Будиксон Неб суспензия для распыления 0,5 мг/мл в контейнерах по 2 мл 20 шт

Действующее вещество: будесонид;

1 мл суспензии для распыления содержит 0,125 мг, 0,25 мг или 0,5 мг будесонида;

Вспомогательные вещества : динатрия эдетат, хлорид натрия, твин-80, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Суспензия для распыления.

Основные физико-химические свойства: однородная белая суспензия.

Ингаляционные средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Глюкокортикоиды. Код ATX R03B A02.

Фармакодинамика

Будесонид – это глюкокортикостероид с сильным местным противовоспалительным действием, частота и тяжесть побочных эффектов которого ниже, чем у пероральных кортикостероидов.

Местный противовоспалительный эффект

Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении бронхиальной астмы до конца не выяснен. Вероятно, играют важную роль противовоспалительные эффекты с участием Т-клеток, эозинофилов и тучных клеток. Эти реакции заключаются в ингибировании высвобождения медиаторов воспаления и угнетении опосредованного цитокинами иммунного ответа. Сила действия будесонида, измеряемая как родство к глюкокортикостероидному рецептору, примерно в 15 раз превышает силу действия преднизолона.

Клиническое исследование с участием пациентов с астмой, в котором сравнивались ингаляционная и пероральная лекарственные формы будесонида в дозах, рассчитанных для достижения близкой по значению системной биодоступности, показало статистически значимое преимущество эффективности ингаляционного будесонида, в отличие от перорального будесонида, по сравнению с плаце. Таким образом, терапевтический эффект стандартных доз ингаляционного будесонида может в значительной степени объясняться непосредственным действием на дыхательные пути.

В провокационном исследовании в результате предварительного лечения будесонидом в течение 4 недель наблюдалось уменьшение сужения бронхов при астматических реакциях как немедленного, так и позднего типов.

Реактивность дыхательных путей

Будесонид оказывает противовоспалительное действие, что приводит к уменьшению сужения бронхов при аллергических реакциях как немедленного, так и позднего типов. У пациентов с гиперреактивностью бронхов будесонид снижает реактивность дыхательных путей на гистамин и метахолин.

Исследования доказали, что чем раньше начнется лечение будесонидом после возникновения проявлений бронхиальной астмы, тем большее улучшение легочной функции можно надеяться.

В исследованиях с участием здоровых добровольцев при применении препарата в форме суспензии для ингаляции наблюдалось дозозависимое влияние на уровень кортизола в плазме крови и моче. При применении в рекомендуемых дозах будесонид значительно меньше влияет на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, что подтверждено анализами на АКТГ.

У детей старше 3 лет не отмечалось системное влияние после приема доз до 400 мг/сут. После приема от 400 до 800 мг/сут мог появиться системный эффект, в случае применения доз более 800 мг/сут такой эффект наблюдался часто.

Бронхиальная астма физического напряжения

Терапия ингаляционным будесонидом эффективно использовалась для профилактики вызванных физической нагрузкой приступов астмы.

Воздействие на концентрацию кортизола в плазме крови

В исследованиях с участием здоровых добровольцев при применении будесонида в форме суспензии для распыления наблюдалось дозозависимое влияние на уровень кортизола в плазме крови и моче. Будесонид при применении в рекомендуемых дозах значительно меньше влияет на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, что подтверждено анализами АКТГ.

Дети

Клиническое применение: бронхиальная астма

Эффективность будесонида изучалась в большом количестве исследований, продемонстрировавших эффективность препарата у взрослых и детей в режиме применения 1-2 раза в день для профилактического лечения персистирующей астмы.

Клиническое применение: круп

В ряде исследований с участием детей, больных крупами, сравнивали лечение будесонидом в форме суспензии для небулизации и применения плацебо. Примеры репрезентативных исследований, изучавших его применение для лечения детей с крупом, приведены ниже.

Эффективность применения детям с крупом легкой и умеренной тяжести

Чтобы определить, улучшает ли будесонид в форме суспензии для распыления показатели симптомов крупа и сокращает ли такое лечение длительность госпитализации, было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей (возрастом от 7 месяцев до 9 лет). госпитализированы с клиническим диагнозом круп. Участники получили начальную дозу будесонида (2 мг) в форме суспензии для небулизации или плацебо с последующим введением препарата в дозе 1 мг или плацебо каждые 12 часов. Будесонид в форме суспензии для небулизации достоверно улучшал показатели оценки крупа через 12 и 24 ч, а также через 2 ч у пациентов с начальной оценкой симптомов крупа на уровне выше 3 баллов. Продолжительность госпитализации также сокращалась на 33%.

Эффективность применения детям с умеренным и тяжелым крупом

С целью сравнения эффективности лечения будесонидом и плацебо было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 83 младенцев и детей (возрастом от 6 месяцев до 8 лет), госпитализированных с клиническим диагнозом синдрома крупа. Пациенты получали будесонид в форме суспензии для небулизации в дозе 2 мг или плацебо каждые 12 часов в течение не более 36 часов или до выписки. Общий балл оценки симптомов крупа определяли перед введением лекарственного средства и через 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения начальной дозы. Через 2 часа в группах будесонида и плацебо отмечали одинаковые улучшения оценки симптомов крупа, статистическая значимость разницы между группами отсутствовала. Через 6 часов оценка симптомов крупа в группе будесонида была достоверно лучше, чем в группе плацебо, и это улучшение по сравнению с плацебо было одинаково очевидно также через 12 и 24 часа.

Фармакокинетика

Всасывание

У взрослых людей системная доступность будесонида после применения суспензии для распыления через струйный небулайзер составляет примерно 15% номинальной дозы и 40-70% введенной пациенту. Незначительная часть этого количества обусловлена всасыванием проглоченного препарата. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 10–30 минут после начала распыления и составляет примерно 4 нмоль/л после применения дозы 2 мг.

Распределение

Объем распределения будесонида составляет около 3 л/кг массы тела. Связывание с белками плазмы крови - в среднем 85-90%.

Метаболизм

Будесонид подвергается значительному (≈90%) метаболизму первого прохождения через печень к метаболитам с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов будесонида, 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона составляет менее 1% активности будесонида.

Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием фермента CYP 3A4, принадлежащего к подсемейству цитохрома Р450.

Вывод

Метаболиты будесонида выводятся преимущественно почками в неизмененной или конъюгированной форме. Будесонид в неизмененной форме в моче не обнаруживается. У здоровых взрослых добровольцев обычно высокий системный клиренс будесонида (приблизительно 1,2 л/мин), а конечный период полувыведения будесонида после введения в среднем составляет 2–3 часа.

Линейность

Кинетика будесонида пропорциональна дозе при применении в клинически значимых дозах.

Дети

У детей 4–6 лет, больных бронхиальной астмой, системный клиренс будесонида составляет примерно 0,5 л/мин. Клиренс у детей (на 1 кг массы тела) примерно на 50% превышает клиренс у взрослых. У детей, больных бронхиальной астмой, конечный период полувыведения будесонида после ингаляции составляет около 2,3 часа. Приблизительно такой же показатель наблюдается у здоровых добровольцев. У детей 4–6 лет, больных бронхиальной астмой, системная доступность будесонида после введения суспензии для ингаляции через струйный небулайзер (Pari LC Jet Plus с компрессором Pari Master) составляет примерно 6% номинальной дозы и 26% дозы, доставленной пациенту. Системная доступность у детей примерно вдвое ниже, чем у взрослых.

У детей 4–6 лет, больных бронхиальной астмой, Cmax достигается в пределах 20 мин после начала распыления и составляет примерно 2,4 нмоль/л после применения дозы 1 мг. Показатели экспозиции будесонида (Cmax и AUC) после применения однократной дозы 1 мг путем распыления у детей 4–6 лет сравнимы с этими показателями у здоровых взрослых добровольцев, получавших будесонид в такой же дозе через ту же систему распыления.

Препарат содержит мощный негалогенизированный кортикостероид – будесонид, предназначенный для лечения бронхиальной астмы у пациентов, для которых применение ингаляторов с распылением лекарственных средств сжатым воздухом или в виде лекарственной формы сухого порошка неэффективно или нецелесообразно.

Будиксон Неб рекомендуется для применения младенцам и детям, больным крупами (осложнение острой вирусной инфекции верхних дыхательных путей, что также известно как ларинготрахеобронхит или подсвязочный ларингит), что является показанием для госпитализации.

Препарат предназначен для лечения обострения хронического обструктивного заболевания легких (ХОБЛ), если признано обоснованным применение будесонида в виде суспензии для распыления.

Препарат не показан для облегчения острых приступов астмы или астматических состояний и апноэ.

Повышенная чувствительность к будесониду или любому другому компоненту препарата.

Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием CYP3A4. Ингибиторы этого фермента, например кетоконазол и итраконазол, могут несколько раз повышать системную экспозицию будесонида (см. разделы «Фармакологические свойства», «Особенности применения»). Поскольку данные по дозировке отсутствуют, рекомендуется избегать сопутствующего применения этих лекарственных средств. Если это невозможно, интервал между применением этих лекарственных средств должен быть как можно более длинным, кроме того, следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы будесонида. Существует вероятность, что другие мощные ингибиторы CYP3A4 также приводят к существенному повышению уровня будесонида в плазме.

Ограниченные данные относительно подобного взаимодействия с высокими дозами ингаляционного будесонида демонстрируют, что при сопутствующем применении итраконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки введения ингаляционного будесонида (однократная доза 1000 мкг) приводит к существенному повышению концентрации вещества в плазме крови. .

У женщин, одновременно принимавших эстрогены или гормональные контрацептивы, повышалась концентрация будесонида в плазме крови и усиливался эффект глюкокортикостероидов, однако при применении будесонида вместе с низкими дозами комбинированных пероральных контрацептивов этот эффект отсутствовал.

Из-за возможного угнетения функции надпочечников тест со стимуляцией АКТГ для диагностики гипофизарной недостаточности может давать ложные результаты (низкие значения).

Дети

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Будесонид не предназначен для быстрого устранения острых эпизодов астмы, требующих применения ингаляционных бронходилататоров быстрого действия.

На фоне лечения ингаляционными глюкокортикостероидами может развиться кандидоз полости рта. Эта инфекция может нуждаться в применении соответствующих противогрибковых препаратов, а для некоторых пациентов может возникнуть необходимость прекращения лечения ингаляционными глюкокортикостероидами.

Следует избегать сопутствующего приема будесонида с кетоконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ или другими мощными ингибиторами изофермента СYР 3А4. Если это невозможно, интервал между применением этих лекарственных средств и будесонида должен быть как можно дольше (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Необходимо соблюдать особую осторожность при изменении терапии пероральными глюкокортикостероидами на лечение препаратами для ингаляции. В этот период существует риск возникновения временной недостаточности надпочечников.

У пациентов, которым необходима неотложная терапия глюкокортикостероидами в высоких дозах или длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в наивысшей рекомендуемой дозе, также существует риск развития нарушения надпочечников в случае тяжелого стресса. В стрессовых ситуациях или в период планового оперативного вмешательства можно рассмотреть увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов.

В период уменьшения дозы глюкокортикостероидов некоторые пациенты могут испытывать неспецифические симптомы, например мышечно-суставные боли. Возникновение таких симптомов, как усталость, головная боль, тошнота, рвота или другие подобные симптомы указывает на системную недостаточность глюкокортикостероидов.

При переходе из терапии пероральными глюкокортикостероидами для лечения ингаляционными стероидами может вызвать появление аллергических реакций, например ринита или экземы, ранее тормозившиеся препаратом системного действия. По поводу этих состояний следует назначить специфическое лечение антигистаминными средствами и/или препаратами местного действия.

При использовании любых ингаляционных глюкокортикостероидов могут возникать системные эффекты, особенно при применении высоких доз в течение длительного периода времени. Вероятность возникновения таких эффектов значительно меньше при применении ингаляционных кортикостероидов, чем пероральных.

Возможные системные эффекты включают синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту, глаукому, ряд психических и поведенческих расстройств, в том числе психомоторную гиперактивность, нарушение сна. депрессию или проявления агрессии, особенно у детей (см. «Побочные реакции»). Поэтому дозу ингаляционных глюкокортикостероидов следует титровать до минимальной эффективной дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.

Препарат следует с особой осторожностью применять пациентам с активной или неактивной формой туберкулеза легких и грибковыми или вирусными инфекциями дыхательных путей.

Как и в случае других видов ингаляционной терапии, непосредственно после применения будесонида может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, сопровождающийся усилением свистящего дыхания сразу после ингаляции. Если такое случится, лечение ингаляционным будесонидом следует немедленно прекратить и оценить состояние пациента и при необходимости начать альтернативную терапию.

Пациентам следует сообщить о необходимости обращения к врачу, если симптомы заболевания не уменьшаются при систематическом приеме рекомендуемых доз препарата.

В случае обострения симптомов следует назначить дополнительный короткий курс терапии пероральными глюкокортикостероидами.

Нарушение функции печени может влиять на выведение глюкокортикостероидов из организма, поскольку уменьшается скорость выведения и увеличивается системная экспозиция. Необходимо предупредить пациента о возможном развитии побочных эффектов.

Пневмония у пациентов с ХОБЛ

У пациентов с ХОБЛ, принимающих ингаляционные кортикостероиды, наблюдается увеличение частоты развития пневмонии, включая пневмонию с необходимостью госпитализации. Есть некоторые доказательства увеличения риска возникновения пневмонии в связи с увеличением дозы стероидов, но это не однозначно доказано во всех исследованиях.

Нет однозначных клинических доказательств различий между препаратами, содержащими ингаляционные кортикостероиды, относящиеся к степени риска возникновения пневмонии.

Врачи должны особенно внимательно наблюдать за пациентами с ХОБЛ, проверять, не развивается ли у них пневмония, в связи с тем, что клинические симптомы таких заболеваний и обострения ХОБЛ часто схожи.

К факторам риска возникновения пневмонии у пациентов с ХОБЛ относятся: актуальное курение табака, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелая форма ХОБЛ.

Нарушение зрения

Нарушения зрения могут быть следствием системного воздействия и местного применения кортикостероидов. Если у пациента возникнут такие симптомы, как затуманенное зрение или другие нарушения зрения, необходимо рассмотреть необходимость направить его к окулисту с целью определения возможных причин этих явлений, к которым могут относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания так, как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), что наблюдалось после общего и местного приема кортикостероидов.

Беременность

Большинство результатов проспективных эпидемиологических исследований и международные данные, полученные в послерегистрационный период, указывают на то, что лечение ингаляционным будесонидом во время беременности не приводило к нежелательному влиянию на здоровье плода/новорожденного ребенка. Обеспечение соответствующей терапии бронхиальной астмы важно как для плода, так и матери. Исследования на животных продемонстрировали, что глюкокортикостероиды могут вызвать нарушения развития. Однако эти данные не считаются значимыми для человека при применении рекомендованных доз, но терапию ингаляционным будесонидом следует регулярно просматривать и применять препарат в самой низкой эффективной дозе.

Введение будесонида во время беременности требует тщательного взвешивания пользы для женщины по сравнению с риском для плода. Ингаляционные глюкокортикостероиды следует отдавать предпочтение перед пероральными глюкокортикостероидами, учитывая меньшую выраженность системных эффектов при применении в дозах, необходимых для достижения одинакового ответа со стороны органов дыхания.

Период кормления грудью

Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз будесонида не ожидается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном кормлении. Будесонид можно применять при кормлении грудью.

Поддерживающее лечение ингаляционным будесонидом (200 или 400 мкг 2 раза в сутки) у кормящих грудью женщин с бронхиальной астмой приводит лишь к незначительной системной экспозиции будесонида у детей, находящихся на грудном кормлении.

В фармакокинетическом исследовании рассчитанная суточная доза у грудного ребенка составила 0,3% от суточной дозы матери для обеих доз, а средняя концентрация в плазме у грудных детей была оценена на уровне одной шестисотой части концентрации, наблюдаемой в плазме крови матери, при условии, что делается предположение о полной пероральной биодоступности у ребенка. Концентрация будесонида во всех образцах плазмы крови грудных детей была меньше предела количественного определения.

Учитывая сведения о будесониде для ингаляционного введения и тот факт, что будесонид демонстрирует линейные ФК-свойства в пределах интервалов терапевтических доз после назального, ингаляционного, перорального или ректального введения, ожидается, что у детей, кормящих грудью, экспозиция будесонида при применении у терапевтических будет низкой.

Средство Будиксон Неб не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Дозировка

Дозировку Будиксон Неб следует определять индивидуально. Вводимая пациенту доза зависит от используемого оборудования для распыления. Время распыления и доза доза зависит от скорости потока, объема камеры небулайзера и объема наполнения. Скорость воздушного потока через устройство, используемое для распыления, должна быть равна 5–8 литрам в минуту. Подходящий объем наполнения для большинства небулайзеров равен 2–4 мл. Дозу следует снизить до минимума, необходимого для поддержания надлежащего контроля бронхиальной астмы. Наивысшую дозу (2 мг/сут) детям до 12 лет нужно назначать только при тяжелом течении астмы и на ограниченный период времени.

Бронхиальная астма

Если рекомендуемая суточная доза составляет до 1 мг, Будиксон Неб можно применять 1 раз в сутки.

Средство Будиксон Неб можно применять 1 раз в сутки у пациентов, ранее не лечившихся глюкокортикостероидами, и у пациентов, у которых применение ингаляционных глюкокортикостероидов позволяет хорошо контролировать симптомы заболевания. Средство Будиксон Неб можно применять 1 раз в сутки утром или вечером. Если симптомы заболевания ухудшаются, суточная дозировка препарата должна быть увеличена. При применении суточной дозы более 1 мг следует вводить 2 раза в сутки.

Рекомендуемая начальная доза

Дети от 6 месяцев : общая суточная доза составляет от 0,25 до 0,5 мг. У детей, принимающих пероральные глюкокортикостероиды, можно при необходимости увеличить суточную дозу до 1 мг.

У маленьких детей, которые не могут вдыхать продукт через адаптер, препарат следует вводить

При помощи дыхательной маски.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста : общая суточная дозировка составляет от 1 до 2 мг.

Поддерживающая доза

Рекомендуется применять низкую эффективную поддерживающую дозу.

Дети от 6 месяцев : общая суточная доза составляет от 0,25 до 2 мг.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста : общая суточная дозировка составляет от 0,5 до 4 мг.

Улучшение клинического состояния от применения Будиксона Неб можно надеяться в течение нескольких часов от начала лечения.

Препарат Будиксон Неб предназначен для длительного лечения, но не обеспечивает быстрого облегчения симптомов острых приступов бронхиальной астмы, в которых показан прием бронходилататоров быстрого действия.

Пациентам, нуждающимся в увеличении дозы глюкокортикостероидов для повышения эффективности лечения, обычно рекомендуется увеличение дозы препарата Будиксон Неб вместо внедрения пероральных глюкокортикостероидов в связи с меньшим риском возникновения системного побочного действия.

Пациенты, принимающие пероральные глюкокортикостероиды

После достижения соответствующего контроля за астмой использование Будиксон Неб позволяет заменить или значительно уменьшить дозу пероральных глюкокортикостероидов. При изменении лечения с пероральными глюкокортикостероидами на лечение средством Будиксон Неб состояние пациента должно быть стабильным. Рекомендуется прием в течение 10 дней высоких доз препарата Будиксон Неб в сочетании с ранее применявшимся пероральным глюкокортикостероидом в неизмененной дозе.

Затем пероральную дозу глюкокортикостероидов следует постепенно уменьшать (например, примерно на 2,5 мг преднизолона или на эквивалентную дозу других глюкокортикостероидов в месяц) до наименьшей дозы, которая обеспечивает контроль над симптомами заболевания. Часто прием пероральных глюкокортикостероидов может быть полностью заменен средством Будиксон Неб. Дополнительные сведения о прекращении приема глюкокортикостероидов: см. См. раздел «Особенности применения».

Будесонид в форме суспензии для распыления после приема пациентом попадает в легкие во время дыхания. Очень важно, чтобы пациент спокойно и равномерно дышал через адаптер небулайзера или дыхательную маску.

Круп

Обычная доза для грудных детей и детей с синдромом крупа составляет 2 мг будесонида в форме для распыления. Можно принять эту дозу за один прием или разделить на две части и принять две дозы по 1 мг с интервалом 30 минут. Этот способ дозировки можно повторять каждые 12 часов, максимально до 36 часов или до достижения терапевтического эффекта.

ХОБЛ

Пациентов следует лечить препаратом Будиксон Неб в дозах от 1 до 2 мг/сут. Прием следует разделить на 2 дозы, применяемые каждые 12 часов до достижения терапевтического эффекта.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Нет данных о применении Будиксон Неб пациентам с нарушениями функции

Почки или печени. Будесонид метаболизируется главным образом в печени, поэтому у пациентов с тяжелым течением цирроза может возникнуть повышение его уровня в сыворотке крови. Нет необходимости корректировать дозу препарата Будиксон Неб у пациентов с нарушением функции почек.

Суспензию для распыления Будиксон Неб следует использовать с помощью небулайзера с адаптером или дыхательной маской.

С целью минимизации риска возникновения кандидоза в полости рта и горле пациент должен полоскать рот водой после каждой ингаляции.

Пациенту также следует посоветовать обязательно промывать лицо водой после использования.

Небулайзер с дыхательной маской для предотвращения раздражения лица.

Не следует использовать ультразвуковые небулайзеры, поскольку они не обеспечивают соответствующую дозировку будесонида.

Небулайзер и компрессор должны производить капли диаметром от 3 до 5 мм.

Доза будесонида, полученная пациентом, составляет от 11 до 22% дозы, находящейся в небулайзере, и зависит от:

- времени небулизации,

- объема камеры,

- технических свойств компрессора и небулайзера (комплекта для небулизации),

- дыхательного объема пациента,

– использование адаптера или дыхательной маски.

В целях приема максимальной дозы будесонида необходимо обеспечить соответствующую пропускную способность небулайзера (от 5 до 8 л/мин). Объем камеры должен составлять от 2 до 6 мл.

Для детей младшего возраста следует использовать дыхательную маску, хорошо прилегающую к лицу, чтобы обеспечить подачу максимального количества будесонида.

Перед открытием пластиковый контейнер, содержащий препарат, следует тщательно встряхивать.

Камеру небулайзера следует промывать после каждого использования. Камеру и маску следует промывать теплой водой с добавлением мягкого моющего средства, после чего тщательно прополоскать водой и высушить, соединив с компрессором. Перед использованием небулайзера необходимо ознакомиться с инструкцией изготовителя по эксплуатации небулайзера.

Средство Будиксон Неб можно смешивать с 0,9% раствором хлорида натрия и с растворами

Тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, кромогликата натрия или ипратропиума бромида.

Суспензию, содержащуюся в пластиковом контейнере, можно разделить с целью получения

Соответствующей дозе действующего вещества.

Открытый пластиковый контейнер следует хранить в алюминиевом конверте без света.

Полученную смесь следует использовать в течение 30 мин.

Таблица 1. Рекомендации по дозировке.

Дети.

Будиксон Неб применяют детям по показаниям (см. разделы «Показания» и «Особенности применения»).

Острая передозировка препарата Будиксон Неб не должна составлять клинически значимую проблему даже при применении чрезмерных доз.

Препарат содержит 0,1 мг/мл динатрия эдетата, что, как доказано, приводит к сужению бронхов, если его уровень превышает 1,2 мг/мл.

Нижеследующие побочные действия систематизированы в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

*см. ниже описание отдельных побочных реакций; раздражение кожи лица,

** касается детей и молодежи, см. ниже

*** изредка у детей.

Описание отдельных побочных реакций

Иногда, когда применялся небулайзер с дыхательной маской, сообщалось о реакции повышенной чувствительности посредством раздражения кожи лица. Для предотвращения раздражения после каждого применения дыхательной маски следует умываться.

Существует повышенный риск развития пневмонии у пациентов с впервые диагностированным ХОБЛ, которые начинают лечение ингаляционными глюкокортикостероидами. Однако взвешенная оценка восьми сводных клинических исследований с участием 4643 пациентов с ХОБЛ, получавших будесонид, и 3643 пациентов, рандомизированных для лечения без ингаляционных глюкокортикостероидов, не продемонстрировала повышенного риска пневмонии. Результаты первых семи из восьми исследований были опубликованы в виде отдельного метаанализа.

В клинических плацебо-контролируемых исследованиях редко поступали сообщения о катаракте, также в группе, получавшей плацебо.

Был проведен суммарный анализ клинических исследований с участием 13 119 пациентов, получавших будесонид в форме ингаляции, и 7278 пациентов, получавших плацебо. Частота возникновения беспокойства составляла 0,52% в группе, принимавшей ингаляционный будесонид, и 0,63% в группе, получавшей плацебо. Частота появления депрессий составила 0,67% в группе, принимавшей ингаляционный будесонид, и 1,15% в группе, получавшей плацебо.

На фоне применения ингаляционных глюкокортикостероидов может возникать системный эффект, который зависит от дозы, времени экспозиции, одновременного и предварительного лечения кортикостероидами, а также индивидуальной чувствительности.

Влияние на рост у детей

У детей, получающих длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами, рекомендуется регулярный мониторинг роста. Если замедляется рост, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида. Пользу от терапии глюкокортикостероидами следует тщательно взвесить с учетом возможного риска угнетения роста. Кроме того, важно направить пациента на консультацию к детскому пульмонологу.

Дети

Из-за риска задержки роста у детей необходимо проводить контроль роста у педиатрических пациентов.

Сообщение о подозрении побочного действия

После внедрения лекарственного средства в обращение важна передача сообщений о подозрении возникновения побочного действия. Это дает возможность постоянного мониторинга соотношения пользы/риска применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать, согласно действующему законодательству, о подозреваемых побочных реакциях на препарат, возникших у пациента во время терапии.

Срок годности . 36 месяцев.

После вскрытия конверта содержащиеся в нем контейнеры следует использовать в течение 3 месяцев. После восстановления или разбавления суспензию необходимо использовать в течение 30 минут.

Хранить при температуре ниже 30 ºС в недоступном для детей месте. Не замораживайтесь. Хранить в оригинальной упаковке и конверте для защиты от света.

По 2 мл в контейнере; по 5 контейнеров в конверте; по 4 конверта вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

По рецепту.

АО «Адамед Фарма», Польша.

Адрес

Ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200, Пабьянице, Польша.