Аллегра 180 таблетки покрытые оболочкой по 180 мг блистер 10 шт

Действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид;

1 таблетка содержит фексофенадина гидрохлорида 180 мг (эквивалентно 168 мг фексофенадина);

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, повидон, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид коллоидный, макрогол 400, смесь железа оксида желтая (Е 172) и смесь железа оксида розовая (Е 172 ).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки персикового цвета в форме капсулы, покрытые оболочкой, с тиснением «018» с одной стороны и тиснением в виде прописной буквы «е» с другой стороны.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A Х26.

Фармакодинамика

Фексофенадина гидрохлорид - неседативное антигистаминное средство группы антагонистов специфических рецепторов Н₁. Фексофенадин фармакологически активным метаболитом терфенадина.

В клинических исследованиях пузырей и гиперемии кожи, индуцированных гистамином, антигистаминный эффект фексофенадина гидрохлорида, который назначали 1 и 2 раза в сутки, проявился в течение 1 часа, достигнув максимума через 6 часов, и продолжался в течение 24 часов. Признаков развития непереносимости не было обнаружено даже после 28-дневного приема. Клинический эффект наблюдался после однократного приема доз от 10 до 130 мг. В этой модели антигистаминного эффективности для обеспечения постоянного эффекта в течение 24 часов были необходимы дозы не менее 130 мг. Максимум подавления отечности и гиперемии превышал 80%.

У больных с сезонным аллергическим ринитом, которые принимали дозу до 240 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 2 недель, изменений QT-интервала по сравнению с плацебо не наблюдалось.

Также по сравнению с плацебо не наблюдалось подобных изменений у здоровых добровольцев, принимавших до 60 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6 месяцев, по 400 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6,5 дня и по 240 мг в сутки в течение года.

Даже при концентрациях в плазме крови, что в 32 раза превышали терапевтические концентрации, фексофенадин не проявлял воздействия на калиевые каналы замедленного выпрямления, клонированные из миокарда человека.

Фармакокинетика

Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа. При суточной дозе 180 мг средняя величина максимальной концентрации составляет примерно 494 нг/мл.

60-70% фексофенадина связывается с белками плазмы крови. Действующее вещество не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Фексофенадин почти не метаболизируется (как в печени, так и вне ее): в моче и кале человека в значительных количествах обнаружены только фексофенадин.

Выведение фексофенадина из плазмы крови происходит с биэкспоненциальной снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного применения. Кинетика одноразовой и многоразовой доз линейная при пероральных дозах до 120 мг 2 раза в сутки. В стадии насыщения дозы до 240 мг 2 раза в сутки вызывали увеличение АUС, которое было несколько больше от пропорционального (8,8%). Это указывает на то, что при суточных дозах 40-240 мг фармакокинетика фексофенадина почти линейная.

Согласно данным исследований, проведенных на данный момент, большая часть дозы выводится с желчью, с мочой в неизмененном виде выводится до 10%.

Симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы для взрослых и детей старше 12 лет.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Возраст до 12 лет, учитывая отсутствие надлежащих данных по безопасности и эффективности.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Аллегра 180 мг больным пожилого возраста и пациентам с нарушением печеночной или почечной функции из-за недостаточности данных.

Пациентам, перенесшим в прошлом или имеют теперь сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминных могут способствовать возникновению таких побочных эффектов, как тахикардия и сердцебиение (см. Раздел «Побочные реакции»).

Фексофенадин не метаболизируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими лекарственными средствами по этому пути.

Комбинации, которые требуют меры предосторожности при применении

При одновременном предназначены с эритромицином или кетоконазолом наблюдалось 2-3-кратное увеличение концентрации фексофенадина в плазме крови. Влияние на QT-интервал не был связан с этим изменением; частота побочных реакций не увеличивалась по сравнению с таковой при приеме каждого из этих веществ отдельно.

Исследования на экспериментальных животных показали, что повышение концентрации фексофенадина в плазме крови, которое наблюдалось после одновременного применения эритромицина или кетоконазола, может быть обусловлено увеличением всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте и уменьшением или экскреции препарата в желчных путях, или его секреции в желудочно-кишечном тракте.

Взаимодействие с омепразолом не отмечено.

Желудочно-кишечные средства местного действия, антациды и адсорбенты. Применение антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния, за 15 минут до приема препарата Аллегра 180 мг снижает эффективность фексофенадина гидрохлорида, вероятно из-за его связывания в желудочно-кишечном тракте, тем самым уменьшая всасывание фексофенадина в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать интервал (по возможности продолжительностью более 2:00) между применением фексофенадина гидрохлорида и желудочно-кишечных средств местного действия.

Беременность. Данные о применении беременным женщинам недостаточны. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное/фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид нельзя применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода - в случае крайней необходимости.

Кормления грудью. Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, препарат Аллегра 180 мг нельзя применять в период кормления грудью.

На основании фармакодинамического профиля и имеющихся на сегодня день данных о побочных эффектах негативного влияния фексофенадина гидрохлорида на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не выявлено. Во время проведения испытаний существенного влияния препарата Аллегра 180 мг на функцию центральной нервной системы не выявлено. Пациентам можно управлять автомобилем или выполнять работу, требующую концентрации внимания.

Однако при наличии повышенной чувствительности к препарату рекомендуется предварительно проверить индивидуальную реакцию больного на лекарственное средство.

Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для взрослых и детей старше 12 лет составляет 180 мг в сутки в один прием, то есть одна таблетка 180 мг 1 раз в сутки.

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Сообщалось о возникновении головокружения, сонливости, повышенной утомляемости и сухости во рту в результате передозировки фексофенадина гидрохлорида. По сравнению с плацебо дозы до 60 мг дважды в сутки в течение 2 недель у детей, а также одноразовые дозы до 800 мг и дозы по 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца, а также по 240 мг 1 раз в сутки в течение 1 года у здоровых добровольцев не совершали каких-либо существенных с клинической точки зрения побочных эффектов. Максимальная переносимая доза фексофенадина гидрохлорида пока не установлена.

В случае значительной передозировки следует применять симптоматическое лечение и контролировать жизненно важные функции. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно. Пока неизвестно о существовании антидота к препарату.

Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых во время контролируемых клинических исследований, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень часто(> 1/10), часто> 1/100, <1/10), нечастые(> 1/1000, <1/100), редкие (> 1/10000, <1/1000),очень редкие(<1/10000),частота неизвестна.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто тошнота. Частота неизвестна: сухость во рту.

Общие нарушения и реакции в месте введения. Нечасто повышенная утомляемость.

Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о нижеприведенные побочные эффекты у взрослых (частота возникновения этих эффектов неизвестна и не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, проявлявшиеся в виде ангионевротического отека, чувство сжатия в груди, одышки, чувства приливов и других системных анафилактических реакций.

Со стороны психики. Бессонницу, нервозность, нарушения сна или ночные кошмары/необычные сновидения (болезненные сновидения).

Со стороны сердца. Тахикардия, сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Сыпь, крапивница, зуд.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции. Сообщение о подозреваемых побочные реакции после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательные реакции через национальную систему сообщений.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

№ 10 № 20 (10 × 2) по 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

САНОФИ Уинтроп ИНДАСТРИА - ТУРЗ, Франция/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - TOURS, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его участки.

30-36 авеню Гюстав Эйфель, ТУРЗ, 37100, Франция/30-36 avenue Gustave Eiffel, TOURS, 37100, France.

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.