Цефодокс порошок для оральной суспензии 100 мг/5 мл флакон 50 мл

Действующее вещество: цефподоксим;

5 мл суспензии содержат цефподоксима (в форме проксетила) 50 мг или 100 мг

Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза; целлюлоза микрокристаллическая крахмал кукурузный сахароза; кислота лимонная моногидрат, кремния диоксид коллоидный симетикон; натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая ксантановая камедь; сахарин натрия ароматизатор лимонный (порошок) ароматизатор ванильный (порошок).

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок кремово-белого цвета с ароматом лимона.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D13.

Фармакологические.

Цефодокс (цефподоксим в форме проксетила) является бета-лактамным антибиотиком III поколения для перорального применения. Его бактерицидный эффект обусловлен угнетением синтеза компонентов бактериальной стенки микроорганизмов. Препарат активен в отношении многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов.

Спектр действия цефподоксима охватывает такие микроорганизмы:

Чувствительны грамположительные бактерии - Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы A (S. pyogenes), группы B (S. agalactiae), групп C, F и G, а также S. mitis, S. Sanguis, S. Salivarius и Corynebacterium diphtheriae;

Чувствительны грамотрицательные бактерии - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella Spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis;

Умеренно чувствительны бактерии - метициллин-чувствительные стафилококки, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу (S. aureus и S. epidermidis).

К цефподоксима, как и в других цефалоспоринов, устойчивы такие бактерии: энтерококки, метициллинустойчивых стафилококки (S. аureus и S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas Spp. , Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

Действующее вещество препарата всасывается в тонком кишечнике и гидролизуется до активного метаболита цефподоксима. Показатели максимальной концентрации в плазме крови достигается через 2-4 часов после приема разовой дозы. Цефподоксим связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами), связь с ненасыщенным типу. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) цефподоксима по большинству возбудителей наблюдается в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и секрете предстательной железы.

Хорошо проникает в ткани почек. В рамках 12:00 после приема разовой дозы достигается МИК90 по большинству возбудителей инфекций почек и мочевыводящих путей. Выводится преимущественно с мочой, период полувыведения составляет примерно 2,4 часа.

Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксима возбудителями:

- ЛОР-органов (включая острый средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит); Цефодокс следует назначать для лечения хронических или рецидивирующих инфекций, а также в случаях известной или подозреваемой нечувствительности возбудителя к широко применяемым антибиотикам

- дыхательных путей (включая пневмонию, острый бронхит или бронхиолит, осложненный бактериальной суперинфекцией)

- неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);

- кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы).

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинов, или любых компонентов препарата. Наследственная непереносимость фруктозы или недостаточность сахараз-изомальтазы.

Совместное назначение высоких доз антацидных препаратов (натрия бикарбоната и гидроксида алюминия) или блокаторов Н2-рецепторов приводит к снижению степени абсорбции на 27-32%, а максимальная концентрация - на 24-42%. Пероральные антихолинэстеразные средства увеличивают Тmax на 47%, но не влияют на степень всасывания. При необходимости применения вместе с ранитидином, препарат следует принимать через 2-3 часа после приема ранитидина.

Цефалоспорины потенциально повышают антикоагулянтное действие кумаринов и снижают действие эстрогенов.

Биодоступность цефподоксима увеличивается при его приеме во время еды.

При определении глюкозурии методами восстановления меди (Бенедикта, Фелинга) может отмечаться ложноположительная реакция, однако это не влияет на определение глюкозы в моче энзимными методами.

Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг почечной функции, если Цефодокс назначать одновременно с препаратами, проявляют нефротоксический эффект. Уровни цефподоксима в плазме крови повышаются, если препарат назначать с пробенецидом.

Реакции гиперчувствительности.

В связи с перекрестной гиперчувствительностью перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефалоспориновых или пенициллиновых антибиотиков. Если развилась аллергическая реакция на цефподоксим, следует прекратить применение препарата. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), наблюдающиеся при применении бета-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в отдельных случаях - с летальным исходом (см. Раздел «Побочные реакции»).

Спектр антибактериальной активности.

Цефодокс не является основным антибиотиком при терапии стафилококковой пневмонии и его не следует применять при терапии атипичной пневмонии, вызванной бактериями типа Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.

Влияние на функцию почек.

Пациентам с почечной недостаточностью следует корректировать режим дозирования в зависимости от показателя клиренса креатинина (рекомендованные дозы приведены в таблице 1). При применении препарата Цефодокс в сочетании с аминогликозидами или сильными диуретиками может снизить функция почек. Во время лечения рекомендуется контролировать показатели функции почек.

Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Могут возникать побочные реакции со стороны пищеварительного тракта (например, тошнота, рвота, боль в животе). Антибиотики всегда следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно больным колитом.

При лечении цефподоксимом и другими антибиотиками широкого спектра действия нарушение баланса микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, колита, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсином Clostridium difficile. Данные побочные реакции, которые могут возникать чаще у пациентов, получавших лечение большими дозами цефподоксима течение длительного времени, следует рассматривать как потенциально тяжелые.

Необходимо сделать исследование на наличие Clostridium difficile. При подозрении на колит следует немедленно приостановить применение лекарственного средства. Необходимо подтвердить диагноз сигмо- и ректоскопию и в случае клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин). Следует избегать применения лекарственных средств, вызывающих задержку фекальных масс.

Длительное применение цефподоксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе к нарушению нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерному росту Candida, и развития кандидоза слизистой оболочки рта (см. Раздел «Побочные реакции»). При возникновении суперинфекции, необходимо оценить состояние пациента и назначить соответствующее лечение.

Влияние на систему крови.

При применении бета-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно при длительном применении антибиотиков. При развитии нейтропении необходимо прекратить лечение лекарственным средством Цефодокс.

Влияние на результаты серологических исследований.

При применении цефподоксима тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Также может наблюдаться снижение уровня гемоглобина, очень редко возможны случаи гемолитической анемии.

Препарат предназначен для применения у детей.

Препарат предназначен для применения у детей.

Суспензия Цефодокс предназначена для применения в педиатрии. Готовую суспензию следует принимать внутрь во время еды для усиления абсорбции.

Детям в возрасте от 5 месяцев до 12 лет препарат назначать в дозе 10 мг/кг массы тела в сутки (максимальная суточная доза - 400 мг), которую следует применять в 2 приема с интервалом 12:00 (максимальная разовая доза - 200 мг). Срок лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Нарушение функции печени.

Нет необходимости менять дозы для детей с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек.

Нет необходимости изменять дозу лекарственного средства Цефодокс если клиренс креатинина ˃ 40 мл/мин.

Если концентрация креатинина ниже 40 мл/мин., Фармакокинетические исследования указывают на увеличение периода полувыведения и максимальной концентрации в плазме крови, поэтому доза препарата должна быть откорректирована.

Таблица 1

Больным, находящимся на гемодиализе, назначают рассчитанную в зависимости от массы тела разовую дозу после каждого сеанса диализа.

Инструкция для приготовления суспензии

Для приготовления суспензии необходимо перевернуть флакон и энергично встряхнуть, чтобы разрыхлить порошок, добавить кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, в 2 приема в линии на флаконе (метка), каждый раз энергично взбалтывая, до образования однородной суспензии. Объем готовой суспензии должен достигать линии (метки) на флаконе. Принимать суспензию можно не ранее чем через 5 минут после приготовления. Перед каждым приемом готовую суспензию необходимо тщательно взбалтывать. После приготовления готовую суспензию следует хранить не более 14 дней в холодильнике.

Для отмеривания суспензии прилагается мерная ложка.

Дети.

Препарат назначают детям в возрасте от 5 месяцев до 12 лет.

Симптомы:Тошнота, рвота, боль в животе, диарея. В случае передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, возможно возникновение энцефалопатии. Случаи энцефалопатии, как правило, обратимы при низких уровнях цефподоксима в плазме крови.

Лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ. ОСОБЫЕ.

Применяется такая классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100, 1/10), нечасто (³ 1/1000, 1/100), редко (³ 1/10000, 1 / 1000), очень редко (1/10000).

Инфекции и инвазии: редко - суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida, нечувствительными к цефподоксима; очень редко - колит, связанный с применением антибиотиков.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - эозинофилия; очень редко - лейкопения, кровоизлияния, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, положительный тест Кумбса, агранулоцитоз, сывороточная болезнь, снижение гематокрита, снижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия, увеличение тромбинового и протромбинового времени, лейкоцитоз, лимфопения, лимфоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Нарушение обмена веществ, метаболизма: редко - обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко - миалгия, артралгия.

Со стороны нервной системы: нечасто - цефалгия; редко - вертиго; очень редко - головокружение, неустойчивость походки, головная боль, слабость, бессонница, сонливость, нарушение сна, невроз, раздражительность, нервозность, тревожность, необычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные кошмары, парестезии.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - астма, бронхит, кашель, носовое кровотечение, чихание, ринит, свистящее дыхание, удушье, бронхоспазм, синусит, плевральный выпот, пневмония.

Желудочно-кишечные расстройства: нечасто - боль в животе, тошнота редко - диарея, ощущение жажды, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, сухость во рту, уменьшение аппетита, ощущение давления / переполнения в желудке, запор, кандидозный стоматит, зубная боль, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы во рту, псевдомембранозный колит.

Расстройства пищеварительной системы: редко - холестатическое поражения печени, повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - сыпь, покраснение, зуд, крапивница, повышенная потливость, макулезно высыпания, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикульозни высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - гематурия, инфекции мочевых путей, метроррагия, дизурия, частые мочеиспускания, никтурия, инфекции мужского полового органа, протеинурия, боль во влагалище, вагинальный кандидоз. В единичных случаях нарушения функции почек.

Сосудистые расстройства: редко - застойная сердечная недостаточность, тахикардия, вазодилатация, гематома, мигрень, артериальная гипертензия или гипотензия.

Со стороны органа зрения: раздражение глаз.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.

Общие нарушения: редко - дискомфорт, повышенная утомляемость, астения, озноб, лекарственная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, локализованный отек, локализованная боль, нарушение вкусовых ощущений, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, кандидоз, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.

Биохимические анализы: гипер- или гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Исследование:Повышение уровня мочевины и креатинина.

2 года (нераскрытый флакон).

После приготовления готовую суспензию хранить не более 14 дней в холодильнике.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Сухой порошок во флаконе. 1 флакон с ложкой-дозатором в картонной коробке.

По рецепту.

Фарма Интернешенал Компани.

Адрес

Аль Кастал Эриа, Эрпорт роуд, А. С. 334 Джубайха 11941, Амман - Иордания.

Фарма Интернешенал Компани.

Местонахождение заявителя.

А. С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.