ТЕТРАКСИМ® / TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (АЦЕЛЛЮЛЯРНЫЙ КОМПОНЕНТ) И ПОЛИОМИЕЛИТА АДСОРБИРОВАННАЯ, ИНАКТИВИРОВАННАЯ, ЖИДКАЯ

Состав:

Одна иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит:

действующие вещества:

дифтерийный анатоксин1 20 МЕ2, 3 (30 Lf)/столбнячный анатоксин1 40 МЕ3, 4 (10 Lf)/антигены Bordetella pertussis:/- коклюшный анатоксин1 – 25 мкг/- филаментный гемагглютинин (ФГА)/2 – 1 (Mahoney) – 29 D-единиц6/ типа 2 (MEF-1) – 7 D-единиц6/ типа 3 (Saukett) – 26 D-единиц6/1 адсорбированные на гидратированном алюминии гидроксиде – 0,3 мг Al3+/2 как нижний предел доверительного интервала (p) значении/3 или эквивалентная эффективность, определенная по результатам оценки иммуногенности/4 как нижний предел доверительного интервала (p=0,95) /5, культивируемые на клетках Vero/6, количества антигена строго совпадают с теми, что ранее были выражены в единицах D-антигена 40-8-3, соответствующего иммунохимического метода

другие составляющие: среда 199 с солями Хенкса без фенола красного (смесь аминокислот, включая фенилаланин (12,5 мкг), минеральных солей, витаминов и других компонентов, включая глюкозу, разведенных в воде для инъекций), ледяная уксусная кислота, феноксиэтанол, этанол безводный, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: стерильная, мутная с беловатым оттенком суспензия дифтерийного и столбнячного анатоксинов, ацеллюлярного компонента коклюша, инактивированного вируса полиомиелита, адсорбированная алюминия гидроксида дигидратом.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины. Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент) и полиомиелита.

Код ATX J07C A02.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика.

Токсины дифтерии и столбняка детоксицируют с использованием формальдегида, затем очищают.

Вакцину для профилактики полиомиелита получают из культивированного вируса полиомиелита типов 1, 2, 3 на клеточной линии Vero, который очищают, а затем инактивируют с помощью формальдегида.

Ацеллюлярный компонент коклюша (кашлюковый токсин и ФГА) выделяют из культуры Bordetella pertussis и очищают.

Коклюшный токсин (PT), детоксицированный с использованием глутаральдегида, соответствует коклюшному анатоксину (PTxd).

ФГА – нативный.

Было установлено, что коклюшный анатоксин и ФГА являются двумя компонентами, имеющими важнейшее значение для защиты организма от коклюша.

В результате проведенных исследований иммуногенности установлено:

Иммунный ответ после первичной вакцинации

У всех младенцев (100%), вакцинированных тремя дозами вакцины с 2-месячного возраста, развился серозащитный титр антител (>0,01 МЕ/мл) против антигенов дифтерии и столбняка.

У более 87% детей младшего возраста через один-два месяца после завершения первичного курса иммунизации титры антител против коклюшного анатоксина и ФГА выросли в 4 раза.

По меньшей мере, 99,5% детей после первичной вакцинации имели серозащитный титр антител против вируса полиомиелита типов 1, 2 и 3 (уровень ≥ 5 в величине, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации) и считались защищенными от полиомиелита.

После первой дозы бустерной вакцинации (в возрасте 16–18 месяцев) все дети младшего возраста имели защитные антитела против дифтерии (> 0,1 МЕ/мл), столбняка (> 0,1 МЕ/мл) и 87,5 % – против вирусов полиомиелита (уровень ≥ 5).

Показатель сероконверсии в антителах против коклюша (титры в 4 раза больше по сравнению с титрами до вакцинации) составляет 92,6% для коклюшного анатоксина и 89,7% для ФГА.

Иммунный ответ после ревакцинации у детей от 4 до 13 лет

В клинических исследованиях вакцины Тетраксим® у детей в возрасте от 4 до 13 лет иммунный ответ после ревакцинации против дифтерии, столбняка, полиомиелита типов 1, 2 и 3 и антигенов коклюша был повышен и превышал серозащитные уровни против дифтерии (≥ 0,1 МЕ/мл), столбняка (≥ 0,1 МЕ/ом3/м3) (уровень ≥ 8 в величине, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации).

В исследовании с участием детей в возрасте от 11 до 13 лет был подтвержден анамнестический ответ на компоненты вируса столбняка, дифтерии и полиомиелита.

Эффективность вакцины и эффективность против коклюша в «полевых условиях»

Эффективность вакцины в отношении ацеллюлярных коклюшных (аК) антигенов, содержащихся в вакцине Тетраксим®, против тяжелейшей формы характерного коклюша по определению ВОЗ (≥ 21 день пароксизмального кашля) задокументирована в рандомизированном двойно слепом исследовании, проведенном с участием младенцев, получивших трехдозовую первичную вакцинацию, в высокоэндемической стране (Сенегал).

Способность ацеллюлярных коклюшных (аК) антигенов в вакцине Тетраксим® снижать частоту коклюша в долгосрочной перспективе и контролировать заболевание было подтверждено в ходе 10-летнего национального исследования послерегистрационного применения вакцины Пентаксим.® в Швеции.

Фармакокинетика.

Не применяется.

Показания

Для комплексной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита вакциной Тетраксим®:

- для курса первичной иммунизации грудных детей в возрасте 2 месяца и 4 месяца;

- для ревакцинации в возрасте 11 месяцев и 6 лет;

- для ревакцинации детей в возрасте от 11 до 13 лет, которые не были привиты в возрасте 6 лет вакциной с содержанием коклюшного компонента в концентрации 25 мкг (аК). При проведении иммунизации детей на территории Украины следует руководствоваться действующими Приказами МЗ Украины.

Противопоказания

– Повышенная чувствительность:

• к любому из действующих веществ препарата Тетраксим®,
• к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»),
• к глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину или полимиксину В (которые используются в процессе производства и могут присутствовать в следовом количестве),
• к вакцине против коклюша (ацеллюлярный или цельноклеточный компонент).

– Возникновение тяжелой аллергической реакции после предварительного введения этой вакцины или вакцины, содержащей те же вещества.

– Вакцинацию следует отложить в случае лихорадки или острого заболевания.

– прогрессирующая энцефалопатия.

– Энцефалопатия, возникшая в течение 7 дней после введения предварительной дозы любой вакцины, содержащей антигены возбудителя коклюша (ацеллюлярные или цельноклеточные вакцины против коклюша).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тетраксим® можно одновременно вводить с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи или с вакциной против ветряной оспы или вакциной для профилактики гепатита В, но при введении в два разных участка тела.

Тетраксим® можно использовать для восстановления конъюгированной вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzaе типа b (Акт-ХИБ). Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов или вакцин.

Особенности применения

Для шприцев без подсоединенной иглы сменная игла должна быть прочно прикреплена путем вращения ее на четверть оборота относительно шприца. Тетраксим® можно использовать для разведения конъюгированной вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Акт-ХИБ). Перед использованием шприц с суспензией следует встряхнуть до получения гомогенной суспензии мутновато-белого оттенка.

После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм вследствие обморока и устранения синкопальных реакций необходимо соблюдать соответствующие процедуры.

После использования все остатки вакцины, шприцы и флаконы необходимо уничтожить безопасным способом в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов. Не использовать вакцину при изменении цвета и посторонних примесей.

Иммуногенность вакцины Тетраксим® может быть снижена вследствие иммуносупрессивного лечения или иммунодефицита. Поэтому перед вакцинацией рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или достижения ремиссии заболевания. Однако вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например с ВИЧ-инфекцией, рекомендуется даже тогда, когда иммунный ответ может быть ограничен.

Если после предварительного введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или плечевой неврит, решение о применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно основываться на тщательном взвешивании потенциальной пользы и возможных рисков вакцинации. Вакцинация обычно оправдана для детей, у которых не полностью завершены схемы первичной иммунизации (например, введено менее трех доз). Не вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Не вводить внутрикожно.

Как и все инъекционные вакцины, Тетраксим® вводится с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после внутримышечного введения у этих лиц может возникнуть кровотечение.

Перед проведением прививки следует собрать предварительный медицинский анамнез жизни (особенно обращая внимание на историю иммунизации и возникновение любых нежелательных реакций) и провести клиническое обследование.

После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм вследствие обморока и устранения синкопальных реакций необходимо соблюдать соответствующие процедуры.

Если известно, что любой из следующих симптомов был связан во времени с получением вакцины, имеющей в составе коклюшный компонент, следует просмотреть дальнейшее использование такой вакцины:

- температура ≥ 40 °С в течение 48 часов, не связанная с какой-либо другой идентифицированной причиной;

- потеря сознания или шокоподобное состояние, гипотонически-гипореспонсивный синдром в течение 48 часов после прививки;

- длительный безутешный плач в течение ≥3 часов, возникающий в течение 48 часов после вакцинации;

- фебрильные или афебрильные судороги в течение 3-х дней после прививки.

Наличие в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предварительным введением вакцины, не является противопоказанием для вакцинации. В этом случае очень важно измерять температуру тела в течение 48 часов после прививки и регулярно применять по назначению врача жаропонижающие средства в течение 48 часов.

Афебрильные судороги в анамнезе, не связанные с предварительным введением вакцины, должны оцениваться специалистом перед принятием решения о вакцинации.

В случае развития отека нижних конечностей после прививки вакциной, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b, обе вакцины: вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и конъюгированную вакцину для профилактики инфекций, вызванных участки тела и в разные дни.

Потенциальный риск апноэ и необходимость проведения мониторинга дыхательной функции в течение 48–72 часов необходимо учитывать при проведении первичной иммунизации у глубоко недоношенных детей (родившиеся в срок ≤ 28 недель гестации) и особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку польза вакцинации для этой группы детей высока, вакцинацию не следует отменять или откладывать.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть готовы все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в редких случаях развития анафилактической реакции и обеспечен тщательный надзор.

Пациенты должны находиться под контролем в течение 30 минут после введения вакцины.Это лекарственное средство содержит фенилаланин, этанол и натрий.

12,5 мкг фенилаланина в каждой дозе 0,5 мл. Фенилаланин может быть вредным для лиц, страдающих фенилкетонурией (ФКУ), редким генетическим расстройством, при котором происходит накопление фенилаланина, поскольку организм не способен выводить его должным образом;

2 мг спирта (этанола) в каждой дозе 0,5 мл. Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не будет оказывать никакого заметного воздействия;

менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, т.е. практически свободно от натрия; прослеживаемость

С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств следует четко регистрировать название и номер серии введенного лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяется. Вакцина предназначена только для использования в педиатрии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не применяется. Тетраксим® предназначен только для использования в педиатрии.

Способ применения и дозы

При проведении иммунизации детей на территории Украины по противопоказаниям, схемам иммунизации и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими Приказами Минздрава Украины.

Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Четыревалентная вакцина Тетраксим® является препаратом с полным содержанием антигена(ов).

Первичная вакцинация: 2 инъекции с интервалом в два месяца, одна – в возрасте 2 месяцев, вторая – в возрасте 4 месяцев.

Ревакцинация: 1 инъекция в возрасте 11 месяцев.

При первичной вакцинации и при проведении 1-й ревакцинации вакцину Тетраксим® можно вводить с добавлением к ней конъюгированной вакцины против Haemophilus influenzae типа b (Акт-ХИБ) или обе вакцины можно вводить одновременно в разные места инъекций.

Ревакцинация в возрасте 6 лет: 1 инъекция.

Ревакцинация в возрасте от 11 до 13 лет для детей, не привитых в возрасте 6 лет вакциной с содержанием коклюшного компонента в концентрации 25 мкг (аК).

Вакцину вводят внутримышечно.

Рекомендуемое место прививки для грудных детей – передне-латеральная поверхность бедра (средняя треть), для старших детей – участок дельтовидной мышцы.

Дети.

Вакцину применяют детям с 2-месячного возраста (см. «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Информация отсутствует.

Побочные реакции

Во время проведения клинических исследований с участием детей, получавших Тетраксим® как первичную вакцинацию отдельно или в комбинации с вакциной Акт-ХІБ, чаще всего сообщали о появлении местных реакций в месте инъекции, анормальный плач, потерю аппетита и раздражительность.

Эти признаки и симптомы обычно появляются в течение 48 часов после прививки и могут продолжаться в течение 48–72 часов. Они исчезают спонтанно, не требуя специального лечения.

Частота реакции в месте инъекции имеет тенденцию к увеличению при бустерной вакцинации по сравнению с первичной иммунизацией.

Профиль безопасности препарата Тетраксим® существенно не отличается в разных возрастных группах. Впрочем, некоторые реакции (миалгия, недомогание, головная боль) более специфичны для детей в возрасте от 2 лет.

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты:

очень часто: ³ 1/10,

часто: от ³ 1/100 до

нечасто: от ³ 1/1000 до

редко: от ³ 1/10000 до

очень редко:

частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным.

На основании спонтанных отчетов были обнаружены некоторые побочные реакции, которые наблюдались очень редко после введения вакцины.®. Так как представление отчетов было спонтанным, а размер выборки неизвестен, не всегда можно точно рассчитать показатель заболеваемости или установить причинно-следственную связь между применением вакцины и данными реакциями. Поэтому частота этих побочных реакций указана как «частота неизвестна».

Со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как отек лица, ангиоэдем, отек Квинке, анафилактические реакции.

Метаболизм и расстройства питания

Очень часто потеря аппетита.

Психические расстройства

Очень часто: нервозность, раздражительность, анормальный плач.

Часто: бессонница, нарушение сна.

Нечасто: длительный безутешный плач.

Со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость, головные боли.

Частота неизвестна: фебрильные или афебрильные судороги, синкопе.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: рвота.

Часто: диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: сыпь, эритема, крапивница.

Расстройства опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Очень часто: миалгия.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка ≥ 38 ° С, недомогание.

Часто уплотнение в месте инъекции.

Нечасто: покраснение в месте инъекции и отек 5 см, лихорадка 39 °С.

Редко лихорадка > 40 °С.

Частота неизвестна:

- большая реакция в месте введения инъекции (> 50 мм), включая обширный отек конечности, который может распространяться от места введения на один или оба сустава. Эти реакции проявляются в течение 24–72 ч после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, местное повышение температуры, чувствительность или боль в месте инъекции. Симптомы исчезают спонтанно в течение 3–5 дней. Достоверность развития подобных реакций зависит от количества предварительно полученных доз вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, с повышением риска после введения 4-й и 5-й доз;

- сообщалось о гипотонически-гипореспонсивном синдроме после введения вакцины, содержащей компонент коклюша;

- отек одной или обеих нижних конечностей в результате введения вакцины, содержащей конъюгированный компонент, для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b. Такие реакции появляются преимущественно через несколько часов после проведения первичной иммунизации и спонтанно исчезают без последствий в течение 24 часов. Указанные реакции могут сопровождаться цианозом, эритемой, временной пурпурой и сильным плачем. Эти реакции могут возникать, когда Тетраксим® вводят одновременно с конъюгированной вакциной для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b.

Потенциальные побочные реакции (т.е. неблагоприятные события, зарегистрированные с другими вакцинами, содержащими один или несколько антигенных компонентов, аналогичных препарату Тетраксим®):

- после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре.

Дополнительная информация об отдельных популяциях

- апноэ у глубоко недоношенных детей (родились ≤ 28 недель гестации) (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о возможных побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ºС (в холодильнике). Не замораживайтесь.

Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Упаковка

По 1 предварительно заполненному шприцу по 0,5 мл (1 доза) с прикрепленной иглой (или 2 отдельными иглами), содержащей суспензию для инъекций, в картонной коробке.

По 1 предварительно заполненному шприцу по 0,5 мл (1 доза) с прикрепленной иглой (или 2 отдельными иглами), содержащей суспензию для инъекций в картонной коробке, в которой содержится стандартно-экспортная упаковка и инструкция для медицинского применения.

Категория отпуска

За рецептом.

Производители

Санофи Пастер, Франция.

Санофи-Авентис Зрт.

Местонахождение производителей и адреса места их деятельности

1541 авеню Марсель Мерье, 69280 Марси л'Этуаль, Франция.

Парк Индастриэль д'Инкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция.

Здание 5, Кампона Утца 1, Будапешт XXII, 1225 г., Венгрия.

Заявитель

Санофи Пастер, Франция

Местонахождение заявителя

14 Эспас Анри Валле 69007 Лион, Франция

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины