ФАМАТЕЛ-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ

Состав

Действующее вещество: famotidine;

1 таблетка содержит фамотидина 40 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кополивидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, азорубин (Е122) сухая смесь «Opadry II white», содержащий титана диоксид (Е171), тальк, полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от розового до темно-розового цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты H2-рецепторов. Фамотидин. Код АТХ A02B A03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фамотидин - селективный антагонист Н2-рецепторов III поколения.

Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2-рецепторов стенки желудка, вследствие чего снижается секреция желудочного сока (его объем). Подавляет базальную и стимулируемый выработки соляной кислоты и повышает рН желудочного сока. Одновременно снижает активность пепсина.

Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счет увеличения образования желудочной слизи и содержания в нем гликопротеинов, способствует заживлению ее повреждений (в т. ч. рубцеванию стрессовых язв).

После приема внутрь действие начинается через 1 час, достигает максимума в течение 3часов  и продолжается в зависимости от дозы, 10-24 часа. Действие фамотидина в дозе 20-40 мг длится 10-12 часов.

Фармакокинетика

После приема внутрь фамотидин быстро всасывается в пищеварительном тракте; одновременное употребление пищи не влияет на всасывание. Cmax в плазме крови достигается через 1-3 часа. Связь с белками крови составляет 15-20%. Относительная биодоступность фамотидина составляет 40-45%. Состояние наполнения желудка не влияет на биодоступность. Проникает в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Препарат метаболизируется в печени с образованием неактивного сульфоксидного метаболита. Выводится преимущественно почками (65-70%) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; в неизмененном виде выводится 25-30% дозы. Период полувыведения (T½) из плазмы крови составляет примерно 3 часа.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) T½ увеличивается и может превышать 20 часов; у пациентов с анурией он составляет примерно 24 часа.

Показания

• Доброкачественная язва желудка.
• Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки (лечение и предупреждение рецидивов).
• Гиперсекреторные состояния, такие как синдром Золлингера-Эллисона.
• Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (рефлюкс-эзофагит).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим антагонистов Н2-рецепторов.

Возраст, период беременности и кормления грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Всасывания определенных лекарственных средств (например, кетоконазола,амоксициллин, препаратов железа) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин необходимо применять минимум через 2 часа после приема таких лекарственных средств.

Одновременное применение с другими антагонистами H2-рецепторов может значительно снизить эффективность толазолина. Хотя отсутствует подтверждена взаимодействие между фамотидином и толазолина, вероятность ее существования достаточно высока, поэтому влияние толазолина следует проверять в начале и после завершения сопутствующего лечения. В случае снижения эффекта толазолина дозу следует постепенно повышать или прекратить лечение фамотидином.

Еда и антациды не имеют значительного влияния на лечение фамотидином.

Фамотидин не влияет на печеночную систему оксидазы цитохрома P450, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола остается неизменным.

ПробенецидМожет замедлять высвобождение фамотидина.

Особенности применения

Лечение препаратом может маскировать симптомы злокачественной опухоли желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие рака желудка.

В случае печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью и в низких дозах.

С осторожностью применять при острой порфирии (в т. ч. в анамнезе), иммунодефиците.

Поскольку сообщалось о перекрестной чувствительности между антагонистами Н2-рецепторов, применение фамотидина противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к другим антагонистов Н2-рецепторов.

Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезать в течение 1-2 недель, однако терапию следует продолжать, пока рубцевания не подтвердится данным эндоскопического или рентгеновского исследования.

Необходим регулярный надзор за пациентами (особенно пожилого возраста и с наличием в анамнезе язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки), которые применяют препарат вместе с нестероидными противовоспалительными средствами.

При комплексном лечении с антацидами необходимо соблюдать интервал между приемом препарата и антацидов не менее чем 1-2 часа.

В случае пропуска приема дозы ее необходимо принять как можно быстрее; не удваивать дозу, если пришло время приема следующей дозы.

Лечение препаратом может быть проведено без назначения врача или без предварительного надлежащего медицинского обследования при наличии заболеваний почек или печени у больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что требует снижения дозы при появлении изжоги, проявлениях гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после приема пищи у пациентов пожилого возраста, а также при изменении характера указанных жалоб у пациентов этой возрастной группы; при наличии у пациента жалоб на работу желудка и уменьшения массы тела при наличии стула черного цвета при наличии нарушения глотания и/или хронической боли в животе.

Препарат содержит лактозу, поэтому, если у пациента установлено непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.Фамотидин проникает через плаценту. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Препарат не рекомендуется назначать в период беременности.

Период кормления грудью.Фамотидин проникает в грудное молоко, в связи с этим кормление грудью во время применения препарата следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Пациентам следует быть осторожными при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку этот препарат может вызвать головокружение.

Способ применения и дозы

Применять внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.

Лечение доброкачественной язвы желудка и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки. Применять по 40 мг (1 таблетка) однократно на ночь в течение 4-8 недель.

С целью профилактики рецидивов после достижения терапевтического эффекта переходить на прием препарата Фамотидин-Здоровье (содержащий 20 мг фамотидина в 1 таблетке) в поддерживающей дозе 20 мг (1 таблетка) однократно, на ночь, в течение 1-4 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс-эзофагит). Назначать по 20 мг (применять препарат Фамотидин-Здоровье, содержащий 20 мг фамотидина в 1 таблетке) или 40 мг (1 таблетка) (в зависимости от тяжести болезни) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 6-12 недель. При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, ассоциированной с эрозивным эзофагитом или язвой - 40 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 6-12 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона. Дозу препарата следует подбирать индивидуально. Пациентам, ранее применяли другие антагонисты Н2-рецепторов гистамина, назначать в начальной дозе 40 мг (1 таблетка) каждые 6 часа. Пациентам, которым ранее не назначали антисекреторные препараты, начальная доза должна составлять 20 мг (1 таблетка) 4 раза в сутки (каждые 6 часа). В этом случае необходимо применять Фамотидин-Здоровье (содержащий 20 мг фамотидина в 1 таблетке). В дальнейшем дозу корректировать в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния больного. Лечение следует проводить, пока наблюдаются клинические симптомы заболевания.

При необходимости суточную дозу следует увеличивать постепенно в зависимости от индивидуальных особенностей, пока не будет достигнуто оптимальной дозы. Существуют данные, что высокие дозы фамотидина, которые принимали пациенты с тяжелыми формами болезни, составляли до 160 мг каждые 6 часов.

Лечение препаратом следует отменять постепенно из-за риска развития синдрома рикошета при внезапной отмене.

Больным с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин, уровень креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл) необходимо увеличивать интервал между приемом препарата до 36-48 часов или снижать суточную дозу препарата до 20 мг (применять препарат Фамотидин- здоровье, содержащий 20 мг фамотидина в 1 таблетке).

Для лиц пожилого возраста не требуется никакой корректировки дозы, кроме пациентов с почечной недостаточностью.

Дети. Не назначать препарат детям из-за отсутствия опыта его применения данной категории пациентов.

Передозировка

Симптомы:Возможно рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.

Лечение: отмена препарата, индукция рвоты или/и промывание желудка. В случае необходимости проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию: при судорогах вводить диазепам, при брадикардии - атропин, при желудочковых аритмиях - лидокаин. Гемодиализ эффективен.

Побочные реакции

Препарат обычно хорошо переносится, однако возможны такие нежелательные реакции:

Со сторонысистемы крови: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения.

Со стороныпищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, дисгевзия, холестатическая желтуха, острый панкреатит, гепатит, диарея, запор, анорексия, метеоризм, боли в желудке, повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, судороги (судороги), парестезии, нарушения равновесия.

Психические расстройства: депрессия, галлюцинации, возбуждение, страх, бессонница, сонливость, спутанность сознания.

Системные нарушения: утомляемость, лихорадка.

Со стороны органов чувств: воспаление конъюнктивы, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, блокада, снижение АД, брадикардия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: обструкция дыхательных путей.

Со стороны кожи: акне, алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, эритема, ксеродерме.

Со стороны костно-мышечной системы:миалгия, боль в костях или артралгия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия (бывает очень редко и носит обратимый характер при прекращении лечения) снижение либидо, импотенция.

Со стороны иммуннойсистемы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, ангионевротический отек, крапивницу, отек глаз.

В случае развития каких-либо серьезных нежелательных реакций лечение препаратом необходимо прекратить.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки № 10 в блистере, № 10 № 10×2 в блистерах в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания« Здоровье ».

Адрес

Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины