Аллегра

Состав

• Аллегра 120 мг - действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид

1 таблетка содержит фексофенадина гидрохлорида 120 мг (эквивалентно 112 мг фексофенадина)

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, повидон, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид коллоидный, макрогол 400, смесь железа оксида желтая (Е 172) и смесь железа оксида розовая (Е 172 ).

• Аллегра 180 мг - действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид

1 таблетка содержит фексофенадина гидрохлорида 180 мг (эквивалентно 168 мг фексофенадина)

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, повидон, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид коллоидный, макрогол 400, смесь железа оксида желтая (Е 172) и смесь железа оксида розовая (Е 172 ).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой. 

№ 10 № 20 (10 × 2) по 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Фармакодинамика

Фексофенадина гидрохлорид - Неседативное антигистаминное средство группы антагонистов специфических рецепторов Н 1. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

В клинических исследованиях пузырей и гиперемии кожи, индуцированных гистамином, антигистаминный эффект фексофенадина гидрохлорида, который назначали 1 и 2 раза в сутки, проявился в течение 1:00, достигнув максимума через 6:00 и продолжался в течение 24 часов. Признаков развития непереносимости не было обнаружено даже после 28-дневного приема. Клинический эффект при аллергии наблюдался после однократного приема доз от 10 до 130 мг. В этой модели антигистаминного эффективности для обеспечения постоянного эффекта в течение 24 часов были необходимы дозы не менее 130 мг. Максимум подавления отечности и гиперемии превышал 80%. Клинические исследования сезонного аллергического ринита показывают, что доза 120 мг достаточна для обеспечения 24-часовой эффективности

У больных с сезонным аллергическим ринитом, которые принимали дозу до 240 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 2 недель, статистически значимых изменений QT-интервала по сравнению с плацебо не наблюдалось.

Также по сравнению с плацебо не наблюдалось подобных изменений у здоровых добровольцев, принимавших до 60 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6 месяцев, по 400 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6,5 дня и по 240 мг в сутки в течение года . В возрасте от 6 до 11 лет не наблюдалось статистически значимых изменений интервала QT по сравнению с плацебо после применения фексофенадина гидрохлорида в дозе 60 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель.

Даже при концентрациях в плазме крови, что в 32 раза превышали терапевтические концентрации, фексофенадин у людей не проявлял воздействия на калиевые каналы замедленного выпрямления, клонированы из миокарда человека.

Фармакокинетика

Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа. Максимальная концентрация составляет примерно 289 нг / мл после однократного приема препарата в дозе 120 мг 1 раз в сутки и примерно 494 нг / мл после однократного приема препарата в дозе 180 мг 1 раз в сутки.

60-70% фексофенадина связывается с белками плазмы крови.

Фексофенадин не метаболизируется в печени. Метаболизируется в очень незначительной степени, поскольку в моче и кале обнаруживается основное вещество препарата. Вывод фексофенадина из плазмы крови происходит с двухфазным снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного применения. Кинетика одноразовой и многоразовой доз линейная при пероральных дозах до 120 мг 2 раза в сутки.

Согласно данным исследований, проведенных на данный момент, большая часть дозы выводится с желчью, с мочой в неизмененном виде выводится до 10%.

• Аллегра 120 мг - Симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита у взрослых и детей старше 12 лет.
• Аллегра 180 мг - Симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы для взрослых и детей старше 12 лет.

• Повышенная чувствительность к фексофенадина гидрохлориду или другим компонентам препарата.
• Возраст до 12 лет ввиду отсутствия надлежащих данных по безопасности и эффективности.

• Аллегра 120 мг - Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для взрослых и детей старше 12 лет составляет 120 мг в сутки в один прием, то есть одна таблетка 120 мг 1 раз в сутки.
• Аллегра 180 мг - Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для взрослых и детей старше 12 лет составляет 180 мг в сутки в один прием, то есть одна таблетка 180 мг 1 раз в сутки.

Сообщалось о возникновении головокружения, сонливости, повышенной утомляемости и сухости во рту в результате передозировки фексофенадина гидрохлорида. По сравнению с плацебо дозы до 60 мг дважды в сутки в течение 2 недель у детей, а также одноразовые дозы до 800 мг и дозы по 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца, а также по 240 мг 1 раз в сутки в течение 1 года у здоровых добровольцев не совершали каких-либо существенных с клинической точки зрения побочных эффектов. Максимальная переносимая доза фексофенадина гидрохлорида пока не установлена.

В случае значительной передозировки следует применять симптоматическое лечение и контролировать жизненно важные функции. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно. Пока неизвестно о существовании антидота к препарату.

Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых во время контролируемых клинических исследований, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечастые (> 1/1000 , <1/100), редкие

(> 1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто тошнота. Частота неизвестна: сухость во рту.

Общие нарушения и реакции в месте введения. Нечасто повышенная утомляемость.

Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о нижчезазанчени нежелательные эффекты у взрослых (частота возникновения этих эффектов неизвестна и не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, проявлявшиеся в виде ангионевротического отека, чувство сжатия в груди, одышки, приливы и других системных анафилактических реакций.

Со стороны психики. Бессонницу, нервозность, нарушения сна или ночные кошмары / необычные сновидения (болезненные сновидения).

Со стороны сердца. Тахикардия, сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Сыпь, крапивница, зуд.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции. Сообщение о подозреваемых побочные реакции после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск для данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательные реакции через национальную систему сообщений.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Данные о применении беременным женщинам недостаточны. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид нельзя применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Кормления грудью. Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, препарат Аллегра® 120 мг нельзя применять в период кормления грудью.

Дети

Препарат не применять детям до 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

На основании фармакодинамического профиля и имеющихся на сегодня данных о побочных эффектах негативного влияния фексофенадина гидрохлорида на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не выявлено. Во время проведения испытаний существенного влияния препарата Аллегра® 120 мг на функцию центральной нервной системы не выявлено. Пациентам можно управлять автомобилем или выполнять работу, требующую концентрации внимания.

Однако при наличии повышенной чувствительности к препарату рекомендуется предварительно проверить индивидуальную реакцию больного на лекарственное средство.

Фексофенадин не метаболизируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими лекарственными средствами по этому пути.

Комбинации, которые требуют меры предосторожности при применении

При одновременном назначении с эритромицином или кетоконазолом наблюдалось 2-3-кратное увеличение концентрации фексофенадина в плазме крови. Влияние на QT-интервал не был связан с этим изменением; частота побочных реакций не увеличивалась по сравнению с таковой при приеме каждого из этих веществ отдельно. Исследования на экспериментальных животных показали, что повышение концентрации фексофенадина в плазме крови, которое наблюдалось после одновременного применения эритромицина или кетоконазола, может быть обусловлено увеличением всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте и уменьшением или экскреции препарата в желчных путях, или его секреции в желудочно-кишечном тракте.

Взаимодействие с омепразолом не отмечено.

Желудочно-кишечные средства местного действия, антациды и адсорбенты. Применение антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния, за 15 минут до приема препарата Аллегра ® 120 мг снижает эффективность фексофенадина гидрохлорида, вероятно из-за его связывания в желудочно-кишечном тракте, тем самым уменьшая всасывание фексофенадина в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать интервал (по возможности продолжительностью более 2:00) между применением фексофенадина гидрохлорида и желудочно-кишечных средств местного действия.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте. Срок годности – 3 года.