Фамател

Состав:

действующее вещество: famotidine;

1 таблетка содержит фамотидина 40 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; гипромелоза; коповидон; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; натрия крахмалгликолят (тип А); крахмал прежелатинизированный; титана диоксид (Е 171), азорубин (Е 122).

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые оболочкой, по 40 мг, № 10 в блистере.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика).

Гиперсекреторные состояния, такие как синдром Золлингера-Эллисона.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

Повышенная индивидуальная чувствительность к фамотидину и другим компонентам препарата, беременность, период кормления грудью, детский возраст до 14 лет.

Назначают взрослым внутрь. Применяют не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом), независимо от приема пищи.

Лечение пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Назначают по 40 мг (1 таблетка) одноразово на ночь на протяжении 4-8 недель.

С целью профилактики рецидивов, после достижения терапевтического эффекта, переходят на прием препарата Фамотидин-Здоровье (содержащего 20 мг фамотидина в 1 таблетке) в поддерживающей дозе 20 мг (1 таблетка) одноразово, на ночь, на протяжении 1-4 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона. Дозу препарата подбирают индивидуально.

Пациентам, которые ранее применяли другие антагонисты Н2-рецепторов гистамина, назначают в начальной дозе 40 мг (1 таблетка) каждые 6 часов.

Пациентам, которым ранее не назначали антисекреторные лекарственные препараты начальная доза должна составлять 20 мг (1 таблетка) 4 раза в сутки (каждые 6 часов). В этом случае необходимо принимать Фамотидин-Здоровье, который содержит 20 мг фамотидина в 1 таблетке.

В дальнейшем дозу корригируют в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния больного. Лечение должно проводиться до тех пор, пока наблюдаются клинические симптомы заболевания.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, ассоциированная с эрозивным эзофагитом или язвой. Назначают по 40 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки на протяжении 6–12 недель.

Больным с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина – менее 30 мл/мин, уровень креатинина в сыворотке крови – более 3 мг/100 мл) увеличивают интервал между приемом препарата до 36-48 часов или снижают суточную дозу препарата до 20 мг (применяют препарат Фамотидин-Здоровье, содержащий 20 мг фамотидина в 1 таблетке).

Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, запор или диарея, отсутствие аппетита, метеоризм, рвота, сухость во рту, боль в животе, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит, повышение уровня отдельных лабораторных показателей (трансаминаз, гаммаглутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, билирубина).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение; редко – ощущение усталости; очень редко – обратимые психические расстройства (галлюцинации, дезориентация, состояние растерянности, тревоги и беспокойства, депрессия), парестезии, нарушения сна, инсомния, продолжительные эпилептические приступы, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны системы крови: очень редко – тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, атриовентрикулярная блокада, аритмия, васкулит.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – артралгии; очень редко – миалгия.

Со стороны мочеполовой системы: редко – нарушение функции почек; очень редко при длительном приеме больших доз – снижение потенции и либидо.

Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, зуд, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона.

Другое: редко – сухость кожи, аллопеция, гинекомастия.

Симптомы: возможны рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.

Лечение. Отмена препарата, индукция рвоты или/и промывание желудка. При необходимости проводят адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию: при судорогах вводят внутривенно диазепам, при брадикардии – атропин, при желудочковых аритмиях – лидокаин. Гемодиализ эффективен.

С осторожностью применяют препарат при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците. При тяжелых заболеваниях печени препарат применяют с особой осторожностью в сниженных дозах.

У больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, обуславливающее необходимость снижения дозы.

Перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка.

Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезать в течение 1-2 недель, однако терапию следует продолжать до тех пор, пока рубцевание не подтверждено данными эндоскопического или рентгеновского исследования.

Лечение препаратом отменяют постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.

Необходимо регулярное наблюдение за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептическую язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки), применяющими препарат вместе с нестероидными противовоспалительными средствами.

При комплексном лечении с антацидами необходимо соблюдать интервал между применением препарата Фамател-Здоровье форте и антацидов не менее чем 1-2 часа.

В случае пропуска дозы ее необходимо принять как можно скорее; не применять, если наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозы.

При непереносимости лактозы необходимо учитывать, что каждая таблетка препарата содержит 76,34 мг лактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации следует прервать кормление грудью.

Дети.

Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте до 14 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не установлена, однако следует быть осторожными при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку препарат может вызывать головокружение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фамотидин уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола, поэтому эти лекарственные препараты необходимо применять за 2 часа до приема фамотидина.

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина, вследствие чего интервал между приемом этих лекарственных средств и препарата Фамател-Здоровье форте должен составлять не менее 1-2 часов.

Пробенецид может тормозить выведение фамотидина.

Фамотидин не изменяет активности ферментативной системы цитохрома Р450, поэтому его можно принимать вместе с препаратами, которые метаболизируются этой системой (оральные антикоагулянты, теофиллин, диазепам, пропранолол и др.).

Фармакодинамика. Фамотидин – селективный антагонист Н2 гистаминовых рецепторов III поколения, характеризуется продолжительным действием.

Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2 гистаминовых рецепторов стенки желудка, вследствие чего снижается секреция желудочного сока (его объем). Подавляет базальную и стимулированную продукцию соляной кислоты и повышает рН желудочного сока. Одновременно снижает активность пепсина.

Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счет увеличения образования желудочной слизи и содержания в ней гликопротеинов, способствует заживлению ее повреждений (в т.ч. рубцеванию стрессовых язв) и прекращению желудочно-кишечных кровотечений.

При применении в рекомендованных дозах фамотидин оказывает значительный и продолжительный антисекреторный эффект при относительно низкой концентрации в крови.

Одноразовый прием препарата вечером надежно угнетает базальную ночную секрецию соляной кислоты. Применение препарата утром угнетает желудочную секрецию, стимулирующуюся приемом пищи, в течение 6–10 часов. Повторные приемы не приводят к накоплению препарата в организме. Фамотидин не влияет на опорожнение желудка и внешнесекреторную функцию поджелудочной железы, а также на печеночный и портальный кровоток.

После приема внутрь действие начинается через 1 час, достигает максимума в течение 3 часов и продолжается, в зависимости от дозы, 10-24 часа. Действие фамотидина в дозе 20-40 мг длится в течение 10-12 часов.

Фамотидин не влияет на ферментативную систему цитохрома P450 печени.

Фармакокинетика. После приема внутрь фамотидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте; одновременный прием пищи не влияет на всасывание. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа. Связывание с белками крови составляет 15-20 %. Относительная биодоступность фамотидина составляет 40-45 %. Состояние наполнения желудка не влияет на биодоступность. Проникает в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

Препарат метаболизируется в печени с образованием неактивного сульфоксидного метаболита. Выводится преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; в неизмененном виде выводится 25-30 % принятой дозы. Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 3 часа.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина – менее 10 мл/мин) период полувыведения удлиняется и может превышать 20 часов; у пациентов с анурией он составляет приблизительно 24 часа.

Срок годности - 3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.