Прожестожель гель 10 мг/г туба 80 г со шпателем-дозатором

действующее вещество: прогестерон;

1 г геля содержит 10 мг прогестерона;

другие составляющие: октилдодеканол; карбомер 980; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; триэтаноламин; этанол 96%; вода очищена.

Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий гель с запахом спирта.

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнений.

Код АТН G03D A04.

Фармакодинамика.

Фармакологические свойства обусловлены наличием прогестерона, являющегося одним из природных гормонов организма человека. В тканях молочной железы прогестерон снижает проницаемость капилляров, что повышается в результате действия эстрогенов. Прогестерон принимает участие в регуляции роста и дифференциации молочных протоков и частиц, блокирует индуцированный эстрогенами цикл быстрого митоза эпителиальных клеток. Прожестожель® применяют для лечения доброкачественных заболеваний молочной железы, развивающихся вследствие абсолютной или относительной местной недостаточности прогестерона.

Местное применение прогестерона значительно повышает активность 17-гидроксистероиддегидрогеназы в молочной железе; этот фермент стимулирует местное превращение эстрадиола в эстрон и способствует снижению активности эстрогенов в тканях-мишенях.

В результате блокирования рецепторов эстрогенов улучшается всасывание жидкости из тканей, а также уменьшается сдавливание молочных протоков.

Термогенный эффект почти отсутствует из-за другого пути метаболизма прогестерона; Применяемый чрескожно прогестерон превращается в альфа-восстановленные производные, в отличие от перорально примененного прогестерона, который метаболизируется в термогенные бета-восстановленные производные.

За счет угнетения канальцевой реабсорбции ионов натрия и увеличения клеточной фильтрации прогестерон предотвращает задержку жидкости при секреторных превращениях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии).

Кроме того, действие прогестерона связано с блокированием рецепторов пролактина в тканях молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза.

Трансдермальный способ введения прогестерона позволяет также влиять на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, вследствие чего снижается проницаемость капилляров, следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и связанных с ним симптомов масталгии.

Фармакокинетика.

Всасывание прогестерона через кожу составляет примерно 10% от применяемой дозы, что приводит к высокой концентрации лекарственного средства (в 10 раз выше концентрации в системном кровотоке) в тканях молочной железы без попадания в системное кровообращение в количествах, способных оказывать системное влияние, особенно на матку.

Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении препаратом Прожестожель® показало, что через час после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется.

При трансдермальном применении прогестерон достигает тканей молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятного системного воздействия на организм.

Вторичный метаболизм препарата происходит в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Препарат выводится почками – 50–60%, с желчью – более 10%. Количество выводимых почками метаболитов колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

Доброкачественные заболевания молочной железы:

– эссенциальная мастодиния;

– мастодиния, связанная с доброкачественным заболеванием молочной железы (комплексное лечение доброкачественной мастопатии на фоне прогестероновой недостаточности).

Прожестожель®не показан для применения мужчинам.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Рак молочной железы.

Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии.

Опухоли (опухолевидные образования) молочной железы неясной этиологии.

Рак половых органов (как монотерапия).

Действие может усиливаться на фоне контрацепции с комбинированными гормональными препаратами.

Исследования взаимодействия не проводились.

Согласно имеющейся в настоящее время информации взаимодействия с другими препаратами не наблюдалось.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Молочные железы и руки должны быть полностью чисты при нанесении. При нарушении менструального цикла можно рекомендовать совместное применение с пероральным прогестероном или прогестином.

Данное лекарственное средство предназначено только для наружного применения — его не следует глотать.

Это лекарственное средство не является контрацептивом.

Риск развития нежелательных реакций у других лиц при контакте с кожей больного с нанесенным лекарственным средством не исключен, хотя не изучался и не проявлялся.

При нарушении барьерной функции кожи существует риск попадания прогестерона в системное кровообращение. Поэтому применение лекарственного средства.® в данном случае не рекомендуется.

Лекарственное средство содержит рициновое масло, которое может вызвать кожные реакции.

С осторожностью применять при таких состояниях: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, внематочная беременность, аборт, склонность к тромбозу, острые формы флебита или тромбоэмболические заболевания, кровотечение из влагалища , сахарный диабет.

Избегайте воздействия прямых солнечных лучей после нанесения геля.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Прожестожель® не показан для применения во время беременности. Не существует достаточного опыта применения лекарственного средства.® в период беременности. Однако отрицательного влияния прогестерона на плод описано не было.

Прожестожель® не показан для применения во время кормления грудью. Прогестерон может частично выделяться в грудное молоко. Однако негативное влияние на ребенка не описано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных.

Для трансдермального применения.

Терапия в течение месяца, включая дни менструации, должна быть непрерывной с ежедневным применением лекарственного средства.

Курс лечения определяет врач, обычно средняя продолжительность лечения составляет от 3 до 6 месяцев.

Максимальная суточная дозировка составляет 5 г.

Способ применения

Нажимают нижнюю часть тубы и размещают дозу лекарственного средства в желобке шпателя-дозатора.

На чистую и сухую кожу каждой молочной железы наносят одну или две дозы (по 2,5 г) геля с помощью шпателя дозатора. Осторожно втирают до полного проникновения лекарственного средства в кожу.

Дети.

Препарат не применяют в педиатрической практике.

Сообщений о случаях передозировки отсутствует.

В связи с методом применения передозировка маловероятна.

Менструации могут начаться на одни-двое суток раньше — в таком случае препарат можно применять с 10-го по 25-й день цикла. Нормальная продолжительность цикла будет восстановлена сразу после прекращения лечения.

Сообщалось об частных случаях гиперчувствительности или неспецифического раздражения кожи.

В некоторых случаях менструации могут начаться на одни-два дня раньше, без каких-либо изменений в обычном месячном объеме выделений. Установлена слабая секреторная ЛГ-миметическая активность, не имеющая общих признаков эффектов при системном применении аналогичной дозы прогестерона.

При соблюдении рекомендуемого способа применения попадания прогестерона в системное кровообращение маловероятно. Однако при нарушении барьерной функции кожи существует риск развития системных нежелательных реакций, в том числе нарушение менструального цикла, аменорея, прорывные кровотечения, головные боли.

Очень редко – болезненность молочных желез, приливы, метрорагия, снижение либидо, реакции гиперчувствительности, включая эритему в месте нанесения геля, отек губ и шеи, лихорадку, головную боль, тошноту.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

После регистрации лекарственного средства важен сбор сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения пользы/риска при применении лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

По 80 г в тубе по 1 тубе в комплекте со шпателем-дозатором в картонной пачке.

По рецепту.

Делфарм Дрогенбос С.А.

Грот-Бигарденштрат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгия.

Безен Хелскеа С.А.

Местонахождение заявителя.

Авеню Луиз 287, 1050 Брюссель, Бельгия.