Энтерожермина Форте

Действующее вещество: споры полирезистентного штамма Bacillus clausii;

1 флакон по 5 мл содержит споры полирезистентного штамма Bacillus clausii 4×10 ⁹ ;

Вспомогательное вещество: вода очищенная.

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: беловатая опалесцирующая жидкость.

Антидиарейные микробные препараты.

Код ATX A07F A.

Фармакодинамика

Препарат Энтерожермина Форте – суспензия спор Bacillus clausii ^, которые обычно присутствуют в кишечнике и не проявляют патогенной активности.

Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать разные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции дисвитаминоза, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов. Благодаря метаболической активности Bacillus clausii применение препарата позволяет достичь неспецифического антигенного и антитоксического эффекта.

Благодаря высокой резистентности к химическим и физическим агентам споры Bacillus clausii проходят невредимыми через барьер желудочного сока в кишечник, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки.

Фармакокинетика

Нет данных.

Лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного дисвитаминоза.

Вспомогательная терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, нарушаемую при лечении антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами.

Острые и хронические желудочно-кишечные заболевания у грудных детей, связанные с интоксикацией или дисбактериозом кишечника и дисвитаминозом,

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Во флаконах с препаратом Энтерожермина ^Ò Форте возможно наличие видимых частиц, образующихся вследствие агрегации спор Bacillus clausii и не свидетельствующих о том, что препарат претерпел какие-либо изменения.

Перед применением флакон следует стряхнуть.

Препарат имеет высокую степень гетерологической резистентности к антибиотикам, что позволяет применять его как для профилактики изменения микрофлоры кишечника, вызванной селективным действием антибиотиков (особенно антибиотиков широкого спектра действия), так и для восстановления уже нарушенного баланса микрофлоры кишечника.

Препарат не взаимодействует с такими антибиотиками: пенициллин при применении не в комбинации с ингибиторами бета-лактамазы, цефалоспорины (частичная резистентность в большинстве случаев), тетрациклины, макролиды, аминогликозиды (за исключением гентамицина и амикацина), хлор, циклосерин, новобиоцин, рифампицин, лидиксовая кислота и пипемидовая кислота (промежуточная резистентность), метронидазол.

Если препарат назначать одновременно с антибиотиками, его следует использовать между двумя приемами антибиотика.

Это лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения. Запрещается вводить препарат инъекционным или другим способом. Некорректное применение этого лекарственного средства приводило к возникновению тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследований взаимодействия не проводилось.

Противопоказаний к применению препарата в период беременности или кормления грудью нет.

Фертильность

Данных о влиянии лекарственного средства Энтерожермина^® Форте на фертильность человека нет.

Энтерожермин^® Форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Содержимое флакона принимают без разбавления или разводят в воде или других напитках (например, в молоке, чае или в апельсиновом соке). Это лекарственное средство предназначено только для перорального применения. Не вводить парентерально и не использовать другим способом.

Доза для взрослых – 5 мл (1 флакон) в сутки.

Дети. Препарат можно применять детям от 28 дней. Препарат применяют младенцам и детям в дозе 5 мл (1 флакон) в сутки.

Срок лечения устанавливает врач в зависимости от состояния пациента и течения заболевания:

- лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного дисвитаминоза – 5–7 дней;

- вспомогательная терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, которая нарушается при лечении антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами – в течение антибиотикотерапии (в среднем 5-10 дней);

- острые и хронические желудочно-кишечные заболевания у грудных детей, связанные с интоксикацией или дисбактериозом кишечника и дисвитаминозом: острые – 5–7 дней, хронические – до 30 дней.

О случаях передозировки не сообщалось.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, крапивница и ангионевротический отек.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частота неизвестна: бактериемия (у пациентов с ослабленным иммунитетом).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации препарата, поскольку это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников призывают сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30 ºС.

Чтобы избежать загрязнения суспензии, не следует открывать флакон заранее.

№5: по 5 мл во флаконе; по 5 флаконов, соединенных между собой полиэтиленовой перемычкой, в кассете в картонной коробке.

№10; № 20 (10×2): по 5 мл во флаконе; по 10 флаконов, соединенных между собой полиэтиленовой перемычкой, в кассете; по 1 или 2 кассеты в картонной коробке.

Без рецепта.

Опелла Хелскеа Италии С. Р. Л., Италия.

Адрес

Вьяле Эуропа, 11 – 21040 Оридже (VA), Италия.

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.