ТЕРБИНАФИН-ФТ

Состав

Действующее вещество: terbinafine;

1 мл спрея содержит 10 мг тербинафина гидрохлорида

Вспомогательные вещества: этанол 96%, вода очищенная, полиэтиленгликоль (макрогол) 400, пропиленгликоль.

Лекарственная форма

Спрей накожный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для местного применения.

Код АТХ D01A E15.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Тербинафин - это аллиламин, имеет широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин в соответствующей концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика

При местном применении препарат почти не всасывается, быстро начинает действовать, проявляет эффективность при непродолжительном лечении (7 дней).

При наружном применении всасывается менее 5% от дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина очень незначительная.

Показания

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, межпальцевая эпидермофития стоп («стопа атлета»), паховая дерматофития («зуд жокея»), дерматофития туловища («стригущий лишай»). Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известным как Malassezia furfur).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафина или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Неизвестна.

Особенности применения

Препарат для наружного применения. Следует применять с осторожностью пациентам с повреждениями кожи, так как этанол, который входит в состав препарата, может вызвать раздражение. Избегать вдыхания. При случайном вдыхании необходимо проконсультироваться с врачом, если при этом любые побочные симптомы усиливаются или остаются. Следует избегать попадания препарата в глаза. Нельзя наносить его на лицо. В случае случайного попадания спрея в глаза или на лицо необходимо немедленно промыть их проточной водой.

Тербинафин-ФТ спрей содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи. В исследованиях на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению.

Применение в период беременности и кормлении грудью

В исследованиях на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Клинический опыт применения у беременных женщин ограничен, в период беременности Тербинафин-ФТ можно применять только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять в период кормления грудью.

Следует избегать контакта младенцев с любым участком кожи, на которую наносили препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Предназначен только для наружного применения.

Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Препарат распилить на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносить на близлежащие участки как пораженной, так и интактной кожи.

Продолжительность лечения и кратность применения зависит от показаний:

ü эпидермофития стоп и трихофития гладкой кожи - 1 раз в сутки в течение недели;

ü разноцветный лишай - 2 раза в сутки в течение недели.

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких дней. Несистематическое применения или преждевременное прекращение лечения приводит к возникновению рецидивов заболевания. Если нет признаков улучшения через неделю лечения, необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Безопасность и эффективность по применению детям не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат детям.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении вызывает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. В случае же случайного проглатывания тербинафина, можно ожидать развития побочных эффектов, аналогичных тем, которые наблюдаются после передозировки таблеток тербинафина, таких как головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение. Следует также учитывать содержание в препарате этилового спирта 27% (м / о).

Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего путем приема активированного угля и проведении симптоматической терапии в случае необходимости.

Побочные реакции

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в редких случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна (невозможно оценить с помощью существующих данных): реакции гиперчувствительности *, включая крапивницу.

Со стороны органов зрения

Одиночные (≥1 / 10000,

Со стороны кожи и соединительных тканей

Часто (≥ 1/100,

Нечасто (≥ 1/1000, 1/100): повреждение кожи, образование корки, поражения кожи, нарушения пигментации, эритема, чувство жжения кожи.

Одиночные (≥1 / 10000,

Частота неизвестна (невозможно оценить с помощью существующих данных): сыпь *.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения

Нечасто (≥ 1/1000, 1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Одиночные (≥1 / 10000,

* Данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений.

Срок годности

2 года. Препарат не следует применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 25 мл, полиэтиленовых с насадкой распылительной полипропиленовой основной, по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО «Фармтехнология».

Адрес

220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22, Республика Беларусь.

Тел. / Факс: + 375 17 309 44 88, e-mail: ft@ft.by; www.ft.by.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины