Райзодег Флекстач раствор для инъекций 100 ЕД/мл в картриджах по 3 мл в многодозовой одноразовой шприц-ручке 5 шт

Действующие вещества: инсулин деглюдек, инсулин аспарт.

1 мл раствора содержит 100 ЕД инсулина деглюдек/инсулин аспарт, который содержит 70% инсулина деглюдек (эквивалентно 2,56 мг) и 30% инсулина аспарт (эквивалентно 1,05 мг).

1 предварительно наполнена шприц-ручка содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД инсулина деглюдек/инсулина аспарт.

Вспомогательные вещества: глицерин; метакрезол; фенол; натрия хлорид; цинка ацетат, дигидрат; кислота соляная (для коррекции рН); натрия гидроксид (для коррекции рН) вода для инъекций.

Повышенная чувствительность к инсулину деглюдек, инсулину аспарт или к любому вспомогательному веществу, которое входит в состав препарата.

Препарат «Райзодег^® ФлексТач^®» - растворимый препарат инсулина, который состоит из базального инсулина ультрадлительного действия - деглюдек и прандиального инсулина быстрого действия - аспарт.

Препарат можно вводить один или два раза в сутки с основным приемом пищи. При необходимости пациент может изменить время введения препарата, при условии что препарат «Райзодег^® ФлексТач^®» при приеме один раз в сутки применяется вместе с основным приемом пищи.

Сила действия аналогов инсулина, включая препарат «Райзодег^® ФлексТач^®», определяется в единицах (ЕД). Одна единица (ОД) препарата «Райзодег^® ФлексТач^®» равна одной международной единице (МЕ) человеческого инсулина, одной единице инсулина гларгин, одной единице инсулина детемир или одной единице двухфазного инсулина аспарт.

Пациентам с сахарным диабетом 2-го типа препарат можно вводить отдельно или в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами или в комбинации с болюсным инсулином.

Пациентам с сахарным диабетом 1-го типа препарат применяют в комбинации с инсулином короткого/быстрого действия во время дополнительных приемов пищи.

Дозировка препарата определяется в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Рекомендации по коррекции дозы в первую очередь базируются на измерениях глюкозы в плазме крови натощак.

Как и в случае применения других препаратов инсулина, коррекция дозы может также потребоваться при изменении пациентами физической активности или привычного рациона питания, при сопутствующих заболеваниях.

Беременные

Не существует клинического опыта применения препарата «Райзодег^® ФлексТач^®» беременным женщинам.

Исследование влияния на репродуктивную функцию животных не выявили никаких различий между влиянием инсулина деглюдек и инсулина человеческого происхождения на эмбриотоксичность и тератогенность. В общем, во время беременности и планирования беременности рекомендуется усиленный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг состояния беременных женщин с сахарным диабетом. Потребность в инсулине обычно уменьшается в I триместре и увеличивается в течение II и III триместров. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к уровню, который наблюдался до беременности.

Не существует клинического опыта применения препарата «Райзодег^® ФлексТач^®» во время кормления грудью. У животных инсулин деглюдек проникал в грудное молоко, концентрация в молоке была ниже, чем в плазме. Неизвестно, проникают ли инсулин деглюдек, инсулин аспарт в грудное молоко. У новорожденных/младенцев на грудном вскармливании не ожидается побочные эффекты со стороны обмена веществ.

Исследование репродуктивной функции у животных после применения инсулина деглюдек не выявили отрицательного влияния на фертильность.

Дети

«Райзодег^® ФлексТач^®» можно применять подросткам и детям старше 2-х лет. При переходе с другого режима инсулином на «Райзодег^® ФлексТач^®» необходимо учитывать индивидуальную потребность пациента в снижении дозы инсулина, чтобы минимизировать риск гипогликемии.

«Райзодег^® ФлексТач^®» необходимо с особой осторожностью применять детям в возрасте от 2-х до 5-ти лет, так как данные клинических исследований указывают на то, что дети этой возрастной группы имеют повышенный риск развития тяжелой гипогликемии.

Водители

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска, например, при управлении автомобилем или работе с механизмами. Больным следует принять меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиваться гипогликемия разной степени тяжести, если применяются слишком высокие, по сравнению с потребностью пациента, дозы.

Легкую гипогликемию можно лечить пероральным приемом глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно иметь при себе продукты, содержащие глюкозу.

В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (0,5-1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу. Глюкозу также нужно вводить в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут. После того, как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива гипогликемии.

Самым частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия.

Хранить в холодильнике при температуре 2-8°С (не слишком близко от морозильной камеры). Не замораживать. Для защиты от воздействия солнечного света храните шприц-ручку с надетым колпачком.

Шприц-ручку после открытия хранить при температуре не выше 30°С. Возможно хранение в холодильнике при температуре 2-8°С. Использовать в течение 4-х недель. После каждой инъекции шприц-ручку следует снова закрывать колпачком для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2,5 года.