Необходимо избегать применения левофлоксацина пациентам, которые в прошлом имели серьезные нежелательные реакции при применении хинолонов или фторхинолонов (см. Раздел «Побочные реакции»). Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения пользы и риска (см. Также раздел «Противопоказания»).
Метициллинрезистентный S. aureus
Для метициллин S. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонов, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину (и если считается невозможным применение обычно рекомендуемых антибактериальных средств для лечения MRSA-инфекций) .
Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом.
Резистентность к фторхинолонам в E. coli (наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности E. сoli к фторхинолонам.
В случае легочной формы сибирской язвы применения основывается на данных восприимчивости in vitro Bacillus anthracis и экспериментальных данных на животных, а также на ограниченных данных применение людям. Врачи должны учитывать национальные и / или международные документы консенсуса по лечению сибирской язвы.
Пролонгированные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции
У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и наличия факторов риска, наблюдались очень редкие случаи пролонгированных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций на лекарственное средство, влияющие на различные, иногда множественные системы организма (костно-мышечную, нервную системы, психику, органы чувств). Применение левофлоксацина необходимо немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной нежелательной реакции и пациентам следует посоветовать обратиться к врачу.
Тендинит и разрывы сухожилий
Тендинит и разрывы сухожилий (особенно ахиллова сухожилия, но не ограничиваясь им), иногда билатеральные, могут возникать уже через 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами, сообщали об их возникновении даже через несколько месяцев после прекращения лечения. Риск тендинита и разрыва сухожилий повышается у пациентов пожилого возраста, пациентов, получающих 1000 мг левофлоксацина в сутки, пациентов с нарушением функции почек, пациентов после трансплантации паренхиматозных органов и пациентов, получающих сопутствующее лечение кортикостероидами. Поэтому следует избегать сопутствующей терапии кортикостероидами.
При появлении первых симптомов тендинита (например мучительного отека, воспаления) необходимо прекратить лечение левофлоксацином и следует рассмотреть возможность назначения альтернативного лечения. Необходимо обеспечить соответствующее лечение пораженной конечности (-вок) (например, иммобилизацию). Не следует применять кортикостероиды при появлении признаков тендинопатии.
Суточную дозу необходимо корректировать для пациентов пожилого возраста, учитывая клиренс креатинина. Необходимо контролировать состояние пациентов пожилого возраста, если им суждено левофлоксацин.
Заболевания, вызванные Clostridium difficile
Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и / или геморрагическая, во время или после лечения левофлоксацином (в том числе в течение нескольких недель после лечения) может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile. Заболевание, обусловленное Clostridium difficile, по своей тяжести может варьировать от легкого до опасного для жизни; наиболее тяжелой формой такого заболевания является псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). В связи с этим важно принимать во внимание возможность такого диагноза у пациентов, у которых на фоне лечения левофлоксацином или после него развивается тяжелая диарея. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно начать поддерживающую терапию, а при необходимости - специфическую терапию (например пероральный прием ванкомицина). Средства, подавляющие перистальтику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.
Пациенты, склонные к судорогам
Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать возникновение судорог. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. Раздел «Противопоказания»). Как и другие хинолоны, Левофлоксацин-Тева следует применять с крайней осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или препаратами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог), такими как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.
Пациентu с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, и поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью и контролировать относительно возможного возникновения гемолиза.
Пациенты с ниpковою недостаточностью
Поскольку Левофлоксацин-Тева выводится преимущественно почками, требуется коррекция дозы для больных с нарушенной функцией почек (почечной недостаточностью), см. раздел «Способ применения и дозы».
Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)
Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально летальные реакции гиперчувствительности (например ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), в отдельных случаях - после применения начальной дозы (см. Раздел «Побочные реакции»). В этом случае пациентам следует немедленно прекратить и обратиться к врачу или неотложной медицинской помощью.
Тяжелые побочные реакции со стороны кожи
При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, такие как токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни или летальными (см. раздел «Побочные реакции»). При назначении лекарственного средства пациентов необходимо предупредить о признаках и симптомах этих тяжелых реакций со стороны кожи и установить тщательное наблюдение. Если возникают признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакции, следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась такая серьезная реакция, как ССД, ТЭН или DRESS-синдром при применении левофлоксацина, то запрещается повторно начинать лечение этого пациента левофлоксацином.
Изменение уровня глюкозы в крови
При применении хинолонов, особенно пациентам с сахарным диабетом, одновременно принимающих пероральные гипогликемические средства (в том числе глибенкламид) или инсулин, сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови (как гипергликемия, так и гипогликемия) (см. Раздел «Побочные реакции» ). Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У больных сахарным диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови.
Профилактика фотосенсибилизации
Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при применении левофлоксацина, с целью ее предотвращения пациентам не рекомендуется подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) во время приема Левофлоксацин-Тева и в течение 48 часов после отмены препарата.
Пациенты, получавшие антагонисты витамина К
Вследствие возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (ПЧ / международное нормализованное отношение) и / или кровотечения у пациентов, принимавших Левофлоксацин-Тева в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарин), по коагуляционные тесты следует наблюдать, если эти лекарственные средства применяются одновременно (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Псuхотични реакции
Сообщалось о психотические реакции у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушающего поведения, иногда только после приема единой дозы левофлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и обратиться к ответным мерам. Рекомендуется с осторожностью применять препарат Левофлоксацин-Тева пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.
Удлинение интервала QT
Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая Левофлоксацин-Тева, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:
- врожденный синдром удлинения интервала QT;
- одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например антиаритмических средств класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролидов, антипсихотических средств);
- нескорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия)
- болезнь сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, которые удлиняют интервал QTc, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, таким категориям пациентов (см. Разделы «Способ применения и дозы. Пациенты пожилого возраста», « взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »,« Побочные реакции »,« Передозировка »).
Периферические нейропатии
У пациентов, принимавших хинолоны и фторхинолоны, сообщали о случаях сенсорной или сенсорно - моторной полинейропатии, что приводит к парестезии, гипоестезий, дизестезий или слабости. Если развиваются такие симптомы нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, которые получают лечение левофлоксацином для продолжения лечения, следует сообщить об этом врачу, для того чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния (см. Раздел «Побочные реакции »).
Геnатобилиарни nорушення
При приеме левофлоксацина сообщалось о случаях некротического гепатита до печеночной недостаточности, представляет угрозу для жизни, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени, как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боль в области живота.
Обострение миастении гравис
Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. При приеме фторхинолонов в послерегистрационный период сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая летальные случаи и необходимость поддержки дыхания у пациентов с миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе.
Расстройства зрения
Если наблюдается нарушение зрения или иное воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. Разделы «Побочные реакции», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).
Суперинфекция
При применении левофлоксацина, особенно длительном, возможно развитие оппортунистических инфекций и рост резистентных микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить соответствующие меры.
Влияние на лабораторные исследования
У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа на опиаты с помощью более специфических методов.
Левофлоксацин подавляет рост Mycobacterium tuberculosis, и поэтому возможен ложноотрицательный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.
Аневризма и диссекция (расслоение) аорты, регургитация / недостаточность сердечных клапанов
Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные случаи), и о регургитацию / недостаточность любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. Раздел «Побочные реакции»). Итак, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза / риск и после рассмотрения других терапевтических вариантов лечения пациентов со случаями аневризмы в семейном анамнезе или врожденным пороком сердечных клапанов, или у пациентов с уже диагностированной аневризмой и / или расслоением аорты, или заболеванием сердечного клапана или при наличии других факторов риска или благоприятных условий:
Как и для аневризмы и диссекции аорты, так и при регургитации / недостаточности сердечного клапана (например, нарушение соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит) или дополнительно, при аневризме и диссекции аорты (например, сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточных артериит, или диагностирован атеросклероз, или синдром Шегрена) или дополнительно, при регургитации / недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит).
Риск аневризмы и диссекции аорты и их разрыв может быть повышен у пациентов, которые одновременно получают системные кортикостероиды.
В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует безотлагательно обратиться к врачу в отделение неотложной медицинской помощи.
Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью в случае острой одышки, нового нападения сердцебиение или развития отека живота или нижних конечностей.
Вспомогательные вещества (лактоза)
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
