Парален

Состав

действующее вещество: парацетамол (N- (4-гидроксифенил) -ацетамид)

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, натрия кроскармеллоза, стеариновая кислота.

Форма выпуска

Таблетки (№ 10 № 12 № 20 (10х2), № 24 (12х2): по 10 или по 12 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке).

Фармакодинамика

Парацетамол - это обезболивающее и жаропонижающее средство.

Механизм его действия связан с угнетением простагландинов в центральной нервной системе. Это подавление является селективным.

Обезболивающий эффект парацетамола после однократной терапевтической дозы 0,5-1 г продолжается в течение 3-6 часов; жаропонижающий эффект сохраняется в течение 3-4 часов.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Он быстро распределяется во все ткани и жидкости организма. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут после приема. Он проникает через гематоэнцефалический барьер, попадает в слюну и грудное молоко. Парацетамол подлежит интенсивной биотрансформации; происходят реакции окисления и конъюгации, в результате которых образуются его токсичные метаболиты. Если препарат вводится в терапевтических дозах, гепатотоксичные промежуточные метаболиты быстро биотрансформируются с участием глутатиона и с образованием меркаптуровой кислот, которые выводятся с мочой главным образом в виде конъюгатов. Менее 5% от полученной дозы парацетамола выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет от 1 до 3:00; у больных с тяжелой печеночной недостаточностью он удлиняется до 5:00. При почечной недостаточности он не продлевается, но из-за того, что парацетамол выводится преимущественно почками, его доза должна быть снижена. Парацетамол проникает через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Головная боль, включая мигрень и головная боль напряжения, зубная боль, боль в спине, ревматическая боль, боль в мышцах, периодические боли у женщин, умеренная боль при артритах, облегчения симптомов лихорадки и боли при простуде и гриппе.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы; гемолитическая анемия выраженная анемия заболевания крови синдром Жильбера; лейкопения тяжелые формы почечной или печеночной недостаточности острый гепатит, врожденная гипербилирубинемия, одновременное применение гепатотоксических препаратов, алкоголизм.

Возраст до 6 лет или масса тела ребенка до 20 кг.

Препарат предназначен для перорального приема.

Взрослым и детям старше 12 лет по 1-2 таблетки 4 раза в сутки.

Детям (6-12лет): по ½-1 таблетки 3-4 раза в сутки.

Интервал между приемами составляет не менее 4:00.

Не следует принимать более 8 таблеток (4000 мг) в течение 24 часов.

Продолжительность лечения определяет врач.

Максимальный срок применения без консультации врача - 3 дня.

Превышать рекомендуемую дозу.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Поражение печени возможно у взрослых, приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг / кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия ) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1:00. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации является не достоверными). Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8:00 после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин, согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин внутрь как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения побочных реакций.

Побочные реакции парацетамола возникают очень редко (<1/10000):

• со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
• Со стороны пищеварительной системы : тошнота, боль в эпигастрии;
• со стороны эндокринной системы : гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;
• Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения.
• нарушения со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП
• со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Применение в период беременности и кормления грудью

Назначение препарата в эти периоды возможно лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний относительно кормления грудью.

Дети

Препарат не предназначен для детей в возрасте до 6 лет или с массой тела до 20 кг.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами повышается вероятность аккумуляции и передозировки парацетамола, увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты.

Парацетамол приводит к росту плазменного уровня ацетилсалициловой кислоты и хлорамфеникола. Индукторы микросомальных ферментов печени (особенно рифампицин и фенобарбитал) увеличивают токсичность парацетамола, поскольку при его биотрансформации образуется большее количество токсического эпоксида.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при одновременном применении с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Пробенецид влияет на выведение парацетамола и его концентрацию в плазме.

Не применять одновременно с алкоголем.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности - 3 года.