Соматулин Аутожель 120 мг раствор для инъекций пролонгированного высвобождения 120 мг/шприц 0,5 мл 1 шт + игла

Действующее вещество: lanreotide.

1 предварительно наполненный шприц содержит ланреотид (в виде ланреотида ацетата)

120 мг.

Вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Соматулин Аутожель нельзя назначать пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу, соматостатина или родственных пептидов или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Соматулин Аутожель, раствор для инъекций пролонгированного высвобождения, представленный в трех дозировках: 60 мг, 90 мг, 120 мг.

Раствор для инъекций нужно вводить глубоко подкожно в верхний наружный квадрант ягодицы или в верхнюю внешнюю область бедра. Инъекции должен проводить медицинский работник. В случае если пациенты получают стабильную дозу Соматулин Аутожелю, инъекции может проводить сам пациент или его близкие после надлежащего тренировки, проведенного медицинским работником. При самостоятельном проведении инъекции пациентом препарат необходимо вводить в верхнюю внешнюю область бедра. Решение о введении лекарственного средства пациентом или лицом, прошла тренировка, принимает врач. Независимо от места введения инъекции, кожу не следует собирать в складку, а иглу нужно вводить быстро на всю ее длину перпендикулярно к поверхности кожи. Необходимо вводить препарат по очереди в правую и левую ягодицы или бедра.

Беременность

Лекарственное средство следует назначать беременным только в случае крайней необходимости.

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Соматулин Аутожель детям и подросткам не установлено.

Водители

Нет ни одно эффекта на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не установлено, однако на фоне применения лекарственного средства сообщали о случаях головокружение. Если у пациента наблюдается такая реакция, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

В случае передозировки показана симптоматическая терапия.

Наиболее частыми побочными реакциями после лечения ланреотида есть нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (часто диарея, боль в животе, обычно легкие или умеренные и временного характера), желчнокаменная болезнь (чаще бессимптомное) и реакции в месте введения (боль, узелки, затвердения).

Хранить в холодильнике (от 2 до 8°С). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После извлечения из холодильника лекарственное средство, которое остается в оригинальном запаянном пакетике, можно вновь положить в холодильник (при условии, что количество колебаний температуры не превышает трех случаев) для продолжения его хранения и более позднего использования при условии, что он хранился не более 24 часов в общем при температуре не выше 40°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

действующее вещество:ланреотид;

1 предварительно наполненный шприц содержит ланреотид (в виде ланреотида ацетата)

120 мг или 60 мг или 90 мг;

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций пролонгированного высвобождения. Для глубочайшего подкожного введения.

Основные физико-химические свойства: гелеобразный раствор от белого до бледно-желтого цвета.

Гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги; соматостатин и их аналоги.

Код ATX H01C B03.

Фармакодинамика

Ланреотид является октапептидом, аналогом природного соматостатина. Подобно природному соматостатину, ланреотид ингибирует ряд эндокринных, нейроэндокринных, экзокринных и паракринных механизмов. Выявлена выраженная тропность ланреотида к соматостатиновым рецепторам человека SSTR 2 и 5, низкая тропность к SSTR 1, 3 и 4. Считается, что активация соматостатиновых рецепторов человека SSTR 2 и 5 является основным механизмом, лежащим в основе угнетения секреции гормона роста (G). Ланреотид более активен, чем природный соматостатин, и оказывает более длительное действие. При этом выраженная селективность по отношению к гормону роста по сравнению с инсулином позволяет применять лекарственное средство в лечении акромегалии.

Ланреотид, подобно соматостатину, оказывает общее экзокринное антисекреторное действие. Он подавляет базальную секрецию мотилина, ингибирующих желудочных пептидов и полипептидов поджелудочной железы, но не оказывает значительного воздействия на секрецию пищеварительных ферментов или желудочную секрецию. Кроме того, он снижает уровень плазменного хромогранина А и 5-HIAA (5-гидроксииндолуксусной кислоты) мочевой кислоты у пациентов с GEP-NET и повышенным уровнем этих опухолевых маркеров. Ланреотид значительно угнетает связанное с едой усиление кровообращения в верхней брыжеечной артерии и воротной вене.

