БУДЕСОНИД-ДАРНИЦА

Состав:

действующее вещество: будесонид;

1 мл суспензии для распыления содержит будесонид 0,25 мг или 0,5 мг;

другие составляющие: динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для распыления.

Основные физико-химические свойства: однородная белая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Ингаляционные средства, применяемые для лечения обструктивных болезней дыхательных путей. Глюкокортикоиды. Код ATX R03B A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Будесонид является глюкокортикостероидом с сильным местным противовоспалительным действием.

Точный механизм действия глюкокортикостероидов в лечении бронхиальной астмы окончательно не выяснен. Вероятно, немаловажную роль играют такие противовоспалительные эффекты, как угнетение высвобождения медиаторов воспаления и угнетение опосредованного цитокинами иммунного ответа. Активность будесонида, определенная по родству с глюкокортикостероидными рецепторами, примерно в 15 раз больше, чем у преднизолона.

Клиническая эффективность

Будесонид оказывает противовоспалительное действие, приводящее к уменьшению бронхиальной обструкции как на раннем, так и на позднем этапе аллергической реакции. Будесонид снижает активность гистамина и метахолина у пациентов с гиперактивностью дыхательных путей.

Исследования продемонстрировали, что чем раньше начала приступа бронхиальной астмы начинается лечение будесонидом, тем лучшего функционирования легких можно ожидать.

Данные клинической безопасности

Воздействие на концентрацию кортизола в плазме крови:

В исследованиях с участием здоровых добровольцев при применении будесонида наблюдалось дозозависимое уменьшение уровня кортизола в плазме крови и моче. При применении в рекомендованных дозах будесонид оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизолон в дозе 10 мг, что было продемонстрировано тестами на адренокортикотропный гормон (АКТГ).

Дети

Клиническая эффективность при бронхиальной астме

Эффективность суспензии для распыления будесонида изучали во время многочисленных исследований, которые продемонстрировали эффективность лекарственного средства при применении один или два раза в сутки для лечения персистирующей бронхиальной астмы у взрослых и детей. Ниже приведены несколько примеров репрезентативных исследований.

У детей от 3 лет при применении доз до 400 мкг будесонида в сутки системных эффектов не наблюдалось. При дозах 400-800 мкг в сутки могут возникать биохимические признаки системного воздействия, тогда как при суточных дозах, превышающих 800 мкг, такие признаки распространены. Эта информация относится к будесониду, применяемому в форме спрея для ингаляций и порошка для ингаляций.

Бронхиальная астма, равно как и применение ингаляционных кортикостероидов, может вызвать задержку роста. Ограниченные данные долгосрочных исследований свидетельствуют о том, что большинство детей и подростков, получавших терапию ингаляционным будесонидом, в конечном счете достигали целевого роста во взрослом возрасте. Однако наблюдается начальное небольшое, но преходящее снижение темпов роста (примерно на 1 см). Обычно это происходит в течение первого года лечения.

Бронхиальная астма физической нагрузки

Ингаляционная терапия будесонидом эффективна для профилактики симптомов астмы, вызванной физической нагрузкой.

Клиническое применение: обострение хронического обструктивного заболевания легких (ХОБЛ)

Несколько исследований будесонида, суспензии для распыления, в дозе 4–8 мг/сут продемонстрировали эффективность в лечении обострений ХОБЛ.

Эффективность будесонида была оценена в открытом рандомизированном сравнительном исследовании с участием 78 госпитализированных пациентов с обострениями ХОБЛ в двух параллельных группах, применявших будесонид, суспензию для распыления, (n = 37) в дозе 4 мг/сут (2 мг внутрь дозу). 120–180 мг/сут (n = 41) в течение 7–14 суток. У пациентов, применявших будесонид, суспензию для распыления, или преднизолон, наблюдалось подобное улучшение показателей объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), насыщение крови кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии (SpO2), и симптомов (Test для оценки™ (КОТ)).

В многоцентровом рандомизированном контролируемом простом слепом исследовании с участием 471 пациента с обострением ХОБЛ назначали будесонид, суспензию для распыления, в дозе 6 мг/сут (по 2 мг трижды в сутки) или внутривенную инъекцию метилпреднизолона (40 мг/сут). Клиническая эффективность будесонида, суспензии для распыления, по сравнению с системным метилпреднизолоном, измеренная по ОФВ1, парциальному давлению CO2 в крови (РаСО2) и симптомам (тест CAT), была сравнима, тогда как показатели парциального давления O2 в крови (РаО2) продемонстрировали большее улучшение в группах.

В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием 199 пациентов с обострением ХОБЛ применяли будесонид, суспензию для распыления, в дозе 8 мг/сут (по 2 мг 4 раза/сут, (n = 71) или 32 мг пернального плацебо (n=66) в течение 3-х суток. Улучшение постбронхолитического ОФВ1 по сравнению с плацебо составило 0,10 л для будесонида и 0,16 л для преднизолона; разница между группами активного лечения не была статистически значимой. Доля пациентов с клиническим улучшением постбронхолитического ОФВ1 не менее 0,15 л была выше в группе будесонида, суспензии для распыления (34%) и в группе преднизолона (48%), чем в группе плацебо (18%). Различия были статистически значимыми для обеих групп активного лечения по сравнению с плацебо (p<0,05), но не между группами активного лечения.

Клиническое применение: круп

В исследованиях с участием детей, больных крупами, сравнивали лечение будесонидом и применение плацебо. Примеры репрезентативных исследований, изучавших применение будесонида для лечения детей с крупом, приведены ниже.

Эффективность применения детям с крупом легкой и умеренной тяжести

С целью определить, оказывает ли будесонид положительное влияние на симптомы крупа и сокращает ли такое лечение длительность госпитализации, было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей (в возрасте от 7 месяцев до 9 лет), которые были госпитализированы с клиническим диагнозом круп. Участники получили начальную дозу будесонида (2 мг) или плацебо с последующим введением будесонида 1 мг или плацебо каждые 12 часов. Будесонид по статистике значительно улучшал показатели оценки симптомов крупа через 12 и 24 часа, а также через 2 часа у пациентов с начальной оценкой симптомов крупа на уровне выше 3 баллов. Продолжительность госпитализации также сокращалась на 33%.

Эффективность применения детям с умеренным и тяжелым крупом

С целью сравнения эффективности терапии будесонидом и плацебо было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 83 младенцев и детей (возрастом от 6 месяцев до 8 лет), госпитализированных с клиническим диагнозом круп. Пациенты получали будесонид в дозе 2 мг или плацебо каждые 12 часов в течение менее 36 часов или до момента выписки. Общий балл оценки симптомов крупа определяли перед введением лекарства и через 0, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения начальной дозы. Через 2 часа в группах будесонида и плацебо отмечали одинаковые улучшения оценки симптомов крупа, статистическая значимость разницы между группами отсутствовала. Через 6 часов оценка симптомов крупа в группе будесонида была статистически значительно лучше, чем в группе плацебо, и это улучшение по сравнению с плацебо было одинаково очевидно также через 12 и 24 часа.

Доклинические данные по безопасности

Результаты исследований острой, подострой и хронической токсичности показали, что системное действие будесонида менее выраженным или похожим на такое при применении других глюкокортикостероидов, в частности наблюдались уменьшение прироста массы тела, атрофия лимфоидной ткани и коры надпочечников.

Будесонид не выявил мутагенного или кластогенного потенциала в шести стандартных тестах на генотоксичность.

В исследовании канцерогенности, проведенном на самцах крыс, отмечена повышенная частота возникновения глиом головного мозга. Однако эти результаты не были подтверждены в двух последующих исследованиях, в которых частота развития глиом в группах животных, получавших будесонид, преднизолон или триамцинолон ацетат, соответствовала таковой в контрольных группах.

В исследованиях канцерогенности на самцах крыс также выявлено развитие первичных гепатоцеллюлярных опухолей печени. Эти изменения подтверждены в другом исследовании, в котором животным вводили будесонид и референтные глюкокортикостероиды. Достоверно, указанные эффекты являются следствием рецепторного действия глюкокортикостероидов и типичными для этого фармакологического класса.

Клинический опыт не выявил свидетельства связи между применением будесонида или других глюкокортикостероидов и возникновением церебральных глиом или первичных гепатоцеллюлярных опухолей у человека.

Фармакокинетика.

Абсорбция

У взрослых системная доступность будесонида после применения в форме суспензии для распыления через струйный небулайзер составляет примерно 15% номинальной дозы и 40-70% введенной пациенту. Незначительная часть этого количества обусловлена всасыванием лекарственного средства, которое проглотил пациент. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10–30 минут после начала распыления и составляет примерно 4 нмоль/л после применения дозы 2 мг.

Распределение

Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг. Связывание с белками плазмы крови – в среднем 85–90%.

Метаболизм

Будесонид подвергается значительному (≈90%) метаболизму первого прохождения через печень к метаболитам с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона составляет менее 1% активности будесонида. Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием CYP3A, принадлежащего к подсемейству цитохрома Р450.

Вывод

Метаболиты будесонида выводятся преимущественно почками в неизмененной или конъюгированной форме. Будесонид в неизмененной форме в моче не обнаруживается. У здоровых взрослых обычно высок системный клиренс будесонида (приблизительно 1,2 л/мин), а конечный период полувыведения будесонида после внутривенного введения в среднем составляет 2–3 часа.

Линейность/нелинейность

Кинетика будесонида пропорциональна дозе при применении в клинически значимых дозах.

Фармакокинетическое/фармакодинамическое соотношение

Дети

У детей 4-6 лет, больных бронхиальной астмой, системный клиренс будесонида составляет примерно 0,5 л/мин. Клиренс у детей (на 1 кг массы тела) примерно на 50% превышает клиренс у взрослых. У детей, больных бронхиальной астмой, конечный период полувыведения будесонида после ингаляции составляет около 2,3 часа. Приблизительно такой же показатель наблюдается у здоровых взрослых. У пациентов в возрасте 4–6 лет, больных бронхиальной астмой, системная доступность будесонида после введения суспензии через струйный небулайзер составляет примерно 6% номинальной дозы и 26% дозы, доставленной пациенту. Системная доступность у детей примерно вдвое ниже, чем у здоровых взрослых.

У детей 4–6 лет, больных бронхиальной астмой, максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 20 минут после начала распыления и составляет примерно 2,4 нмоль/л после применения дозы 1 мг.

Показатели экспозиции будесонида (Сmax и AUC) после применения однократной дозы 1 мг путем распыления у детей 4–6 лет сравнимы с этими показателями у здоровых взрослых, получавших будесонид в такой же дозе через ту же систему распыления.

Фармакокинетика будесонида у пациентов с нарушением функции почек неизвестна. Воздействие будесонида может быть повышено у пациентов с заболеванием печени.

Показания

Лекарственное средство Будесонид-Дарница, суспензия для распыления, показанное пациентам с:

– бронхиальной астмой;

– обострением хронического обструктивного заболевания легких у лиц без признаков острой дыхательной недостаточности;

– очень тяжелым псевдокрупом (подвязочный ларингит), нуждающимся в госпитализации.

Эта лекарственная форма подходит для пациентов, которым сложно использовать такие устройства, как аэрозольный или порошковый ингалятор для введения лекарственного средства.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства Будесонид-Дарница.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Метаболизм будесонида в первую очередь опосредуется действием фермента CYP3A4. Следовательно, применение ингибиторов этого фермента, таких как кетоконазол, итраконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ, может привести к увеличению системной экспозиции будесонида в несколько раз (см. раздел «Особенности применения»). Поскольку данные о рекомендациях по дозировке лекарственных средств отсутствуют, таких комбинаций следует избегать. Если этого избежать невозможно, то период между применением лекарственных средств должен быть как можно более длительным, а также можно рассмотреть возможность уменьшения дозы будесонида.

Ограниченные данные по указанному взаимодействию с высокими дозами ингаляционного будесонида демонстрируют, что при сопутствующем применении итраконазола в дозе 200 мг один раз в сутки введения ингаляционного будесонида (однократная доза 1000 мкг) приводит к существенному повышению концентрации вещества в плазме крови (в плазме крови).

Увеличение плазменных концентраций и повышенный эффект кортикостероидов наблюдаются у женщин, также получающих эстрогены или пероральные контрацептивы. Однако никаких существенных изменений не было отмечено при сопутствующем применении будесонида и низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов.

Поскольку функция надпочечников может быть угнетена, проба на стимуляцию секреции АКТГ, предназначенная для диагностики гипофизарной недостаточности, может показать ложный результат (низкие значения).

Особенности применения

Общая информация

Будесонид не предназначен для быстрого облегчения острых приступов бронхиальной астмы в случаях, когда требуется применение бронхолитических ингаляционных средств кратковременного действия.

Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если эффект от лечения в целом уменьшается, поскольку повторные ингаляции при тяжелых приступах астмы не должны задерживать начало другой важной терапии. При резком ухудшении состояния лечения необходимо дополнить применением пероральных кортикостероидов в течение короткого периода.

Переход с пероральных кортикостероидов

Особое внимание необходимо при лечении пациентов, переходящих с перорального приема кортикостероидов, поскольку у них в течение значительного времени может сохраняться риск нарушения функции надпочечников. К группе риска также могут относиться пациенты, нуждающиеся в неотложной терапии высокими дозами кортикостероидов или длительного лечения высокими рекомендованными дозами ингаляционных кортикостероидов. У таких пациентов при сильном стрессе могут проявляться признаки и симптомы недостаточности надпочечников. В период стресса или плановых хирургических вмешательств для таких пациентов следует учитывать возможность применения дополнительных системных кортикостероидов.

При переходе из терапии пероральными кортикостероидами на лекарственное средство Будесонид-Дарница пациенты могут испытывать такие симптомы как боли в мышцах и суставах. В таких случаях может потребоваться временное повышение дозы перорального кортикостероида. Если иногда появляются утомляемость, головные боли, тошнота, рвота или схожие симптомы, в большинстве случаев следует заподозрить недостаточный эффект кортикостероидов.

Системные эффекты ингаляционных кортикостероидов

Могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, в частности, при их назначении в высоких дозах на длительный срок. Эти эффекты значительно менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома и реже – ряд психологических или поведенческих эффектов, в частности психомоторная гиперактивность, расстройства сна, тревога. Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была снижена до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль бронхиальной астмы.

Замена терапии системными кортикостероидами на лекарственное средство Будесонид-Дарница иногда приводит к проявлениям аллергии, таким как ринит и экзема, ранее контролируемые системным лечением.

Сопутствующее применение с другими лекарственными средствами

Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с кетоконазолом, итраконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, интервал между применением этих лекарственных средств должен быть как можно больше (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Бронхоспазм

Как и при применении других ингаляционных средств после приема дозы может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов. В таких случаях лечение ингаляционной формой будесонида следует немедленно прекратить, оценив состояние пациента и в случае необходимости начать лечение альтернативными лекарственными средствами.

Применение пациентам с нарушениями функции почек

Снижение функции печени влияет на способность организма выводить кортикостероиды, что приводит к снижению скорости выведения лекарственного средства и развитию высокой системной экспозиции. Необходимо помнить о возможном развитии системных побочных эффектов.

Воздействие на рост

У детей, получающих длительное лечение кортикостероидами, независимо от применяемой формы лекарственного средства, рекомендуется регулярный контроль роста. Если рост замедляется, терапию следует просмотреть с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида. Преимущества лечения кортикостероидами следует оценивать, сравнивая с возможным риском задержки роста. Кроме того, целесообразно направить пациента на обследование к детскому пульмонологу.

Кандидоз полости рта

При лечении ингаляционными кортикостероидами может развиться кандидоз полости рта. Появление этой инфекции может потребовать назначения лечения соответствующими противогрибковыми лекарственными средствами, а для некоторых пациентов может потребоваться прекращение лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Инфекции дыхательных путей

Особая осторожность необходима пациентам с активным туберкулезом легких или туберкулезом легких в латентной стадии, а также пациентам с грибковой или вирусной инфекцией дыхательных путей.

Пневмония у пациентов с ХОБЛ

У пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ), получающих ингаляционные кортикостероиды, наблюдалось повышение частоты случаев пневмонии, включая пневмонию, требующую госпитализации. Существуют некоторые доказательства повышенного риска возникновения пневмонии при повышении дозы кортикостероида, однако это не было окончательно продемонстрировано ни в одном из исследований.

Для ингаляционных кортикостероидных лекарственных средств отсутствуют исчерпывающие клинические доказательства внутриклассовых разногласий в риске развития пневмонии.

Врачам следует быть внимательными относительно возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки этого инфекционного заболевания совпадают с симптомами обострения ХОБЛ.

Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелое течение ХОБЛ.

Нарушение зрения

При системном и местном применении кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. При наличии у пациента таких симптомов, как размытость зрения или других нарушений зрения, следует обратиться за консультацией к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие болезни, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о чем сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Большинство результатов проспективных эпидемиологических исследований и постмаркетинговые данные со всего мира не смогли выявить повышенного риска побочных эффектов для плода и новорожденного, связанных с применением ингаляционной формы будесонида во время беременности. Как для плода, так и для беременной важно в период беременности поддерживать адекватное лечение астмы. Как и при применении во время беременности других лекарственных средств, пользу от применения будесонида для беременной следует взвесить с учетом рисков для плода.

Исследования на животных продемонстрировали, что глюкокортикостероиды могут вызвать нарушения развития, однако эти данные не считаются значимыми для человека при применении в рекомендованной дозировке.

Исследования на животных также выявили влияние избытка пренатальных глюкокортикоидов на повышение риска задержки внутриутробного развития, сердечно-сосудистые заболевания во взрослом возрасте и постоянное изменение плотности глюкокортикоидных рецепторов, обмен нейротрансмиттеров и поведение при применении доз ниже тератогенных.

В период беременности следует стараться применять минимальную эффективную дозу будесонида, учитывая при этом риск ухудшения течения бронхиальной астмы.

Кормление грудью

Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз лекарственного средства Будесонид-Дарница не ожидается никакого влияния на ребенка, который находится на грудном кормлении, поскольку системная экспозиция для ребенка, находящегося на грудном кормлении, незначительна. Лекарственное средство Будесонид-Дарница можно применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Будесонид-Дарница не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка при бронхиальной астме

Дозировку лекарственного средства Будесонид-Дарница необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Если суточная дозировка не превышает 1 мг, всю дозу можно применять в один прием. Если необходимы более высокие суточные дозы, дозу следует разделить на два приема в сутки. Наивысшую дозу (2 мг/сут) детям следует назначать только при тяжелом течении астмы и на ограниченный период времени. Поддерживающая доза должна быть максимально эффективной дозой.

Начальная дозировка должна составлять

Дети от 6 месяцев: 0,25–0,5 мг в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 1 мг/сут.

Взрослые: 1–2 мг/сут.

Для поддерживающего лечения

Дети от 6 месяцев: 0,25–2 мг в сутки.

Взрослые: 0,5–4 мг/сут. В очень тяжелых случаях дозу можно дополнительно увеличить.

При лечении пациентов с бронхиальной астмой, для которых желательно усилить терапевтический эффект, следует отдавать предпочтение увеличению дозы лекарственного средства Будесонид-Дарница, чем комбинированной терапии с пероральными кортикостероидами из-за более низкого риска возникновения системных побочных эффектов.

Применение лекарственного средства Будесонид-Дарница позволяет заменить или существенно снизить дозировку пероральных кортикостероидов при сохранении контроля астмы. При переходе с пероральных кортикостероидов на Будесонид-Дарница пациент должен находиться в относительно стабильном состоянии. В дальнейшем в течение 10 суток следует применять высокую дозу лекарственного средства Будесонид-Дарница в комбинации с дозой перорального кортикостероида, которая применялась ранее.

После этого дозу перорального кортикостероида следует постепенно уменьшать, например на 2,5 мг/месяц преднизолона или эквивалента в месяц до самого низкого возможного уровня. Во многих случаях можно полностью заменить пероральный кортикостероид лекарственным средством Будесонид-Дарница. Для получения дополнительной информации об отмене пероральных кортикостероидов см. См. раздел «Особенности применения».

Время до наступления эффекта при бронхиальной астме

После применения исходной дозы эффект следует ожидать через несколько часов. Полный терапевтический эффект достигается через несколько недель лечения.

Дозировка при обострении ХОБЛ

Пациентов следует лечить суточной дозой 4–8 мг лекарственного средства Будесонид-Дарница, суспензии для распыления, разделенной на 2-4 приема, до достижения клинического улучшения, но не дольше 10 суток.

Использование небулизированного будесонида не оценивалось в клинических исследованиях с участием пациентов с обострением ХОБЛ и дыхательной недостаточностью, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких или госпитализации в отделение интенсивной терапии.

Время до наступления эффекта при обострении ХОБЛ

После ингаляционного введения лекарственного средства Будесонид-Дарница, суспензии для распыления, для лечения обострений ХОБЛ время до улучшения симптомов сравнимо с таковым при применении системных кортикостероидов.

Дозировка при псевдокрупе

Для детей, больных псевдокрупом, обычная доза составляет 2 мг распыленного будесонида. Эту дозу следует применять за один прием или два приема по 1 мг с интервалом 30 мин. Введение лекарственного средства можно повторять каждые 12 часов, в общей сложности до 36 часов или до клинического улучшения.

Детям, которые не могут вдыхать из-за насадки, можно использовать дыхательную маску.

Общая информация

Нарушение функции печени или почек

Опыт лечения пациентов с нарушениями печеночной и функции почек отсутствует. Поскольку будесонид выводится главным образом путем печеночного метаболизма, можно ожидать повышения экспозиции у пациентов с тяжелым циррозом печени.

Таблица 1

Рекомендации по дозировке

*Препарат следует смешать с 0,9% физраствором до достижения объема 2 мл.

Способ применения

Указания по правильному применению лекарственного средства Будесонид-Дарница, суспензии для распыления.

Будесонид-Дарница, суспензию для распыления, вдыхать с помощью струйного небулайзера с насадкой или соответствующей дыхательной маской.

Важно, чтобы пациент дышал спокойно и равномерно из-за насадки небулайзера, поскольку будесонид, используемый в виде лекарственного средства Будесонид-Дарница, суспензия для распыления, попадает в легкие во время вдоха.

После ингаляции пациентам следует промывать полость рта водой, чтобы минимизировать риск орофарингеального кандидоза.

ПРИМЕЧАНИЕ! Важно предоставить инструкции пациенту/опекуну умывать водой кожу лица после применения дыхательной маски для предотвращения раздражения кожи лица.

Не следует применять ультразвуковые небулайзеры, поскольку доставляют пациенту очень низкую дозу будесонида. Небулайзер и компрессор (пропеллерный блок) следует настроить таким образом, чтобы большинство доставляемых долек жидкости находились в пределах 3–5 мкм.

Скорость потока воздуха, проходящего через небулайзер, тоже имеет значение. Чтобы получить максимальную дозу будесонида, скорость потока должна составлять 5–8 л/мин. Объем наполнения должен быть 2–4 мл. Доступная доза для детей увеличивается до максимальной путем применения дыхательной маски, плотно прилегающей к лицу.

Перед открытием однодозового контейнера необходимо осторожно встряхнуть его.

Камеру небулайзера нужно очищать после каждого использования. Промойте камеру и насадку или дыхательную маску теплой проточной водой и используйте мягкое моющее средство.

Тщательно промыть и высушить камеру путем подсоединения к компрессору или воздухоприемнику.

См. раздел См. также инструкции производителя небулайзера.

Инструкция по использованию и обращению

Будесонид-Дарница, суспензию для распыления, можно смешивать с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) и/или с растворами для небулайзеров, содержащих тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натрия кромогликат или и. Смесь следует использовать в течение 30 минут.

Неиспользованное лекарственное средство или его отходы следует утилизировать в соответствии с национальными требованиями.

Дети.

Лекарство Будесонид-Дарница применять детям по показаниям (см. раздел «Показания» и «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Острая передозировка суспензии для распыления Будесонид-Дарница, даже при применении чрезмерных доз, вероятнее всего, не составит клинически значимой проблемы. При длительном применении высоких доз могут возникнуть такие системные эффекты глюкокортикостероидов, как гиперкортицизм и угнетение надпочечников.

Побочные реакции

Все побочные реакции отмечены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/1000); могут быть оценены по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения: нечасто – катаракта***, размытость зрения (см. также раздел «Особенности применения»); частота неизвестна – глаукома.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: часто кашель, раздражение горла; редко – бронхоспазм, дисфония, охриплость.

Со стороны эндокринной системы: редко – признаки и симптомы системных эффектов кортикостероидов, в частности, угнетение функции надпочечников и задержка роста**.

Со стороны нервной системы: редко – тремор.

Со стороны психики: редко – тревожность, депрессия; редко – беспокойство, нервозность, изменения в поведении (преимущественно у детей).

Со стороны иммунной системы: редко – реакции повышенной чувствительности немедленного и отсроченного типа*, в частности, сыпь, контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек и анафилактическая реакция.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – синяки.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко - мышечные спазмы.

Инфекции и инвазии: часто – кандидоз ротоглотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ).

* Раздражение кожи лица, см. ниже.

** Касается «Педиатрической популяции», см. ниже.

*** См. См. раздел «Нарушения со стороны органов зрения» ниже.

Иногда при применении ингаляционных ГКС могут появляться признаки или симптомы побочных эффектов системных ГКС, что, вероятно, зависит от дозы, времени экспозиции, сопутствующего и предварительного воздействия кортикостероидов, а также индивидуальной чувствительности.

Со стороны иммунной системы

Иногда, когда применяли небулайзер с дыхательной маской, сообщалось о такой реакции повышенной чувствительности, как раздражение кожи лица. Для предотвращения раздражения после применения маски следует умываться водой.

Инфекции и инвазии

Из-за риска кандидозных инфекций полости рта и горла пациент должен ополаскивать ротовую полость водой после каждой ингаляции.

Со стороны органов зрения

В плацебо-контролируемых исследованиях сообщалось, что катаракта является нечастой побочной реакцией и в группе плацебо.

Психические нарушения

В объединенных данных клинических исследований 13119 пациентов получали ингаляционный будесонид и 7278 пациентов – плацебо. Частота тревожности составляла 0,52% при применении ингаляционного будесонида и 0,63% – плацебо; частота депрессии составляла 0,67% при применении ингаляционного будесонида и 1,15% – плацебо.

Педиатрическая популяция

Из-за риска задержки роста у детей следует регулярно контролировать параметры роста (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить контейнеры в конверте для защиты от воздействия света.

Хранить в недоступном для детей месте.

После вскрытия конверта содержащиеся в нем однодозовые контейнеры следует использовать в течение 3 месяцев.

После вскрытия однодозового контейнера необходимо использовать суспензию в течение 12 часов.

Упаковка

Суспензия для распыления 0,25 мг/мл, по 0,5 мг/мл; по 2 мл в однодозовом контейнере; по 5 однодозовых контейнеров в конверте; по 4 конверта в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Geneticist S.p.A. / Genetic S.p.A.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Контрада Конфора, Фистиано, 84084, Италия /

Contrada Canfora, Фишано, 84084, Италия

Заявитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение заявителя

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины