ИНФАНРИКС™ КОМБИНИРОВАННАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША АЦЕЛЮЛЯРНАЯ ОЧИЩЕННАЯ ИНАКТИВИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит

Действующие вещества:

Дифтерийный анатоксин - не менее 30 МЕ

Столбнячный анатоксин - не менее 40 МЕ

Детоксикований коклюшный анатоксин (PT) - 25 мкг

Филаментозний гемагглютинин (FHA) - 25 мкг

Пертактин (PRN) - 8 мкг.

Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культур Corynebacterium diphtheria и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины (PT, FHA и пертактин) готовят путем выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, с которой PT, FHA и пертактин экстрагируют и обрабатывают формальдегидом. Инактивация РТ является необратимой.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия хлорид и вода для инъекций.

Конечная вакцина приготовлена в физиологическом растворе.

Лекарственная форма

Cуспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: мутная жидкость, которая, медленно оседая, образует белый осадок. Бесцветный супернатант.

ИНФАНРИКC ™ - комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, состоящий из очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а также смеси трех очищенных антигенов возбудителя коклюша (коклюшный анатоксин, филаментозний гемагглютинин, пертактин), адсорбированных на гидроксиде алюминия.

Инфанрикс ™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии и столбняка. При производстве вакцины субстанции человеческого происхождения не используются.

Фармакотерапевтическая группа

Бактериальные вакцины. Вакцины против коклюша.

Коклюш, очищенный антиген, комбинации с анатоксинами. Код АТХ J07AJ52.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакологические.

Иммунная реакция после первичной иммунизации вакциной Инфанрикс ™

Через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации, проведенной в первые 6 месяцев жизни более чем 99% младенцев, вакцинированных Инфанрикс ™, имели титры антител крупнее 0,1 МЕ / мл как для дифтерии, так и для столбняка. Вакцина содержит коклюшных антигены (РТ, FHA и пертактин), которые играют важную роль в формировании специфического иммунитета против коклюша. Иммунный ответ на эти антигены была больше, чем у 95% этих детей (по данным клинических испытаний).

Иммунная реакция после бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс ™

После введения бустерной дозы Инфанрикс ™ на втором году жизни (13 - 24 месяца) все ранее вакцинированы младенцы имели титры антител крупнее 0,1 МЕ / мл как для дифтерии, так и для столбняка. Иммунный ответ на коклюшных антигена была больше, чем у 96% этих детей.

Защитная эффективность вакцины Инфанрикс ™

Защитная эффективность после первичной иммунизации у пациентов с типичным случаем коклюша (как определено ВОЗ) оценивалась к применению 4-й бустерной дозы в проспективном слепом исследовании у детей, которые были в семейном контакте с детьми больными коклюшем. Рассчитана на основе данных собранных в этом исследовании защитная эффективность вакцины Инфанрикс ™ достигла 88,7%, с 95% двусторонним доверительным интервалом в пределах 76,6% - 94,6%.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Показания

Активная первичная иммунизация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей в возрасте от 2 месяцев. Вакцина Инфанрикс ™ показана также в виде бустерной дозы для детей, ранее иммунизированных тремя или четырьмя дозами вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с ацелюлярным (АаКДС) или цельноклеточным (АКДС) коклюшевым компонентом.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины для проведения профилактических прививок.

Противопоказания

Вакцину Инфанрикс ™ не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых возникли признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс ™ или вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с цельноклеточным компонентами.

Вакцина Инфанрикс ™ противопоказана для прививки детей, у которых возникла энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжить вакциной с дифтерийным и столбнячного компонентами.

Как и при применении других вакцин, введение Инфанрикс ™ должно быть отложено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.

Вакцину Инфанрикс ™ нельзя применять взрослым, подросткам и детям старше 7 лет. В этом возрасте следует применять вакцину с уменьшенным содержанием антигенов.

Особые меры безопасности

Если вакцина Инфанрикс ™ используется для разведения вакцины ХИБЕРИКС ™ или Акт-ХИБ (см. Раздел «Несовместимость») для одновременной вакцинации одной инъекцией, следует добавить все содержимое шприца с вакциной Инфанрикс ™ во флакон с вакциной ХИБЕРИКС ™ или Акт-ХИБ. В таком случае растворитель, содержащийся в упаковке вакцины ХИБЕРИКС ™ или Акт-ХИБ, следует утилизировать, поскольку его заменяет вакцина Инфанрикс ™. После добавления вакцины Инфанрикс ™ к вакцине ХИБЕРИКС ™ или Акт-ХИБ смесь следует тщательно встряхнуть, пока лиофилизированный порошок ХИБЕРИКС ™ или Акт-ХИБ не растворится полностью в суспензии Инфанрикс ™. Комбинированная вакцина АаКДС-ХИБ имеет внешний вид немного более опалесцирующий, чем сама вакцина Инфанрикс ™. В случае если наблюдается другая смена внешнего вида, не следует использовать восстановленную вакцину. После разведения вакцины ХИБЕРИКС ™ или Акт-ХИБ с помощью вакцины Инфанрикс ™ полученную вакцину следует немедленно ввести внутримышечно в передне-боковой поверхности бедра. Для введения вакцины используют новую иглу. Любой неиспользованный препарат или его отходы уничтожаются в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины.

В контролируемых клинических исследованиях для комбинированной вакцины «Инфанрикс ™ + ХИБЕРИКС ™» сообщалось о побочных реакциях с частотой> 1% (не обязательно были связаны с вакцинацией): средний отит, конъюнктивит.

Комбинация Инфанрикс ™ + ХИБЕРИКС ™ не предназначена для детей старше 36-ти месяцев, поскольку безопасность и эффективность не установлены для этой возрастной группы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Инфанрикс ™ может назначаться в любом временном соотношении с другими вакцинами, предназначенными для прививки детям.

Различные инъекционные вакцины следует применять обязательно в разные инъекционные участки, за исключением вакцины ХИБЕРИКС ™ или Акт-ХИБ, которые можно смешивать в одном шприце с вакциной Инфанрикс ™.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитом может быть не получена адекватный иммунный ответ на введение вакцины.

Особенности применения

Согласно должным клинической практикой, вакцинации должны предшествовать просмотр медицинской карты пациента (особенно по предварительной вакцинации и возможных случаев побочного действия) и клиническое обследование.

Как и при применении других вакцин, введение вакцины Инфанрикс ™ должно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие незначительной инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации.

Если известно, что любой из следующих симптомов был связан по времени с получением АаКДС или АКДС, решение о введении дальнейших доз вакцины, которая содержит коклюшный компонент, необходимо тщательно взвешивать. Могут быть обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, когда потенциальная польза превышает возможный риск, в частности, поскольку эти события не связаны с серьезными осложнениями.

Нижеприведенные реакции ранее рассматривались как противопоказания для введения АКДС вакцин (цельноклеточным) и сейчас могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину следует назначать с осторожностью

- температура ≥ 40,5 °C в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать;

- коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивний эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;

- пронзительный плач или крик, продолжается ≥ 3:00, на протяжении 48 часов после вакцинации;

- судороги с лихорадкой или без нее, возникающих в пределах 3 дней после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацелюлярных коклюш, Pw-цельноклеточным коклюш) до улучшения или стабилизации состояния. Однако, решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательной оценки возможных рисков и преимуществ.

Судороги с лихорадкой в анамнезе или судороги в семейном анамнезе не является противопоказанием для прививки.

ВИЧ не является противопоказанием для прививки.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легкодоступными в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Как и все вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, Инфанрикс ™ следует вводить в течение курса вакцинации каждую следующую дозу вакцины глубоко внутримышечно, желательно в другую инъекционную участок.

Вакцину Инфанрикс ™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при введении у таких лиц могут иметь место кровотечения.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ™ не следует вводить внутривенно.

При назначении первичной иммунизации недоношенным младенцам (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48 - 72 часов после вакцинации, особенно в случае, если ребенок имеет в анамнезе респираторный дистресс-синдром. Поскольку пользу вакцинации у этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее откладывать.

Синкопе (обморок) может во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Важно проводить процедуры в определенном месте, чтобы предотвратить травмирование вследствие обморока.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Поскольку вакцина Инфанрикс ™ не предназначена для использования у взрослых, то соответствующие данные по применению в период беременности или лактации у людей и надлежащие репродуктивные исследования на животных отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не касается данной группы.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая разовая доза вакцины - 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз на первом году жизни с последующим введением бустерной дозы на втором и шестом году жизни.

Вакцина Инфанрикс ™ предназначена для глубокого введения.

Вакцину Инфанрикс ™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при введении у таких лиц могут иметь место кровотечения. Место инъекции следует крепко прижать (не растирая) по крайней мере на две минуты.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ™ не следует вводить внутривенно.

Инструкция по применению / использования.

Вакцина Инфанрикс ™ представлена в виде мутной белой суспензии. Во время хранения наблюдается белый осадок и прозрачная надосадочную жидкость. Перед введением вакцину необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить гомогенную, мутную, белую суспензию и визуально проверить на наличие каких-либо механических включений и / или изменения внешнего вида. Следует утилизировать вакцину, если что-либо из вышеперечисленного было обнаружено.

Дети.

Вакцина Инфанрикс ™ применяется у детей в возрасте от 2 месяцев.

Передозировка

По данным постлицензионного фармаконадзора поступали сообщения о случаях передозировки. Побочные явления, возникающие при передозировке, не отличались специфичностью и были подобны тем, которые наблюдались во время обычного введения вакцины.

Побочные реакции

Клинические исследования

Приведенный ниже профиль безопасности базируется на данных, полученных в 20 клинических исследованиях при иммунизации 11469 пациентов, которые получили 18 420 доз вакцины.

Как и при применении вакцины АаКДС и комбинированных вакцин, содержащих АаКДС, сообщали об увеличении частоты местных реакций и лихорадки после бустерной вакцинации, по сравнению с первичным курсом вакцинации. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом:

Очень часто ³ 1/10

Часто ³ 1/100 до

Нечасто ³ 1/1000 до

Редко ³ 1/10000 до

Очень редко:

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Очень редко лимфаденопатия ^1.

Нарушение метаболизма и алиментарные расстройства

ЧастоПотеря аппетита ^2.

Со стороны психики

Очень часто раздражительность.

ЧастоБеспокойство ^2, пронзительный крик.

Нарушение функции нервной системы

Очень часто сонливость.

Нечасто:Головная боль ^1.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения нечасто кашель ^1, бронхит ^1.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

ЧастоЖелудочно-кишечные расстройства, такие как диарея и рвота.

Нарушение функции кожи и подкожных тканей

ЧастоЗуд.

Нечасто:Сыпь.

Редко:Крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте инъекций и:

Очень часто: покраснение, местная припухлость в месте инъекции (50 мм), лихорадка

> 38 ^о С.

ЧастоБоль ^2, местная припухлость в месте инъекции (> 50 мм) ^3.

НечастоРеакции в месте инъекции, включая затвердевания, утомляемость ^1,лихорадка> 39,1 ^{° С,} диффузный отек конечности, в которую осуществлялась инъекция, иногда распространяется на ближайший сустав. ³

Постлицензионного фармаконадзор

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Тромбоцитопения ^4.

Нарушение иммунитета

Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

Нарушение функции нервной системы

Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически - гипореспонсивни эпизоды), судороги (с или без лихорадки) в течение 2 - 3 дней после вакцинации.

Нарушение дыхательной системы

Апноэ (см. «Особенности применения» по информации о апноэ у недоношенных новорожденных (≤ 28 недель гестации)).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Ангионевротический отек.

Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции

Отек всей конечности, в которую вводилась вакцина ^3.

¹ Наблюдались только при бустерной вакцинации.

² Наблюдались очень часто при Бустерная вакцинации.

³ У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы больше по сравнению с таковыми у детей, получивших цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Местная припухлость (> 50 мм) и диффузная припухлость может возникать чаще (очень часто и часто соответственно) при бустерной вакцинации в возрасте между 4 и 6 годами. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

⁴ Наблюдались при применении вакцин от дифтерии и столбняка.

Срок годности

3 года. Дата окончания срока годности указан на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Вакцину Инфанрикс ™ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце, за исключением вакцины ХИБЕРИКС ™ или Акт-ХИБ.

Упаковка

Суспензия для инъекций по 1 дозе (0,5 мл) в предварительно заполненном шприце № 1 в комплекте с одной или двумя иглами.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С. А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.

Адрес

Рю де льИнститю, 89 1330 м. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Представительство в Украине:

ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина», 02152, г. Киев, проспект Павла Тычины, д. 1-В, тел. (044) 585-51-85, факс (044) 585-51-92.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины