ПЕРИНДОПРИЛ/ИНДАПАМИД ФОРТЕ-ТЕВА

Международное непатентованное наименование Perindopril and diuretics
АТС-код C09BA04
Форма выпуска

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг/1,25 мг, по 30 таблеток в контейнере; по 1 контейнеру в коробке

Условия отпуска

по рецепту

Состав

1 таблетка содержит периндоприл тозилат 5 мг (что соответствует 3,4 мг периндоприла) и индапамид 1,25 мг

Фармакологическая группа Комбинированные препараты ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Периндоприл и диуретика.
Заявитель ТОВ "Тева Україна"
Украина
Производитель АТ Фармацевтичний завод Тева
Венгрия
Регистрационный номер UA/14925/01/01
Дата начала действия 14.05.2021
Дата окончания срока действия неограниченный
Досрочное прекращение Нет
Срок годности 28 месяцев

Состав

Действующие вещества: периндоприл (в виде периндоприла тозилата) и индапамид;

1 таблетка содержит периндоприл тозилат 5 мг (что соответствует 3,4 мг периндоприла) и индапамид 1,25 мг;

Другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия гидрокарбонат, крахмал прежелатинизированный, повидон, магния стеарат;

Оболочка (Opadry II white 85F18422): спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки в форме капсулы, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, шириной примерно 5 мм и длиной примерно 10 мм с тиснением «Р», «I» и линией разлома с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные препараты ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Периндоприл и диуретика. Код ATX С09В А04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Периндоприл/индапамид Форте-Тева – это комбинация ингибитора АПФ периндоприла тозилата и сульфонамидного диуретика индапамида. Его фармакологическое действие обусловлено свойствами каждого компонента (периндоприла и индапамида) и аддитивным синергизмом.

Фармакологический механизм действия препарата заключается в аддитивном синергическом эффекте двух антигипертензивных компонентов.

Периндоприл/Индапамид Форте-Тева снижает систолическое и диастолическое давление у пациентов с артериальной гипертензией любого возраста, которые находятся как в положении, так и в положении стоя. Антигипертензивное действие препарата является дозозависимым и длится 24 часа. Снижение АД достигается менее чем за 1 месяц без возникновения тахифилаксии; прекращение лечения не вызывает синдрома отмены. Доказано, что одновременное применение периндоприла и индапамида оказывает антигипертензивное действие синергического происхождения, являющееся результатом отдельных эффектов составляющих препарата.

Периндоприл – ингибитор АПФ, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II (сосудосуживающую субстанцию), стимулирует секрецию альдостерона корой надпочечников и стимулирует распад брадикинина (вазодилатирующей субстанции) к неактивным гептапептидам.

Ингибирование АПФ приводит к:

– снижение секреции альдостерона;

– повышение активности ренина в плазме крови, тогда как альдостерон не оказывает отрицательного влияния;

– уменьшение общего периферического сопротивления сосудов благодаря преимущественному влиянию на сосуды мышц и почек. При этом не наблюдается задержка воды и солей и рефлекторной тахикардии при длительном лечении.

Периндоприл снижает АД также у пациентов с нормальным и низким уровнем ренина в плазме крови.

Периндоприл действует через активный метаболит периндоприлат. Остальные метаболиты неактивны.

Периндоприл уменьшает работу сердца из-за:

– вазодилататорное действие на вены (возможно вследствие изменений в метаболизме простагландинов): уменьшение преднагрузки;

– уменьшение общего сопротивления периферических сосудов: уменьшение постнагрузки на сердце.

Исследования, проведенные с участием пациентов с сердечной недостаточностью, доказали, что применение периндоприла приводит к:

– снижение давления наполнения левого и правого желудочков;

– снижение общего сопротивления периферических сосудов;

– увеличение минутного сердечного выброса и улучшение сердечного индекса;

– увеличение регионального кровотока в мышцах.

Значительно улучшаются показатели тестов с физической нагрузкой.

Характеристика антигипертензивного действия периндоприла

Периндоприл эффективно снижает АД при всех степенях артериальной гипертензии: мягкой, умеренной и тяжелой; снижение систолического и диастолического АД наблюдается как в положении пациента лежа, так и в положении стоя.

Максимальный антигипертензивный эффект развивается через 4-6 ч после приема однократной дозы и сохраняется больше суток.

Периндоприл обладает высоким уровнем окончательной блокировки АПФ – примерно 80% через 24 часа после приема.

У пациентов, ответивших на лечение, нормализация АД происходит в течение месяца и сохраняется без возникновения тахифилаксии.

Прекращение лечения не сопровождается эффектом отмены.

Периндоприл обладает сосудорасширяющими свойствами, восстанавливает эластичность больших артерий, корректирует гистоморфометрические изменения резистентности артерий и уменьшает гипертрофию левого желудочка. Добавление при необходимости тиазидного диуретика приводит к дополнительному синергизму.

Комбинация ингибитора АПФ и тиазидного диуретика уменьшает риск гипокалиемии, что может возникнуть при применении диуретика в качестве монотерапии.

Индапамид – сульфонамидный диуретик с индоловым кольцом, фармакологически родственный тиазидным диуретикам. Индапамид ингибирует реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте почек. Это повышает экскрецию натрия и хлоридов в мочу, в меньшей степени экскрецию калия и магния, повышая таким образом диурез. Этот механизм обеспечивает антигипертензивное действие при незначительном диуретическом эффекте.

Характеристика антигипертензивного действия индапамида

Антигипертензивное действие индапамида при монотерапии длится 24 ч и пропорционально улучшению эластичности артерий и уменьшению резистентности артериол и общего периферического сопротивления сосудов.

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.

При превышении рекомендуемой дозы антигипертензивный эффект тиазидов и тиазидоподобных диуретиков не увеличивается, в то время как количество нежелательных эффектов увеличивается. Если лечение недостаточно эффективно, увеличивать дозу не рекомендуется.

Более того, было установлено, что индапамид:

– не влияет на метаболизм липидов (триглицериды, холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) и холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП));

- не влияет на метаболизм углеводов, даже у больных артериальной гипертензией и сахарным диабетом.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры периндоприла и индапамида в составе препарата Периндоприл/Индапамид Форте-Тева не отличаются от параметров периндоприла и индапамида как монопрепаратов.

Периндоприл. После приема внутрь периндоприл быстро всасывается, его максимальная концентрация достигается через 1 час. Период полувыведения периндоприла из плазмы крови составляет 1 час.

Периндоприл представляет собой пролекарство. 27% принимаемой дозы периндоприла попадает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлата. Помимо активного периндоприлата периндоприл образует еще 5 неактивных метаболитов. Максимальная концентрация периндоприлата в плазме крови достигается через 3-4 часа.

Поскольку употребление пищи уменьшает превращение периндоприла в периндоприлат, а значит, уменьшается и его биодоступность, то периндоприл рекомендуется принимать перорально в однократной суточной дозе утром перед едой.

Существует линейная взаимосвязь между дозой периндоприла и их концентрацией в плазме крови.

Объем распределения несвязанного периндоприлата составляет примерно 0,2 л/кг. Связывание периндоприлата с белками плазмы крови - 20%, в основном с АПФ, и является дозозависимым. Периндоприлат выводится с мочой, период окончательного полувыведения несвязанного периндоприлата составляет около 17 часов. Состояние равновесия достигается через 4 дня.

Выведение периндоприлата уменьшается у пациентов пожилого возраста и у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью. Для пациентов с почечной недостаточностью следует адаптировать дозу в зависимости от степени нарушения функции почек (клиренса креатинина).

Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.

Кинетика периндоприла изменяется у больных циррозом печени: печеночный клиренс основной молекулы уменьшается вдвое. Однако количество образующегося периндоприлата не уменьшается. Следовательно, таким больным не нужно подбирать дозу (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Индопамид. Индапамид быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови (Tmax) достигается через 1 час после перорального приема. Связывание с протеинами плазмы – 79%. Период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов). При регулярном применении кумуляции не возникает.

Индапамид выводится с мочой (70% дозы) и фекалиями (22%) в виде неактивных метаболитов.

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не изменяются.

Показания

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых пациентов.

Периндоприл/Индапамид Форте-Тева показан при необходимости дополнительного контроля артериального давления при применении периндоприла в качестве монотерапии.

Противопоказания

Связанные с периндоприлом :

– гиперчувствительность к периндоприлу или к любым другим ингибиторам АПФ;

– ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с предварительным лечением ингибиторами АПФ;

– врожденный или идиопатический ангионевротический отек;

– беременность или планирование беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);

– сопутствующее применение с алискиренсодержащими препаратами пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ 2);

– сопутствующее применение с сакубитрилом/валсартаном (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»);

– экстракорпоральные методы лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

– значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки (см. раздел «Особенности применения»).

Связанные с индапамидом:

– гиперчувствительность к индапамиду или к любым другим препаратам сульфонамидов;

– тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина

– тяжелое нарушение функции печени и печеночная энцефалопатия;

– гипокалиемия;

– комбинация с неантиаритмическими препаратами, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»;

– период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Связанные с препаратом Периндоприл /Индапамид Форте-Тева :

– гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Из-за отсутствия достаточного клинического опыта Периндоприл/Индапамид Форте-Тева не следует применять:

– пациентам, находящимся на гемодиализе;

– пациентам с нелеченной декомпенсированной сердечной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействия, общие для периндоприла и индапамида

Одновременное применение не рекомендовано

Литий. При одновременном применении лития и ингибиторов АПФ сообщалось об обратном увеличении концентрации лития в сыворотке крови и повышении его токсичности. Одновременное применение периндоприла в комбинации с индапамидом и препаратами лития не рекомендуется. Однако, если такое применение действительно необходимо, следует тщательно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови.

Одновременное применение, что необходимо особое внимание

БаклофенУсиливает антигипертензивное действие препарата. Необходимо проводить мониторинг АД и функции почек и при необходимости корректировать дозу.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (в том числе ацетилсалициловая кислота в дозе ≥3 г/сут). Одновременное применение НПВП (например, ацетилсалициловой кислоты в противовоспалительных дозах, ингибиторов ЦОГ-2 и неселективных НПВП) может привести к снижению антигипертензивного действия препарата. Одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП может привести к повышению риска ухудшения функции почек, в том числе к развитию ОПН, и повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно больным пожилого возраста. Пациентам необходимо восстановить водный баланс до начала лечения и контролировать функцию почек в начале и комбинированной терапии.

Одновременное применение, требующее внимания

Имипраминовидные (трициклические) антидепрессанты, нейролептики. Усиление гипотензивного действия и повышение риска развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Взаимодействия, связанные с периндоприлом

Данные клинических исследований показали, что двойная блокировка ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с помощью комбинации ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой возникновения таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкали (включая ОПН) по сравнению с применением одного препарата, влияющего на РААС (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию. Некоторые препараты или терапевтические классы лекарственных средств, такие как алискирен, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, НПВП, гепарины, иммунодепрессивные средства (такие как циклоспорин или такролимус, триметоприим). Комбинация этих лекарственных средств увеличивает риск гиперкалиемии.

Одновременное применение противопоказано (см. раздел «Противопоказания»)

Алискирен. У пациентов с сахарным диабетом или с нарушением функции почек увеличивается риск возникновения гиперкалиемии, ухудшения функции почек и сердечно-сосудистой заболеваемости и летальности.

Экстракорпоральные методы лечения. Экстракорпоральные методы лечения, которые приводят к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, такими как диализ или гемофильтрация с использованием определенных мембран с высокой гидравлической проницаемостью (например полиакрилонитриловых) и аферез ЛПНП с применением декстрана сульфата, вызывают повышенный риск развития анафилакт. См. раздел «Противопоказания»). При необходимости проведения такого лечения следует рассмотреть возможность использования диализной мембраны другого типа или применения другого класса антигипертензивных средств.

Сакубитрил/валсартан. Одновременное применение периндоприла с сакубитрилом/валсартаном противопоказано, поскольку одновременное ингибирование неприлизина и АПФ может привести к повышению риска развития ангионевротического отека. Приступать к применению сакубитрила/валсартана следует не ранее чем через 36 ч после приема последней дозы периндоприла. Терапию периндоприлом следует начинать не ранее чем через 36 ч после приема последней дозы сакубитрила/валсартана (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Одновременное применение не рекомендовано

Алискирен. Во всех других группах пациентов, как и у пациентов с сахарным диабетом или нарушенной функцией почек, увеличивается риск возникновения гиперкалиемии, ухудшения функции почек и сердечно-сосудистой заболеваемости и летальности (см. раздел «Особенности применения»).

Сопутствующая терапия ингибитором АПФ и блокатором рецепторов ангиотензина. В публикациях сообщалось, что у пациентов с установленным атеросклерозом, сердечной недостаточностью или у больных сахарным диабетом с поражением органов-мишеней сопутствующая терапия ингибитором АПФ и блокатором рецепторов ангиотензина сопровождалась повышением частоты возникновения артериальной гипотензии, обмороков, гиперкалиемии. острой почечной недостаточности) по сравнению с применением одного лекарственного средства, влияющего на РААС. Применение двойной блокады (т. е. комбинации ингибитора АПФ и антагониста рецепторов ангиотензина II) возможно только в отдельных случаях при тщательном контроле функции почек, уровня калия в крови и артериального давления (см. раздел «Особенности применения»).

Эстрамустин. Существует риск увеличения частоты возникновения побочных реакций, таких как ангионевротический отек (ангиоэдем).

Калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид), калий (соли). Существует риск возникновения гиперкалиемии (потенциально летальной), особенно у пациентов с нарушением функции почек (аддитивный гиперкалиемический эффект). Комбинация периндоприла с указанными лекарственными средствами не рекомендована (см. раздел «Особенности применения»). Если одновременное применение этих препаратов все же показано, их следует применять с осторожностью и контролем уровня калия в сыворотке крови. Информация о применении спиронолактона пациентам с сердечной недостаточностью приведена в пункте «Одновременное применение, требующее особого внимания».

Ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол). У пациентов, одновременно применяющих котримоксазол, возможно повышение риска развития гиперкалиемии (см. раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение, требующее особого внимания

Противодиабетические средства (инсулин, гипогликемические средства для перорального применения). Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что одновременное применение ингибиторов АПФ и противодиабетических лекарственных средств (инсулины, гипогликемические средства для перорального применения) может усилить сахароснижающий эффект с риском развития гипогликемии. Более вероятно, что этот феномен может возникать в течение первых недель комбинированного лечения и у пациентов с нарушением функции почек.

Диуретики. У пациентов, принимающих диуретики, особенно с наличием дефицита воды и натрия, после начала терапии ингибитором АПФ может чрезмерно снизиться АД. Вероятность развития гипотензивных эффектов может быть снижена путем отмены приема диуретика, повышения объема циркулирующей крови или потребления соли перед началом терапии периндоприлом, которую следует начинать с низкой дозы с постепенным ее повышением. Пациентам с артериальной гипертензией, когда предыдущая терапия диуретиком могла вызвать дефицит воды/натрия, следует отменить прием диуретика перед началом применения ингибитора АПФ (в таком случае прием диуретика со временем может быть восстановлен) или начать лечение ингибитором АПФ с низкой дозы. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью, применяющим диуретик, лечение ингибитором АПФ следует начинать с минимальной дозы, возможно после снижения дозы диуретика. Во всех случаях необходимо контролировать функцию почек (уровень креатинина) в течение нескольких первых недель терапии ингибитором АПФ.

Калийсберегающие диуретики (еплеренон, спиронолактон). При одновременном применении эплеренона или спиронолактона в дозах от 12,5 до 50 мг в сутки с низкими дозами ингибиторов АПФ у пациентов с сердечной недостаточностью II-IV функциональных классов по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и фракцией

Рацекадотрил. Известно, что ингибиторы АПФ (например периндоприл) могут привести к развитию ангионевротического отека. Этот риск может возрастать при одновременном применении с рацекадотрилом (лекарственным средством, применяемым для лечения острой диареи).

Ингибиторы mTOR (например сиролимус, эверолимус, темсиролимус). У пациентов, одновременно применяющих ингибиторы mTOR, возможно повышение риска развития ангионевротического отека (см. раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение, требующее внимания

Антигипертензивные средства и вазодилататоры . Одновременное использование этих лекарственных средств может усилить гипотензивные эффекты периндоприла. Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами может способствовать дополнительному снижению артериального давления.

Алопуринол, цитостатики, иммунодепрессивные средства, кортикостероиды или прокаинамид. Одновременное применение с ингибиторами АПФ может привести к повышению риска лейкопении.

Анестезирующие средства. Ингибиторы АПФ могут усиливать гипотензивное действие некоторых анестезирующих препаратов.

Глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин). При одновременном применении с ингибитором АПФ повышается риск возникновения ангионевротического отека вследствие угнетения активности дипептидилпептидазы IV (ДПП-IV) глиптином.

Симпатомиметики. Симпатомиметики могут ослаблять антигипертензивное действие ингибиторов АПФ.

Препараты золотые. При лечении пациентов инъекционными препаратами золота (ауротиомалат натрия) и одновременном применении ингибитора АПФ, в том числе периндоприла, в редких случаях сообщали о возникновении нитритоидных реакций (покраснение лица, тошнота, рвота и артериальная гипотензия).

Взаимодействия, связанные с индапамидом

Одновременное применение, требующее особого внимания

Препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Из-за риска возникновения гипокалиемии индапамид следует назначать с осторожностью в комбинации с препаратами, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт», такими как антиаритмические лекарственные средства класса ИА (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические препараты класса I ибутилид, бретилиум, соталол), некоторые нейролептики (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), другие нейро бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин для внутривенного применения, галофантрин, мизоластин, пентамидин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, винкамин для внутривенного применения, метадон, астемизол, терфенадин. Необходимо предотвращать снижение уровня калия в плазме крови и при необходимости корректировать его, осуществлять мониторинг интервала QT.

Лекарственные средства, снижающие содержание калия в крови. Амфотерицин В для внутривенного применения, глюко- и минералокортикоиды (системного действия), тетракозактид, слабительные препараты, стимулирующие перистальтику, повышают риск снижения уровня калия в сыворотке крови (аддитивный эффект). Необходимо контролировать содержание калия в плазме крови и корректировать его в случае необходимости, особенно при одновременном лечении препаратами наперстянки. Следует применять слабительные средства, не стимулирующие перистальтику.

Препараты наперстянки . Снижение уровня калия в крови способствует увеличению токсических эффектов препаратов наперстянки. Необходимо контролировать уровень калия в крови и ЭКГ, а также при необходимости пересмотреть терапию.

Алопуринол. Одновременное применение с индапамидом может привести к повышению частоты реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Одновременное применение, что потребность есть внимания

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен). Несмотря на рациональность назначения этой комбинации некоторым пациентам возможно возникновение гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или с сахарным диабетом). Следует контролировать уровень калия в плазме крови, проводить ЭКГ-мониторинг и при необходимости пересмотреть терапию.

Метформин. Может вызвать молочнокислый ацидоз вследствие развития функциональной почечной недостаточности, связанной с применением диуретиков, особенно петлевых. Не следует применять метформин, если уровень креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодоконтрастные средства . В случае дегидратации, вызванной применением диуретиков, возрастает риск развития ОПН, особенно при назначении больших доз йодоконтрастных средств. Перед использованием йодоконтрастных средств необходимо восстановить водный баланс.

Кальций(соли). Существует риск увеличения содержания кальция в крови из-за уменьшения его выведения с мочой.

Циклоспорин, такролимус. Существует риск увеличения содержания креатинина в крови без изменения концентрации циклоспорина, даже в случае отсутствия дефицита воды и натрия.

Кортикостероиды, тетракозактиды (системного действия). Уменьшают антигипертензивный эффект (задержка воды и ионов натрия под влиянием кортикостероидов).

Особенности применения

Особые оговорки

Особые оговорки, общие для периндоприла и индапамида

Литий. Одновременное применение лития и комбинации периндоприла/индапамида обычно не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Особые оговорки, связанные с периндоприлом

Двойная блокировка РААС . Известно, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск возникновения таких побочных эффектов как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушение функции почек (включая ОПН). В этой связи не рекомендуется применять двойную блокировку РААС с помощью данной комбинации. Если двойная блокировка РААС крайне необходима, его необходимо проводить под наблюдением врача и под строгим контролем функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

Калийсберегающие средства, добавки или заменители соли, содержащие калий. Комбинация периндоприла и калийсберегающих средств, добавок или заменителей соли, содержащих калий обычно не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия. Среди пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, были зарегистрированы случаи нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной почечной функцией и при отсутствии других факторов риска нейтропения возникает редко. Периндоприл следует назначать очень осторожно пациентам с коллагенозами, во время терапии иммунодепрессантами, аллопуринолом или прокаинамидом, или при сочетании этих факторов риска, особенно при наличии нарушения функции почек. У некоторых из таких пациентов отмечалось развитие серьезных инфекционных заболеваний, иногда – резистентных к интенсивной антибиотикотерапии. При назначении периндоприла таким пациентам рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов в крови, также пациенты должны знать, что о любом проявлении инфекционного заболевания (боли в горле, повышении температуры тела) необходимо сообщать врачу.

Реноваскулярная гипертензия. У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки при лечении ингибиторами АПФ повышается риск возникновения артериальной гипотензии и почечной недостаточности (см. «Противопоказания»). Применение диуретиков может являться благоприятным фактором. Снижение функции почек может сопровождаться незначительными изменениями уровня креатинина в сыворотке крови даже у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии.

Гиперчувствительность/ангионевротический отек. Сообщалось о редких случаях возникновения ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов при применении ингибиторов АПФ, в том числе периндоприла. Это может произойти во время лечения. В таких случаях необходимо срочно прекратить прием препарата и установить необходимое наблюдение за состоянием пациента до полного исчезновения симптомов. В случаях, когда отек распространяется только в зоне лица и губ, состояние пациента обычно улучшается без лечения, хотя антигистаминные препараты уменьшают симптомы. Ангионевротический отек, связанный с отеком гортани, может привести к летальным исходам. В случаях, когда отек распространяется на язык, голосовую щель или гортань, что может привести к обструкции дыхательных путей, необходимо срочное проведение неотложной терапии, которая может включать введение подкожного раствора эпинефрина 1:1000 (0,3-0,5 мл) и/ или обеспечение проходимости дыхательных путей.

Сообщалось, что у пациентов негроидной расы ингибиторы АПФ чаще вызывают возникновение ангионевротического отека по сравнению с представителями других рас. Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с приемом ингибиторов АПФ, могут иметь повышенный риск возникновения ангионевротического отека во время приема ингибиторов АПФ (см. раздел «Противопоказания»). Сообщалось о редких случаях возникновения интестинального ангионевротического отека у пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ. У таких пациентов отмечалась абдоминальная боль (с тошнотой и рвотой или без них); некие случаи интестинального ангионевротического отека не сопровождались проявлением предшествующего ангионевротического отека лица, а уровень ингибитора С-1 эстеразы был в норме. Диагноз интестинального ангионевротического отека установлен при компьютерной томографии либо при ультразвуковом исследовании, либо во время хирургического вмешательства. После отмены ингибитора АПФ симптомы ангионевротического отека исчезали. При возникновении абдоминальной боли у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, следует провести дифференциальную диагностику и исключить интестинальный ангионевротический отек.

Сопутствующее применение ингибиторов АПФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека. Лечение сакубитрилом/валсартаном можно начинать не ранее чем через 36 ч после приема последней дозы препарата Периндоприл/Индапамид Форте-Тева. Лечение препаратом Периндоприл/Индапамид Форте-Тева можно начинать не ранее чем через 36 ч после приема последней дозы сакубитрила/валсартана (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Сопутствующее применение ингибиторов АПФ с другими ингибиторами нейтральной эндопептидазы (НЭП) (например рацекадотрилом), ингибиторами mTOR (например, с сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) или вилдаглиптином может привести к повышению риска развития ангионевро без нарушения дыхания) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Необходимо проявлять осторожность в начале применения рацекадотрила, ингибиторов mTOR (например, сиролимуса, эверолимуса, темсиролимуса) и вилдаглиптина пациентам, уже принимающим ингибитор АПФ.

Анафилактоидные реакции при десенсибилизирующей терапии. Сообщалось об единичных случаях возникновения длительных анафилактоидных реакций, угрожавших жизни, у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии препаратами, содержащими яд перепончатокрылых насекомых (пчел, ос). Ингибиторы АПФ следует с осторожностью применять пациентам с аллергией после десенсибилизации и избегать их назначения во время проведения иммунотерапии препаратами, содержащими яд. Однако у пациентов, требующих назначения как ингибиторов АПФ, так и десенсибилизации, таких реакций можно избежать благодаря временному прекращению применения ингибитора АПФ не менее 24 часов перед началом десенсибилизирующей терапии.

Анафилактоидные реакции во время афереза ЛПНП. У пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, во время проведения афереза ЛПНП с использованием декстрана сульфата, редко сообщалось о возникновении опасных для жизни анафилактоидных реакций. Развития этих реакций можно избежать, если перед проведением каждого афереза временно прекращать лечение ингибитором АПФ.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе. Сообщалось о случаях возникновения анафилактоидных реакций у пациентов, применявших ингибитор АПФ при нахождении на гемодиализе с использованием высокопроточных полиакриловых мембран (например AN 69® ). Таким пациентам следует применять другой тип диализных мембран или назначать другой класс антигипертензивных препаратов.

Первичный альдостеронизм. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не отвечают на лечение антигипертензивными лекарственными средствами, которые действуют путем угнетения ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому таким пациентам применять этот препарат не рекомендуется.

Пациенты после трансплантации почки. Опыт назначения периндоприла тозилата пациентам после недавно перенесенной операции по трансплантации почки отсутствует.

Артериальная гипотензия. Сообщалось о возникновении симптоматической артериальной гипотензии у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью и сопутствующей почечной недостаточностью или без нее . Возникновение симптоматической артериальной гипотензии наиболее вероятно у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности, принимающих большие дозы петлевых диуретиков, имеющих гипонатриемию или почечную недостаточность функционального характера. Для снижения риска симптоматической артериальной гипотензии в начале терапии и на этапе подбора доз пациентам необходимо находиться под наблюдением врача. Такие же оговорки существуют для пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к возникновению инфаркта миокарда или инсульта.

Ишемическая болезнь сердца. В случае, если в течение первого месяца лечения периндоприлом произошел эпизод нестабильной стенокардии (любой тяжести), необходимо тщательно взвесить соотношение риск/польза перед тем, как решать вопрос о продолжении терапии.

Особые оговорки, связанные с индапамидом

Печеночная энцефалопатия. У пациентов с нарушением функции печени применение тиазидных и тиазидоподобных диуретиков может привести к печеночной энцефалопатии. В таком случае применение диуретиков следует немедленно прекратить.

Фоточувствительность. Сообщалось о реакциях фоточувствительности у пациентов, принимавших тиазидные и тиазидоподобные диуретики (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении таких реакций рекомендуется прекратить лечение диуретиками. Если есть необходимость снова назначить диуретики, рекомендуется защитить уязвимые участки от солнца или источников искусственного ультрафиолета.

Меры предосторожности

Меры предосторожности , общие для периндоприла и индапамида

Нарушение функции почек. При почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина мл/мин) лечение препаратом противопоказано. Если при применении препарата у больных артериальной гипертензией без имеющихся видимых признаков нарушения функции почек результаты лабораторных исследований крови демонстрируют признаки функциональной почечной недостаточности, применение препарата необходимо прекратить с возможностью возобновления лечения меньшей дозой или одной из составляющих препарата. Таким пациентам необходимо проводить мониторинг уровня калия и креатинина в крови: через 2 недели после начала лечения и каждые 2 месяца в период терапевтической стабилизации. Случаи почечной недостаточности наблюдались преимущественно у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или с существующим нарушением функции почек, включая пациентов со стенозом почечной артерии. Этот препарат не следует применять пациентам со значительным двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии функционирующей почки.

Артериальная гипотензия и недостаток воды и электролитов. Существует риск резкого снижения АД у пациентов с дефицитом натрия (особенно у пациентов со стенозом почечных артерий). Поэтому необходим систематический мониторинг клинических признаков дефицита воды и электролитов, что может возникнуть при интеркуррентных случаях рвоты или диареи. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови. При значительной артериальной гипотензии у пациента может возникнуть необходимость внутривенного введения 0,9% раствора хлорида натрия. Временная гипотензия не является противопоказанием для последующего приема препарата. После восстановления ОЦК и нормализации артериального давления лечение можно начать с более низкой дозы или одним из компонентов препарата.

Уровень калия. Комбинация периндоприла и индапамида не исключает возможности гипокалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов с почечной недостаточностью. Как и при применении любого другого препарата, содержащего диуретик, следует проводить регулярный мониторинг уровня калия.

Меры предосторожности, связанные с периндоприлом

Кашель. Как и при применении других ингибиторов АПФ возможно возникновение сухого кашля. Этот кашель устойчив и прекращается после отмены препарата. При появлении этого симптома необходимо принимать во внимание возможность его ятрогенной этиологии. Если терапия ингибитором АПФ требуется для пациента, может рассматриваться вопрос о продолжении терапии.

Риск АГ и/или почечной недостаточности (при наличии сердечной недостаточности, дефицита воды и электролитов). Значительная стимуляция РААС наблюдалась во время острого дефицита воды и электролитов (суровая бессолевая диета или длительное лечение диуретиками) у пациентов с низким АД, в случаях стеноза почечных артерий, застойной сердечной недостаточности или у пациентов с циррозом печени с отеками. Блокирование этой системы ингибитором АПФ может вызвать, особенно во время первого приема и в течение первых двух недель лечения, резкое снижение АД и/или повышение уровня креатинина в плазме крови, что подтверждает функциональную почечную недостаточность. Иногда, хотя редко, это может иметь острое начало и возникнуть в любое время. В таких случаях лечение следует начинать с меньшей дозы с постепенным ее увеличением.

Пациенты пожилого возраста. Перед началом лечения следует проверить функцию почек и уровень калия. Для снижения риска возникновения внезапной артериальной гипотензии, особенно при наличии дефицита воды или электролитов, начальную дозу корректируют в зависимости от ответа АД на лечение.

Атеросклероз . Риск возникновения артериальной гипотензии у всех пациентов, но с особой осторожностью следует назначать больным с ишемической болезнью сердца или с недостаточностью церебрального кровообращения. Таким пациентам лечение следует начинать с низкой дозы.

Реноваскулярная гипертензия . Лечением реноваскулярной гипертензии является реваскуляризация. Однако ингибиторы АПФ могут быть полезны для пациентов с реноваскулярной гипертензией, ожидающих операцию, или если такая операция невозможна. Если препарат был назначен пациентам с известным или подозреваемым стенозом почечной артерии, лечение необходимо начинать в условиях стационара по низким дозам и под контролем функции почек и уровня калия, поскольку у некоторых пациентов развилась функциональная почечная недостаточность, обратимая после отмены лечения.

Сердечная недостаточность/сердечная недостаточность тяжелой степени. Лечение пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (IV класса) следует начинать под контролем с уменьшенной начальной дозы. Лечение β-блокаторами пациентов с артериальной гипертензией и коронарной недостаточностью не следует прекращать: ингибитор АПФ добавляют к бета-блокатору.

Пациенты с сахарным диабетом. Лечение пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом (спонтанная тенденция к повышению уровня калия в крови) следует начинать под контролем пониженной начальной дозы. У больных сахарным диабетом, принимающих пероральные сахароснижающие средства или получающих инсулин, следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в течение первого месяца терапии ингибитором АПФ.

Расовые особенности. Как и другие ингибиторы АПФ, периндоприл менее эффективно снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы с гипертензией, чем у других рас, что, возможно, объясняется низким уровнем ренина в крови этих пациентов.

Хирургическое вмешательство/анестезия. Ингибиторы АПФ могут вызвать гипотензивный эффект при проведении анестезии, особенно при применении анестетика, который приводит к снижению АД. Поэтому при лечении ингибиторами АПФ длительного действия, такими как периндоприл, препарат рекомендуется при возможности отменить за 1 сутки до хирургического вмешательства.

Стеноз аортального или митрального клапанов/гипертрофическая кардиомиопатия. Необходимо с осторожностью назначать ингибиторы АПФ пациентам с обструкцией выхода из левого желудочка.

Печеночная недостаточность. Редко применение ингибиторов АПФ было ассоциировано с возникновением синдрома, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует к быстротечному некрозу печени, иногда с летальным исходом. Механизм этого синдрома неясен. Пациентам, у которых при приеме ингибиторов АПФ развилась желтуха с повышением уровня печеночных ферментов, следует прекратить применение ингибитора АПФ и обеспечить соответствующее медицинское наблюдение (см. раздел «Побочные реакции»).

Гиперкалиемия . У некоторых пациентов на фоне приема ингибиторов АПФ, включая периндоприл, отмечалось увеличение концентрации калия в сыворотке крови. К факторам риска возникновения гиперкалиемии относятся почечная недостаточность или снижение функции почек, возраст (70 лет), сахарный диабет, гипоальдостеронизм, интеркуррентные состояния, такие как дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз.

Ингибиторы АПФ могут вызвать гиперкалиемию, поскольку они угнетают высвобождение альдостерона. Этот эффект обычно незначителен у пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с нарушениями функции почек и/или у пациентов, принимающих пищевые добавки, содержащие калий (в том числе заменители соли), калийсберегающие диуретики (спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), другие препараты, повышающие уровень калия в сыворотке крови. крови (например, гепарин, триметоприм или ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол, другие ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ацетилсалициловая кислота в дозе ≥3 г/сут, ингибиторы ЦОГ-2 и несел как циклоспорин или такролимус), особенно антагонисты альдостерона или антагонисты рецепторов ангиотензина, может возникнуть гиперкалиемия. Необходимо проявлять осторожность при применении калийсберегающих диуретиков и антагонистов рецепторов ангиотензина пациентам, принимающим ингибиторы АПФ. У таких пациентов следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и функцию почек (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Гиперкалиемия может повлечь за собой возникновение серьезной, иногда летальной аритмии. Если одновременное применение периндоприла и любого из вышеперечисленных веществ считается уместным, их следует применять с осторожностью и часто контролировать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Меры предосторожности, связанные с индапамидом

Баланс воды и электролитов

Уровень натрия. Уровень натрия в плазме крови необходимо проверить до начала лечения и регулярно во время лечения. Любой диуретик может вызвать гипонатриемию, которая иногда имеет серьезные последствия. Гипонатриемия в сочетании с гиповолемией может привести к обезвоживанию и ортостатической гипотензии. Сопутствующая потеря ионов хлора может привести к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу: частота и выраженность этого эффекта незначительны. Снижение натрия в плазме крови может быть поначалу бессимптомным, поэтому необходим регулярный мониторинг. Его следует проводить чаще у пациентов пожилого возраста и у пациентов с циррозом печени.

Уровень калия. Снижение уровня калия плазмы с возникновением гипокалиемии является основным фактором риска при применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Риск возникновения гипокалиемии (сердечного ритма).

Пациенты, имеющие удлиненный интервал QT врожденного или ятрогенного генеза, также относятся к группе риска. У таких пациентов гипокалиемия, как и брадикардия, могут способствовать развитию тяжелых нарушений сердечного ритма, в том числе пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт», которая может быть летальной. Во всех этих случаях необходим более частый контроль уровня калия в крови. Первое определение уровня калия в плазме крови следует выполнить в течение первой недели лечения. При пониженном уровне калия нужно откорректировать его.

Уровень кальция. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать экскрецию кальция с мочой и приводить к незначительному и временному повышению уровня кальция в плазме крови. Значительное повышение уровня кальция может быть связано с недиагностированным гиперпаратиреоидизмом. В таких случаях лечение следует прекратить до обследования паращитовидных желез.

Уровень глюкозы в крови. Контроль уровня глюкозы в крови очень важен для пациентов с сахарным диабетом, особенно при пониженном уровне калия.

Мочевая кислота. У пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты в крови возможно увеличение приступов подагры.

Функция почек и диуретики. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушения функции незначительны (уровень креатинина в крови

У пациентов пожилого возраста уровень креатинина плазмы следует определять с учетом возраста, массы тела и пола, используя формулу Кокрофта:

Клиренс креатинина (Clcr) = (140 – возраст) × масса тела/0,814 × уровень креатинина в плазме крови,

Где: возраст выражен в годах,

Масса тела – в кг,

Уровень креатинина в плазме крови – в мкмоль/л.

Эта формула используется для мужчин пожилого возраста, ее следует адаптировать для женщин, умножив результат на 0,85.

Гиповолемия, вызванная потерей воды и натрия вследствие приема диуретиков, в начале лечения приводит к снижению гломерулярной фильтрации. Это может привести к повышению уровня мочевины в крови и креатинина в плазме крови. Эта транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет последствий у лиц с нормальной функцией почек, но может усугубить существующую почечную недостаточность.

Хророидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома. Сульфонамидные лекарственные средства или производные сульфонамида могут вызвать идиосинкразическую реакцию, что приводит к хороидальному выпоту с дефектом поля зрения, транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают острое начало понижения остроты зрения или боли в глазах и обычно возникают в течение нескольких часов или недель после начала применения препарата. Нелеченная острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение включает скорейшее прекращение приема лекарственного средства. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться принятие решения о проведении быстрого медицинского или хирургического лечения. К факторам риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут относиться наличие в анамнезе аллергии на сульфонамид или пенициллин.

Спортсмены. Этот препарат содержит активное вещество, которое может вызвать положительную реакцию при проведении допинг-контроля у спортсменов.

Вспомогательные вещества.

Лактоза. Препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, непереносимости лактозы или мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Натрия. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Препарат противопоказан применять беременным или женщинам, которые планируют забеременеть.

Предостережения, связанные с периндоприлом

Убедительных эпидемиологических доказательств тератогенного риска при применении ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности нет; однако нельзя исключать небольшое повышение этого риска. Если продолжение лечения ингибиторами АПФ считается обязательным, пациенток, планирующих беременность, необходимо перевести на альтернативные антигипертензивные препараты, имеющие подтвержденные данные о безопасности при применении в период беременности. Если в период лечения подтверждается беременность, лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и при необходимости заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным. Известно, что прием ингибиторов АПФ в течение ІІ и ІІІ триместров беременности оказывает токсическое влияние на плод (снижение функции почек, маловодие, замедление формирования костной ткани черепа) и организм новорожденного ребенка (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если ингибиторы АПФ применяли во ІІ и ІІІ триместрах беременности, рекомендовано ультразвуковое обследование функций почек и строения черепа новорожденного. За новорожденными, чьи матери в период беременности принимали ингибиторы АПФ, следует наблюдать для своевременного выявления и коррекции артериальной гипотензии.

Предостережения, связанные с индапамидом

Данные по применению индапамида беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Следствием длительного применения тиазидного диуретика во время ІІІ триместра беременности может быть снижение объема циркулирующей крови беременной женщины и маточно-плацентарного кровенаполнения, что может вызвать фетоплацентарную ишемию и задержку развития плода. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного токсического воздействия на репродуктивность. Как мера пресечения желательно избегать применения индапамида в период беременности.

Кормление грудью

Препарат противопоказан в период кормления грудью. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью на время лечения или отмены препарата в период кормления грудью, учитывая важность терапии для матери.

Предостережения, связанные с периндоприлом

Применение периндоприла в период кормления грудью не рекомендовано в связи с отсутствием данных. Следует предпочесть альтернативное лечение с доказанным профилем безопасности, особенно в период кормления грудью новорожденного или недоношенного младенца.

Предостережения, связанные с индапамидом

Данные о проникновении индапамида/метаболитов в грудное молоко недостаточны. Могут развиться гиперчувствительность к производным сульфонамидам и гипокалиемия. Риск для новорожденных/младенцев исключать нельзя. Индапамид относится к тиазидоподобным диуретикам, применение которых во время кормления грудью связывают с уменьшением или даже угнетением лактации. Индапамид противопоказан в период кормления грудью.

Фертильность

Предостережения, общие для периндоприла и индапамида

Исследования репродуктивной токсичности показали отсутствие влияния на фертильность самцов и самок животных. Воздействия на фертильность человека не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Два активных ингредиента отдельно или в составе препарата не влияют на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами, но у некоторых пациентов, особенно в начале лечения или при применении препарата в комбинации с другим антигипертензивным препаратом, могут возникать индивидуальные реакции, связанные с низким артериальным давлением. В результате может ухудшиться способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетки можно разделить на две одинаковые дозы.

Периндоприл/Индапамид Форте-Тева 5 мг/1,25 мг

Взрослым применять 1 таблетку 1 раз в сутки, предпочтительно утром перед едой. Может быть рекомендован индивидуальный выбор дозы компонентов. Периндоприл/Индапамид Форте-Тева, таблетки 5 мг/1,25 мг следует назначать, когда артериальное давление недостаточно контролируется при применении лекарственного средства Периндоприл/Индапамид-Тева, таблетки 2,5 мг/0,625 мг. Если это клинически целесообразно, то можно рассматривать прямой переход от монотерапии к применению Периндоприл/Индапамид Форте-Тева таблетки 5 мг/1,25 мг.

Пациенты пожилого возраста

Лечение следует назначать с учетом уровня АД и состояния функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Лечение противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина).

Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуется начинать лечение с применением адекватных доз отдельных компонентов препарата.

Для пациентов с клиренсом креатинина ≥60 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Обычный медицинский контроль включает частый мониторинг уровня креатинина и калия.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение противопоказано при тяжелых нарушениях функции печени.

Пациентам с умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Дети.

Периндоприл/индапамид Форте-Тева не следует применять для лечения детей и подростков. Безопасность и эффективность применения педиатрическим пациентам не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка

Симптомы . Наиболее вероятной побочной реакцией, возникающей вследствие передозировки, является артериальная гипотензия, иногда ассоциированная с тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, олигурией, которая может переходить в анурию (через гиповолемию), циркулятор. Могут возникнуть нарушения водно-электролитного баланса (снижение уровня калия и натрия в плазме крови), почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, учащенное сердцебиение (пальпитация), брадикардия, тревога, кашель.

Лечение . Меры первой помощи включают быстрое выведение препарата путем промывания желудка и/или прием активированного угля, после чего необходимо восстановление водно-электролитного баланса в условиях стационара. В случае возникновения значительной гипотензии пациенту необходимо предоставить горизонтальное положение с низким изголовьем. При необходимости провести введение изотонического раствора или применить любой другой способ восстановления объема крови. Периндоприлат – активная форма периндоприла – может быть удален из организма с помощью гемодиализа (см. раздел «Фармакокинетика»).

Побочные реакции

Применение периндоприла ингибирует РААС и способствует уменьшению потери калия, вызванной индапамидом. У 4% пациентов, лечащихся этим препаратом, возникает гипокалиемия (уровень калия – головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия, нарушение зрения, вертиго, звон в ушах, артериальная гипотензия, кашель, одышка, боль в абдоминальном участке, запор, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, зуд, сыпь, судороги мышц и астения, при применении индапамида - реакции гиперчувствительности, главным образом дерматологические, у пациентов, склонных к развитию аллергических и астматических реакций, и макулопапулезные высыпания.

По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, (невозможно оценить из имеющихся данных).

Инфекции и инвазии: ринит (очень редко – периндоприл).

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия (нечасто – периндоприл); агранулоцитоз (см. раздел «Особенности применения») (очень редко – периндоприл и индапамид); апластическая анемия (очень редко – индапамид); панцитопения (очень редко – периндоприл); лейкопения (очень редко – периндоприл и индапамид); нейтропения (см. раздел «Особенности применения») (очень редко – периндоприл); гемолитическая анемия (очень редко – периндоприл и индапамид); тромбоцитопения (см. раздел «Особенности применения») (очень редко – периндоприл и индапамид).

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (главным образом дерматологические реакции у пациентов, склонных к развитию аллергических и астматических реакций) (часто – индапамид).

Со стороны эндокринной системы: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (редко – периндоприл).

Со стороны обмена веществ: гипогликемия (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») (нечасто – периндоприл); гиперкалиемия, обратимая при отмене препарата (см. раздел «Особенности применения») (нечасто* – периндоприл); гипонатриемия (см. раздел «Особенности применения») (нечасто* – периндоприл, частота неизвестна – индапамид); гиперкальциемия (очень редко – индапамид); снижение уровня калия в крови до состояния гипокалиемии, в частности, серьезной у некоторых пациентов группы высокого риска (см. раздел «Особенности применения») (частота неизвестна - индапамид).

Со стороны психики: изменения настроения (нечасто – периндоприл); нарушение сна (нечасто – периндоприл); депрессия (нечасто – периндоприл); спутанность сознания (очень редко – периндоприл).

Со стороны нервной системы: головокружение (часто – периндоприл); головные боли (часто - периндоприл, редко - индапамид); парестезия (часто – периндоприл, редко – индапамид); дисгевзия (часто – периндоприл); сонливость (нечасто* – периндоприл); обморок (нечасто* - периндоприл, частота неизвестна - индапамид); вследствие чрезмерной артериальной гипотензии у пациентов группы высокого риска возможно возникновение инсульта (см. раздел «Особенности применения») (очень редко – периндоприл); при печеночной недостаточности возможно возникновение печеночной энцефалопатии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения») (частота неизвестна – индапамид).

Со стороны органов зрения: нарушение зрения (часто – периндоприл, частота неизвестна – индапамид); миопия (см. раздел «Особенности применения») (частота неизвестна – индапамид); нечеткость зрения (частота неизвестна – индапамид); хороидальный выпот (частота неизвестна – индапамид).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: вертиго (часто – периндоприл, редко – индапамид); звон в ушах (часто – периндоприл).

Со стороны сердца: пальпитации (нечасто – периндоприл); тахикардия (нечасто* – периндоприл); стенокардия (см. раздел «Особенности применения») (очень редко – периндоприл); аритмия (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий) (очень редко – периндоприл и индапамид); вследствие чрезмерной артериальной гипотензии у пациентов группы высокого риска возможно возникновение инфаркта миокарда (см. раздел «Особенности применения») (очень редко – периндоприл); пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (потенциально летальная) (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») (частота неизвестна – индапамид).

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия (и проявления, связанные с гипотензией) (см. раздел «Особенности применения») (часто – периндоприл, очень редко – индапамид); васкулит (нечасто* – периндоприл); приливы (редко – периндоприл); Феномен Рейно (частота неизвестна – периндоприл).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель (см. раздел «Особенности применения») (часто – периндоприл); одышка (часто – периндоприл); бронхоспазм (нечасто – периндоприл); эозинофильная пневмония (очень редко – периндоприл).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в абдоминальном участке (часто – периндоприл); запор (часто – периндоприл, редко – индапамид); диарея (часто – периндоприл); диспепсия (часто – периндоприл); тошнота (часто – периндоприл, редко – индапамид); рвота (часто – периндоприл, нечасто – индапамид); сухость во рту (нечасто – периндоприл, редко – индапамид); панкреатит (очень редко – периндоприл и индапамид); ангионевротический отек кишечника.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит (см. раздел «Особенности применения») (очень редко – периндоприл, частота неизвестна – индапамид); нарушение функции печени (очень редко – индапамид).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд (часто – периндоприл); сыпь (часто - периндоприл); макулопапулезная сыпь (часто - индапамид); крапивница (см. раздел «Особенности применения») (нечасто – периндоприл, очень редко – индапамид); ангионевротический отек (см. раздел «Особенности применения») (нечасто – периндоприл, очень редко – индапамид); пурпура (нечасто – индопамид); гипергидроз (нечасто – периндоприл); реакции фоточувствительности (нечасто* – периндоприл, частота неизвестна – индапамид); пемфигоид (нечасто* – периндоприл); усиление симптомов псориаза (редко - периндоприл); мультиформная эритема (очень редко – периндоприл); токсический эпидермальный некролиз (очень редко – индапамид); синдром Стивенса-Джонсона (очень редко – индапамид).

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: судороги мышц (часто – периндоприл); возможно ухудшение существующей острой системной красной волчанки (частота неизвестна - индапамид); артралгия (нечасто* – периндоприл); миалгия (нечасто* – периндоприл).

Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность (нечасто – периндоприл); анурия/олигурия (редко – периндоприл); острая почечная недостаточность (редко – периндоприл, очень редко – индапамид).

Со стороны репродуктивной системы: эректильная дисфункция (нечасто – периндоприл).

Общие расстройства и реакции в месте введения: астения (часто периндоприл); боль в груди (нечасто* – периндоприл); недомогание (нечасто* – периндоприл); периферический отек (нечасто – периндоприл); пирексия (нечасто* – периндоприл); усталость (редко – индапамид).

Результаты лабораторных исследований: повышение уровня мочевины в крови (нечасто – периндоприл); повышение уровня креатинина в крови (нечасто – периндоприл); повышение уровня билирубина в крови (редко – периндоприл); повышение уровня печеночных ферментов (редко – периндоприл, частота неизвестна – индапамид); снижение уровня гемоглобина и гематокрита (см. раздел «Особенности применения») (очень редко – периндоприл); повышение уровня глюкозы в крови (частота неизвестна – индапамид); повышение уровня мочевой кислоты в крови (частота неизвестна – индапамид); удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») (частота неизвестна – индапамид).

Повреждения, отравления и осложнения при проведении процедур: падение (часто - периндоприл).

* Частота проявлений побочных реакций, выявленных с помощью спонтанных сообщений, рассчитана по данным клинических исследований.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Отчет о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационном периоде лекарственного средства является важным. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения пользы/риска применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему отчетности о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Срок годности

28 месяцев.

После первого раскрытия упаковки – 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить в плотно закрытом контейнере для защиты от влаги. Лекарственное средство не требует специальных температурных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 таблетки в контейнере; по 1 контейнеру в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО Фармацевтический завод Тева.

Адрес

Участок 1; H-4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины

Аналоги ПЕРИНДОПРИЛ/ИНДАПАМИД ФОРТЕ-ТЕВА

Нолипрел Аргинин форте табл. п/о №30

Производитель: Сервье

Страна: Франция

Бренд: НОЛИПРЕЛ

273.80 грн.
Где есть

Ко-Пренеса табл. 8мг/2,5мг №90

Производитель: КРКА

Страна: Словения

Бренд: КО-ПРЕНЕСА

718.20 грн.
Где есть

Нолипрел Би-Форте табл. п/о №30

Производитель: Сервье

Страна: Франция

Бренд: НОЛИПРЕЛ

1
282.50 грн.
Где есть

Ко-Пренеса табл. 4мг/1,25мг №90

Производитель: КРКА

Страна: Словения

Бренд: КО-ПРЕНЕСА

658.80 грн.
Где есть

Ко-Пренеса табл. 8мг/2,5мг №30

Производитель: КРКА

Страна: Словения

Бренд: КО-ПРЕНЕСА

285.60 грн.
Где есть

Ко-Пренеса табл. 4мг/1,25мг №30

Производитель: КРКА

Страна: Словения

Бренд: КО-ПРЕНЕСА

276.00 грн.
Где есть

Нолипрел Аргинин табл. п/о №30

Производитель: Сервье

Страна: Франция

Бренд: НОЛИПРЕЛ

3
235.40 грн.
Где есть

Престариум табл. п/о 5мг №30

Производитель: Сервье

Страна: Ирландия

Бренд: ПРЕСТАРИУМ

171.10 грн.
Где есть

Ко-Пренелия табл. 8мг/2,5мг №30

Производитель: Киевмедпрепарат

Страна: Украина

Бренд: КО-ПРЕНЕЛИЯ

195.00 грн.
Где есть

Периндопрес Дуо табл. 8мг/2,5мг №30

Производитель: Дарница

Страна: Украина

Бренд: ПЕРИНДОПРЕС

244.80 грн.
Где есть

Периндопрес Трио табл. 8мг/2,5мг/10мг №30

Производитель: Дарница

Страна: Украина

Бренд: ПЕРИНДОПРЕС

268.80 грн.
Где есть

Периндопрес Дуо табл. 4мг/1,25мг №30

Производитель: Дарница

Страна: Украина

Бренд: ПЕРИНДОПРЕС

219.00 грн.
Где есть

Периндопрес Трио табл. 4мг/1,25мг/5мг №30

Производитель: Дарница

Страна: Украина

Бренд: ПЕРИНДОПРЕС

196.20 грн.
Где есть

Периндопрес Трио табл. 8мг/2,5мг/5мг №30

Производитель: Дарница

Страна: Украина

Бренд: ПЕРИНДОПРЕС

249.60 грн.
Где есть

Ко-Пренеса табл. 2мг/0,625мг №30

Производитель: КРКА

Страна: Словения

Бренд: КО-ПРЕНЕСА

189.30 грн.
Где есть

Престариум табл. п/о 10мг №30

Производитель: Сервье

Страна: Ирландия

Бренд: ПРЕСТАРИУМ

221.40 грн.
Где есть

Ко-Пренелия табл. 4мг/1,25мг №30

Производитель: Киевмедпрепарат

Страна: Украина

Бренд: КО-ПРЕНЕЛИЯ

170.10 грн.
Где есть

Нолипрел Би-Форте табл. п/о №90

Производитель: Сервье

Страна: Франция

Бренд: НОЛИПРЕЛ

774.40 грн.
Где есть

Периндопрес табл. 4мг №30

Производитель: Дарница

Страна: Украина

Бренд: ПЕРИНДОПРЕС

139.80 грн.
Где есть

Ин-Алитер табл. 4мг/1,25мг №30

Производитель: Микрохим

Страна: Украина

Бренд: ИН-АЛИТЕР

211.50 грн.
Где есть

Ин-Алитер табл. 8мг/2,5мг №30

Производитель: Микрохим

Страна: Украина

Бренд: ИН-АЛИТЕР

220.80 грн.
Где есть

Периндопрес табл. 8мг №30

Производитель: Дарница

Страна: Украина

Бренд: ПЕРИНДОПРЕС

187.20 грн.
Где есть

Периндопрес А табл. 4мг/5мг №30

Производитель: Дарница

Страна: Украина

Бренд: ПЕРИНДОПРЕС

150.00 грн.
Где есть

Периндопрес Трио табл. 4мг/1,25мг/10мг №30

Производитель: Дарница

Страна: Украина

Бренд: ПЕРИНДОПРЕС

231.30 грн.
Где есть

Ин-Алитер табл. 2мг/0,625мг №30

Производитель: Микрохим

Страна: Украина

Бренд: ИН-АЛИТЕР

175.80 грн.
Где есть

Периндопрес А табл. 8мг/10мг №30

Производитель: Дарница

Страна: Украина

Бренд: ПЕРИНДОПРЕС

230.40 грн.
Где есть

Нолипрел Би-Форте табл. п/о №90

Производитель: Сервье

Страна: Франция

Бренд: НОЛИПРЕЛ

748.20 грн.
Где есть

Ин-Алитер табл. 2мг/0,625мг №30

Производитель: Микрохим

Страна: Украина

Бренд: ИН-АЛИТЕР

176.10 грн.
Где есть
Промокод скопирован!
Загрузка