Дидролюта

• нерегулярные менструальные циклы;
• эндометриоз;
• дисменорея;
• бесплодие, вызванное лютеиновой недостаточностью;
• поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий;
• угроза выкидыша и привычный выкидыш, связанный с прогестероновой недостаточностью.

Лекарственное средство можно применять как циклическое дополнение к терапии эстрогенами у женщин с интактной маткой:

• для предупреждения гиперплазии эндометрия в период менопаузы;
• при дисфункциональных маточных кровотечениях;
• при вторичной аменорее.

• недиагностированное вагинальное кровотечение;
• имеются серьезные заболевания печени или наличие серьезных заболеваний печени в прошлом, если показатели функции печени не нормализовались;
• следует учитывать противопоказания для эстрогенов, если их применять в комбинации с прогестагенами, такими как дидрогестерон;
• установлена гиперчувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту лекарственного средства;
• установлены или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (менингиома или менингиома в анамнезе).

Лечение с целью поддержания лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий следует прекратить, если диагностирован аборт/выкидыш.

При применении дидрогестерона в клинических исследованиях по показаниям без лечения эстрогенами чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях: вагинальное кровотечение, мигрень/головная боль, тошнота, рвота, боль в животе, менструальные расстройства и боль/чувствительность молочных желез.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (включая кисты и полипы): редко: увеличение размеров прогестогензависимых новообразований (например менингиомы).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко: гемолитическая анемия.

Со стороны психики: редко: депрессивное настроение.

Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: часто: головная боль и мигрень; нечасто: головокружение; редко: сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто тошнота, рвота, боль в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: нарушения функции печени, сопровождающиеся слабостью или недомоганием, желтухой и болью в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: аллергический дерматит (например, сыпь, зуд и крапивница); редко: ангионевротический отек*.

Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: очень часто: вагинальное кровотечение; часто: менструальные расстройства (в том числе метрорагия, меноррагия, олиго-/аменорея, дисменорея и нерегулярные менструации), боль в молочных железах/чувствительность молочных желез; редко: припухлость молочных желез.

Применение в период беременности или кормления грудью

Дидрогестерон можно использовать в течение беременности по четким показаниям.

Неизвестно, существует ли риск ребенка, поэтому дидрогестерон не следует применять в период кормления грудью.

Дети

Дидрогестерон не использовать до начала менструаций. Безопасность и эффективность дидрогестерона подросткам в возрасте от 12 до 18 лет не установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство оказывает несущественное влияние на способность управлять автомобилем и работать с машинами и механизмами.

Нечасто дидрогестерон может вызывать небольшую сонливость и головокружение, особенно в первые несколько часов после приема. Поэтому управлять автомобилем или работать с механизмами необходимо с осторожностью.

Симптомы. Дидрогестерон представляет собой средство с очень низкой токсичностью. Симптомы, которые теоретически могут возникнуть при передозировке – тошнота, рвота, сонливость и головокружение. Неизвестные случаи, когда передозировка дидрогестерона привела к вредным последствиям (максимальная дневная доза, принятая человеком, составляла 360 мг).

Лечение. Специфическое лечение не требуется. При передозировке можно рассматривать симптоматическое лечение.

Данные исследований in vitro свидетельствуют, что основной путь метаболизма, благодаря которому образуется главный фармакологически активный метаболит 20-дигидродидрогестерон (ДГД), катализируется альдокеторедуктазой 1С (AKR 1C) в цитозоле человека. Наряду с цитозольным метаболизмом метаболические превращения осуществляются изоферментами цитохрома Р450 (CYP), почти исключительно изоферментом CYP3А4, что приводит к образованию нескольких незначительных метаболитов. Главный активный метаболит ДГД является субстратом для метаболического превращения CYP3А4. Поэтому метаболизм дидрогестерона и ДГД может ускоряться при одновременном приеме веществ, индуцирующих ферменты цитохрома Р450, таких как антиконвульсанты (например фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), противомикробные средства (например рифампицин, рифабутин, невирапапин, содержащие невирапины, зверобой (Hypericum perforatum), шалфей или гинкго билоба. Ритонавир и нелфинавир известны как сильные ингибиторы ферментов цитохрома, демонстрирующие ферментоиндуцирующие свойства при одновременном применении со стероидными гормонами. Клинически повышенный метаболизм дидрогестерона может привести к снижению эффекта. Исследования in vitro показали, что дидрогестерон и ДГД в клинически значимых концентрациях не ингибируют и не индуцируют ферменты цитохрома Р450, участвующие в метаболизме лекарственных средств.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.