Общие
Следует избегать одновременного применения препарата Диклоберл.Ò с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.
Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. Способ применения и дозы и желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски).
Плацебо-контролируемые исследования отметили повышенный риск развития тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении определенных селективных ингибиторов ЦОГ-2. Или этот риск непосредственно коррелирует с селективностью ЦОГ-1/ЦОГ-2 отдельных НПВП, все еще остается неизвестным.
Следует избегать одновременного применения ДиклоберлаÒ с системными НПВП, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.
Поскольку в настоящее время отсутствуют сопоставимые данные клинических исследований относительно долгосрочного лечения с использованием максимальной дозы диклофенака, возможность подобного повышения риска не может быть исключена. Пока не появятся такие данные, перед использованием диклофенака следует проводить тщательную оценку соотношения польз-риска у пациентов с клинически подтвержденными коронарной болезнью сердца, цереброваскулярными нарушениями, окклюзионными заболеваниями периферической артерии или значительными факторами риска (например, гипертензией, гиперлипидемией ). Из-за этого риска следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.
Пациенты пожилого возраста
Необходима осторожность в отношении пациентов пожилого возраста. В частности, рекомендуется применять низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела.
У пациентов пожилого возраста существует повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация. Такие желудочно-кишечные реакции в целом имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста и могут быть летальными (см. раздел «Способ применения и дозы»).
В редких случаях, как и при применении других НПВП, могут наблюдаться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака.
Благодаря своим фармакодинамическим свойствам, ДиклоберлÒ как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации
О желудочно-кишечных (ШК) кровотечениях, язвах или перфорациях, которые могут быть летальными, сообщалось при применении всех НПВП в любое время при лечении, с наличием или без предостерегающих симптомов или серьезных ШК явлений в анамнезе.
Риск ЖКТ кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если осложнено геморрагией или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать и поддерживать лечение низкими доступными дозами.
Для таких пациентов, а также для нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы аспирина, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»). Пациентам с ЖК токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно ЖК кровотечения), особенно на начальной стадии лечения. Предостережения также необходимы для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические средства (например, аспирин) (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»). Если у пациентов, получающих Диклоберл®, возникло ЖК кровотечение или язва, применение препарата необходимо прекратить.
НПВП следует применять с осторожностью и под тщательным контролем пациентам с симптомами, свидетельствующими о возможных ЖК нарушениях, в анамнезе с допустимой желудочной или кишечной язвой, кровотечением или перфорацией, или в анамнезе с ЖК заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона). состояния могут быть ухудшены (см. раздел «Побочные реакции»).
НПВП, включая диклофенак, могут быть связаны с повышенным риском несостоятельности желудочно-кишечных анастомозов. При применении диклофенака после желудочно-кишечных операций рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (например, сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий) или неконтролируемой гипертензией применения препарата Диклоберл® обычно не рекомендуется.
Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки и только в дозах до 100 мг/сут, если продолжительность терапии составляет более 4 недель. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в кратчайшие периоды и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответа на терапию.
Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и предоставления рекомендаций, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Необходимо периодически оценивать потребность пациента в облегчении симптомов и ответа на терапию, особенно если продолжительность терапии составляет более 4 недель.
Пациенты должны быть осведомлены о необходимости контролировать появление симптомов серьезных артериальных тромбоэмболических явлений (например боли в груди, одышки, слабости, неразборчивой речи), которые могут возникнуть без предупреждения. При возникновении такого явления пациенты должны немедленно обратиться к врачу.
Кожные реакции
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из них летальны, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), возникавшие в связи с применением НПВП (см. раздел «Побочные реакции»).
У пациентов самый высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Диклоберл® необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.
Как и в случае применения других НПВП, в отдельных случаях могут возникнуть аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака.
Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможно повышение риска развития асептического менингита.
Воздействие на печень
Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, когда диклофенак назначается пациентам с нарушениями функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться. Если Диклоберл® применять длительно или повторяемо, в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярно наблюдать за функцией печени. Следует немедленно прекратить применение препарата Диклоберл.® при возникновении клинических признаков нарушение функции печени. При применении препарата Диклоберл® гепатит может возникнуть без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, если диклофенак применяется пациентам с печеночной порфирией из-за вероятности провоцирования приступа.
При длительном лечении лекарственным средством Диклоберл®50 назначается регулярное наблюдение за функциями печени в качестве меры предосторожности. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются и если клинические симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, признаки кожной сыпи), применение препарата Диклоберл® 50 следует прекратить.
Кроме повышения уровней печеночных ферментов, были получены единичные сообщения о тяжелых печеночных реакциях, включая желтуху и молниеносный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность.
Течение болезней, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, когда Диклоберл®50 применяют пациентам с печеночной порфирией из-за вероятности провоцирования приступа.
Воздействие на почки
Благодаря важности простагландинов для поддержания почечного кровотока длительное лечение большими дозами НПВП, включая диклофенак, часто (1–10%) приводит к отекам и гипертензии.
Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции почек, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно влияющими на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства (см. «Противопоказания»). В таких случаях как предосторожность при применении диклофенака рекомендуется контролировать функцию почек. Прекращение терапии обычно приводит к возврату к состоянию, которое предшествовало лечению.
Воздействие на гематологические показатели
При длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг всех показателей крови.
Диклофенак может обратно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать пациентов с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.
Астма в анамнезе
У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (т. е. назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, похожими на ринитов обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. В этой связи таким пациентам рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями (например, зуд или крапивница) на другие вещества.
Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, страдающим бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе.
Другие данные
Диклоберль®следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск:
- при врожденном нарушении метаболизма порфирина (например, острая интермитирующая порфирия);
- при системной красной волчанке (СКВ) и смешанном заболевании соединительной ткани (см. раздел «Побочные реакции»).
Врачу особенно тщательно следует контролировать таких пациентов (готовность к чрезвычайной ситуации):
- пациентов с астмой, сенной лихорадкой, назальными полипами или хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными ринитам, симптомами), поскольку для них существует повышенный риск возникновения аллергических реакций. Это может быть проявлено приступами астмы (так называемая анальгетическая астма), отеком Квинке или крапивницей;
- пациентов, имеющих аллергические реакции на другие вещества, например кожные реакции, зуд или крапивница, поскольку повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности существует для них так же, как и при применении препарата Диклоберл®.
Тяжелые острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались редко. Терапию следует прекратить при первых признаках реакции повышенной чувствительности после применения препарата Диклоберл.®. В соответствии с симптомами специализированный персонал должен предпринять необходимые медицинские мероприятия.
Реакции повышенной чувствительности также могут развиться до синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Имеющиеся симптомы таких реакций могут включать боль за грудиной, возникающую при аллергической реакции на диклофенак.
Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому пациенты с нарушениями коагуляции должны быть под тщательным наблюдением.
Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекции из-за его фармакодинамических свойств.
Если возникают признаки инфекции или ухудшение состояния при применении препарата Диклоберл®, пациенту рекомендовано немедленно обратиться к врачу Следует определить необходимость в противоинфекционной/антибиотикотерапии.
При длительном применении препарата Диклоберл®следует регулярно проверять функцию почек и показатели крови.
При длительном применении обезболивающих средств может возникнуть головная боль, которую не следует лечить увеличением дозы лекарственного средства.
В общем, обычное применение обезболивающих средств, особенно комбинация нескольких обезболивающих активных веществ, может привести к постоянному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
При сопутствующем употреблении алкоголя побочные реакции, связанные с действием активного вещества, особенно те, которые влияют на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему, могут усиливаться при применении НПВП.
Относительно женской фертильности см. См. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».