Ланреотид значительно уменьшает секрецию в пустой кишке (секрецию воды, натрия, калия и хлоридов), стимулируемую простагландином Е1. Ланреотид снижает уровень пролактина у пациентов с акромегалией, получающих лечение длительное время.

У пациентов с акромегалией терапия ланреотидом приводит к уменьшению размера опухоли.

В неконтролируемом открытом исследовании ланреотид в дозе 120 мг применяли каждые 28 дней в течение 48 недель 90 ранее не леченных пациентов с акромегалией с диагнозом макроаденома гипофиза.

Критериями исключения из исследования была ожидаемая необходимость операции на гипофизе (аденомэктомия) или лучевой терапии в течение периода исследования.

На 48-й неделе 63% пациентов показали клинически значимое снижение размера опухоли на ≥ 20% (что было первоначальной конечной точкой эффективности), хотя статистическая значимость не была достигнута (95% ДИ 52–73%).

Средний процент уменьшения размера опухоли составил 26,8%, уровни ОР были ниже 2,5 мкг/л у 77,8% пациентов, а уровень IGF-1 нормализовался у 50%. Нормализованные уровни IGF-1 в сочетании с уровнями ОР ниже 2,5 мкг/л наблюдались у 43,5% пациентов.

Большинство пациентов сообщили об ослаблении симптомов акромегалии, таких как головная боль (38,7%), усталость (56,5%), чрезмерное потоотделение (66,1%), артралгия (59,7%) и отек мягких тканей (66,1%).

Отмечалось раннее и устойчивое снижение размера опухоли и концентрации GH и IGF-1 с 12 нед -терапии ланреотидом, а эффекты лечения наблюдали в течение 48 недель.

Ланреотид оказывает угнетающее действие на экзокринную кишечную секрецию, пищеварительные гормоны и механизм образования клеточных протофибрилл при его применении в терапии симптомов эндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта, особенно карциноидных опухолей.

Было проведено 96-недельное рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование третьей фазы фиксированной продолжительности с применением лекарственного средства. Соматулин Аутожель пациентам с нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы для оценки антипролиферативного действия ланреотида.

Пациенты были рандомизированы 1:1 для получения лекарственного средства Соматулин Аутожель 120 мг каждые 28 дней (n=101) или плацебо (n=103). Рандомизация была стратифицирована по предварительной терапии и наличию/отсутствию прогрессирования на исходном уровне по оценке RECIST 1.0 (Критерии оценки ответа при солидных опухолях) в течение скрининговой фазы продолжительностью 3–6 месяцев. Пациенты страдали неоперабельными метастатическими и/или местнораспространенными заболеваниями с гистологически подтвержденными хорошо или умеренно дифференцированными опухолями с первичной локализацией в поджелудочной железе (44,6% пациентов), средней кишке (35,8% пациентов), задней кишкой (6,6%). локализацией (12,7%). 69% пациентов с GEP-NETs имели опухоли 1-й степени дифференцировки (G1), определявшиеся по индексу пролиферации Ki67 ≤ 2% (50,5% от общей популяции пациентов) или же митотическим индексом <2 митозы/10 в поле зрения (18,5% от пациентов GEP) имели опухоли в нижнем диапазоне 2-й степени (G2), определявшиеся по индексу Ki67>2%-≤10%. У 1% пациентов сведения о степени были недоступны. Из исследования были исключены пациенты с GEP-NET степени G2 с более высоким индексом пролиферации клеток (Ki 67 >10%-≤20%) и нейроэндокринными карциномами желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы степени G3 (индекс Ki 67 > 20%).

В общем, 52,5% пациентов имели печеночную опухолевую нагрузку ≤10%, 14,5% имели печеночную опухолевую массу >10, а ≤25% и 33% имели печеночную опухолевую массу >25%.

Основной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS), измеряемая до прогрессирования заболевания по RECIST 1.0 или смерти в течение 96 недель после начала лечения. При анализе PFS использовалось независимое централизованное радиологическое оценивание прогрессирования заболевания.

Благоприятное влияние ланреотида на снижение риска прогрессирования или смерти было постоянным, независимо от локализации первичной опухоли, печеночной опухолевой нагрузки, предварительной химиотерапии, исходного значения Ki67, степени дифференцировки опухоли или других предопределенных характеристик. Клинически значимый положительный эффект от лечения лекарственным средством Соматулин Аутожель наблюдался у пациентов с опухолями поджелудочной железы, средней кишки или другого/неизвестного происхождения, как в общей популяции исследования. Ограниченное количество пациентов с опухолями задней кишки (14 из 204) затрудняет интерпретацию результатов этой подгруппы. На основании имеющихся данных можно предположить отсутствие эффекта ланреотида у этих пациентов. Из плацебо на немаскированный Соматулин Аутожель в расширенном исследовании перешли 45,6% (47 из 103) пациентов.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры ланреотида после введения здоровым добровольцам определяют ограниченное внесосудистое распределение с равновесным объемом распределения 16,1 л. Общий клиренс составил 23,7 л/ч, период полувыведения – 1,14 часа, а среднее время содержания – 0,68 часа. При проведении исследований экскреции менее 5% ланреотида попадали в мочу и менее 0,5% в неизмененном виде в кал, что свидетельствует о некоторой билиарной экскреции.

После глубочайшего подкожного введения Соматулина Аутожеля 60 мг, 90 мг и 120 мг у здоровых добровольцев концентрация ланреотида возрастает. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 4,25, 8,39 и 6,79 нг/мл соответственно. Cmax достигается в течение первых суток после введения через 8, 12 и 7 часов соответственно (среднее значение). В среднем период полувыведения составляет 23,3, 27,4 и 30,1 дня соответственно. Через 4 недели средняя концентрация ланреотида в сыворотке крови составляла 0,9, 1,11 и 1,69 нг/мл соответственно. Абсолютная биодоступность – 73,4, 69,0 и 78,4% соответственно.

После глубокого подкожного введения Соматулина Аутожеля 60 мг, 90 мг и 120 мг у пациентов с акромегалией значение средней максимальной концентрации в сыворотке крови 1,6, 3,5 и 3,1 нг/мл достигается в течение первых суток после введения через 6, 6 и 24 часов. Через 4 недели после введения лекарственного средства средняя концентрация ланреотида в сыворотке крови составляла 0,7, 1,0 и 1,4 нг/мл соответственно.

Устойчивый уровень ланреотида достигается в среднем после 4 инъекций каждые 4 недели. В среднем после 4 инъекций каждые 4 недели средние значения Cmax составляли 3,8, 5,7 и 7,7 нг/мл для дозировок 60 мг, 90 и 120 мг соответственно, средние значения Cmin составляли 1,8, 2,5 и 3,8 нг/мл.

Линейные фармакокинетические профили высвобождения наблюдались после глубокого подкожного введения лекарственного средства. Соматулин Аутожель 60 мг, 90 мг и 120 мг у пациентов с акромегалией. Уровень ланреотида в сыворотке, полученной после трех глубоких подкожных инъекций лекарственного средства Соматулин Аутожель 60 мг, 90 мг или 120 мг каждые 28 дней, сходный с уровнем ланреотида в сыворотке у пациентов с акромегалией каждые 14, 10 и 7 дней соответственно.

В популяции фармакокинетического анализа у 290 пациентов с GEP-NET, получавших Соматулин Аутожель в дозе 120 мг, наблюдалось быстрое начальное высвобождение со средним значением Cmax 7,49 ± 7,58 нг/мл, что достигалось в течение первого дня после однократного введения. Статическая концентрация была достигнута после 5 инъекций лекарственного средства Соматулин Аутожель 120 мг каждые 28 дней и поддерживалась до последней оценки (до 96 недель после первой инъекции). В стационарном состоянии среднее значение Cmax было 13,9±7,44 нг/мл, а средний уровень в сыворотке составлял 6,56±1,99 нг/мл. Средний период полураспада составлял 49,8±28,0 дней.

Почечная/печеночная недостаточность.

В ходе исследования у пациентов с ОПН наблюдается в среднем 2-кратное снижение общего сывороточного клиренса с постепенным повышением периода полувыведения и AUC. У пациентов с умеренной и острой печеночной недостаточностью наблюдалось 30-процентное снижение клиренса. Объем распределения и среднее время удержания выросли у всех взрослых участников исследования с печеночной недостаточностью всех стадий. Влияние на клиренс ланреотида не наблюдалось в популяции фармакокинетического анализа у пациентов с GEP-NET, включая 165 пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (106 и 59 пациентов соответственно), получавших Соматулин Аутожель. У пациентов с GEP-NET и тяжелыми нарушениями функции почек такие данные не изучались. У пациентов с GEP-NET и нарушением функции печени (показатели Child-Pugh) такие данные не изучались. Нет необходимости изменять начальную дозу для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, поскольку предполагают, что концентрация ланреотида в сыворотке у такой группы пациентов будет в пределах показателей сывороточной концентрации, безопасно переносимых здоровыми добровольцами.

Пожилые пациенты.

У пожилых пациентов повышается период полувыведения и показатель среднего содержания по сравнению с таковыми у здоровых молодых добровольцев. Нет необходимости изменять начальную дозу для пожилых пациентов, поскольку предполагают, что концентрация ланреотида в сыворотке у такой группы пациентов будет в пределах показателей сывороточной концентрации, безопасно переносимых здоровыми добровольцами.

В популяции фармакокинетического анализа у пациентов с GEP-NET, включая 122 пациента от 65 до 85 лет, не наблюдалось никакого влияния возраста на клиренс и объем распределения ланреотида.

Лечение акромегалии при повышенном уровне циркулирующего гормона роста (GH) и инсулиноподобного фактора роста (IGF-1) после оперативного вмешательства и/или радиотерапии или в случае, если противопоказаны оперативное вмешательство и/или радиотерапия.

Лечение клинических симптомов, вызванных акромегалией.

Лечение клинических симптомов карциноидных опухолей.

Лечение нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы (GEP-NETs) 1-й степени дифференцировки и подмножества опухолей 2-й степени дифференцировки (индекс Ki67 до 10%) происхождением из средней кишке, поджелудочной железе кишки, у взрослых пациентов при нерезектабельных местнораспространенных или метастатических опухолях.

Соматулин Аутожель нельзя назначать пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу, соматостатину или родственным пептидам или к какому-либо из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействия, предусматривающие соблюдение мер в случае применения.

Возможно снижение желудочно-кишечного всасывания лекарственных средств, применяемых одновременно с ланреотидом, в частности циклоспорина. Ланреотид может снижать относительную биодоступность циклоспорина. При одновременном применении ланреотида и циклоспорина может потребоваться коррекция дозы циклоспорина для поддержания терапевтической концентрации.

Взаимодействие с лекарственными средствами, имеющими высокую степень связывания с плазмой, маловероятно с учетом умеренной способности ланреотида к связыванию с белками сыворотки крови.

Риск гипогликемии и гипергликемии: снижение потребности в лечении диабета после снижения или повышения секреции эндогенного глюкагона. Необходимо усилить контроль за гликемией пациента, а дозы лекарственных средств, применяемых в терапии диабета, следует при необходимости корректировать при лечении ланреотидом.

Совместное применение лекарственных средств, индуцирующих брадикардию (например бета-блокаторов), может вызвать аддитивный эффект на несколько сниженный ритм сердечных сокращений, вызванных ланреотидом. Может быть необходима коррекция такого совместного применения лекарственных средств (см. раздел «Особенности применения»).

Ограниченные данные указывают на то, что одновременное применение аналогов соматостатина и бромокриптина может увеличивать доступность бромокриптина.

Ограниченные данные показывают, что аналоги соматостатина могут снижать метаболический клиренс соединений, которые, как известно, метаболизируются ферментами цитохрома Р450. Возможно, это происходит из-за угнетения гормона роста. Поскольку невозможно исключить то, что ланреотид может иметь подобный эффект, другие лекарственные средства, главным образом метаболизирующиеся ферментом CYP3A4 и имеющие невысокий терапевтический индекс (например, хинидин), следует применять с осторожностью.

Желчнокаменная болезнь и осложнение желчнокаменной болезни

Ланреотид может снижать моторику желчного пузыря и вызывать желчнокаменную болезнь. Поэтому может возникнуть необходимость в проведении периодического осмотра. При длительном лечении рекомендуется проведение эхографии желчного пузыря перед лечением и каждые 6 месяцев (см. «Побочные реакции»).

Зафиксированы постмаркетинговые сообщения о желчнокаменной болезни, что приводило к осложнениям, включая холецистит, холангит и панкреатит, и нуждалась в холецистэктомии у пациентов, принимавших ланреотид. Если есть подозрение на осложнение желчнокаменной болезни, необходимо прекратить применение ланреотида и провести соответствующее лечение.

Гипергликемия и гипогликемия

Ланреотид, подобно соматостатину и другим его аналогам, ингибирует секрецию инсулина и глюкагона. Поэтому у пациентов, проходящих лечение ланреотидом, может наблюдаться гипогликемия и гипергликемия. Необходимо наблюдать уровень глюкозы в крови в начале терапии ланреотидом или при изменении дозы. Терапию диабета следует соответственно откорректировать. Для пациентов, страдающих диабетом и получающих инсулин, дозу инсулина в начале снижают до 25%, затем корректируют в соответствии с уровнем глюкозы в крови, который необходимо контролировать с началом лечения.

Гипотиреоз

Наблюдалось незначительное снижение функции щитовидной железы при терапии ланреотидом у пациентов с акромегалией, хотя клинический гипотиреоз встречается редко. При проявлении симптоматики рекомендуется исследование функции щитовидной железы.

Брадикардия

У пациентов, не имеющих сопутствующих кардиологических проблем, ланреотид может повлечь за собой снижение частоты сердечных сокращений, хотя состояние не граничит непременно с брадикардией. У пациентов с уже имеющимися сердечными нарушениями может проявиться синусовая брадикардия. Необходимо осторожно начинать лечение ланреотидом пациентам с брадикардией.

Поджелудочная железа и связанные явления

Экзокринная недостаточность поджелудочной железы (ЭНПЗ) наблюдалась у некоторых пациентов, получавших терапию ланреотидом по поводу гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей. Симптомы ЭНПЗ могут включать стеаторею, жидкий стул, вздутие живота и потерю массы тела. Следует рассмотреть возможность выявления таких симптомов и проведения лечения в соответствии с клиническими рекомендациями.

Проявления значительного и продолжительного увеличения стеатореи предполагают дополнительное назначение панкреатических экстрактов.

Контроль за размером гипофизарной опухоли

У пациентов с акромегалией лечение ланреотидом должно сопровождаться контролем размера гипофизарной опухоли.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Существует ограниченное количество данных (менее 300 случаев беременности) по применению ланреотида беременным женщинам.

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность, но не выявили тератогенных эффектов. Потенциальный риск для человека неизвестен. Как мера пресечения желательно избегать применения - ланреотида во время беременности.

Кормление грудью. Неизвестно, попадает ли данное лекарственное средство в грудное молоко.

Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Соматулин Аутожель не следует применять при кормлении грудью.

фертильность.

Снижение фертильности наблюдалось у самок крыс за счет ингибирования секреции гормона роста при применении в дозах, превышающих терапевтические дозы для человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соматулин Аутожель оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились. Однако сообщалось о головокружении при применении лекарственного средства (см. раздел «Побочные реакции»). Если у пациента наблюдается такая реакция, следует воздержаться от вождения автотранспорта или работы с другими механизмами.

Соматулин Аутожель, раствор для инъекций пролонгированного высвобождения, представлен в трех дозировках: 60 мг, 90 мг, 120 мг.

Акромегалия

В начале лечения рекомендуемая доза составляет 60–120 мг каждые 28 дней.

В дальнейшем дозу подбирают индивидуально в зависимости от реакции пациента (оценивается по уменьшению клинических симптомов и/или снижению уровня гормона роста (GH) и/или инсулинподобного фактора роста (IGF 1)).

При недостаточной реакции дозу можно увеличить.

Дозу можно увеличить, если уровень гормона роста (GH) превышает 2,5 нг/мл.

Следует оставить дозу без изменений, если уровень гормона роста (GH) находится в пределах от 2,5 нг/мл до 1 нг/мл.

Дозу можно снизить при нормализации концентраций (уровень гормона роста (GH) < 1 нг/мл и нормализация уровня инсулиноподобного фактора роста (IGF-1) и/или исчезновение клинических симптомов).

Пациентам, у которых на фоне лечения аналогами соматостатина был достигнут эффективный контроль за заболеванием, можно назначить Соматулин Аутожель в дозе 120 мг каждые 42 или 56 дней.

Например:

- пациентам, у которых эффективно контролируется заболевание введением препарата Соматулин Аутожель в дозе 60 мг каждые 28 дней, можно применять Соматулин Аутожель в дозе 120 мг каждые 56 дней;

- пациентам, у которых эффективно контролируется заболевание введением препарата Соматулин Аутожель в дозе 90 мг каждые 28 дней, можно применять Соматулин Аутожель в дозе 120 мг каждые 42 дня.

По клиническим показаниям рекомендуется длительный контроль за концентрациями гормона роста (GH) и инсулиноподобного фактора роста (IGF-1), а также за симптомами заболевания.

Лечение клинических симптомов, вызванных карциноидными опухолями

В начале лечения рекомендуемая доза составляет 60–120 мг каждые 28 дней.

В дальнейшем дозу подбирают индивидуально в зависимости от реакции пациента (оценивается на основании облегчения клинических симптомов). Максимальная рекомендуемая доза лекарства Соматулин Аутожель составляет 120 мг каждые 28 дней.

Пациентам, у которых на фоне лечения аналогами соматостатина был достигнут эффективный контроль за заболеванием, можно назначить Соматулин Аутожель в дозе 120 мг каждые 42 или 56 дней.

Например, пациентам, у которых на фоне лечения препаратом Соматулин Аутожель в дозе 60 мг каждые 28 дней был достигнут эффективный контроль за заболеванием, можно назначить Соматулин Аутожель в дозе до 120 мг каждые 56 дней, а пациентам, у которых на фоне лечения препаратом Соматулин Аутожель Заболеванием можно назначить Соматулин Аутожель в дозе 120 мг каждые 42 дня. При удлинении интервала между введением доз необходимо тщательно следить за состоянием пациента при появлении клинических симптомов.

Лечение нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы (GEP-NETs) 1-й степени дифференцировки и подмножества опухолей 2-й степени дифференцировки (индекс Ki67 до 10%) происхождением из средней кишке, поджелудочной железе кишки, у взрослых пациентов при нерезектабельных местнораспространенных или метастатических опухолях

Рекомендуемая доза составляет одну инъекцию лекарственного средства. Соматулин Аутожель 120 мг каждые 28 дней. Лечение лекарственным средством Соматулин Аутожель следует продлить столько, сколько необходимо для контроля опухоли.

Пациенты с нарушением функции почек и печени.

Изменение дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика).

Пациенты пожилого возраста.

Изменение дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика).

Способ введения лекарственного средства

Раствор для инъекций следует вводить глубоко подкожно в верхний наружный квадрант ягодицы или в верхний наружный участок бедра. Инъекции должен проводить медицинский работник. Если пациенты получают стабильную дозу Соматулина Аутожеля, инъекции может проводить сам пациент или его близкие после надлежащей тренировки, проведенной медицинским работником. При самостоятельном проведении инъекции пациентом лекарственное средство необходимо вводить в верхний наружный участок бедра. Решение о введении лекарственного средства пациентом или лицом, прошедшим тренировку, принимает врач. Независимо от места введения инъекции, кожу не следует собирать в складку, а иглу нужно вводить быстро во всю ее длину перпендикулярно поверхности кожи. Необходимо вводить препарат поочередно в правую и левую ягодицы или бедра.

Инструкции по применению лекарственного средства

Указанное лекарственное средство предназначено для немедленного и одноразового применения после первого открытия защитного пакетика. Важно четко следовать инструкциям по применению лекарственного средства. Не используйте лекарственное средство при повреждении или открытии многослойного пакетика. Неиспользованное лекарственное средство и отходы следует утилизировать согласно инструкциям, полученным от медицинского работника.

Правила введения лекарственного средства

Внимание: пожалуйста, перед проведением инъекции внимательно прочтите все инструкции. Лекарственное средство применяют глубоко подкожно, что требует определенной техники введения, отличающейся от обычных подкожных инъекций. Нижеследующие инструкции объясняют, как вводить Соматулин Аутожель.

Соматулин Аутожель поставляется в готовом к использованию предварительно наполненном шприце, оснащенном автоматической системой защиты. Игла втягивается и автоматически фиксируется после введения лекарственного средства для предотвращения укола иглой после использования.

Рис. 1.

Перед использованием

После использования

(игла в защитной системе)

1. Достаньте Соматулин Аутожель из холодильника за 30 минут до проведения инъекции. Инъекция холодного лекарственного средства может вызвать болевые ощущения. Не открывайте пакет до проведения инъекции.

Рис. 2

2. Внимание! Перед тем как открыть пакетик, убедитесь, что он не поврежден и срок годности лекарственного средства не истек.

Не используйте предварительно наполненный шприц:

• если вы уронили или повредили предварительно наполненный шприц или если предварительно наполненный шприц или пакетик выглядят поврежденными;
• если истек срок годности лекарственного средства; дата истечения срока годности указана на картонной коробке и пакетике.

В любой из этих ситуаций обратитесь к врачу или фармацевту.

3. Вымойте руки с мылом.
4. Откройте пакетик вдоль пунктирной линии и извлеките предварительно наполненный шприц. Содержимое предварительно наполненного шприца – это гелеобразный раствор от белого до бледно-желтого цвета, который имеет вязкие характеристики. Перенасыщенный раствор также может содержать микропузыри, которые могут исчезнуть во время инъекции. Эти отличия являются нормой и не влияют на качество лекарственного средства.

После открытия многослойного защитного пакетика лекарственное средство необходимо применить немедленно.

Рис. 3

5. Выберите место инъекции:

5a. Если инъекцию проводит медицинский работник или близкий Вам человек, прошедший обучение, выберите для инъекции верхний наружный ягодичный квадрант.

5b. При самостоятельном проведении инъекции пациентом следует выбрать верхнюю наружную часть бедра (если Вы самостоятельно вводите лекарственное средство).

• Чередуйте место инъекции (правая и левая сторона) каждый раз, когда вводите Соматулин Аутожель. Избегайте участков кожи с родинками, шрамами, покрасневшей кожей или участков, на которых образовались бугорки.

6. Продезинфицируйте место предполагаемой инъекции.

7.Перед инъекцией возьмите предварительно наполненный шприц из лотка. Лоток выбросьте в помойку.

8. Снимите колпачок с иглы, потянув за него, и выбросьте его в мусорное ведро.

