ИКЗИМ

Состав

Действующее вещество: cefixime;

5 мл суспензии содержат цефиксима тригидрата эквивалентно безводному цефиксиму 100 мг;

Другие составляющие: ксантановая камедь, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор (земляника) 052311 АР0551, кремния диоксид коллоидный безводный, сахароза.

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от почти белого до светло-желтого цвета, образующий суспензию от почти белого до желтого цвета с характерным фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код ATX J01D D08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цеффикс – антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для внутреннего применения. В условиях in vitro проявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae ( бета-лактамазы – позитивные и позитивные) отрицательные) и Enterobacter species. Обладает высокой степенью стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в том числе коагулазоположительные, коагулазонегативные и метицилиностойкие штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цеффиксу.

Фармакокинетика

Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального применения цеффикса составляет 22-54%. Поскольку пища не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приема пищи. Максимальный уровень в сыворотке крови после приема рекомендуемых доз для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мкг/мл. При повторном применении происходит незначительное накопление или практически не происходит накопление цеффикса.

Распределение. Цеффикс почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30%.

Метаболизм. Метаболиты цефиксима не выделены из сыворотки крови или мочи человека.

Вывод. Цеффикс выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация.

Нет данных о проникновении цефиксима в грудное молоко.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей (в том числе воспаление среднего уха) и другие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии) в случае известной или подозреваемой стойкости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам или в случае риска неэффективности лечения;

- инфекции нижних дыхательных путей (в том числе острый бронхит и обострение хронического бронхита);

- инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит).

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae ( бета-лактамазы – позитив) ) и Enterobacter species . Обладает высокой степенью стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в том числе коагулазоположительные, коагулазонегативные и метицилиностойкие штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цеффиксу.

Противопоказания

Подтвержденная гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или другим компонентам лекарственного средства; повышенная чувствительность к пенициллинам; порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Пробенецид (и другие блокаторы канальцевой секреции) повышает максимальную концентрацию цеффикса в сыворотке крови, замедляя выведение цеффикса почками, что может привести к возникновению симптомов передозировки.

Салициловая кислота увеличивает количество свободного цефиксима на 50 % вследствие перемещения цефиксима из мест связывания с протеинами; этот эффект зависит от концентрации.

Карбамазепин может приводить к повышению концентрации цефиксима в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать его уровень в плазме крови.

При комбинированном применении цефиксима с потенциально нефротоксическими веществами (аминогликозидами, колистином, полимиксином, виомицином) или сильнодействующими диуретиками (этакриновой кислотой, фуросемидом) существует повышенный риск развития почечной недостаточности.

Нифедипин повышает биодоступность цеффикса, но клиническое взаимодействие не определено.

Антациды, содержащие гидроксид магния или алюминия, замедляют всасывание препарата.

Подобно другим антибиотикам, цефиксим может снижать реадсорбцию эстрогенов и снижать эффективность комбинированных пероральных контрацептивов.

При применении цефиксима, как и других цефалоспоринов, у некоторых пациентов было зарегистрировано повышение протромбинового времени, поэтому следует соблюдать осторожность, если пациент получает антикоагулянтную терапию.

Цеффикс следует применять с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянты типа кумарина, например варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, возможно увеличение протромбинового времени без клинических проявлений кровотечений.

Во время лечения цефиксимом возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция на глюкозу в моче при применении таблеток с сульфатом меди, растворов Бенедикта или Фелинга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазный тест.

Особенности применения

Бета-лактами, включая цеффикс, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (что может включать конвульсии, спутанность, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности.

Тяжелые кожные побочные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), были зарегистрированы у некоторых пациентов при применении цефиксима. При возникновении тяжелых кожных побочных реакций цефиксима следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Реакции гиперчувствительности.

Перед началом лечения цефиксимом следует установить, есть ли у пациента в анамнезе реакции гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины или другие лекарственные средства.

Антибиотики, включая цеффикс, следует применять с осторожностью пациентам с любыми формами аллергических реакций, особенно на лекарственные средства.

При аллергической реакции следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), которые наблюдаются при применении бета-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в редких случаях – с летальным исходом (см. Побочные реакции).

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам со значительным нарушением функции почек (см. Дозировка при почечной недостаточности).

Как и при применении других цефалоспоринов, цефиксим может привести к ОПН, включая тубулоинтерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния. При возникновении ОПН применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующую терапию и/или принять соответствующие меры.

В случае применения цеффикса одновременно с аминогликозидами, полимиксином В, колистином, петлевыми диуретиками (фуросемидом, этакриновой кислотой) в больших дозах необходимо тщательно контролировать функцию почек. После длительного применения цеффикса следует проверять состояние функции гемопоэза.

Следует проявлять осторожность при назначении препарата при наличии в анамнезе кровотечений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно таких как язвенный колит, региональный энтерит или колит на фоне применения, а также при нарушении функции печени.

Безопасность применения цеффикса у недоношенных детей или новорожденных не установлена.

Длительное применение антибактериальных лекарственных средств может привести к росту нечувствительных микроорганизмов и нарушению нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При легких формах псевдомембранозного колита, вызванного применением антибиотика, может быть достаточно прекращение применения лекарственного средства. Если после отмены симптомы колита не уменьшаются, следует назначить пероральный прием ванкомицина, который является антибиотиком выбора в случае возникновения псевдомембранозного колита.

При возникновении колита средней или тяжелой степени к лечению необходимо добавить электролиты и растворы белков. Следует избегать одновременного применения лекарственных средств, уменьшающих перистальтику кишечника.

Анемия.

После применения цефалоспорина были описаны случаи возникновения гемолитической анемии, в том числе тяжелые случаи с летальным исходом. Также сообщалось, что имели место случаи повторного возникновения гемолитической анемии после применения цефалоспорина у пациентов, у которых ранее возникала гемолитическая анемия после первого введения цефалоспорина, включая цеффикс.

Воздействие на систему крови.

При применении бета-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно при длительном лечении. При развитии нейтропении необходимо прекратить лечение цеффиксом.

При длительном применении препарата (более 10 дней) следует контролировать показатели крови.

Диапазон антибактериальной активности.

При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, курс лечения должен составлять не менее 10 суток, чтобы предотвратить острую ревматическую горячку.

При лечении возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительный анализ мочи на глюкозу.

Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цеффиксом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Важна информация о некоторых компонентах препарата.

5 мл разбавленной суспензии содержат 2,325 г сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Пациентам с редким наследственным заболеванием: непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует назначать это лекарственное средство.

Икзим может быть вреден для зубов. Рекомендуется ополоснуть рот водой после применения, а детям запивать водой в достаточном количестве.

Применение в период беременности и кормлении грудью

При исследовании репродукции на мышах и крысах при введении животным доз, почти в 400 раз превышающих дозу для человека, не было выявлено случаев воздействия на фертильность или нарушений у плода, обусловленных применением цеффикса. У кролика в дозах, до 4 раз превышающих дозу для человека, не было никаких доказательств тератогенного эффекта; была обнаружена высокая частота абортов и материнской летальности, являющихся ожидаемым следствием известной чувствительности кроликов к изменениям популяции микрофлоры кишечника, вызванным антибиотиками.

Данных о применении препарата в период беременности нет. Цеффикс проникает через плаценту.

Не следует применять лекарство в период беременности или кормления грудью, кроме случаев крайней необходимости по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет. Пациентам, у которых на фоне применения Икзима возникают побочные реакции со стороны ЦНС (например, головокружение), следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами в период лечения.

Способ применения и дозы

Прием пищи не влияет на всасывание цеффикса. Обычно курс лечения составляет

7 дней, при необходимости – до 14 дней. При лечении неосложненных циститов курс лечения составляет 3 дня.

Детям от 6 месяцев до 10 лет с массой тела до 50 кг: рекомендуемая доза составляет 8 мг/кг в сутки, однократно, или 4 мг/кг каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания.

Взрослым и детям в возрасте от 10 лет (или массой тела более 50 кг): рекомендуемая доза составляет 400 мг/сут, однократно, или 200 мг каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания.

Пациенты пожилого возраста : назначать препарат в рекомендованной для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и скорректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности (см. Дозировка при почечной недостаточности).

Дозировка при почечной недостаточности: этофикс можно применять при нарушении функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше назначать обычную дозу и режим дозировки. Для пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин рекомендуется суточную дозу снизить на 50%. Это касается пациентов, которые находятся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.

Способ приготовления суспензии.

Только для внутреннего применения.

Перед приготовлением необходимо перевернуть и встряхнуть флакон, чтобы разрыхлить порошок, добавить кипяченой холодной воды к отметке, указанной на флаконе, в 2 приема, каждый раз взбалтывая флакон до образования однородной суспензии.

Принимать суспензию можно не ранее чем через 5 минут после приготовления.

Перед каждым приемом готовую суспензию нужно тщательно встряхнуть.

Дети.

Лекарственное средство применять детям от 6 месяцев. Безопасность и эффективность применения цефиксима детям до 6 месяцев не установлены, поэтому применять цефиксим для данной категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка

Случаев передозировки препарата не наблюдалось. Побочные реакции, отмеченные при применении цефиксима в дозах до 2 г у здоровых участников исследования, не отличались от побочных реакций, отмеченных у пациентов, принимавших препарат в рекомендуемых дозах.

Симптомы:Усиление проявления побочных реакций

Лечение. Промывание желудка. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь в незначительной степени способствуют выведению цефиксима из организма.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, гипереозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гипопротромбинемия, тромбофлебит, удлинение и тромфотробин.

Со стороны пищеварительной системы: спазмы в желудке, боли в животе, диарея*, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, дисбактериоз, кандидоз слизистых рта, стоматит, глоссит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, гепатит, холестаз.

Инфекционные и паразитарные заболевания : псевдомембранозный колит.

Со стороны лабораторных показателей: повышение аспартатаминотрансферазы, повышение аланинаминотрансферазы, повышение билирубина в крови, повышение мочевины крови, повышение сывороточного креатинина.

Со стороны обмена веществ и питания: анорексия (утрата аппетита).

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, дисфория; зафиксированы случаи конвульсий при применении цефалоспоринов, включая цеффикс.

Бета-лактами, включая цеффикс, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (что может включать конвульсии, спутанность, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности.

Со стороны органов слуха: потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : ОПН, включая тубулоинтерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния, гематурия.

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: анафилактическая реакция; реакции, подобные сывороточной болезни; медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS); лихорадка; отек лица, реакции гиперчувствительности в виде сыпи, зуда, медикаментозной лихорадки и артралгии, включая редкие случаи крапивницы или ангионевротического отека. Эти реакции обычно исчезали после прекращения терапии; мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса - Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: генитальный зуд, вагинит, вызванный Candida.

Общие нарушения: слабость, утомляемость, повышенное потоотделение, воспаление слизистых.

* Диарея обычно связана с применением препарата в высоких дозах. Сообщали о случаях диареи средней или тяжелой степени; в таком случае прекращение терапии оправдано. При возникновении тяжелой диареи применение цеффикса должно быть прекращено.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Готовую суспензию хранить при температуре не выше 25 С и применять в течение 14 суток.

Упаковка

По 1 флакону объемом 50 мл, содержащему порошок, вместе с мерным стаканчиком в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Люпин Лимитед.

Адрес

198-202, Нью Индастриал Эрия №2, Мандидип (Юнит-1) – 462046, Дист Райсен М. П., Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины