АЛЬФОРТ ДЕКСА

Состав

Действующее вещество: декскетопрофен;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит декскетопрофен 25 мг в форме декскетопрофена трометамола;

Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая (рH 101), крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), глицерол дистеарат.

Оболочка: Опадрай II 85F18422 белый (спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, круглые с насечкой для разделения с обеих сторон, покрытые пленочной оболочкой таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код ATX M01A E17.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Декскетопрофен трометамол — это трометаминовая соль S-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты, которая является обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим препаратом, который относится к группе нестероидных противовоспалительных НПВС.

Механизм ее действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы. В частности, ингибируется превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме того, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие препарата.

Ингибирующее действие декскетопрофена трометамола на активность циклооксигеназы 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы (ЦОГ-2) было продемонстрировано у животных и людей.

В клинических исследованиях, проведенных по нескольким моделям болей, доказана эффективная анальгетическая активность декскетопрофена трометамола. Начало обезболивающего действия достигается через 30 минут после применения препарата и длится 4-6 часов.

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального применения декскетопрофена трометамола у человека максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 30 мин (диапазон – от 15 до 60 мин).

При одновременном употреблении пищи AUC не меняется, однако Cmax декскетопрофена трометамола уменьшается, а его скорость абсорбции замедляется (увеличивается tmax).

Распределение

Период распределения и период полувыведения декскетопрофена трометамола составляет 0,35 и 1,65 часа соответственно. Аналогично другим препаратам с высокой степенью связывания белка в плазме крови (99%), объем распределения декскетопрофена трометамола составляет менее 0,25 л/кг.

Биотрансформация и выведение

После применения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживают только S-(+) энантиомер, что доказывает отсутствие его инверсии в R-(-) энантиомере в организме человека.

В ходе исследования фармакокинетики многократных доз было доказано, что после последнего применения декскетопрофена трометамола значение AUC не отличалось от значения, полученного после однократного его применения, что доказывает отсутствие аккумуляции лекарственного средства.

Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация глюкуронида с последующей экскрецией почками.

Линейное/нелинейное состояние

Декскетопрофен трометамол демонстрирует в зависимости от дозы увеличение системной экспозиции и линейную фармакокинетику после приема пероральной дозы.

Показания

Симптоматическая терапия боли от легкой до умеренной степени, например, мышечно-скелетной боли, боли при менструации (дисменорея), зубной боли.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС, или к вспомогательным веществам препарата;

- наличие в анамнезе бронхиальной астмы, бронхоспазма, острого ринита или развитие полипов в носу (реакций аллергического типа), крапивницы или ангионевротического отека, при применении веществ с подобным механизмом действия, таких как ацетилсалициловая кислота и другие НПВС;

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни, кровотечения или перфорации);

- хроническая диспепсия в анамнезе;

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанных с применением НПВС;

- кровотечение в пищеварительном тракте, другие активные кровотечения и нарушения свертывающей системы крови;

- болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина 59 мл/мин);

- тяжелое нарушение функции печени (оценка по шкале Чайлд-Пью от 10 до 15 баллов);

- геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови;

- известные фотоаллергические или фототоксические реакции при лечении кетопрофеном или фибратами;

- у пациентов с тяжелой дегидратацией (вызванной рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);

- в течение ІІІ триместра беременности и периода кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ниже приведены типы взаимодействия, характерные для всех НПВС.

Рекомендуемые комбинации

Одновременное применение с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и высокие дозы салицилатов (> 3 г/сут) (в т. ч. ацетилсалициловой кислоты). Одновременное применение нескольких НПВС может повысить риск образования желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов типа варфарина из-за значительного связывания декскетопрофена с белками плазмы, ингибирования функции тромбоцитов и поражения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если такой комбинации невозможно избежать, необходимо тщательное клиническое наблюдение с последующим контролем лабораторных показателей.

Гепарин. Существует повышенный риск образования желудочно-кишечных язв и кровотечений. Если такой комбинации невозможно избежать, необходимо тщательное клиническое наблюдение с последующим контролем лабораторных показателей.

Кортикостероиды Повышается риск возникновения пептической язвы или кровотечения в пищеварительном тракте.

Препараты лития. НПВС повышают уровень лития в крови и могут вызывать достижение его токсического уровня, поэтому следует контролировать этот параметр в начале терапии, при корректировке и отмене лечения декскетопрофеном.

Метотрексат в дозе 15 мг/нед и выше. Повышенная гематологическая токсичность метотрексата из-за уменьшения его клиренса в почках вследствие применения противовоспалительных средств вообще.

Гидантоин и сульфонамиды. Токсический эффект этих соединений может возрастать.

Комбинации, требующие внимания

Диуретики, ингибиторы АПФ, антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен может снижать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с пониженной функцией почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с пониженной функцией почек) одновременное применение препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, и ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или антибактериальных аминогликозидов. , как правило, обратное. При комбинированном применении декскетопрофена и мочегонного средства важно обеспечить надлежащую гидратацию пациента и контролировать функцию почек в начале лечения.

Метотрексат, применяемый в низких дозах, менее 15 мг в неделю. Повышенная гематологическая токсичность метотрексата из-за уменьшения его клиренса почками вследствие применения противовоспалительных средств вообще. Во время первых недель применения комбинации следует еженедельно проводить анализ крови. Рекомендуется тщательное наблюдение при даже легком нарушении функции почек, а также у пациентов пожилого возраста.

Пентоксифиллин. Повышенный риск кровотечения. Рекомендуется более тщательный клинический мониторинг и более частая проверка продолжительности кровотечения.

Зидовудин. Риск увеличения токсичности эритроцитов за счет действия ретикулоцитов, что приводит к тяжелой анемии, возникающей через неделю после начала применения НПВС. Рекомендуется проводить общий анализ крови и определять количество ретикулоцитов через одну-две недели после начала лечения НПВС.

Производные сульфонилмочевины. НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками крови.

Комбинации, которые необходимо учитывать

Бета-блокаторы. Лечение НПВС может уменьшать антигипертензивные эффекты из-за ингибирования синтеза простагландинов.

Циклоспорин и такролимус. Усиление токсического действия этих препаратов на почки из-за побочного воздействия на почки, опосредованное действием простагландинов. При применении комбинированной терапии следует определять состояние функции почек.

Тромболические препараты. Повышение риска кровотечения.

Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС). Повышен риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

Пробенецид. Концентрация декскетопрофена в плазме крови может увеличиваться; такое взаимодействие может быть обусловлено ингибиторным механизмом на участке почечной канальцевой секреции и глюкуронконъюгации и требует коррекции дозы декскетопрофена.

Сердечные гликозиды. Может повышаться их концентрация в плазме крови; возможно усугубление сердечной недостаточности и снижение скорости клубочковой фильтрации.

Мифепристон. Уменьшение его эффективности за счет уменьшения синтеза простагландинов, поэтому НПВС не следует применять в течение 8-12 суток после применения мифепристона. Ограниченные факты свидетельствуют о том, что одновременное введение НПВС в день введения простагландина не оказывает негативного влияния на эффекты мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медицинского прекращения беременности.

Хинолиновые антибиотики. Данные, полученные в ходе исследований на животных, показывают, что высокие дозы хинолонов в сочетании с НПВС могут увеличить риск развития судорог.

Тенофовир. Одновременное применение НПВС может увеличить азот мочевины в плазме крови и креатинин, следует контролировать функцию почек для контроля потенциального синергического воздействия на их функцию.

Деферазирокс. Одновременное применение с НПВС может увеличить риск развития токсичности желудочно-кишечного тракта. При сочетании деферазирокса с этими веществами необходим строгий клинический мониторинг.

Пеметрекседы. Одновременное применение с НПВС может снизить эффект пеметрекседа, поэтому следует принимать его с осторожностью при введении более высоких доз НПВС. У пациентов с легкой и средней недостаточностью почек (клиренс креатинина 45-79 мл/мин) следует избегать одновременного введения пиметрексата с дозами НПВС 2 дня до и 2 дня после введения пеметрекса.

Особенности применения

Общие

С осторожностью следует применять лекарственное средство пациентам с аллергическими состояниями в анамнезе. Необходимо избегать применения препарата в комбинации с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2. Побочные реакции можно сократить за счет применения наименьшей эффективной дозы в кратчайшие сроки, необходимого для улучшения состояния.

Как и другие НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В некоторых случаях было описано обострение инфекций при временной связи с применением НПВС. Если во время терапии отмечаются признаки бактериальной инфекции или ухудшение состояния, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому почти не содержит свободного натрия.

Воздействие на пищеварительный тракт

Желудочно-кишечные кровотечения, образование язв или перфорации, которые могут быть летальными, зафиксировано при применении всех НПВС в любой момент лечения с предупредительными симптомами или серьезными желудочно-кишечными осложнениями в анамнезе или без них. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или образовании язв применение препарата следует прекратить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или ее перфорация повышаются с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

У пожилых людей наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей дозы.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе, поскольку существует риск их обострения. Применение НПВС может приводить к рецидивам неспецифического язвенного колита, а также болезни Крона у пациентов, находящихся в фазе ремиссии. Перед началом применения декскетопрофена трометамола пациентами, имеющими в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенную болезнь, следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе во время применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта по поводу возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.

Для таких пациентов и пациентов, применяющих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например с мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющим в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительной системы, необходимо сообщить врачу обо всех необычных симптомах, в частности о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно применяющим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например, варфарин), СИОС или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

Воздействие на почки

Длительное применение НПВС приводит к папиллярному некрозу и другому повреждению почек. Кроме того, поскольку почечные простагландины играют компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии, у пациентов также наблюдалась нефротоксичность. Применение НПВС такими пациентами может вызвать дозозависимое снижение синтеза простагландинов и соответственно уменьшение почечного кровотока, что может ускорить почечную декомпенсацию. Высокий риск такой реакции имеют пациенты с ухудшающейся функцией почек, сердечной недостаточностью или нарушениями функции печени, пациенты, принимающие диуретики или ингибиторы АПФ, а также пациенты пожилого возраста.

Прекращение терапии обычно приводит к возврату к состоянию, которое предшествовало лечению.

Как и все НПВС, препарат может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что может привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и ОПН.

Во время лечения необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости для предотвращения дегидратации и, возможно, связанной повышенной нефротоксичности.

Пациенты пожилого возраста чаще страдают нарушением функции почек.

Препарат противопоказан пациентам с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени (клиренс креатинина <59 мл/мин).

Воздействие на печень

Как и при применении других НПВС, препарат может вызвать временное незначительное увеличение значений некоторых параметров функции печени, а также существенно повысить уровень АСТ и АЛТ. При повышении значений этих параметров лечение следует прекратить.

Предельные повышения одного или более показателей функции печени возможны у 15% пациентов, применяющих НПВС, включая декскетопрофен. Такие отклонения лабораторных показателей могут прогрессировать, оставаться без изменений или могут нормализоваться при продолжении терапии. Ощутимые повышения уровней АЛТ или АСТ (примерно в три или более верхней границы нормы) зафиксировано примерно у 1% пациентов в клинических испытаниях НПВС. Кроме того, зафиксированы редкие случаи нежелательных реакций со стороны печени тяжелой степени, включая желтуху и летальный фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, некоторые из которых были летальными.

Пациентов, имеющих симптомы и/или признаки, указывающие на нарушение функции печени или у которых отклонение показателей функции печени от нормы, следует обследовать на предмет развития более серьезных нежелательных реакций со стороны печени во время терапии декскетопрофеном. Если клинические признаки и симптомы свидетельствуют о развитии болезни печени или при появлении системных проявлений (например, эозинофилии, высыпаний), лечение препаратом следует прекратить и провести соответствующие исследования.

Пациенты пожилого возраста чаще страдают нарушением функции печени.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной тяжести следует находиться под наблюдением врача из-за возможной задержки жидкости в организме и появления периферических отеков.

Согласно имеющимся клиническим и эпидемиологическим данным применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и длительное время, может сопровождаться увеличением риска возникновения состояний, вызванных тромбозом артерий, например инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения декскетопрофена трометамола недостаточно.

При неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ишемической болезни сердца, заболевании периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен трометамол следует применять только после тщательной оценки состояния пациента. То же следует делать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Все НПВС, включая декскетопрофен, могут привести к развитию артериальной гипертензии или ухудшению предварительно существующей артериальной гипертензии, что может вызвать повышение частоты сердечно-сосудистых нарушений. У пациентов, принимающих тиазиды или петлевые диуретики, может ухудшиться ответ на такое лечение при применении НПВС. НПВС, включая декскетопрофен, следует применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией. В начале лечения НПВС и в течение всего курса терапии следует проводить тщательный мониторинг АД.

Все неселективные НПВС могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и продлевать продолжительность кровотечения из-за угнетения синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамола и профилактических доз низкомолекулярного гепарина в послеоперационный период оценивали в контролируемых клинических испытаниях. Воздействия на параметры коагуляции не наблюдалось. Однако следует тщательно наблюдать состояние пациентов, получающих терапию, влияющую на гемостаз, например варфарин или другие кумарины или гепарин, в случае применения декскетопрофена трометамола. Соответствующий мониторинг и рекомендации необходимы для пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой или средней степени в анамнезе, поскольку были сообщения о задержке жидкости и отеке в связи с терапией НПВС.

Данные клинических испытаний и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение определенных НПВС (в частности, в высоких дозах и в течение длительного лечения) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических явлений (например, инфарктом миокарда или инсультом). Для исключения такого риска для декскетопрофена трометамола нет достаточной информации.

Воздействие на кожу

Были сообщения об очень редких случаях серьезных кожных реакций (в т. ч. с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в частности эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Вероятно, наибольший риск возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить.

В исключительных случаях ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. До сих пор влияние НПВС на ухудшение этих инфекций исключить невозможно. Поэтому рекомендуется избегать применения препарата в случае заболевания ветряной оспой.

Реакции гиперчувствительности

Серьезные острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались в очень редких случаях. Лечение следует прекратить при первых признаках серьезных реакций гиперчувствительности после приема декскетопрофена. В зависимости от симптомов, любые медицинские процедуры должны быть инициированы специалистами здравоохранения.

Как и при применении других НПВС, могут появиться анафилактоидные реакции у пациентов с известным предварительным применением декскетопрофена. Препарат не следует применять пациентам с аспириновой триадой (непереносимость анальгетиков или непереносимость ацетилсалициловой кислоты, которые наблюдаются у пациентов с астмой, называются аспириновой триадой). Такой симптомокомплекс обычно появляется у пациентов с астмой, имеющих ринит с полипами в носу или без них, или у которых наблюдается бронхоспазм тяжелой степени, потенциально может быть летальным после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС. В случаях появления анафилактоидных реакций следует обратиться за неотложной помощью.

Гематологические проявления

Иногда у пациентов, применяющих НПВС, включая декскетопрофен, наблюдается анемия. Это может быть связано с задержкой жидкости, скрытым или обширным желудочно-кишечным кровотечением или частично описанным влиянием препарата на эритропоэз. У пациентов, которые проходят длительное лечение НПВС, включая декскетопрофен, следует регулярно проверять уровень гемоглобина или гематокрит, если у них появляются признаки или симптомы анемии.

НПВС угнетают агрегацию тромбоцитов и, как было доказано, удлиняют период кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от ацетилсалициловой кислоты, их влияние на тромбоцитарную функцию количественно меньше, продолжается меньше и обратимо. Следует проводить тщательный мониторинг состояния пациентов, которые применяют препарат Альфорт Декса и могут иметь нежелательные явления вследствие ухудшения функции тромбоцитов, например пациентов с нарушением коагуляции или пациентов, принимающих антикоагулянты.

Лабораторные тесты

Поскольку могут возникнуть серьезные реакции со стороны пищеварительного тракта (язвы и кровотечение) без предупреждающих симптомов, врачам следует наблюдать возможное появление признаков или симптомов желудочно-кишечного кровотечения. Пациентам, проходящим длительное лечение НПВС, следует периодически проводить общий анализ крови и проверять химический состав крови. Если клинические признаки и симптомы свидетельствуют о развитии заболевания печени или почек, появлении системных проявлений (например, эозинофилии и/или высыпаний), или если биохимические показатели функции печени продолжают ухудшаться или отклоняются от нормы, лечение препаратом следует прекратить.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Общая рекомендация

Категория беременности - С (во время I и II триместров) и D (во время III триместра).

Женщины, детородного возраста/контрацепция

Женщинам, детородным, следует применять соответствующий метод контрацепции.

Беременность

Препарат противопоказан во время ІІІ триместра беременности и в период кормления грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска самопроизвольного аборта, а также развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на раннем сроке беременности. Абсолютный риск аномалии сердечно-сосудистой системы повышался от менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск повышается с повышением дозы и продолжительностью терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызвало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена трометамола на животных не выявили репродуктивной токсичности.

Назначение декскетопрофена трометамола в I и II триместрах беременности возможно только в случае необходимости. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, которые планируют беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение более короткого срока лечения.

Во время ІІІ триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают следующие риски:

Риск для плода:

- кардиопульмональный токсический синдром (с закупоркой артериального протока и легочной гипертензией);

– нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия.

Риск для матери и ребенка в конце беременности:

- удлинение времени кровотечения (эффект угнетения агрегации тромбоцитов), что возможно даже при применении низких доз;

- задержка сокращения матки с задержкой родов и затяжными родами.

Данных по поводу проникновения декскетопрофена в грудное молоко нет.

Фертильность

Как и с другими НПВС, применение декскетопрофена трометамола может ухудшить фертильность женщин, поэтому он не рекомендуется для применения женщинам, пытающимся забеременеть. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет фертильности, следует рассмотреть возможность прекращения применения декскетопрофена трометамола.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При применении декскетопрофена возможны головокружения, астения и визуальные нарушения, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая дозировка составляет 12,5 мг (½ таблетки) каждые 4-6 часов или 25 мг каждые 8 часов. Общая суточная дозировка не должна превышать 75 мг.

Нежелательные действия препарата можно свести к минимуму при применении минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. Альфорт Декса не предназначен для длительной терапии; продолжительность лечения должна ограничиваться временем наличия симптомов.

Подобно другим НПВС, Альфорт Декса следует принимать преимущественно с пищей или после еды. Однако прием вместе с пищей задерживает всасывание; в случае острой боли рекомендуется принимать препарат минимум за 30 минут до еды.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная дозировка составляет 50 мг. При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной.

Нарушение функции печени легкой и умеренной степени тяжести. Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная дозировка составляет 50 мг. Альфорт Декса не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек легкой степени тяжести. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина 60-89 мл/мин) начальную дозу необходимо снизить до 50 мг ежедневно. Препарат Альфорт Декса не следует применять пациентам с почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени (клиренс креатинина).

Дети.

Препарат не следует применять детям (в том числе подростки) из-за отсутствия данных по его эффективности и безопасности.

Передозировка

Симптоматика передозировки неизвестна. Подобные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и неврологические нарушения (сонливость, головокружение, дезориентация, головные боли).

При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу более 5 мг/кг массы тела, в течение 1 часа следует применить активированный уголь.

Для выведения декскетопрофена можно использовать гемодиализ.

Побочные реакции

В нижеследующей таблице указаны побочные реакции, связь которых с декскетопрофеном трометамолом, по клиническим данным, признана как минимально возможной, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период.

Чаще наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Да, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста. По имеющимся данным на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молота, рвота с примесями крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также на фоне применения НПВС могут иметь место отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

Как и в случае применения других НПВС, возможно развитие асептического менингита, который главным образом возникает у больных системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и длительное время, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 1, 2 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АБДИ ИБРАХИМ Илач Санай ве Тиджарет А. Ш.

Адрес

Орхан Газа Махаллеши, Тунч Джаддеси №3, Эсенюрт, Стамбул, Турция.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины