АДАЦЕЛ ПОЛИО ВАКЦИНА КОМБИНИРОВАННАЯ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ СТОЛБНЯКА, ДИФТЕРИИ, КОКЛЮША (АЦЕЛЛЮЛЯРНЫЙ КОМПОНЕНТ) И ПОЛИОМИЕЛИТА (ИНАКТИВИРОВАННАЯ) (АДСОРБИРОВАННАЯ, С УМЕНЬШЕННЫМ СОДЕРЖИМЫМ АНТИГЕНОВ)

Состав

Одна иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

Столбнячный анатоксин ≥ 20 МЕ* (5 Lf)

Дифтерийный анатоксин ≥ 2 МЕ* (2 Lf)

Ацеллюлярная вакцина против коклюша:

Коклюшный анатоксин (РТ) 2,5 мкг

Филаментный гемагглютинин (FHA) 5 мкг

Пертактин (PRN) 3 мкг

Фимбрии 2 и 3 типов (FIM) 5 мкг

Инактивированная вакцина против полиомиелита**:

Типа 1 (Mahoney) 40 единиц D-антигена

Типа 2 (MEF-1) 8 единиц D-антигена

Типа 3 (Saukett) 32 единицы D-антигена

Адсорбированная на фосфате алюминия 1,5 мг (0,33 мг Al ³⁺ )

Другие составляющие:

Феноксиэтанол, этанол, полисорбат 80, вода для инъекций.

*Нижний доверительный предел (p = 0,95) активности, определенный в соответствии с испытаниями, описанными в Европейской фармакопее.

** Получены на клеточной культуре Vero.

Вакцина может содержать следовые количества формальдегида, глутаральдегида, стрептомицина, неомицина, полимиксина B и бычьего сывороточного альбумина, используемых в процессе производства.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: стерильная однородная мутная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины. Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент) и полиомиелита.

Код ATX J07C A02.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика

Клинические исследования

Иммунные ответы, полученные у детей от 3 до 6 лет, у детей 11–17 лет и взрослых через месяц после вакцинации лекарственным средством Адацел Полио, приведены в таблице ниже.

Таблица 1

Иммунные ответы, полученные через 4 недели после вакцинации лекарственным средством Адацел Полио

ELISA – иммуноферментный анализ (Enzyme Linked Immunoassay); ОЭ – единица ELISA; IPV – инактивированный вирус полиомиелита; МО – международные единицы; n – количество участников, получивших Адацел Полио; SN – серонейтрализация.

¹ Исследования U01-Td5I-303 и U02-Td5I-402 были проведены в Великобритании с участием детей, ранее вакцинированных комбинированной вакциной против возбудителя дифтерии, столбняка и коклюша (DTwP) и пероральной полиомиелитной вакциной (OPV) в OP4 . В исследовании U01-Td5I-303 принимали участие дети от 3,5 до 5 лет. В исследовании U02-Td5I-402 принимали участие дети от 3 до 3,5 года.

² Исследование Sweden 5.5 было проведено в Швеции с участием детей от 5 до 6 лет, ранее вакцинированных комбинированной ацеллюлярной вакциной против дифтерии, столбняка и коклюша (DtaP) и инактивированной вакциной против полиомиелита (IPV) в возрасте 3,5 и 5 лет.

³ Исследования TD9707 и TD9809 были выполнены в Канаде. В исследовании TD9707 принимали участие дети от 11 до 17 лет и взрослые от 18 до 64 лет. В исследовании TD9809 принимали участие дети от 11 до 17 лет.

⁴ Расчетные значения относительно столбняка различались в зависимости от испытательной лаборатории. Результаты, полученные в исследовании Sweden 5.5, представлены в МЕ/мл, в других исследованиях – в ОЭ/мл.

⁵ Титры антител ≥ 5 ОE/мл рассматривались как возможные маркеры защиты от коклюша согласно СторсетерДж. и др., Вакцина 1998; 16:1907-1916 (Storsaeter J. etal., Vaccine 1998; 16: 1907-1916).

Применение вакцины Адацел Полио детям в возрасте от 3 до 6 лет основывается на проведенных исследованиях, в которых Адацел Полио вводили как четвертую дозу (первый бустер) вакцин против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита. Устойчивые иммунные ответы наблюдались после применения разовой дозы Адацел Полио у детей, получивших первичную вакцинацию цельноклеточной коклюшной вакциной (DTwP) и оральной вакциной против полиомиелита (OPV) (исследование в Великобритании; возраст 3–5 лет) или ацеллюлярной кашля инактивированной вакциной против полиомиелита (IPV) (исследование в Швеции; возраст 5–6 лет) в период раннего детства (в течение первого года жизни).

Безопасность и иммуногенность вакцины Адацел Полио у взрослых и детей в возрасте 7–11 лет оказались сравнимыми с соответствующими показателями, которые наблюдались при применении однократной дозы адсорбированной вакцины, содержащей компонент дифтерии и столбняка (dT), или адсорбированной вакцины, содержащей компонент дифтерии, столбняка и полиомиелита (dT-IPV), в котором находится эквивалентное количество дифтерийного и столбнячного анатоксина и инактивированного полиовируса типов 1, 2 и 3.

Более низкий ответ на дифтерийный анатоксин у взрослых, вероятно, отражал включение некоторых пациентов с неопределенной или неполной историей прививок.

Учитывая сравнение с данными исследований эффективности против коклюша Sweden I, проведенных в 1992–1996 гг., в которых первичная иммунизация DTaP ацеллюлярной вакциной против коклюша для детей производства Санофи Пастер подтвердила 85% эффективность защиты от коклюша, считалось, что Адацел Полио вызывает защиту иммунные ответы у детей 4-6 лет, у детей 11-17 лет и взрослых во время клинических исследований.

Персистенция (устойчивость) антител

В ходе исследований с DTaP-компонентом вакцины Адацел Полио [столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин и ацеллюлярная вакцина против коклюша (адсорбированная, с уменьшенным содержанием антигенов)] получены серологические данные после длительного наблюдения в течение 3, 5 и 1 одной бустерной дозой. Устойчивость серопротекции против дифтерии и столбняка, а также сероположительность коклюша приведена в таблице 2.

Таблица 2

Сохранение уровней серопротекции/серопозитивности (%) у детей 4–6 лет, детей 11–17 лет и взрослых через 3, 5 и 10 лет с момента приема дозы (DTaP-компонент вакцины Адацел Полио) (популяция PPI ¹ )

ELISA – иммуноферментный анализ (Enzyme Linked Immunoassay); ОЭ – единица ELISA; МО – международные единицы; N – количество участников с имеющимися данными; SN – серонейтрализация.

¹ Участники, отвечающие критериям, для которых были доступны данные об иммуногенности хотя бы в одном антителе в определенный момент времени.

² Исследование Td508, выполненное в Канаде с участием детей в возрасте от 4 до 6 лет.

³ Исследование Td506, которое было выполнено в США с участием детей от 11 до 17 лет и взрослых от 18 до 64 лет.

⁴ Процент участников с антителами ≥ 5 ОE/мл для PT, ≥ 3 ОE/мл для FHA и PRN и ≥ 17 ОE/мл для FIM в течение 3-летнего наблюдения; ≥ 4 ОE/мл для PT, PRN и FIM и ≥ 3 ОE/мл для FHA в течение 5 и 10 лет наблюдения.

В дальнейших исследованиях вакцины Адацел Полио были получены серологические данные после 1, 3, 5 и 10 лет наблюдения у лиц, ранее иммунизированных однократной бустерной дозой вакцины Адацел Полио. Устойчивость серозащиты к дифтерии и столбняку, а также сероположительность к коклюшу и уровни серопротекторных антител (разведение ≥ 1:8) для каждого полиовируса (типов 1, 2 и 3) приведены в таблице 3.

Таблица 3

Сохранение уровней серопротекции/серопозитивности (%) у детей 3,5–5 лет, у детей 11–17 лет и взрослых через 1, 3, 5 и 10 лет с момента введения дозы лекарственного средства Адацел Полио (популяция ITT ¹ )

ELISA – иммуноферментный анализ (Enzyme Linked Immunoassay); ОЭ – единица ELISA; IPV – инактивированный вирус полиомиелита; ITT – первоначально назначенное лечение; МО – международные единицы; N – количество участников с имеющимися данными; НА – не анализировалось; SN – серонейтрализация.

¹ Популяция ITT – участники, отвечающие критериям, для которых были доступны данные об иммуногенности хотя бы в одном антителе в определенный момент времени и через 5 лет. В исследовании TD9707-LT – участники, отвечающие критериям, для которых были доступны данные об иммуногенности хотя бы в одном антителе в определенный момент времени.

² Исследование U01-Td5I-303-LT было проведено в Великобритании с участием детей от 3,5 до 5 лет; исследование TD9707-LT было проведено в Канаде с участием детей от 11 до 17 лет и взрослых от 18 до 64 лет.

³ Для U01-Td5I-303-LT – процент участников с антителами ≥ 5 ОE/мл для PT, ≥ 3 ОE/мл для FHA и ≥ 4 ОE/мл для PRN и FIM в течение 1-летнего наблюдения; ≥ 4 ОE/мл для PT, FIM и PRN и ≥ 3 ОE/мл для FHA в течение 3 и 5 лет наблюдения.

⁴ Для TD9707-LT – процент участников с антителами ≥ 5 ОE/мл для PT, ≥ 3 ОE/мл для FHA и ≥ 17 ОE/мл для PRN и FIM в любой момент времени, кроме 10 лет; ≥ 4 ОE/мл для PT, FIM и ≥ 3 ОE/мл для FHA в течение 10 лет наблюдения.

Иммуногенность после бустерной вакцинации

Иммуногенность DTaP после бустерной вакцинации оценивали через 10 лет после предварительной дозы DTaP или лекарственного средства Адацел Полио. Через месяц после вакцинации ≥ 98,5 % участников исследования достигли уровня серопротективных антител (≥ 0,1 МЕ/мл) в отношении дифтерии и столбняка, а ≥ 84 % получили ответ на бустерную вакцинацию с антигенами коклюша (ответ на бустерную вакцинацию против коклюша определялся как концентрация антител после вакцинации ≥ 4-кратного значения LLOQ (нижний предел количественной оценки), если уровень до вакцинации был

Учитывая данные серологического мониторинга и повторной вакцинации Адацел Полио можно применять вместо вакцины против дифтерии и столбняка (dT) или вакцины против дифтерии, столбняка и инактивированной вакцины против полиомиелита (dT-IPV) и для повышения иммунитета против коклюша, а также против дифтерии столбняка и полиомиелита.

Иммуногенность у лиц, ранее не получавших лечение

После введения дозы лекарственного средства Адацел Полио 330 взрослым ≥ 40 лет, не получавших вакцины, содержащие компоненты дифтерии и столбняка, в течение последних 20 лет:

• ≥ 95,8 % лиц были сероположительными (≥ 5 МЕ/мл) в отношении антител против всех антигенов коклюша, содержащихся в вакцине;

• 82,4% и 92,7% были серозащищены от дифтерии при граничных величинах ≥ 0,1 и ≥ 0,01 МЕ/мл соответственно;

• 98,5% и 99,7% были серозащищены от столбняка при граничных величинах ≥ 0,1 и ≥ 0,01 МЕ/мл соответственно;

• ≥ 98,8% были серозащищены от полиомиелита (типов 1, 2 и 3) при предельном разведении ≥ 1:8.

После введения двух дополнительных доз вакцины против дифтерии, столбняка и полиомиелита 316 пациентам через 1 и 6 месяцев после получения первой дозы показатели серопротекции против дифтерии составляли 94,6% и 100% (≥ 0,1 МЕ/мл и ≥ 0,01 МЕ) /мл соответственно), против столбняка – 100% (≥ 0,1 МЕ/мл) и против полиомиелита (типов 1, 2 и 3) – 100% (разведение ≥ 1:8).

Пассивная защита новорожденных и младенцев от коклюша

По результатам нескольких исследований, в которых Адацел Полио вводили беременным женщинам преимущественно в течение 2-го и 3-го триместров беременности:

· ответы антител на коклюш у беременных женщин, как правило, подобны реакциям у небеременных женщин;

· антитела матери к антигенам коклюша сохраняются у младенца в течение 2–4 месяцев после рождения и могут ассоциироваться с ослаблением реакции антител у младенца после активной иммунизации против коклюша (см. раздел «Особенности применения»);

· эффективность иммунизации матери против коклюша в первые 3 месяца жизни младенца оценивается примерно в 90%.

Таблица 4

Эффективность вакцинации (EV) против коклюша у младенцев, матери которых были привиты вакциной Адацел Полио во время беременности в 2 ретроспективных исследованиях

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств вакцин не является обязательной.

Показания

Адацел Полио предназначен для:

- активной иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша (коклюша) и полиомиелита лиц в возрасте от 3 лет как бустерная иммунизация после первичной вакцинации;

- пассивной защиты младенцев против коклюша путем вакцинации их матерей во время беременности (см. раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Иммунологические и биологические свойства»).

Адацел Полио следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

При проведении иммунизации детей на территории Украины следует руководствоваться приказами МЗ Украины.

Противопоказания

Адацел Полио не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью:

- к вакцине против дифтерии, столбняка, полиомиелита или коклюша,

- к любому другому компоненту вакцины (см. раздел «Состав»),

- к остаточным веществам, которые используются в процессе производства и могут содержаться в составе вакцины в следовых количествах (формальдегид, глутаральдегид, стрептомицин, неомицин, полимиксин В и бычий сывороточный альбумин).

Адацел Полио не следует назначать пациентам, перенесшим энцефалопатию неизвестного происхождения в течение 7 дней после приема вакцины, содержащей компоненты коклюша.

Как и в отношении других вакцин, введение вакцины Адацел Полио следует отложить лицам с тяжелыми острыми лихорадочными заболеваниями. Наличие незначительной инфекции (например легкая инфекция верхних дыхательных путей) не является противопоказанием.

Особые меры безопасности

Утилизация

Неиспользованное лекарственное средство или его отходы следует утилизировать в соответствии с действующими требованиями.

Иглы нельзя использовать повторно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

По результатам клинического исследования у пациентов старше 60 лет подтверждено, что Адацел Полио можно вводить одновременно с дозой инактивированной вакцины против гриппа.

Адацел Полио можно одновременно вводить с дозой вакцины против гепатита В.

Адацел Полио можно вводить одновременно с дозой рекомбинантной вакцины против вируса папилломы человека (без существенного вмешательства в ответ антител к любым компонентам каждой вакцины).

Однако по результатам клинического исследования, где Адацел Полио вводили одновременно с первой дозой вакцины против вируса папилломы человека, наблюдалась тенденция к снижению средних геометрических титров антител против вируса папилломы человека. Клиническое значение этой тенденции неизвестно.

При одновременном введении вакцин следует использовать разные конечности. Не проводилось никаких исследований по взаимодействию с другими вакцинами, биологическими препаратами или лекарственными средствами. Однако, согласно общепризнанным рекомендациям по вакцинации, Адацел Полио как инактивированную вакцину можно вводить одновременно с другими вакцинами или иммуноглобулинами при условии выполнения инъекций в разные места.

В случае иммунодепрессивного лечения см. См. раздел «Особенности применения».

Особенности применения

Адацел Полио не следует вводить в качестве первичной вакцинации.

Относительно интервала между введением бустерной дозы вакцины Адацел Полио и предшествующих бустерных доз вакцин, содержащих компоненты дифтерии и/или столбняка, следует соблюдать официальные рекомендации.

Клинические данные, полученные у взрослых, показали, что нет клинически значимой разницы в частоте возникновения побочных реакций при введении Адацел Полио уже через 4 недели, по сравнению с интервалом по крайней мере 5 лет после введения предварительной дозы вакцины против столбняка и дифтерии.

Перед иммунизацией

Перед проведением вакцинации следует изучить историю болезни лица, которое будет вакцинироваться (особенно предварительные прививки и возможные побочные явления). Для лиц, подвергшихся серьезным или тяжелым реакциям в течение 48 часов после инъекции предыдущей вакцины, содержащей те же вещества, решение о введении вакцины Адацел Полио следует принимать с осторожностью.

Как и при введении любой инъекционной вакцины, следует обеспечить наблюдение и немедленное медицинское лечение в случае возникновения анафилактической реакции после введения вакцины.

Если синдром Гийена – Барре возник в течение 6 недель после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о прививке вакциной Адацел Полио должно основываться на тщательной оценке потенциальных пользы и риска.

Адацел Полио не следует назначать людям с активным или нестабильным неврологическим расстройством, неконтролируемым эпилептическим состоянием или активной энцефалопатией, пока не начнется лечение и стабилизируется состояние пациента.

Уровень и тяжесть побочных реакций у лиц, получавших столбнячный анатоксин, ассоциируются с количеством ранее введенных доз и уровнем уже существующих антител.

Иммуногенность вакцины может быть снижена в случае иммунодепрессивной терапии или иммунодефицита. В этом случае рекомендуется отложить вакцинацию, если это возможно до конца заболевания или лечения. Однако рекомендуется вакцинация людей с хронической иммуносупрессией, такой как ВИЧ-инфекция, хотя иммунный ответ может быть ограничен.

Меры предосторожности при применении

Не применять путем в/в или подкожных инъекций.

Внутримышечные инъекции следует делать с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянтную терапию или имеющим расстройства свертывания крови, из-за риска кровотечения. В этом случае, согласно официальным рекомендациям, можно рассмотреть возможность введения лекарственного средства Адацел Полио путем глубоких подкожных инъекций, хотя риск местных реакций увеличивается.

Синкопе (обморок) может возникнуть после или даже до введения инъекционных вакцин, включая Адацел Полио. Должны быть предусмотрены меры по предотвращению травм при обмороке и обеспечении оказания помощи при синкопальных реакциях.

Другие замечания

Как и при применении любой другой вакцины, защитный иммунный ответ может возникнуть не у всех вакцинированных (см. раздел «Фармакодинамика»).

Ограниченные данные указывают на то, что материнские антитела могут уменьшить иммунный ответ на определенные прививки у младенцев, матери которых были привиты Адацел Полио во время беременности. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Устойчивый узелок в месте инъекции может возникать при применении всех адсорбированных вакцин, особенно если вакцина вводится в поверхностные слои подкожной клетчатки.

Отслеживание

С целью улучшения отслеживания биологических лекарственных средств следует четко фиксировать в медицинской документации название и номер вводимой серии препарата.

Вспомогательные вещества с известными свойствами

Адацел Полио содержит 1,01 мг этанола в дозе 0,5 мл. Небольшое количество содержащегося в препарате этанола не будет иметь существенного клинического влияния.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Не наблюдалось никаких тератогенных эффектов после введения беременным женщинам вакцин, содержащих дифтерийный или столбнячный анатоксины или инактивированные полиовирусы.

Данные о безопасности, полученные в 4 выборочных контролируемых исследованиях (с оценкой результата 310 беременностей), 2 прогнозируемых обсервационных исследованиях (с оценкой результатов 2670 беременностей), 4 ретроспективных обсервационных исследованиях (с оценкой результатов 81701 беременности) и пассивного наблюдения за женщинами (вакцина dTca, содержащая те же компоненты dTca, что и Адацел Полио) или Адацел Полио в течение 2-го или 3-го триместра беременности, не обнаруживали связанных с вакциной побочных явлений относительно беременности или здоровья плода/новорожденного. Как и при применении других инактивированных вакцин, при введении вакцины Адацел Полио в течение любого триместра беременности не ожидается вредное влияние на плод. Следует оценить преимущества по сравнению с рисками при применении вакцины Адацел Полио во время беременности.

Исследования на животных не дали никаких доказательств прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона или плода, вынашивание или постнатальное развитие.

Ограниченные клинические данные показали, что существует влияние на иммунный ответ относительно других антигенов (например, дифтерии, столбняка, полиомиелита, пневмококка, менингококка) у младенцев, матери которых были привиты Адацел Полио во время беременности. Однако в большинстве случаев обнаруженные концентрации антител остаются выше пороговых значений, установленных для защиты. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна (см. раздел «Особенности применения»).

Период лактации

Эффект применения вакцины Адацел Полио во время кормления грудью не оценивался. Однако поскольку Адацел Полио содержит анатоксины или инактивированные антигены, риска для ребенка, кормящего грудью, не следует ожидать. Польза по сравнению с риском применения вакцины Адацел Полио кормящим грудью женщинам должны оценивать медицинские работники.

Фертильность

Не оценивалось влияние лекарственного средства Адацел Полио на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не изучалось. Адацел Полио не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Рекомендованная разовая доза – 0,5 мл, независимо от возраста пациента.

Детям 11–17 лет и взрослым с неизвестным или неполным статусом вакцинации против дифтерии или столбняка дозу вакцины Адацел Полио можно ввести как часть вакцинации для защиты от коклюша и полиомиелита, а в большинстве случаев также против столбняка и дифтерии. Через месяц можно ввести одну дополнительную дозу вакцины против дифтерии и столбняка (dT), а через 6 месяцев после первой дозы можно ввести третью дозу вакцины против дифтерии и столбняка (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»). Количество доз и график вакцинации следует определять в соответствии с рекомендациями.

Адацел Полио можно использовать для бустерной вакцинации для стимуляции иммунитета против дифтерии, столбняка и коклюша с интервалом введений от 5 до 10 лет (см. раздел «Фармакодинамика»).

Бустерную вакцинацию против дифтерии, столбняка, коклюша и/или полиомиелита следует проводить через определенные промежутки времени согласно официальным рекомендациям.

Адацел Полио можно применять для лечения травм в случае подозрения на загрязнение спорами возбудителя столбняка с одновременным введением иммуноглобулина против столбняка или без него согласно официальным рекомендациям.

Адацел Полио можно применять беременным женщинам в течение второго или третьего триместра беременности для передачи пассивной защиты от коклюша младенцу (см. разделы «Показания», «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Иммунологические и биологические свойства»).

Способ применения и дозы

Одноразовую дозу вакцины Адацел Полио (0,5 мл) следует вводить внутримышечно. Введение желательно проводить в дельтовидную мышцу.

Адацел Полио нельзя вводить в седалищный участок; Внутрикожный или подкожный путь введения не следует использовать (подкожный путь может быть рассмотрен в исключительных случаях, см. раздел «Особенности применения»).

Меры предосторожности, которые следует принять перед введением препарата

Перед введением любой парентеральный препарат следует визуально проверить на наличие посторонних частиц и/или изменения цвета. В любом из этих случаев вакцину следует утилизировать.

Нормальный вид вакцины – мутная беловатая однородная суспензия, которая может оседать во время хранения. Перед введением вакцины хорошо встряхните предварительно наполненный шприц, чтобы получить однородную суспензию. В случае использования шприцев без прикрепленной иглы следует плотно прикрепить к предварительно наполненному шприцу, а затем повернуть на 90 градусов.

При проведении иммунизации на территории Украины по схеме применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины по проведению профилактических прививок.

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

Дети. Применяется детям от 3 лет.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции

Краткое содержание профиля безопасности

В клинических испытаниях вакцину Адацел Полио вводили 1384 человекам, в том числе 390 детям от 3 до 6 лет, 994 детям 11–17 лет и взрослым. Реакциями, о которых наиболее часто сообщали после вакцинации, были реакции в месте инъекции (боль, покраснение и отек). Эти признаки и симптомы, как правило, были умеренными по интенсивности и проявились в течение 48 часов после вакцинации (побочные эффекты наблюдались в течение 24 часов и в течение 7 дней после прививки у детей от 3 до 6 лет). Все они прошли без осложнений.

Частота местных и общих реакций, наблюдаемых у детей 11–17 лет, как правило выше, чем у взрослых. В обеих возрастных группах наиболее распространенным побочным эффектом была боль в месте инъекции.

Местные побочные реакции с задержанным началом (т. е. местные побочные реакции, возникшие или усилившиеся через 3–14 дней после иммунизации), такие как боль в месте инъекции, эритема и отек, наблюдались менее чем в 1,2% случаев. Большинство зарегистрированных побочных реакций наблюдалось в течение 24 часов после прививки.

В клиническом исследовании, проведенном при участии 843 здоровых детей в возрасте 11–17 лет, после введения первой дозы вакцины против вируса папилломы человека одновременно с вакциной Адацел Полио сообщалось об увеличении интенсивности отека в месте инъекции и головных болей. Наблюдаемые отличия составляли менее 10%, у большинства пациентов побочные реакции были легкой и умеренной тяжести.

Табличное резюме побочных реакций

Побочные реакции классифицируются по частоте:

В таблице 5 приведены наблюдаемые в клинических исследованиях побочные реакции, а также дополнительные побочные явления, о которых сообщалось спонтанно во время применения вакцины Адацел Полио в странах мира. Побочные эффекты у детей были собраны в клинических исследованиях, проведенных с участием детей 3–5 лет и 5–6 лет. Представлена самая высокая частота этих исследований. Поскольку сообщения о зарегистрированных побочных реакциях поступали добровольно от группы людей неизвестной численности, не всегда можно достоверно рассчитать их частоту или установить причинно-следственную связь с вакцинацией. Поэтому частота этих событий классифицируется как "неизвестно".

Таблица 5

Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях и послерегистрационный период применения на глобальном уровне

* Побочные эффекты, наблюдаемые во время послерегистрационного контроля.

† Лихорадка определялась как температура ≥ 37,5 °C в группах детей от 3 до 6 лет, и как температура ≥ 38 °C в группах детей 11 – 17 лет и взрослых.

‡ См. См. раздел «Описание некоторых побочных эффектов».

^§ Очень часто наблюдался у детей 11 – 17 лет и взрослых в исследованиях с компонентом dTca (Адацел Полио; содержащий такое же количество антигенов дифтерии, столбняка и коклюша).

Описание некоторых побочных эффектов

Сообщалось об обширном отеке конечности, который может распространяться от места инъекции за пределы одного или обоих суставов и часто ассоциируется с эритемой, иногда с везикулами после введения Адацел Полио. Большинство этих реакций проявляется в течение 48 часов после вакцинации и спонтанно исчезает в течение 4 дней без последствий.

Риск, вероятно, зависит от ранее вводимого количества доз вакцины d/DTaP и повышается после 4-й и 5-й доз.

Дети

Профиль безопасности вакцины Адацел Полио у 390 детей от 3 до 6 лет (см. таблицу 5) по результатам двух клинических исследований:

- В клиническом исследовании 240 детей получили первичную вакцинацию комбинированной вакциной против дифтерии, столбняка и коклюша (ацеллюлярный компонент) в возрасте 3, 5 и 12 месяцев без дополнительной дозы на втором году жизни. Эти дети получали Адацел Полио в возрасте от 5 до 6 лет.

- 150 детей, получивших первичную вакцинацию в возрасте 2, 3 и 4 месяцев комбинированной цельноклеточной вакциной против дифтерии, столбняка и коклюша (без дополнительной дозы, которую вводят на втором году жизни), получали Адацел Полио в период между 3 и 5 годами.

В обоих исследованиях частота появления большинства системных симптомов в течение 7–10 дней после вакцинации составляла менее 10%. Только лихорадка (≥ 37,5 °C) и усталость были зарегистрированы у более чем 10% пациентов в возрасте от 3 до 6 лет. Кроме того, раздражительность наблюдалась более чем у 10% пациентов в возрасте от 3 до 5 лет (см. таблицу 5).

Сильный транзиторный отек руки, в которую вводили вакцину, наблюдался менее чем у 1% детей в возрасте 5–6 лет.

Сообщения о возможных побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период после регистрации этого препарата являются важным мероприятием. Они позволяют продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через государственную систему сообщений.

Срок годности . 3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. При замораживании (≤ 0 °C) вакцину следует утилизировать. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Было показано, что Адацел Полио сохраняет стабильность при температурах свыше 8 °C и до 25 °C в течение максимум 3 дней (72 часов). Эти данные не являются рекомендациями по транспортировке или хранению, но они могут использоваться при принятии решения о целесообразности применения препарата в случае временного нарушения рекомендованного температурного режима хранения.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Несовместимость

При отсутствии исследований совместимости это лекарственное средство нельзя смешивать с какой-либо другой вакциной или другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 1 предварительно заполненному шприцу (по 0,5 мл (1 доза) суспензии для инъекций) с 2 отдельными иглами в стандартно-экспортной упаковке, содержащейся в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Санофи Пастер, Франция.

Санофи-Авентис Прайвит Ко. Лтд., Платформа логистики и дистрибуции в г. Будапешт, Венгрия.

Местонахождение производителей и адреса места их деятельности.

1541 авеню Марсель Мерье, 69280 Марси л'Этуаль, Франция.

Парк Индастриэль д'Инкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция.

Дом. 5, Компона утца первая, Будапешт, 1225, Венгрия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины