Ламизил крем 1% туба 15г

Тербинафин — противогрибковое средство группы аллиламинов широкого спектра действия. тербинафин в низких концентрациях оказывает фунгицидное действие относительно дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической. препарат оказывает длительное действие, что позволяет достигать эффекта при кратковременном применении.

Тербинафин специфически угнетает ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450.

Ламизил в форме геля оказывает местное охлаждающее действие. Препарат начинает действовать быстро, поэтому он может быть рекомендован для краткосрочного лечения (7–14 дней в соответствии с показаниями). У большинства пациентов, страдающих эпидермофитией стоп, не наблюдалось рецидивов или повторного инфицирования в течение 2 мес после лечения препаратом Ламизил в течение 1 нед.

Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

При наружном применении всасывается 5% нанесенной дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна. После 7 дней лечения Ламизил кремом концентрация тербинафина, превышающая необходимую для фунгицидного действия, определяется в роговом слое эпидермиса как минимум в течение 7 дней после прекращения терапии.

Тербинафин в форме спрея, крема и геля назначают при грибковых инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами, как trichophyton (например t. rubrum, t. mentagrophytes, t. verrucosum, t. violaceum), microsporum canis и epidermophyton floccosum, например, при дерматофитии стоп («стопа атлета»), паховой дерматофитии («зуд жокея»), дерматофитии туловища (стригущий лишай); разноцветном лишае (pityriasis versicolor), вызываемом pityrosporum orbiculare (также известном как malassezia furfur); препарат в форме крема назначают также при инфекциях кожи, вызываемых дрожжевыми грибами рода candida (например c. albicans).

Длительность лечения зависит от показаний и тяжести заболевания.

Крем: взрослым и детям в возрасте старше 12 лет; спрей и гель — в возрасте старше 18 лет.

Крем Ламизил наносят на кожу 1–2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема следует тщательно очистить и просушить пораженные участки кожи. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилежащие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостями кожных складок (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, в паховой области, между ягодицами), места нанесения крема можно покрыть марлевой салфеткой, особенно на ночь.

Средняя длительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:

• дерматофития стоп, в том числе «стопа атлета»: 1 раз в сутки в течение 1 нед;
• дерматофития паховая и туловища: 1 раз в сутки в течение 1 нед;
• кандидоз кожи: 1–2 раза в сутки в течение 1–2 нед;
• разноцветный лишай: 1–2 раза в сутки в течение 2 нед.

Пациентам пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы.

Уменьшение выраженности симптомов происходит обычно в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения препаратом может привести к рецидиву.

При отсутствии признаков улучшения состояния после 2 нед применения препарата следует обратиться к врачу.

Спрей Ламизил предназначен только для наружного применения. Перед применением необходимо тщательно очистить и просушить пораженные участки кожи. Препарат распыляют на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, на прилегающие участки интактной кожи.

Длительность терапии и кратность применения устанавливают в зависимости от показаний:

• эпидермофития стоп и трихофития гладкой кожи — 1 раз в сутки в течение 1 нед;
• разноцветный лишай — 2 раза в сутки в течение 1 нед.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Уменьшение выраженности симптомов заболевания обычно происходит в течение нескольких дней. При отсутствии признаков улучшения после 1 нед применения препарата, следует обратиться к врачу. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения препаратом может привести к рецидиву.

Гель наносят на кожу 1 раз в сутки. Перед нанесением следует очистить и просушить пораженные участки. Гель наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью складок кожи (под молочными железами, в межпальцевых, межъягодичных и складках в паховой области), места с нанесенным гелем можно прикрыть марлей (особенно на ночь).

Перед первым применением необходимо проколоть защитную мембрану тубы с помощью заостренного кончика, который есть на крышке с резьбой.

Средняя продолжительность лечения:

• дерматофития стоп (межпальцевая) — 1 раз в сутки в течение 1 нед;
• паховая дерматофития и дерматофития туловища — 1 раз в сутки в течение 1 нед;
• разноцветный лишай — 1 раз в сутки в течение 1 нед.

Пациентам пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы.

Повышенная чувствительность к тербинафину или другим ингредиентам препарата.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут отмечаться в месте нанесения. эти незначительные проявления необходимо отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. при случайном контакте с глазами тербинафин может вызывать раздражение глаз. в редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны имунной системы: частота неизвестна (невозможно оценить при помощи существующих данных) — реакции гиперчувствительности*.

Со стороны органа зрения: единичные (≥1/10000, 1/1000) — раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительной ткани: часто (≥1/100, 1/10) — шелушение кожи, зуд; нечасто (≥1/1000, 1/100) — повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; единичные (≥1/10000, 1/1000) — ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна (невозможно оценить при помощи существующих данных) — сыпь*.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: нечасто (≥1/1000, 1/100) — боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; единичные (≥1/10000, 1/1000) — обострение симптомов.

*Данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений.

Спрей, крем, гель предназначены только для наружного применения. спрей нельзя наносить на область лица. следует избегать попадания препарата в глаза, спрея — на лицо, в случае попадания — промыть проточной водой.

Ламизил Дермгель необходимо с осторожностью применять пациентам с выраженной воспалительной реакцией в месте поражения или на чувствительных участках тела, таких как лицо, при лечении которых спирт, входящий в состав препарата, может оказывать раздражающее действие.

Обычно облегчение клинических симптомов происходит в течение нескольких дней терапии. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения приводит к возникновению рецидива заболевания.

Для предотвращения микозов кожи необходимо придерживаться таких правил: ежедневно менять нательное белье, поскольку вероятно наличие микроорганизмов на частях одежды, которые находились в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения тесной, плохо пропускающей воздух одежды; тщательно просушивать пораженные участки кожи после мытья; ежедневно менять личное полотенце. При микозе стоп не рекомендуется ходить босиком. В дополнение к наружному местному лечению рекомендуется 1 раз в сутки обрабатывать спреем внутри носки и обувь.

Крем содержит спирт цетиловый и спирт стеариловый, гель — бутилгидрокситолуол, спрей — пропиленгликоль, которые могут вызвать местные реакции на коже, а также раздражение глаз и слизистых оболочек.

Применение в период беременности и кормления грудью. Поскольку клинический опыт применения тербинафина в форме спрея, крема и геля (лекарственных форм для местного использования) в период беременности очень ограничен, его следует применять только если ожидаемый положительный эффект для матери, по мнению врача, превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять в период кормления грудью. Нельзя допускать контакта младенцев с кожей, на которую наносили крем, спрей или гель, в том числе кожей груди.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не влияет.

Дети. Опыта использования крема у детей в возрасте до 12 лет недостаточно, поэтому препарат не следует применять у этой категории пациентов. Гель и спрей не рекомендуется использовать у детей в возрасте до 18 лет.

Неизвестны.

Низкая системная абсорбция тербинафина в виде форм для местного применения обусловливает очень низкую вероятность передозировки.

Случайный прием внутрь содержимого одной тубы крема 30 г (в которой содержится 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом 1 таблетки Ламизила 250 мг (лекарственная форма для перорального применения). Возможно появление тошноты, головной боли, боли в эпигастральной области, головокружения. При попадании в желудок необходимо вызвать рвоту.

Лечение симптоматическое.

Лекарственные формы хранить при температуре до 30 °с. спрей не замораживать.

Действующее вещество: тербинафин гидрохлорид;

1 г крема содержит гидрохлорида тербинафина 10 мг, что соответствует 8,8 мг тербинафина;

Другие составляющие: спирт бензиловый, натрия гидроксид, сорбитанстеарат, цетилпальмитат, спирт стеариловый, спирт цетиловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: белый однородный или почти однородный глянцевый крем со слабым характерным запахом.

Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТХ D01А Е15.

Фармакодинамика

Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия. Тербинафин в низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибков. Активность дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически ингибирует ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибка. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клетки грибка. Тербинафин действует путем угнетения фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране грибка. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика

При наружном применении всасывается менее 5%, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.

После 7 дней лечения препаратом Ламизил, крем концентрации тербинафина, превышающий необходимые для фунгицидного действия, присутствует в роговом слое эпидермиса как минимум в течение 7 дней после прекращения лечения.

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum , например дерматофитии стоп; паховая дерматофития («зуд жокея»); дерматофития туловища (стригущий лишай); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida, обычно Candida albicans ; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor ), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur ).

Повышенная чувствительность к тербинафину или к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Неизвестная.

Крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта крема с глазами, поскольку лекарственное средство может вызывать их раздражение. При случайном попадании крема в глаза их нужно тщательно промыть проточной водой. Ламизил, крем, содержит спирт цетиловый и стеариловый спирт, которые могут вызывать местное раздражение кожи (например контактный дерматит).

Следует избегать контакта грудных детей с кожей, на которую наносили лекарственное средство, в том числе с молочными железами.

В ходе исследований на животных не было отмечено влияние тербинафина на способность к оплодотворению.

В ходе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксическое действие тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, Ламизил, крем не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Следует избегать контакта грудных детей с кожей, на которую наносили лекарственное средство, в том числе с молочными железами.

Накожное применение тербинафина не влияет на управление автотранспортом или другими механизмами.

Крем предназначен только для наружного применения.

Взрослым и детям от 12 лет

Крем Ламизил наносят на кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема нужно тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и близлежащие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно укрывать марлей, особенно на ночь.

Продолжительность и частота лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:

– межпальцевая дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;

– сквамозно-гиперкератотическая дерматофития стоп («мокасиновая стопа»): 2 раза в сутки в течение 2 недель;

– кандидоз кожи: 1–2 раза в сутки в течение 1–2 нед;

– разноцветный лишай: 1–2 раза в сутки в течение 2 недель.

Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Облегчение симптомов обычно происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидивированию.

При отсутствии признаков улучшения состояния после двух недель лечения необходимо обратиться к врачу.

Дети. Опыт применения препарата детям до 12 лет ограничен, поэтому препарат не следует применять этой возрастной категории пациентов.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает очень низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержания одной тубы 30 г (содержащее 300 мг гидрохлорида тербинафина) можно сравнить с приемом одной таблетки Ламизил по 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При передозировке, обусловленной случайным проглатыванием большого количества крема, побочные эффекты должны быть подобными таковым при передозировке таблеток Ламизил (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего путем приема активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которой сообщается в единичных случаях и нуждаются в прекращении лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызвать раздражение. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): реакции гиперчувствительности, включая крапивницу. В отдельных случаях – ангиоэдем и анафилактический шок.

Со стороны органов зрения

Единичные (≥1/10000,

Со стороны кожи и соединительных тканей.

Часто (≥ 1/100,

Нечасто (≥ 1/1000, 1/100): повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Единичные (≥1/10000,

Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): сыпь или образование пузырьков.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения

Нечасто (≥ 1/1000, 1/100): боли, боли в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Единичные (≥1/10000,

Примечание:Данные, полученные в процессе постмаркетингового применения, сообщаются на добровольной основе, поэтому их частота не может быть определена и обозначается как «неизвестная», однако, вероятно, эти случаи являются единичными (≥1/10000,

Срок годности . 3 года.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения при температуре не выше 30 °C.

По 15 г или 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ/GSK Consumer Healthcare SARL

Адрес

Рут де Летра, Нион, 1260, Швейцария / Route de l'Etraz, Nyon, 1260, Switzerland