Тобросопт

Состав

действующее вещество: тобрамицин;

1 мл тобрамицину 3 мг

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Форма выпуска

Капли глазные, раствор (по 5 мл раствора в полиэтиленовом флаконе-капельнице с контролем первого вскрытия; по одному флакону в картонной коробке).

Фармакодинамика

Тобрамицин быстродействующим бактерицидным антибиотиком из группы аминогликозидов. Его главная действие направлено на бактериальные клетки, подавляя комплекс полипептидов и синтез в рибосомах.

Резистентность к тобрамицину возникает путем нескольких различных механизмов, включая (1) изменения рибосомальных субъединиц в бактериальной клетке; (2) нарушение транспортировки тобрамицину к клетке, и (3) инактивацию тобрамицину группой аденилюючих, фосфорилюючих и ацетилюючих ферментов. Генетическая информация по продуцированию инактивирующих ферментов может переноситься в хромосомах или плазмидах бактерий. Возможно возникновение перекрестной резистентности к другим аминогликозидам.

Фармакокинетика

Системная экспозиция тобрамицину после местного офтальмологического применения глазных капель Тобросопт ^® низкая. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не поддавались количественному определению у 9 из 12 пациентов, которые применяли офтальмологическую суспензию, содержащую тобрамицину 0,3% и дексаметазона 0,1% в каждый глаз 4 раза в сутки в течение двух последовательных дней. Самый высокий определенный уровень составлял 0,25 мкг / мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг / мл, которая, как известно, находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности.

Тобрамицин быстро и экстенсивно выводится с мочой путем клубочковой фильтрации, главным образом в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 2:00 с клиренсом 0,04 л / ч / кг и объемом распределения 0,26 л / кг. Связывание белка плазмы крови с тобрамицином незначительно, менее 10%. Биодоступность при пероральном применении тобрамицину низкая (<1%).

Лечение внешних инфекций глаза и прилегающих тканей, вызванных чувствительными к тобрамицину патогенными микроорганизмами

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Как и при применении других антибиотиков, необходимо осуществлять соответствующий мониторинг чувствительности бактерий к препарату.

Применение детям, подросткам и взрослым, включая пожилых людей

При легком и средней тяжести течения заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4:00.

При тяжелом течении заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения состояния; частоту применения препарата следует постепенно уменьшать до полного прекращения.

В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.

Пациенты с нарушением функции печени и / или почек

Отсутствуют данные исследований применения препарата Тобросопт ^® для этой категории пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина при местном применении препарата нет необходимости в корректировке дозы.

Предназначен исключительно для местного применения - введение в конъюнктивальный мешок.

Не следует прикасаться к наконечнику капельного дозатора, поскольку это может загрязнить содержимое флакона.

Обычно лечение длится 7-10 дней.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия - это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Любого токсического воздействия в случае передозировки при местном применении препарата, а также при случайном заглатывании содержания 1 флакона, учитывая характеристики этого препарата, не ожидается.

Клиническое проявления передозировки напоминают побочные эффекты, наблюдаемые в некоторых пациентов: точечный кератит, гиперемия, повышенное слезотечение, отек, зуд век.

В случае передозировки препарата при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением препарата, является гиперемия глаз и ощущение дискомфорта со стороны глаз.

Побочные эффекты были классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редкие (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (<1/10000).

В рамках каждой группы побочные эффекты представлены в порядке убывания их степени тяжести.

В период постмаркетингового надзора были выявлены следующие дополнительные побочные реакции. Исходя из существующих данных, невозможно оценить частоту их возникновения.

Описание некоторых побочных реакций

• У некоторых пациентов может возникнуть чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно (см. Раздел «Особенности применения»).
• У пациентов, которым назначали тобрамицин в виде системной терапии, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Однако, после местного применения тобрамицину в глаза об этих реакциях не сообщалось (см. Раздел «Особенности применения»).

Применение в период беременности и кормления грудью

Репродуктивная функция

Исследований по оценке влияния препарата Тобросопт ^® на организм человека при местном применении не проводили.

Беременность

Данных по применению тобрамицину местно в глаза беременным женщинам нет или они очень ограничены.

Исследования на животных продемонстрировали токсическое влияние на репродуктивную функцию. Тобросопт ^® не рекомендуется применять в период беременности.

Период лактации

Неизвестно, проникает тобрамицин в грудное молоко после местного применения. При системном применении тобрамицин проникает в грудное молоко. Нельзя исключать риск для ребенка, которого кормят грудью. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата Тобросопт ^® или прекратить / воздержаться от терапии препаратом, несмотря на потенциальную пользу от кормления грудью для ребенка и в пользу от применения препарата для матери.

Дети

Существуют данные, подтверждающие безопасность и эффективность применения препарата у детей, включая новорожденных с конъюнктивитом, которым применяли глазные капли Тобросопт ^® 5 раз в день в течение 7 дней.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами во время применения препарата Тобросопт ^® нет или он совсем незначительный. Как и в случае применения других офтальмологических препаратов для местного применения, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

При одновременном применении местных кортикостероидов и тобрамицину в концентрации 3 мг / мл возможно маскировки клинических признаков бактериальной, грибковой или вирусной инфекций и угнетение реакции повышенной чувствительности.

Имеются сообщения о взаимодействии с другими лекарственными средствами после системного применения тобрамицину. Однако системная абсорбция тобрамицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимален.

В случае одновременного местного применения нескольких офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал не менее 10-15 минут между введением лекарственных средств.

Глазные мази следует применять последними.

При хранении не требуется особых мер предосторожности.

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

После первого вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель.