ТЕЛСАРТАН

Состав

Действующее вещество: telmisartan;

1 таблетка содержит телмисартан 40 мг или 80 мг;

Другие составляющие: меглюмин, натрия гидроксид, повидон, полисорбат 80, маннит (Е 421), магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до почти белого цвета, без оболочки, капсуловидной формы, с отпечатками «T» и «L» с обеих сторон от линии разлома на одной стороне и оттиском «40» (для таблеток по 40 мг) или оттиском «80» (для таблеток по 80 мг) на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Код ATХ C09C A07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Телмисартан – специфический антагонист рецептора ангиотензина II (тип АТ1), действующий при пероральном применении. Обладая высоким родством, телмисартан замещает ангиотензин II в месте его соединения с рецептором подтипа АТ1, отвечающим за действие ангиотензина II. Телмисартан не проявляет никакой частичной активности по отношению к рецептору АТ1 как агонист. Телмисартан селективно связывается с рецептором АТ1 на длительный период. Препарат не демонстрирует сродства к другим рецепторам, включая АТ2 и другие менее охарактеризованные рецепторы АТ. Функциональная роль этих рецепторов неизвестна, равно как и эффект их возможной чрезмерной стимуляции ангиотензином II, уровень которого повышает телмисартан. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови. Телмисартан не ингибирует ренин плазмы человека, а также не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) (кининазу II), который также расщепляет брадикинин. Таким образом, не следует ожидать усиления побочных реакций, связанных с брадикинином.

У человека телмисартан в дозе 80 мг почти полностью подавляет действие ангиотензина II по повышению АД. Угнетающий эффект длится более 24 часов и еще отмечается до 48 часов.

Клиническая эффективность и безопасность

Лечение эссенциальной гипертензии

После первой дозы телмисартана антигипертензивное действие постепенно начинает проявляться в течение 3 часов. Максимальное снижение АД обычно достигается через 4-8 недель после начала терапии и сохраняется в течение длительной терапии.

Антигипертензивный эффект сохраняется постоянным более суток после приема дозы, включая последние 4 ч перед следующей дозой, как показано при амбулаторном измерении АД. Это неоднократно подтверждается отношением остаточного действия к пиковому, что составляет более 80% после применения доз 40 и 80 мг телмисартана в плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Существует явная связь между дозой и временем восстановления исходного артериального систолического давления (САД). Данные, относящиеся к диастолическому артериальному давлению (ДАД), противоречивы.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое АД, так и диастолическое, при этом оно не влияет на частоту пульса. Вклад диуретического и натрийуретического действия препарата в его гипотензивную активность до сих пор не определен. Эффективность телмисартана в снижении артериального давления сравнима с другими лекарственными средствами, представляющими другие классы антигипертензивных препаратов (имеются клинические исследования по сравнению телмисартана с амлодипином, атенололом, эналаприлом, гидрохлоротиазидом и лизиноприлом).

При внезапном прекращении терапии телмисартаном артериальное давление постепенно возвращается к уровню, который был до лечения, в течение нескольких дней без признаков обратной артериальной гипертензии.

В клинических исследованиях при прямом сравнении двух антигипертензивных лекарственных средств случаи сухого кашля значительно реже наблюдались при применении телмисартана, чем при применении ингибиторов АПФ.

Фармакокинетика

Абсорбция

Телмисартан быстро абсорбируется, хотя абсорбируемое количество различается. Среднее значение абсолютной биодоступности телмисартана составляет примерно 50%. При применении телмисартана с пищей уменьшается площадь под кривой «концентрация-время» (AUC0-∞) в диапазоне от 6% (при дозе 40 мг) до примерно 19% (при дозе 160 мг). Через 3 ч после применения концентрация телмисартана в плазме крови и при приеме натощак, и при приеме с пищей одинакова.

Линейность/нелинейность

Ожидается, что незначительное уменьшение AUC не будет уменьшать терапевтический эффект. Линейная связь между дозами и концентрацией препарата в плазме крови отсутствует. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и в меньшей степени AUC увеличивается диспропорционально при дозе более 40 мг.

Распределение

Телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99,5%), главным образом с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Средний объем распределения (Vdss) в равновесном состоянии составляет примерно 500 л.

Метаболизм

Телмисартан метаболизируется путем конъюгации исходного соединения к глюкурониду, конъюгат не обладает фармакологической активностью.

Вывод

Телмисартан характеризуется биоэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения более 20 часов. Cmax и в меньшей степени АUC непропорционально повышаются дозе. Нет доказательств клинически значимого накопления телмисартана при применении рекомендуемой дозы. У женщин концентрации в плазме крови были выше, чем у мужчин, без значительного влияния на эффективность.

После перорального использования телмисартан почти полностью выводится с калом, главным образом в неизмененном виде. Совокупное выведение препарата с мочой составляет tot) высокий (около 1000 мл/мин) по сравнению с током крови через печень (около 1500 мл/мин).

Особые группы пациентов

Влияние пола

При сравнении пациентов женского и мужского пола выявлена разница в концентрациях в плазме крови Cmax и AUC, что выше в 3 и 2 раза соответственно у женщин.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика телмисартана не имеет различий у пациентов пожилого возраста и пациентов в возрасте до 65 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек наблюдалось удвоение концентрации в плазме крови. Однако более низкие концентрации плазмы наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на диализе. У пациентов с почечной недостаточностью телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови, поэтому не может выводиться диализом. Период полувыведения не меняется у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушениями функции печени

Фармакокинетические исследования пациентов с нарушениями функции печени показали увеличение абсолютной биодоступности почти до 100%. Период полувыведения не меняется у пациентов с нарушением функции печени.

Показания

Гипертензия.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Снижение заболеваемости сердечно-сосудистыми болезнями у пациентов с:

− выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе);

− сахарным диабетом типа ІІ с диагностированным поражением органов-мишеней.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата.

Беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Обструктивные заболевания желчных протоков.

Тяжелое нарушение функции печени.

Детский возраст (до 18 лет).

Противопоказано одновременное применение телмисартана и алискиренсодержащих продуктов пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ 2) (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Дигоксин

При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечались средние росты пиковых концентраций дигоксина в плазме (на 49%) и минимальные концентрации (на 20%). В начале приема, в случае корректировки дозы и прекращения приема телмисартана, следует вести мониторинг уровня дигоксина для его поддержания в пределах терапевтического диапазона.

Как и с другими препаратами, подавляющими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию (см. раздел «Особенности применения»). Риск может увеличиться при лечении в сочетании с другими препаратами, которые также могут спровоцировать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).

Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск возрастает в случае вышеприведенных терапевтических комбинаций. Особенно высок риск при комбинации с калийсберегающими диуретиками и в комбинации с заменителями соли, содержащими калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПВП, например, менее рискованная при четком соблюдении оговорок при применении.

Не рекомендуется сопутствующее применение

Калийсберегающие диуретики или калиевые добавки

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, пищевые добавки, содержащие калий или калийсодержащие заменители соли, могут привести к значительному росту концентрации калия в сыворотке крови. Если сопутствующее применение показано документально подтвержденной гипокалиемией, пациенты должны применять эти препараты с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке крови.

Литий

При сопутствующем применении лития с ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичности. Если применение такой комбинации необходимо, рекомендуется тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Сопутствующее применение требует осторожности

Нестероидные противовоспалительные препараты

НПВП (например, ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у больных с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность. , которая обычно является обратимой. Таким образом, такое сочетание следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны быть адекватно гидратированы. Следует контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически спустя.

В одном исследовании одновременное применение телмисартана и рамиприла привело к повышению в 2,5 раза AUC-24 и Cmax для рамиприла и рамиприлата. Клиническое значение этого наблюдения неизвестно.

Диуретики (тиазиды или петлевые диуретики)

Предварительное лечение высокими дозами таких диуретиков, как фуросемид (петлевый диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к снижению уровня жидкости (дегидратации) и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Следует принять во внимание при сопутствующем применении

Другие антигипертензивные средства

Способность телмисартана снижать АД может быть увеличена путем сопутствующего применения других антигипертензивных средств.

Клинические данные показали, что двойная блокада РААС посредством комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой возникновения таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острой почки). по сравнению с применением одного РААС-действующего агента (см. разделы «Фармакодинамика», «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Учитывая фармакологические свойства баклофена и амифостина, можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может ухудшиться вследствие употребления алкоголя, применения барбитуратов, наркотиков и антидепрессантов.

Кортикостероиды (системное применение)

Снижение антигипертензивного эффекта.

Особенности применения

Беременность. Во время беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Женщины детородного возраста, которым назначается лечение препаратом, следует информировать о том, что данное лекарственное средство может влиять на плод и постоянно напоминать о необходимости срочной консультации с врачом сразу после подтверждения беременности. Пациентки, планирующие беременность, должны перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Нарушение функции печени

Телмисартан противопоказан назначать пациентам с холестазом, обструктивными нарушениями желчного пузыря или тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку телмисартан главным образом выводится с желчью. У таких пациентов можно ожидать понижения печеночного клиренса телмисартана. Телмисартан можно с осторожностью применять только пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени.

Почечнососудистая гипертензия

Существует повышенный риск возникновения тяжелой гипотензии и почечной недостаточности, если пациенты с билатеральным стенозом почечной артерии или стенозом артерии одной функционирующей почки используют лекарственные средства, влияющие на РААС.

Нарушение функции почек и трансплантация почки

Рекомендуется проводить периодический контроль уровня калия и креатинина сыворотки крови при применении телмисартана пациентам с нарушениями функции почек. Нет опыта применения телмисартана пациентам после недавней трансплантации почки.

Внутрисосудистая гиповолемия

Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы телмисартана, может возникнуть у пациентов с уменьшенным объемом жидкости и/или натрия, возникших после активной терапии диуретиками, ограничение соли в диете, диарее или рвоте. Такие состояния следует устранить до применения телмисартана. Перед применением телмисартана следует нормализовать объем внутрисосудистой жидкости и/или уровень натрия.

Двойная блокада РААС

В результате ингибирования РААС у чувствительных лиц, особенно при комбинировании лекарственных средств, влияющих на эту систему, наблюдались случаи возникновения гипотензии, обморока, гиперкалиемии и изменения в функционировании почек (в том числе острая почечная недостаточность). Двойная блокада РААС (например, при добавлении ингибиторов АПФ к антагонистам рецептора ангиотензина II) не рекомендована пациентам, у которых уже контролируется артериальное давление, ее следует ограничить отдельно определенными случаями с тщательным контролем функции почек (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакодинамика» лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна происходить только под наблюдением специалиста и при постоянном тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

Другие состояния со стимуляцией РААС

У пациентов, сосудистый тонус и почечная функция которых преимущественно зависят от активности РААС (например, пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), применение лекарственных средств, влияющих на эту систему, таких как телмисартан, связано с возникновением острой гипотензии, гиперазотемии, олигурии или ОПН, которая случалась редко (см. раздел «Побочные реакции»).

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не отвечают на антигипертензивные лекарственные средства, подавляющие ренин-ангиотензиновую систему. Таким образом, применение телмисартана не рекомендовано.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.

Как и при применении других вазодилататоров, следует с осторожностью назначать пациентам со стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Пациенты с сахарным диабетом, лечащиеся инсулином или антидиабетическими лекарственными средствами

Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. У таких пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови, а также следует учитывать при коррекции дозы инсулина или антидиабетических лекарственных средств.

У пациентов, больных сахарным диабетом, с кардиоваскулярными рисками (пациенты, больные сахарным диабетом, сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летального исхода может быть выше при лечении антигипертензивных препаратов. II и ингибиторы АПФ. У пациентов, больных сахарным диабетом, течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным, поэтому они могут быть недиагностированы. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно обследовать, например, стрессовым тестированием, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до того, как назначить препарат.

Гиперкалиемия

Применение лекарственных средств, влияющих на РААС, может вызвать гиперкалиемию.

У пациентов пожилого возраста, с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, у пациентов, одновременно получающих другие лекарственные средства, которые могут увеличить уровень калия, и/или пациентов с интеркуррентными заболеваниями гиперкалиемия может быть летальной.

Перед решением вопроса одновременного применения лекарственных средств, влияющих на РААС, следует оценить соотношение пользы и риска.

Главные факторы риска при гиперкалиемии:

· Сахарный диабет, нарушение функции почек, возраст >70 лет.

· Комбинация с другими лекарственными средствами, влияющими на РААС, и/или применение калийсодержащих добавок. Лекарственные средства, которые могут провоцировать гиперкалиемию, включают заменители соли с содержанием калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II, НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессиноцикл.

· интеркуррентные состояния, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное ухудшение почечного состояния (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, тяжелая травма).

Рекомендуется проводить тщательный контроль уровня калия у пациентов, относящихся к группам риска.

Этнические отличия

Ингибиторы АПФ, телмисартан и другие антагонисты рецептора ангиотензина II менее эффективны при снижении АД у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, вероятно из-за того, что больные с артериальной гипертензией негроидной расы чаще имеют низкий уровень.

Другое

При применении любого антигипертензивного препарата чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемической сердечно-сосудистой болезнью может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Нет соответствующих данных о применении телмисартана беременным женщинам. Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность.

Не следует начинать терапию антагонистами рецептора ангиотензина II во время беременности.

Женщины детородного возраста, которым назначается лечение препаратом, необходимо проинформировать о том, что данное лекарственное средство может влиять на плод и постоянно напоминать о необходимости срочной консультации врача сразу после подтверждения беременности. Если продолжение терапии антагонистами ангиотензина II считается необходимым, а пациентка планирует беременность, то рекомендуется заменить лечение антигипертензивной терапией с установленным профилем безопасности при беременности. Если подтверждается беременность во время лечения, его применение необходимо немедленно прекратить и начать соответствующую альтернативную терапию.

Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во время беременности вызывает фето- и неонатальную токсичность у людей (сообщалось о случаях смерти плода и новорожденных, маловодие, ограничение роста плода, гипотензия у плода и новорожденных, нарушение функции почек, почечная недостаточность, гиперпочечная недостаточность черепа, гипотонию, контрактуру конечностей/ церебральные, черепно-лицевые деформации/пульмонарную дисплазию, возможно, вызванные маловодием, и т. п. у беременных пациенток, применявших препараты этого класса в период беременности). В случае, когда стало известно о применении антагонистов рецепторов ангиотензина II во время беременности, рекомендуется обратиться к врачу и провести ультразвуковое обследование функции почек и костей черепа плода. Состояние младенцев, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать наличие артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Период кормления грудью.

Из-за отсутствия информации о применении телмисартана во время кормления грудью этот препарат не рекомендован для применения в период кормления грудью. Предпочтение отдается альтернативному лечению с лучше изученным профилем безопасности, особенно при кормлении грудью новорожденного или недоношенного ребенка.

Фертильность.

По данным доклинических исследований, не выявлено влияния препарата на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При управлении автомобилем и другими механическими устройствами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения или гиперсомнии при антигипертензивной терапии, в т. ч. при применении препарата Телсартан.

Способ применения и дозы

Таблетки телмисартана рекомендуется применять перорально 1 раз в сутки с жидкостью, независимо от еды.

Телмисартан следует хранить в закрытом блистере из-за гигроскопических свойств таблеток.

Таблетки следует извлекать из блистера непосредственно перед приемом.

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии

Обычная эффективная доза – 40 мг 1 раз в сутки. Некоторые пациенты могут иметь терапевтический эффект от дозы препарата 20 мг/сут. Если не удается достичь целевого артериального давления, дозу телмисартана можно повысить до максимальной – 80 мг/сут.

Альтернативно возможно применение телмисартана в сочетании с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, способный дополнительно снижать артериальное давление вместе с телмисартаном. При решении вопроса увеличения дозы следует иметь в виду, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в период от 4 до 8 недель после начала терапии.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемая дозировка составляет 80 мг 1 раз в сутки. Неизвестно, может ли доза телмисартана ниже 80 мг быть эффективной для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости.

В начале терапии телмисартаном для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости рекомендован тщательный мониторинг артериального давления, а также может потребоваться соответствующая коррекция дозы препаратов для снижения артериального давления.

Особые популяции

Нарушение функции почек

Пациенты с легкими и умеренными нарушениями функции почек не нуждаются в коррекции дозировки. Опыт пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен. Для этой категории пациентов рекомендуется более низкая начальная доза телмисартана 20 мг (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции печени

Телмисартан противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени не следует превышать 40 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется.

Дети.

Безопасность и эффективность применения ТЕЛСАРТАН детям (до 18 лет) не исследовались.

Передозировка

Информация о передозировке препаратом у людей ограничена.

Симптомы. Наиболее заметными явлениями при передозировке телмисартаном были гипотензия и тахикардия; также сообщалось о брадикардии, головокружении, повышении уровня креатинина в сыворотке крови и ОПН.

Лечение. Телмисартан не выводится из организма при гемодиализе. За пациентами следует тщательно наблюдать и назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени, прошедшего после принятия чрезмерной дозы и тяжести симптомов. Предлагаемые меры включают в себя вызывание рвоты и/или промывание желудка. Активированный уголь может быть полезен при лечении передозировки. Следует часто проверять уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови. Если у пациента возникла гипотензия, ему следует принять положение лежа, а также нужно быстро приступить к восстановлению баланса жидкости и электролитов.

Побочные реакции

Побочные реакции распределены по частоте следующим образом: очень часты (≥1/10); частые (от ≥1/100 до

В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Инфекции и инвазии:

Редкие: инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит, инфекции мочевых путей, включая цистит;

Жидкие: сепсис, включая летальные исходы ¹ .

Со стороны крови и лимфатической системы:

Нечастые: анемия;

Жидкие: тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы:

Жидкие: гиперчувствительность, анафилактическая реакция.

Метаболизм и расстройства питания:

Нечастые: гиперкалиемия;

Жидкие: гипогликемия (у больных диабетом).

Психические расстройства:

Нечастые: депрессия, бессонница;

Жидкие: беспокойство.

Со стороны нервной системы:

Нечастые: синкопе;

Редко: сонливость.

Со стороны органов зрения:

Жидкие: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:

Редкие: вертиго.

Кардиальные нарушения:

Нечастые: брадикардия;

Жидкие: тахикардия.

Сосудистые расстройства:

Нечасто: артериальная гипотензия ² , ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечастые: диспное, кашель;

Очень редко: интерстициальная болезнь легких ³ .

Желудочно-кишечные расстройства:

Нечастые: абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота;

Жидкие: дискомфорт в области желудка, сухость во рту, дисгевзия.

Расстройства гепатобилиарной системы:

Жидкие: нарушение функции печени/печеночные нарушения ⁴ .

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечастые: усиленное потоотделение, зуд, сыпь;

Жидкие: эритема, ангионевротический отек (включая летальные исходы), крапивница, медикаментозный дерматит, токсический дерматит, экзема.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:

Нечастые: миалгия, боли в спине (например, ишиас), судороги мышц;

Жидкие: артралгия, боли в конечностях, боли в сухожилии (симптомы, подобные тендиниту).

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

Нечасто: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие нарушения:

Нечастые: боль в груди, астения (слабость);

Редкие: симптомы, подобные гриппу.

Лабораторные данные:

Нечастые: повышение креатинина в крови;

Редкие: повышение мочевой кислоты в крови, повышение печеночных энзимов, повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в крови, снижение гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

¹Сепсис

В клинических исследованиях повышенную частоту случаев сепсиса наблюдали при применении телмисартана по сравнению с плацебо. Это явление может быть случайным или связанным с неизвестным на сегодняшний день механизмом.

²Артериальная гипотензия

Об этой побочной реакции сообщали как о частых у пациентов с контролируемым АД, которых лечили телмисартаном для уменьшения сердечно-сосудистой заболеваемости в дополнение к стандартной терапии.

³Интерстициальная заболевание легких.

Сообщалось о случаях интерстициальной болезни легких при применении телмисартана в постмаркетинговом периоде. Однако причинно-следственная связь не была установлена.

⁴Нарушения печеночной функции/расстройства печени

Большинство случаев нарушения печеночной функции/расстройств печени наблюдали в постмаркетинговый период у пациентов-японцев. Японские пациенты чаще других имели следующие побочные реакции.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Производственный участок - II

Адрес

Участок №42, 45, 46, с. Бачупали, округ Медчал Малкайгири, штат Телангана, Бачупали Мандал, Индия

Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства можно по телефонам:

+38 044 207 51 97 или +38 050 414 39 39, а также по электронному адресу: DrugSafetyUa@drreddys.com (круглосуточно).

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины