Пульмикорт суспензия для распыления 0,5 мг/мл в контейнерах по 2 мл 20 шт

Действующее вещество: будесонид;

1 мл суспензии для распыления содержит 0,25 мг или 0,5 мг будесонида;

Другие составляющие: натрия хлорид, натрия цитрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, кислота лимонная безводная, вода для инъекций.

Суспензия для распыления.

Основные физико-химические свойства: легко ресуспендированная белая или почти белая суспензия, наполненная в содержащие разовую дозу контейнеры из полиэтилена низкой плотности.

Ингаляционные средства, применяемые для лечения обструктивных болезней дыхательных путей. Глюкокортикоиды. Код ATX R03B A02.

Фармакодинамика

Будесонид – глюкокортикостероид с сильным местным противовоспалительным действием, частота и тяжесть побочных эффектов которого ниже, чем у пероральных кортикостероидов.

Местный противовоспалительный эффект

Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении бронхиальной астмы до конца не выяснен. Вероятно, играют важную роль противовоспалительные эффекты, например, ингибирование высвобождения медиаторов воспаления и угнетение опосредованного цитокинами иммунного ответа.

Клиническое исследование с участием пациентов с астмой, в котором сравнивались ингаляционная и пероральная лекарственные формы будесонида в дозах, рассчитанных для достижения близкой по значению системной биодоступности, показало статистически значимое преимущество эффективности ингаляционного будесонида, в отличие от перорального будесонида по сравнению с плаце. Таким образом, терапевтический эффект стандартных доз ингаляционного будесонида может в значительной степени объясняться непосредственным действием на дыхательные пути.

В провокационном исследовании в результате предварительного лечения будесонидом в течение четырех недель наблюдалось уменьшение сужения бронхов при астматических реакциях как немедленного, так и позднего типов.

Начало эффекта

После однократной ингаляции будесонида через рот с помощью ингалятора сухого порошка улучшение легочной функции достигается в течение нескольких часов. Было показано, что после терапевтического применения ингаляций будесонида через рот с помощью сухого ингалятора порошка улучшение легочной функции наступало в течение 2 дней от начала лечения, хотя максимальный эффект мог не достигаться до 4 недель.

Реактивность дыхательных путей

Доказано также, что у пациентов с гиперреактивностью будесонид снижает реактивность дыхательных путей на гистамин и метахолин.

Бронхиальная астма физического напряжения

Терапия ингаляционным будесонидом эффективно использовалась для профилактики вызванных физической нагрузкой приступов бронхиальной астмы.

Рост

В краткосрочных исследованиях наблюдалось небольшое и, как правило, временное снижение темпов роста, обычно происходит в течение первого года лечения. Ограниченные данные долгосрочных исследований свидетельствуют, что большинство детей и подростков, получавших терапию ингаляционным будесонидом, достигали своего соответствующего роста во взрослом возрасте. Однако в одном исследовании дети, которые в течение 6 лет получали ингаляционный будесонид в высоких дозах с помощью ингалятора сухого порошка (400 мкг ежедневно) без титрования до самой низкой эффективной дозы, в среднем были на 1,2 см ниже во взрослом возрасте, чем те, кто получал плацебо в течение аналогичного периода времени. Относительно титрования до самой низкой эффективной дозы и мониторинга роста у детей см. См. раздел «Особенности применения».

Воздействие на концентрацию кортизола в плазме крови

В исследованиях с участием здоровых добровольцев при применении препарата Пульмикорт Турбухалер наблюдалось дозозависимое влияние на уровень кортизола в плазме крови и моче. Пульмикорт Турбухалер при применении в рекомендованных дозах значительно меньше влияет на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, что подтверждено анализами на АКТГ.

Дети

Клиническое применение: бронхиальная астма

Эффективность Пульмикорта изучалась в большом количестве исследований, продемонстрировавших эффективность препарата у взрослых и детей в режиме применения один или два раза в сутки для профилактического лечения персистирующей астмы. Ниже приведены несколько примеров репрезентативных исследований.

Клиническое применение: круп

В ряде исследований с участием детей, больных крупами, сравнивали лечение Пульмикортом и применение плацебо. Примеры репрезентативных исследований, изучавших применение Пульмикорта для лечения детей с крупом, приведены ниже.

Эффективность применения детям с крупом легкой и умеренной тяжести

С целью определить, улучшает ли Пульмикорт показатели симптомов крупа и сокращает ли такое лечение продолжительность госпитализации, было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей (в возрасте от 7 месяцев до 9 лет), госпитализированных с клиническим диагнозом круп. Участники получили начальную дозу Пульмикорта (2 мг) или плацебо с последующим введением дозы Пульмикорта 1 мг или плацебо каждые 12 часов. По статистике Пульмикорт достоверно улучшал показатели оценки крупа через 12 и 24 часа, а также через 2 часа у пациентов с начальной оценкой симптомов крупа на уровне выше 3 баллов. Продолжительность госпитализации также сокращалась на 33%.

Эффективность применения детям с умеренным и тяжелым крупом

С целью сравнения эффективности лечения Пульмикортом и плацебо было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 83 младенцев и детей (возрастом от 6 месяцев до 8 лет), госпитализированных с клиническим диагнозом круп. Пациенты получали пульмикорт в дозе 2 мг или плацебо каждые 12 часов в течение не более 36 часов или до момента выписки. Общий балл оценки симптомов крупа определяли перед введением лекарства и через 0, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения начальной дозы. Через 2 часа в группах Пульмикорта и плацебо отмечали одинаковые улучшения оценки симптомов крупа, статистическая значимость разницы между группами отсутствовала. Через 6 часов оценка симптомов крупа в группе Пульмикорта была статистически значительно лучше, чем в группе плацебо, и это улучшение по сравнению с плацебо было одинаково очевидно также через 12 и 24 часа.

Фармакокинетика

Всасывание

Системная доступность будесонида после применения суспензии для ингаляции Пульмикорт через струйный небулайзер составляет около 15% номинальной дозы и 40–70% дозы, введенной пациенту. Незначительная часть этого количества обусловлена всасыванием проглоченного препарата. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10–30 минут после начала распыления и составляет примерно 4 нмоль/л после применения дозы 2 мг.

Распределение

Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг. Связывание с белками плазмы крови – в среднем 85–90%.

Метаболизм

Будесонид подвергается значительному (≈90%) метаболизму первого прохождения через печень к метаболитам с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона составляет менее 1% активности будесонида. Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием CYP3A, принадлежащего к подсемейству цитохрома Р450.

Вывод

Метаболиты будесонида выводятся преимущественно почками в неизмененной или конъюгированной форме. Будесонид в неизмененной форме в моче не обнаруживается. У здоровых взрослых обычно высок системный клиренс будесонида (приблизительно 1,2 л/мин), а конечный период полувыведения будесонида после внутривенного введения в среднем составляет 2–3 часа.

Линейность

Кинетика будесонида пропорциональна дозе при применении в клинически значимых дозах.

В исследовании, в котором пациенты также получали 100 мг кетоконазола дважды в сутки, отмечали повышение уровня будесонида в плазме крови после перорального введения (в однократной дозе 10 мг) в среднем в 7,8 раза. Сведения о взаимодействии подобного типа при применении ингаляционного будесонида отсутствуют, однако вполне ожидаемо существенное повышение уровня вещества в плазме крови.

Дети

У детей 4-6 лет, больных бронхиальной астмой, системный клиренс будесонида составляет примерно 0,5 л/мин. Клиренс у детей (на 1 кг массы тела) примерно на 50% превышает клиренс у взрослых. У детей, больных бронхиальной астмой, конечный период полувыведения будесонида после ингаляции составляет около 2,3 часа. Приблизительно такой же показатель наблюдается у здоровых взрослых. У пациентов в возрасте 4–6 лет, больных бронхиальной астмой, системная доступность будесонида после введения суспензии для ингаляции Пульмикорт через струйный небулайзер (Pari LC Jet Plus® с компрессором Pari Master®) составляет примерно 6% номинальной дозы и 26% дозы, доставленной пациенту. Системная доступность у детей примерно вдвое ниже, чем у здоровых взрослых.

У детей 4–6 лет, больных бронхиальной астмой, максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 20 мин после начала распыления и составляет примерно 2,4 нмоль/л после применения дозы 1 мг. Показатели экспозиции будесонида (Сmax и AUC) после применения однократной дозы 1 мг путем распыления у детей 4–6 лет сравнимы с этими показателями у здоровых взрослых, получавших будесонид в такой же дозе через ту же систему распыления.

Пульмикорт содержит мощный негалогенизированный кортикостероид – будесонид, предназначенный для лечения бронхиальной астмы у пациентов, для которых применение ингаляторов с распылением лекарственных веществ сжатым воздухом или в виде лекарственной формы сухого порошка неэффективно или нецелесообразно.

Пульмикорт также рекомендуется для применения младенцам и детям, больным крупами (осложнение острой вирусной инфекции верхних дыхательных путей, что также известно как ларинготрахеобронхит или подсвязочный ларингит), что является показанием для госпитализации.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства Пульмикорт.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием CYP3A4. Ожидается, что одновременное применение с ингибиторами CYP3A, например, итраконазолом, кетоконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ и препаратами, содержащими кобицистат, увеличивает риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Следует избегать комбинации Пульмикорта с мощными ингибиторами CYP3A, за исключением случаев, когда польза превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов, связанных с применением кортикостероидов; если применение такой комбинации избежать нельзя, состояние пациентов следует контролировать по поводу системных побочных эффектов, связанных с применением кортикостероидов. При одновременном применении Пульмикорта с противогрибковыми препаратами (такими как итраконазол и кетоконазол) интервал между применением этих лекарственных средств должен быть как можно более длительным. Можно рассмотреть вопрос об уменьшении дозы будесонида.

Ограниченные данные относительно подобного взаимодействия с высокими дозами ингаляционного будесонида демонстрируют, что при сопутствующем применении итраконазола в дозе 200 мг один раз в сутки введения ингаляционного будесонида (однократная доза 1000 мкг) приводит к существенному повышению концентрации вещества в плазме крови.

У женщин, одновременно принимавших эстрогены или гормональные контрацептивы, повышалась концентрация будесонида в плазме крови и усиливался эффект кортикостероидов, однако при применении будесонида вместе с низкими дозами комбинированных пероральных контрацептивов этот эффект отсутствовал.

Поскольку функция надпочечников может быть угнетена, проба на стимуляцию секреции АКТГ, предназначенная для диагностики гипофизарной недостаточности, может давать ложные результаты (низкие значения).

Дети

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с активной или неактивной формой туберкулеза легких и грибковыми или вирусными инфекциями дыхательных путей.

Пациенты без зависимости от стероидов . Терапевтический эффект обычно достигается в течение 10 дней. Пациентам с избыточной продукцией слизистого секрета в бронхах сперва можно применять кратковременный (около 2 недель) дополнительный курс пероральных кортикостероидов. После курса пероральных препаратов достаточным лечением может быть применение Пульмикорта в качестве монотерапии.

Пациенты с зависимостью от стероидов. Начинать переход с пероральных стероидов на пульмикорт можно, когда пациент находится в относительно стабильной фазе заболевания. В течение примерно 10 дней Пульмикорт используют в комбинации с пероральным стероидом в дозе, применявшейся ранее.

После этого дозу пероральных стероидов следует постепенно уменьшать (например, ежемесячно на 2,5 мг преднизолона или эквивалента) до наименьшего возможного уровня. Во многих случаях возможно полное замещение пероральных стероидов пульмикортом.

При переходе с терапии пероральными стероидами на Пульмикорт в большинстве случаев наблюдается уменьшение системного действия кортикостероидов, что может привести к появлению симптомов аллергии или артрита, таких как ринит, экзема и мышечно-суставная боль. По поводу этих состояний необходимо приступить к специфическому лечению. Обычно недостаточный эффект глюкокортикостероидной терапии можно заподозрить, если возникают такие симптомы как утомляемость, головная боль, тошнота, рвота, хотя это бывает редко. В таких случаях иногда может потребоваться временное повышение дозы пероральных глюкокортикостероидов.

Как и в случае других видов ингаляционной терапии может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, сопровождающийся усилением свистящего дыхания сразу после процедуры. Если это случится, лечение ингаляционным будесонидом следует немедленно прекратить и оценить состояние пациента и, если это нужно, начать альтернативную терапию.

У пациентов, которым необходима неотложная терапия кортикостероидами в высоких дозах или длительное лечение ингаляционными кортикостероидами в самой высокой рекомендуемой дозе, также существует риск развития нарушения надпочечников. У таких пациентов при тяжелом стрессе могут возникать признаки и симптомы надпочечников. В стрессовых ситуациях или в период планового оперативного вмешательства можно назначить дополнительную системную кортикостероидную терапию.

При применении ингаляционного кортикостероида могут возникать системные эффекты, особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода времени. Вероятность возникновения таких эффектов значительно меньше при применении ингаляционных кортикостероидов, чем пероральных. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку темпов роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому, реже – ряд психических и поведенческих расстройств, в том числе психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или проявления агрессии (особенно у детей) Поэтому важно дозу ингаляционного кортикостероида титровать до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.

Пульмикорт не предназначен для быстрого устранения острых эпизодов бронхиальной астмы, требующих применения ингаляционных бронходилататоров короткого действия. Если у пациента лечение бронходилататорами короткого действия неэффективно или если они нуждаются в большем количестве ингаляций, чем обычно, необходимо медицинское вмешательство. В такой ситуации следует рассмотреть вопрос усиления обычной терапии, например за счет увеличения дозы ингаляционного будесонида или добавления бета-агониста длительного действия или назначения курса пероральных глюкокортикостероидов.

Снижение печеночной функции может влиять на выведение глюкокортикостероидов из организма, поскольку уменьшается скорость выведения и увеличивается системная экспозиция. Необходимо помнить о возможном развитии побочных эффектов.

Однако после внутривенного введения будесонида плазматический клиренс был одинаковым у пациентов с циррозом печени и у здоровых добровольцев. После приема внутрь системная биодоступность будесонида возрастала вследствие ухудшения печеночной функции за счет снижения пресистемного метаболизма. Клиническое значение этих изменений для лечения Пульмикортом окончательно не выяснено, поскольку данные по ингаляционному будесониду отсутствуют, но можно ожидать повышения уровня препарата в плазме, а следовательно, и повышения риска нежелательных системных реакций.

Ожидается, что одновременное применение с ингибиторами CYP3A, например, с итраконазолом, кетоконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ и препаратами, содержащими кобицистат, увеличивает риск системных побочных эффектов кортикостероидов. Следует избегать такой комбинации, за исключением случаев, когда польза превышает повышенный риск; если применение такой комбинации избежать нельзя, состояние пациентов следует контролировать по поводу системных побочных эффектов, связанных с применением кортикостероидов. Это имеет ограниченное клиническое значение при кратковременном (1-2 нед) лечении итраконазолом или кетоконазолом или другими мощными ингибиторами CYP3A, но его следует учитывать во время длительного лечения. Также следует рассмотреть возможность уменьшения дозы будесонида (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Камеру небулайзера нужно очищать после каждого использования. Промывать небулайзерную камеру и насадку или дыхательную маску необходимо горячей водой с применением моющего средства мягкого действия. Следует тщательно ополоснуть и высушить небулайзерную камеру путем присоединения ее к компрессору или воздухоприемнику.

На фоне лечения ингаляционными кортикостероидами может развиваться кандидоз полости рта. Эта инфекция может вызвать необходимость применения соответствующих противогрибковых препаратов, а для некоторых пациентов может возникнуть необходимость прекращения лечения (см. также раздел «Способ применения и дозы»).

Пневмония у пациентов с ХОБЛ

У пациентов с ХОБЛ, получающих ингаляционные кортикостероиды, наблюдалось повышение частоты случаев пневмонии, включая пневмонию, нуждающуюся в госпитализации.

Есть доказательства повышенного риска возникновения пневмонии при повышении дозы кортикостероида, но это не было окончательно продемонстрировано ни в одном из исследований.

Для ингаляционных кортикостероидных препаратов отсутствуют исчерпывающие клинические доказательства внутриклассовых разногласий в риске развития пневмонии.

Врачам следует оставаться бдительными по поводу возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций перекрываются симптомами обострений ХОБЛ.

Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелое ХОБЛ.

Нарушение зрения

При системном и местном применении кортикостероидов возможны нарушения зрения. При наличии у пациента таких симптомов, как размытость зрения или других нарушений зрения, следует обратиться за консультацией к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие болезни, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о чем сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов

Дети

Влияние на рост

У детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами, рекомендуется регулярный мониторинг роста. Если темп роста замедляется, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы. Пользу от терапии кортикостероидами следует тщательно взвесить с учетом возможного риска подавления роста. Кроме того, важно направить пациента на консультацию к детскому пульмонологу.

Беременность

Большинство результатов проспективных эпидемиологических исследований и опыт международного применения препарата в послерегистрационный период указывают на то, что лечение ингаляционным будесонидом во время беременности не приводило к нежелательным воздействиям на здоровье плода/новорожденного ребенка.

Исследования на животных продемонстрировали, что глюкокортикостероиды могут вызвать нарушения развития. Однако эти данные не считаются значимыми для человека при применении рекомендованных доз, но терапию ингаляционным будесонидом следует регулярно просматривать и применять препарат в самой низкой эффективной дозе. Как для плода, так и беременной важно, чтобы во время беременности поддерживалось адекватное лечение бронхиальной астмы. Как и при применении во время беременности других лекарственных средств, пользу от применения будесонида для беременной следует взвесить с учетом рисков для плода.

Ингаляционным глюкокортикостероидам следует отдавать предпочтение пероральным глюкокортикостероидам, учитывая меньшую выраженность системных эффектов при применении в дозах, необходимых для достижения одинакового ответа со стороны органов дыхания.

Кормление грудью

Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз Пульмикорта не ожидается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном кормлении. Пульмикорт можно использовать при кормлении грудью.

Поддерживающее лечение ингаляционным будесонидом (200 или 400 мкг дважды в сутки) у кормящих грудью женщин с бронхиальной астмой приводит лишь к незначительной системной экспозиции будесонида у детей, находящихся на грудном кормлении.

В фармакокинетическом исследовании рассчитанная суточная доза у грудного ребенка составляла 0,3% от суточной дозы матери для обеих доз, а средняя концентрация в плазме у грудных детей была оценена на уровне одной шестисотой части концентрации, которая наблюдается в плазме крови матери при условии, что делается предположение о полной пероральной биодоступности у ребенка. Концентрация будесонида во всех образцах плазмы крови грудных детей была меньше предела количественного определения.

Принимая во внимание сведения о будесониде для ингаляционного введения и тот факт, что будесонид демонстрирует линейные ФК-свойства в пределах интервалов терапевтических доз после назального, ингаляционного, перорального или ректального введения, ожидается, что у детей, кормящих грудью, экспозиция будесонида при применении в терапевтических дозировках будет низкой.

Пульмикорт не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Дозировка

Дозировку Пульмикорта необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Схемы дозировки.

Вводимая пациенту доза зависит от используемого оборудования для распыления. Время распыления и дозировка зависят от скорости потока, объема камеры небулайзера и объема наполнения. Скорость воздушного потока через устройство, используемое для распыления, должна быть равна 6–8 литрам в минуту. Подходящий объем наполнения для большинства небулайзеров равен 2–4 мл. Дозировку Пульмикорта необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Дозу следует снизить до минимума, необходимого для поддержания надлежащего контроля бронхиальной астмы. Наивысшую дозу (2 мг/сут) детям до 12 лет следует назначать только в случае тяжелого течения астмы и на ограниченный период времени.

Бронхиальная астма

Начало терапии

В начале лечения во время периодов обострения бронхиальной астмы и при уменьшении или прекращении перорального приема глюкокортикостероидов рекомендуемая доза Пульмикорта составляет:

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) : обычно 1–2 мг дважды в сутки. В тяжелейших случаях дозу можно в дальнейшем повысить.

Дети

Дети от 12 лет : дозировка такая же, как для взрослых.

Дети от 6 месяцев до 12 лет : 0,5–1 мг дважды в сутки.

Поддерживающая терапия

Поддерживающая доза должна подбираться индивидуально и равняться самой низкой дозе, при которой у пациента отсутствуют симптомы заболевания.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста и дети от 12 лет ) : 0,5–1 мг дважды в сутки.

Дети

Дети от 6 месяцев до 12 лет : 0,25–0,5 мг дважды в сутки.

Пациенты, перорально принимающие глюкокортикоиды как поддерживающую терапию

Пульмикорт позволяет отменить или значительно снизить дозу глюкокортикостероидов для перорального применения с сохранением контроля бронхиальной астмы. Для начала перехода с пероральных стероидов на Пульмикорт пациент должен находиться в относительно стабильном состоянии. В течение примерно 10 дней применяют высокую дозу Пульмикорта в комбинации с дозой перорального стероида, которая применялась ранее. После этого дозу пероральных стероидов следует постепенно снижать (например, на 2,5 мг преднизолона или эквивалента в месяц) до наименьшего возможного уровня. Часто применение перорального стероида можно полностью прекратить, заменив его Пульмикорт. Подробнее об отмене кортикостероидов для перорального применения см. в разделе «Особенности применения».

Разделение дозы и смешивание с другими лекарственными средствами

Пульмикорт можно смешивать с 0,9% физраствором и с растворами для распыления, содержащими тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, кромогликат натрия или ипратропиума бромид. Смесь следует использовать в течение 30 минут.

Таблица 1

Рекомендации по дозировке

Пациентам, для которых лучше повысить терапевтический эффект, особенно пациентам без большого количества слизи в дыхательных путях, рекомендуется увеличить дозу Пульмикорта вместо комбинированного лечения с пероральными кортикостероидами, что связано с меньшим риском возникновения системных побочных эффектов.

Круп

Для младенцев и детей, больных крупами, обычная доза составляет 2 мг распыленного будесонида. Эту дозу применяют в один прием или дважды по 1 мг с интервалом 30 минут. Введение лекарственного средства можно повторять каждые 12 часов, всего максимум до 36 часов или до клинического улучшения.

Пульмикорт используют только при помощи подходящих для этого небулайзеров.

Инструкция по правильному использованию лекарственного средства

Контейнер необходимо отсоединить от полоски, осторожно взболтать и открыть, отломив проушину наконечника. Содержимое контейнера осторожно выдавливают в камеру небулайзера. Пустой контейнер выбрасывают, а камеру небулайзера накрывают крышечкой.

Пульмикорт следует вводить с помощью струйного небулайзера с насадкой или соответствующей дыхательной маской. Небулайзер следует подключить к воздушному компрессору, обеспечивающему достаточный поток воздуха (6–8 л/мин), а объем наполнения должен составлять 2–4 мл.

Примечание . Важно, чтобы пациент:

· внимательно прочитал инструкцию по применению, приведенную в листке с информацией для пациента, которая укладывается в упаковку каждого небулайзера;

· понимал, что ультразвуковые небулайзеры не пригодны для введения Пульмикорта, поэтому не рекомендуется их совместное использование;

· был проинформирован о возможности смешивания Пульмикорта с 0,9% физраствором и с растворами для распыления, содержащими тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натрия кромогликат и ипратропию бромид, а также знал о необходимости использовать смесь в течение 30 минут;

· промывал полость рта водой после ингаляции, чтобы свести к минимуму риск развития кандидоза ротоглотки;

· умывал водой кожу лица после применения дыхательной маски, чтобы предотвратить раздражение кожи;

· надлежащим образом промывал и хранил небулайзер в соответствии с инструкциями производителя.

Дети.

Пульмикорт применяют детям по показаниям (см. разделы «Показания» и «Способ применения и дозы»).

Пульмикорт содержит 0,1 мг/мл динатрия эдетата, что, как доказано, приводит к сужению бронхов, если его уровень превышает 1,2 мг/мл. Острая передозировка Пульмикорта, даже при применении чрезмерных доз, не составит клинически значимой проблемы.

Для оценки распространенности возникновения побочных реакций применялись приводимые далее определения. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до

Таблица 2 Побочные реакции, классифицированные по классам систем органов и частоте

*См. ниже описание отдельных побочных реакций; раздражение кожи лица.

**См. ниже раздел «Дети».

*** На основании частоты, зарегистрированной во время клинических испытаний.

**** Изредка у детей.

Иногда при применении ингаляционных глюкокортикостероидов могут появляться признаки или симптомы побочных эффектов системных глюкокортикостероидов, что, вероятно, зависит от дозы, времени экспозиции, сопутствующей и предыдущей экспозиции кортикостероидов, а также индивидуальной чувствительности (см. особенности применения).

Описание отдельных побочных реакций

Кандидоз в ротоглотке возникает вследствие отложения лекарственного средства. Следует проинструктировать пациента о необходимости ополаскивания полости рта водой после каждой ингаляции поддерживающей дозы, чтобы минимизировать этот риск.

Как и при любой ингаляционной терапии, очень редко возможно развитие парадоксального бронхоспазма (см. раздел «Особенности применения»).

Иногда, когда применялся небулайзер с дыхательной маской, сообщалось о реакции повышенной чувствительности посредством раздражения кожи лица. Для предотвращения раздражения после применения маски следует умываться.

Также в плацебо-контролируемых исследованиях редко сообщали о катаракте в группе плацебо.

В объединенных клинических исследованиях 13119 пациентов получали ингаляционный будесонид и 7278 пациентов – плацебо. Частота тревожности составляла 0,52% при применении ингаляционного будесонида и 0,63% – плацебо; частота депрессии составляла 0,67% при применении ингаляционного будесонида и 1,15% – плацебо.

Дети

Из-за риска задержки роста у детей необходимо проводить контроль роста, как описано в разделе «Особенности применения».

Сообщение о побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период применения лекарственного средства. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций через национальную систему отчетности.

2 года.

После вскрытия конверта содержащиеся в нем контейнеры следует использовать в течение 3 месяцев. Если используют только 1 мл суспензии, остальная суспензия не является стерильной.

Хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Контейнеры следует хранить в вертикальном положении.

Хранить контейнеры в конверте для защиты от света.

По 2 мл в контейнере из полиэтилена низкой плотности; по 5 контейнеров, соединенных между собой, в конверте из алюминиевой фольги; по 4 конверта в картонной коробке.

По рецепту.

АстроЗенека ОБ.

Адрес

Форскаргатан 18, Содерталье, 15185, Швеция.