Велкейд

• Лечение множественной миеломы, в составе комбинированной терапии с мелфаланом и преднизоном у пациентов, ранее не получавших лечения и которым нельзя проводить высокодозную химиотерапию с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (терапия первой линии).
• Лечение прогрессирующей множественной миеломы, в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с пегилированным липосомальной доксорубицином или дексаметазоном у пациентов, получивших хотя бы одну линию терапии и трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или которые не являются кандидатами для проведения трансплантации (терапия второй линии).
• Лечение множественной миеломы, в составе комбинированной терапии с дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом, у пациентов, ранее не получавших лечения и которые являются кандидатами для проведения высокодозной химиотерапии с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (индукционная терапия).
• Лечение мантийноклеточной лимфомы, в составе комбинированной терапии с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном у пациентов, ранее не получавших лечения и которые не являются кандидатами для проведения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

• Повышенная чувствительность к бортезомибу, бору или любму из вспомогательных веществ препарата.
• Острые диффузные инфильтративные легочные и перикардиальные заболевания.

Наиболее частые побочные действия:

• опоясывающий лишай, пневмония, простой герпес, грибковая инфекция;
• тромбоцитопения, нейтропения, анемия, лейкопения, лимфопения;
• снижение аппетита, обезвоживание, гипокалиемия, гипонатриемия, нарушение уровня глюкозы крови, гипокальциемия, нарушение уровня ферментов;
• расстройства настроения, тревожное расстройство, расстройства сна;
• нейропатии, периферическая сенсорная нейропатия, дизестезия, невралгия, двигательная нейропатия, потеря сознания (в т.ч. обмороки), головокружение, дисгевзия, летаргия, головная боль;
• отек глаз, нарушение зрения, конъюнктивит;
• гипотензия, ортостатическая гипотензия, гипертензия;
• одышка, носовое кровотечение, инфекции нижних / верхних дыхательных путей, кашель;
• тошнота и рвота, диарея, запор, желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. слизистых оболочек), диспепсия, стоматит, вздутие живота, орофарингеальный боль, боль в животе, заболевания ротовой полости, метеоризм;
• нарушение уровня печеночных ферментов;
• сыпь, зуд, эритема, сухость кожи;
• мышечно-скелетные боли, мышечные спазмы, боли в конечностях, мышечная слабость;
• почечная недостаточность;
• пирексия, усталость, астения, отеки (в т.ч. периферические), озноб, боль, лихорадка;
• снижение массы тела.

Применение в период беременности или кормления грудью

Велкейд не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.
Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Дети

Безопасность и эффективность применения Велкейда детям (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациенты должны быть внимательны при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами и избегать управления автотранспортом или работы с механизмами при появлении опасных симптомов.

У пациентов превышение рекомендуемой дозы более чем вдвое сопровождалось острым снижением артериального давления и тромбоцитопенией с летальным исходом.
Специфический антидот к бортезомибу неизвестен. В случае передозировки рекомендуется тщательно контролировать показатели гемодинамики (инфузионная терапия, вазопрессорные препараты и/или изотропные препараты) и температуру тела.

Хранить при температуре не выше 25° С в недоступном для детей месте.