарным диабетом.

Это лекарственное средство не следует применять пациентам, принимающим другие симпатомиметики (например, противоотечные препараты, средства подавления аппетита и амфетаминовые психостимуляторы). С осторожностью применять пациентам, принимающим дигоксин, сердечные гликозиды или алкалоиды спорыньи (например эрготамин, метисергид).

Пациентам следует обратиться к врачу, если в течение более 5 дней симптомы не исчезают, ухудшаются или если симптомы сопровождаются высокой температурой, кожной сыпью или постоянной головной болью.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Вспомогательные вещества.

В состав препарата входит сахароза. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Препарат содержит понсо 4R (Е 124), поэтому может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не использовать лекарственное средство в период беременности.

Парацетамол и фенилэфрин могут проникать в грудное молоко, поэтому при необходимости применение препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае развития некоторых побочных эффектов, например головокружения, препарат может оказывать влияние на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Препарат предназначен для приема внутрь. Высыпать содержимое 1 пакетика в чашку и залить горячей водой (но не кипятком). Перемешивать до полного растворения. При необходимости добавить холодную воду.

Взрослым и детям от 12 лет: по 1 пакетику. Содержимое 1 пакетика следует принимать каждые 4–6 часов в зависимости от необходимости. Минимальный интервал между приемами препарата –

4 часа. Максимальная суточная доза – 5 пакетиков. Не использовать препарат более 5 дней без консультации врача.

Не превышать рекомендуемые дозы. Следует принимать самую низкую дозу, необходимую для достижения эффективности в течение кратчайшего периода.

Дети.

Не рекомендуется применять препарат детям до 12 лет.

Передозировка обычно обусловлена парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса.

У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне зловживання алкоголем; при глутатіоновій кахексії (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, недоїдання, кахексія) При приеме 5 г или более парацетамола возможно поражение печени.

Симптомы поражения печени наблюдаются через 12–48 ч после передозировки и могут достигать пика через 4–6 дней. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях – к необходимости трансплантации печени или летальному исходу. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших парацетамола более 150 мг/кг массы тела.

Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит.

При продолжительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Лечение: при передозировке парацетамола необходимо оказать скорую медицинскую помощь, даже если симптомы передозировки не выявлены. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Необходимо промыть желудок, назначить прием активированного угля (в течение 1 ч после передозировки) и проводить симптоматическую терапию. Применение антидотов парацетамола – N-ацетилцистеина внутривенно и метионина перорально – может дать положительный эффект в течение 24 ч после передозировки.

Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина, может привести к появлению эффектов, аналогичных приведенным в разделе «Побочные реакции». К другим симптомам можно отнести раздражительность, беспокойство, гипертензию и, возможно, рефлекторную брадикардию. В тяжелых случаях возможны спутанность сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Однако количество препарата, которое может привести к развитию серьезной токсичности фенилэфрина, больше, чем количество, необходимое для развития токсического воздействия парацетамола на печень.

Лечение: при передозировке необходимы промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин, при тяжелой гипертензии.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и дискомфорт в животе. Последствия передозировки аскорбиновой кислоты могут быть отнесены к категории, вызванные тяжелым поражением печени в результате передозировки парацетамола.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозные, крапивница), зуд, аллергический дерматит, мультиформная экссудативная эритема, включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром кровы).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (включая ангионевротический отек), анафилаксия, анафилактический шок.

Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, нервозность, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, спутанность сознания, депрессия, галлюцинация.

Со стороны нервной системы: головные боли, тремор, парестезии, нервное возбуждение, седативное состояние, тревожность, общая слабость, головокружение, возбуждение; нарушение концентрации внимания в течение следующего дня, особенно при недостаточной продолжительности сна после приема препарата.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, вертиго.

Со стороны органов зрения: мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой), нарушение зрения и аккомодации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжога, снижение аппетита, запор, диарея, метеоризм, сухость во рту, язвы слизистой рта, гиперсаливация, геморрагии.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов обычно без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), нарушение функции печени, печеночная недостаточность.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, кровоподтеки или синяки, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: (при приеме больших доз) – нарушение мочевыделения, задержка мочевыделения (вероятнее всего, у больных гипертрофией предстательной железы), нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), олигурия, асептическая пиурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, артериальная гипертензия, боль в сердце, сердцебиение, учащенное сердцебиение, тахикардия, синусовая тахикардия, одышка, отеки, рефлекторная брадикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Другие: общая слабость, лихорадка, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди.

Препарат может иметь незначительный слабительный эффект.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 г в саше. По 5, по 10, по 20 или по 50 саше в картонной упаковке.

Без рецепта.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Кусум Хелскейр Пвт Лтд.

СП-289(А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289 (A), Промышленная зона RIICO, Чопанки, Бхивади, расст. Алвар (Раджастан), Индия.