Действующее вещество: сefpodoxime;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит цефподоксима проксетила в пересчете на цефподоксим 100 мг или 200 мг;

Вспомогательные вещества:

• таблетки по 100 мг кальция карбоксиметилцеллюлоза, лактоза, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия лаурилсульфат, кросповидон, крахмал кукурузный, магния стеарат покрытие Opadry Оrange 03H53703: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), полиэтиленгликоль, желтый закат FCF (Е 110);
• таблетки по 200 мг кальция карбоксиметилцеллюлоза, лактоза, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия лаурилсульфат, кросповидон, крахмал кукурузный, магния стеарат покрытие Opadry Red 03H55305: гидроксипропилметилцеллюлоза, желтый закат FCF (Е 110), специальный красный AG, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль.

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинов или к компонентам препарата. Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Препарат применять внутрь во время еды для улучшения всасывания за счет фактора пищи повышается биодоступность цефподоксима проксетила.

Беременные

Препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, особенно в первые месяцы беременности.

Дети

Препарат не назначать детям до 12 лет в виде таблеток, покрытых оболочкой.

Для детей до 12 лет препарат применять в виде суспензии.

Водители

Во время применения препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Симптомы: тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастральной области, диарея у больных с почечной недостаточностью возможно развитие энцефалопатии.

Лечение: промывание желудка. Гемодиализ или перитонеальный диализ, особенно при нарушении функции почек.

Общие: недомогание, усталость, астения, лекарственная лихорадка, лихорадка, боль в грудной клетке, боль в спине, озноб, генерализованная боль, аномальные микробиологические тесты, абсцессы, аллергические реакции, отек лица, бактериальные инфекции; инфекции, обусловленные паразитами; локализованный отек, локализованная боль, кандидоз, грибковые заболевания влагалища, вульвовагинальные инфекции, дискомфорт, боль в груди (боль может отдавать в поясницу).

Цефалоспорины потенциально повышают антикоагулянтное действие кумаринов и снижают действие эстрогенов.

Биодоступность цефподоксима увеличивается при его приеме во время еды.

Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность.

Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини третього покоління. Код АТХ J01D D13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефподоксим активний щодо багатьох грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. (групи C, F, G), Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують бета-лактамазу), Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (у тому числі штами, що продукують пеніциліназу), Proteus mirabilis, Citrobacter diversus, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Corynebacterium diphtheriae, Branhamella catarrhalis, Neisseria meningitides, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli.

Фармакокінетика.

Всмоктується з травного тракту та деетерифікується, утворюючи цефподоксим. Після прийому до їди 100 мг всмоктується 50 %, максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) – 1,4 мкг/мл. Прийом їжі збільшує Cmax, але не час її досягнення (Tmax) при застосуванні таблеток, та Tmax, але не Cmax при застосуванні суспензії. Зв’язується з білками крові (20–30 %), Tmax – 2–3 години. Проникає у тканини, у т. ч. мигдалики, легені та рідини, утворюючи в них концентрацію, яка перевищує мінімальну пригнічувальну концентрацію (МПК50) для більшості мікроорганізмів. Період напіввиведення (Т½) – 2,09–2,84 г. Приблизно 30–35 % дози виводиться із сечею у незміненому стані протягом 12 годин.

При порушенні функції нирок екскреція знижується: якщо кліренс креатиніну 50–80 мл/хв, то Т½ становить 3,5 години, 30–49 мл/хв – 5,9 години, 5–29 мл/хв – 9,8 години.

Клінічні характеристики. 

Показання.

Лікування інфекцій легкого та помірного ступеня тяжкості, спричинених чутливими мікроорганізмами:

– інфекції ЛОР-органів (синусит, тонзиліт та фарингіт);

– негоспітальна пневмонія;

– загострення хронічного інфекційного бронхіту;

– неускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;

– неускладнені інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі гострий пієлонефрит, цистит;

– гостра неускладнена цервікальна та уретральна гонорея.

Протипоказання.

Підвищена гіперчутливість до цефподоксиму, до групи цефалоспоринів, пеніцилінів або до інших компонентів препарату. Спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози/галактози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Сумісне призначення високих доз антацидних препаратів (натрію бікарбонату та гідроксиду алюмінію) або блокаторів гістамінових H2-рецепторів призводить до зниження ступеня абсорбції на 27–32 %, а Cmax – на 24–42 %. Пероральні антихолінестеразні засоби збільшують Тmax на 47 %, але не впливають на ступінь всмоктування.

Препарат слід приймати через 2–3 години після застосування ранітидину.

Пробенецид уповільнює екскрецію, сприяє кумуляції, тривалому підвищенню концентрації препарату в крові. Хоча при застосуванні цефподоксиму у вигляді монотерапії нефротоксичність не встановлена, рекомендований ретельний догляд за нирковою функцією у випадку сумісного призначення Цедоксиму^® та препаратів з відомою нефротоксичністю.

Як і інші антибіотики, Цедоксим^® може впливати на флору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Особливості застосування.

Приблизно у 5–10 % хворих із підтвердженою алергією на пеніцилін спостерігається перехресна реактивність на цефалоспорини. Даний лікарський засіб протипоказаний для пацієнтів, гіперчутливих до пеніциліну. У випадку наявності у пацієнта в анамнезі алергічних реакцій потрібний постійний медичний нагляд від першого дня застосування; потрібно забезпечити доступність відповідної медичної допомоги та нагляд у випадку виникнення будь-якого анафілактичного епізоду після застосування препарату.

При лікуванні пацієнтів, які мають алергію на інші цефалоспорини, потрібно пам’ятати про можливість перехресної алергії на цефподоксим.

Алергічні реакції (особливо анафілаксія), що спостерігаються при застосуванні β-лактамних антибіотиків, можуть бути тяжкими, а у поодиноких випадках – летальними.

При перших ознаках гіперчутливості при застосуванні препарату слід негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.

Цедоксим^® не є антибіотиком для лікування стафілококової пневмонії, його не можна застосовувати для лікування атипової пневмонії, спричиненої мікроорганізмами Legionella, Mycoplasma і Chlamydia.

Для пацієнтів із нирковою недостатністю слід коригувати режим дозування залежно від показника кліренсу креатиніну. При застосуванні препарату виникають побічні реакції з боку травного тракту (наприклад, блювання, нудота, біль у животі), тому цефподоксим слід з обережністю призначати хворим, які мають в анамнезі шлунково-кишкові захворювання, особливо хворим на коліт. Виникнення тяжкої діареї під час лікування препаратом може бути наслідком розвитку псевдомембранозного коліту, спричиненого токсином Clostridium difficile. Дані побічні реакції можуть частіше виникати у пацієнтів, які отримували дози протягом тривалого періоду, тому їх слід вважати потенційно серйозними. Наявність Clostridium difficile потрібно дослідити. У цих випадках застосування препарату слід припинити та провести відповідне обстеження.

У разі виникнення коліту лікування препаратом слід припинити негайно, зробити сигмо- і ректороманоскопію і в разі необхідності подальшого лікування призначити іншу терапію (ванкоміцин). Слід уникати продуктів харчування, що спричиняють запор. Хоча будь-який антибіотик може спричинити псевдомембранозний коліт, ризик може бути більший при застосуванні препаратів широко спектра дії, таких як цефалоспорини.

При застосуванні β-лактамних антибіотиків можливий розвиток нейтропенії та агранулоцитозу, особливо протягом тривалого лікування. При тривалості застосування препарату понад 10 днів слід контролювати стан крові, а при розвитку нейтропенії необхідно припинити лікування цефподоксимом.

При лікуванні Цедоксимом^® можлива поява позитивної реакції Кумбса і дуже рідко – гемолітичної анемії.

Застосування у поєднанні з потенційно нефротоксичними препаратами (наприклад, аміноглікозиди, фуросемід) може погіршити функцію нирок. Тривале застосування цефподоксиму може призвести до надлишкового росту нечутливих мікроорганізмів.

Лікарський засіб містить допоміжну речовину жовтий захід FCF, яка може спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо безпеки застосування цефподоксиму у період вагітності відсутні. Тому у період вагітності препарат можна застосовувати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, особливо у перші місяці вагітності.

Цефподоксим проникає у грудне молоко. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час застосування препарату слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати перорально під час вживання їжі для покращання всмоктування за рахунок фактора їжі, що підвищує біодоступність цефподоксиму проксетилу.

Пацієнти літнього віку. Корекція дози для пацієнтів без порушення функції нирок не потрібна.

Порушення функції печінки. Корекція дози для пацієнтів з порушенням функції печінки не потрібна.

Порушення функції нирок. У пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну

Немає необхідності змінювати дози для пацієнтів з порушеною функцією нирок, якщо кліренс креатиніну більше 40 мл/хв.

¹⁾ Разова доза – 100 мг або 200 мг залежно від типу інфекції.

Діти.

Препарат не призначати дітям віком до 12 років у вигляді таблеток, вкритих оболонкою.

Для дітей віком до 12 років препарат застосовувати у вигляді суспензії.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, дискомфорт в епігастральній ділянці, діарея; у хворих із нирковою недостатністю можливий розвиток енцефалопатії.

Лікування: промивання шлунка. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз, особливо при порушенні функції нирок.

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: суперінфекція, спричинена деякими грибами роду Candida, нечутливими до цефподоксиму. Коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.

Загальні: нездужання, втома, астенія, медикаментозна гарячка, гарячка, біль у грудній клітці, біль у спині, озноб, генералізований біль, аномальні мікробіологічні тести, абсцеси, алергічні реакції, набряк обличчя, бактеріальні інфекції; інфекції, зумовлені паразитами; локалізований набряк, локалізований біль, кандидоз, грибкові захворювання піхви, вульвовагінальні інфекції, дискомфорт, біль у грудях (біль може віддавати у поперек).

З боку серцево-судинної системи: застійна та хронічна серцева недостатність, мігрень, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття, розширення судин, гематоми, артеріальна гіпер- або гіпотензія.

З боку травного тракту: нудота, блювання, диспепсія, біль у животі, сухість у роті, здуття живота, зниження апетиту, запор, діарея, анорексія, відрижка, виразки у роті, гастрит, виразки слизової оболонки рота, тенезми, розлади з боку прямої кишки, язика, зубів, відчуття спраги, зубний біль, коліт (спричинений антибіотиком), кандидозний стоматит, зневоднення, подагра, периферичний набряк, збільшення маси тіла, псевдомембранозний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: холестатичне ураження печінки.

З боку системи крові: гемолітична анемія, еозинофілія, лейкоцитоз, лімфоцитоз, агранулоцитоз, базофілія, моноцитоз, тромбоцитоз, зниження концентрації гемоглобіну, гематокриту, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, подовження тромбінового та протромбінового часу.

З боку кістково-м’язової системи: міалгія.

З боку нервової системи: цефалгія, вертиго, запаморочення, головний біль, порушення сну, безсоння, сонливість, тривожність, нестійкість ходи, роздратованість, знервованість, мозкові крововиливи, зміна сновидінь, жахливі сновидіння, парестезії, нічні жахи, сплутаність свідомості.

З боку дихальної системи: астма, кашель, носові кровотечі, риніт, чхання, свистяче дихання, бронхіт, ядуха, плевральний випіт, пневмоніт, синусит, бронхоспазм.

З боку шкіри: висипання, кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість, макульозні висипання, везикульозні висипання, сонячна еритема, підвищене потовиділення, макулопапулярні та везикулярно-бульозні висипання, грибковий дерматит, злущення епітелію, сухість шкіри, випадання волосся, сонячні опіки, кандидоз слизових оболонок, бульозні реакції (синдром Стівенса–Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.

Реакції гіперчутливості: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, сироваткова хвороба, пурпура, артралгія, гарячка.

З боку органів чуття: зміна або втрата смаку, подразнення очей, шум у вухах, погіршення зору.

З боку сечостатевої системи: гематурія, інфекції сечовивідних шляхів, маткові кровотечі, дизурія, ніктурія, інфекції чоловічого статевого органа, протеїнурія, біль у піхві, вагінальний кандидоз, метрорагія, часті сечовиділення, протеїнурія.

Лабораторні показники: більшість лабораторних змін транзиторні та не мають клінічного значення, псевдо позитивний тест Кумбса.

З боку печінки: транзиторне підвищення рівня АСТ, АЛТ, ГГТ, лужної фосфатази, білірубіну, холестатична жовтяниця.

Біохімічні аналізи: гіпер- або гіпоглікемія, гіпоальбумінемія, гіпопротеїнемія, гіперкаліємія, гіпонатріємія.

З боку сечостатевої системи: підвищення білірубіну, сечовини та креатиніну в сечі; у поодиноких випадках спостерігалися порушення функції нирок, особливо при одночасному застосуванні цефподоксиму з аміноглікозидами та/або сильними діуретиками.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блок D.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Sy. № 329/39 та 329/47, селище Чіткул, Патанчеру Мандал, округ Медак, штат Телангана, 502307 Індія.