9.Распрямите кожу вокруг места инъекции большим и указательным пальцами руки, в которой вы не держите предварительно наполненный шприц, чтобы растянуть кожу. Не собирайте кожу в складку. Прочным, целенаправленным движением, подобным бросанию дротика, быстро введите иглу во всю длину в кожу перпендикулярно к коже (под углом 90 градусов).

Очень важно ввести иглу полностью. Вы не должны видеть иглу после ввода на всю длину.

Не аспирировать (не тянуть поршень шприца назад).

10. Отпустите разглаживающее место инъекции. Жмите на поршень равномерным движением. Лекарственное средство густое, и его труднее вводить, чем ожидается. Обычно нужно 20 секунд. Вводите полную дозу до полного нажатия на поршень до момента, когда почувствуете, что поршень дальше не двигается.

Примечание: Продолжайте держать поршень большим пальцем в нажатом состоянии, чтобы избежать срабатывания автоматической защитной системы.

11. Не отпуская поршень, извлеките иглу из места инъекции.
12. Отпустите поршень. Игла автоматически вовлекается в защитную систему, где она будет заблокирована навсегда.
13. Во избежание кровотечения приложите сухой ватный тампон или стерильную марлю к месту инъекции. Не следует растирать и массировать место инъекции после введения.
14. Утилизируйте использованный шприц в соответствии с инструкцией, предоставленной врачом или медицинским работником. Не выбрасывайте устройство к общим бытовым отходам.

Если Вы получили указанное лекарственное средство в большей дозе, Вам необходимо:

Проконсультируйтесь со своим врачом.

Если Вы получили большую дозу лекарственного средства Соматулин Аутожель, Вы можете ощутить дополнительные или более тяжелые побочные реакции (см. «Побочные реакции»).

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Соматулин Аутожель не установлены детям и подросткам.

При передозировке показана симптоматическая терапия.

Во время проведения клинических исследований были зафиксированы побочные реакции у пациентов с акромегалией и GEP-NETs. Побочные реакции представлены в соответствии с такой классификацией: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100), неизвестно (имеющиеся данные не позволяют установить частоту возникновения побочной реакции). Наиболее частыми побочными реакциями после лечения ланреотидом является нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта (чаще диарея, боль в животе, обычно легкие или умеренные и временного характера), желчнокаменная болезнь (чаще бессимптомная) и реакции в месте введения (боль, узелки, отверждение). Профиль побочных реакций аналогичен всем показаниям.

* По данным исследований, проведенных с участием пациентов с акромегалией.

** По данным исследований, проведенных с участием пациентов с GEP-NETs.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых возможных побочных реакциях через национальную систему сообщения.

3 года.

Хранить в холодильнике (2°С – 8°С). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После извлечения из холодильника лекарственное средство, остающееся в оригинальном запаяном пакетике, можно снова положить в холодильник (при условии, что количество колебаний температуры не превышает трех случаев) для продолжения его хранения и более позднего использования при условии, что оно хранилось не более 72 часов в целом при температуре не выше 40 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственное средство поставляется в предварительно наполненном шприце (полипропилен), оснащенном автоматической системой защиты с защитным устройством хода поршня (бромбутиловая резина) и иглой (нержавейка), закрытой пластмассовым колпачком. Каждый готовый для использования предварительно наполненный шприц размещен на пластиковом лотке и упакован в многослойный пакетик и картонную коробку. Коробка содержит один предварительно заполненный шприц 0,5 мл и одну иглу (1,2 мм×20 мм).

За рецептом.

ИПСЕН ФАРМА БИОТЕК/ IPSEN PHARMA BIOTECH.

Парк д'активите дю Плато де Синь Департаментская дорога № 402, 83870 СЕГОДНЯ, Франция/ Parc d'activites du Plateau de Signes Chemin Departemental № 402, 83870 SIGNES, Франция.

Заявитель.

ІПСЕН ФАРМА/ IPSEN PHARMA.

Местонахождение заявителя.

65, набережная Жорж Горс-92100 Булонь Бийанкур, Франция/

65, набережная Жоржа Горса-92100 Булонь-Бийанкур, Франция.