Бифон Скин

Действующее вещество: бифоназол;

1 мл раствора накожного 10 мг бифоназолу;

Вспомогательные вещества: этанол 96%, изопропилмиристат.

Раствор накожфный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная раствор.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Бифоназол.

Код АТХ D01A C10.

Фармакодинамика

Бифоназол является противогрибковым средством широкого спектра действия из группы производных имидазола действующего на дерматофиты дрожжевые, плесневые и другие грибы, такие как Malassezia Furfur; кроме того, он является эффективным против Corynebacterium Minutissimum.

Бифоназол подавляет биосинтез эргостерола на двух разных этапах цепи синтеза. Этот двойной механизм действия отличает бифоназол от других азолов и других противогрибковых средств. Угнетение биосинтеза эргостерола приводит к нарушениям в структуре и функционировании цитоплазматической мембраны. Эргостерол является важной составной частью клеточной мембраны грибов.

Бифоназол демонстрирует выраженное фунгицидное действие на дерматофиты уже при концентрациях от 5 мкг/мл и экспозиции в 6 часов. Фунгицидное действие на дрожжи, такие как, например, грибы рода Candida,бифоназол оказывает в концентрациях 20 мкг/мл.

Кроме того, эта действующее вещество демонстрирует ингибирующее действие в концентрациях, в 2-10 раз является ниже показателей МПК. Уже при 3 мкг/мл субстрата происходит подавление активности быстро пролиферирующего мицелия гриба Trichophyton Mentagrophytes.

Бифоназол демонстрирует благоприятную ситуацию с учетом возникновения резистентности. Изначально резистентные варианты чувствительных грибов являются редкими. В настоящее время в исследованиях не выявлено никаких признаков формирования вторичной резистентности в первоначально чувствительных грибковых штаммов.

Фармакокинетика

Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 часов после нанесения препарата оказываются его концентрации, соответствующие или во много раз превышают МПК для основных возбудителей дерматомикозов: от 1000 мкг/см³ в верхнем слое эпидермиса и до 5 мкг/см³ в папиллярном слое.

Продолжительность пребывания раствора бифоназола на коже, которая определяется как защитное действие от инфекции у морских свинок, составляет 36-48 часов.

Длительное пребывание бифоназола на коже в эффективных противогрибковых концентрациях и учета вида фунгицидного действия является основой для однократного нанесения при местной терапии.

Во время исследования абсорбции при местном применении на непораженную кожу человека концентрация действующего вещества в сыворотке крови всегда находилась ниже предела обнаружения (<1 нг/мл), и только при нанесении на воспаленные участки кожи проявляли незначительную абсорбцию. Вследствие такой ничтожно низкой концентрации действующего вещества (всего менее 5 нг/мл) системного действия ожидать не следует.

Лечение микозов кожи, вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами, а также другими возбудителями, такими как Malassezia furfur и Corynebacterium Minutissimum, например:

• Микозы кожи и складок кожи (Tinea Corporis и Tinea Inguinalis);
• межпальцевые микозы (Tinea Pedis, Tinea Manuum);
• разноцветный (отрубевидный) лишай (Pityriasis Versicolor);
• поверхностные кандидозы кожи;
• эритразма.

Бифон® Скин не применять пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата.

Бифон® Скин - не предназначен для лечения поражений слухового прохода.

Следует избегать попадания Бифон® Скин в огонь или на раскаленные предметы. Хранить вдали от источников возгорания - не курить. Из-за содержания этилового спирта раствор является легковоспламеняющимся.

Ограниченные данные указывают на то, что существует вероятность возникновения взаимодействия между бифоназолом, предназначенным для местного применения, и варфарином, что повышается показатель международного нормализованного отношения (МНО). Поэтому при одновременном применении бифоназола и варфарина состояние пациентов следует соответствующим образом контролировать.

Пациенты, в анамнезе имеют реакции повышенной чувствительности на другие противогрибковые средства группы имидазола (например Эконазол, клотримазол, миконазол), могут использовать лекарственные средства, содержащие бифоназол, только с осторожностью.

Избегать попадания Бифон® Скин в глаза.

Противогрибковое лечение кожи ногтевого ложа Бифон® Скин можно проводить только после предварительного кератолитического удаления инфицированной грибком ногтевой ткани.

Достаточных данных относительно применения бифоназола беременными нет. Результаты исследований на животных продемонстрировали возникновения репродуктивной токсичности при пероральном введении. О потенциальном риске для человека неизвестно. Поскольку в случае с бифоназолом речь идет про активное вещество, которое применяется исключительно местно, риска ожидать не следует. Но из соображений безопасности бифоназол в период беременности следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Применение бифоназола во время первого триместра беременности следует избегать.

Неизвестно, проникает бифоназол в грудное молоко. Имеющиеся данные о фармакодинамике/токсическом действие, полученные в исследованиях на животных, указывают на то, что бифоназол/метаболит проникает в молоко. Из соображений безопасности во время лечения бифоназолом грудное вскармливание следует прекратить.

Бифон® Скин не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дозировка

При отсутствии других назначений врача препарат следует наносить на кожу 1 раз в сутки.

Способ и длительность применения

Бифон® Скин наносить тонким слоем или распылять на пораженные участки кожи 1 раз в сутки, втирая, лучше всего - вечером перед сном.

В большинстве случаев нескольких капель раствора (примерно 3 капли) достаточно для нанесения и втирания на участок кожи размером с ладонь.

При использовании спрея с дозатором достаточно одного-двух нажатий на распыляющую головку.

Для достижения длительного эффекта Бифон® Скин следует применять в течение указанных ниже периодов лечения даже после исчезновения симптомов.

Как правило, продолжительность лечения при перечисленных ниже заболеваниях такова:

• Микозы стоп, межпальцевые микоз (Tineapedis, Tinea pedis interdigitalis) составляет 3 недели;
• микозы на других участках тела, на руках и складках кожи (Tinea Corporis, Tinea manum, Tinea Inguinalis) составляет 2-3 недели;
• разноцветный (отрубевидный) лишай (Pityriasis Versicolor), эритразма составляет 2 недели;
• поверхностные кандидозы кожи составляет 2-4 недели.

Лечение следует проводить основательно, до исчезновения положительного после исчезновения симптомов результата посева на грибковые культуры, но в течение не менее еще 14 дней. Между последним нанесением препарата и посевом грибковой культуры следует сделать перерыв продолжительностью 3-4 дня без лечения, чтобы предотвратить возможную действия остатков действующего вещества на культуру.

Дети.

Применение препарата Бифон® Скин у младенцев и детей младшего возраста возможно только под наблюдением врача.

Не существует риска острой интоксикации, поскольку интоксикация после однократного нанесения на кожу чрезмерной дозы (применение на большой площади в условиях, способствующих всасыванию) или при непреднамеренном приеме внутрь маловероятно.

Согласно полученным данным, возникновение побочных реакций классифицируют следующим образом:

Очень часто (> 1/10); часто (от> 1/100 до <1/10); нечасто (от> 1/1000 до <1/100); редко (от> 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя оценить частоту возникновения на основе имеющихся данных).

Общие заболевания и нарушения в месте нанесения (частота неизвестна):

Боли в месте нанесения, периферические отеки (в месте нанесения).

Заболевания кожи и подкожной соединительной ткани (частота неизвестна):

Сухость кожи, раздражение кожи, мацерация, шелушение кожи, покраснение, жжение, зуд, сыпь, экзема, образование пузырьков, крапивная лихорадка, контактный дерматит, аллергический дерматит.

Эти побочные эффекты обратимы после окончания лечения.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

3 года.

После вскрытия флакона-капельницы, флакона-спрея с дозатором - 8 недель.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

По 15 или 35 мл раствора во флаконе-капельнице, по 25 мл - во флаконе-спрее с дозатором. По 1 флакону в картонной пачке.

Без рецепта.

Мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Адрес

Мюнхенерштрассе 15 Бренна, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.