Бенодил суспензия для распыления 0,5 мг/1 мл в контейнерах по 2 мл 20 шт

действующее вещество:будесонид;

1 мл суспензии для распыления содержит 0,25 мг или 0,5 мг будесонида;

другие составляющие: натрия хлорид, натрия цитрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, вода для инъекций.

Суспензия для распыления.

Основные физико-химические свойства: однородная суспензия белого цвета.

Остальные ингаляционные средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Глюкокортикоиды. Код ATX R03B A02.

Фармакодинамика

Будесонид – глюкокортикоид с сильным местным противовоспалительным действием, частота и тяжесть побочных эффектов которого ниже, чем у пероральных кортикостероидов.

Местный противовоспалительный эффект

Точный механизм действия глюкокортикоидов при лечении бронхиальной астмы до конца не выяснен. Вероятно, играют важную роль противовоспалительные эффекты, например, ингибирование высвобождения медиаторов воспаления и угнетение опосредованного цитокинами иммунного ответа.

Клиническое исследование с участием пациентов с астмой, в котором сравнивали ингаляционную и пероральную лекарственные формы будесонида в дозах, рассчитанных для достижения близкой по значению системной биодоступности, показало статистически значимое преимущество эффективности ингаляционного будесонида, в отличие от перорального будесонида по сравнению с плаце. Таким образом, терапевтический эффект стандартных доз ингаляционного будесонида может в значительной степени объясняться непосредственным действием на дыхательные пути.

В провокационном исследовании в результате предварительного лечения будесонидом в течение 4 недель наблюдалось уменьшение сужения бронхов при астматических реакциях как немедленного, так и позднего типов.

Начало эффекта

После однократной ингаляции будесонида через рот с помощью ингалятора улучшение легочной функции достигается в течение нескольких часов. Было показано, что после терапевтического применения ингаляций будесонида через рот улучшение легочной функции наступало в течение 2 дней после начала лечения, хотя максимальный эффект мог не достигаться до 4 недель.

Реактивность дыхательных путей

Доказано также, что у пациентов с гиперреактивностью будесонид снижает реактивность дыхательных путей на гистамин и метахолин.

Бронхиальная астма физического напряжения

Терапию ингаляционным будесонидом эффективно использовали для профилактики приступов бронхиальной астмы, которые могут быть вызваны физической нагрузкой.

Рост

Ограниченные данные долгосрочных исследований свидетельствуют, что большинство детей и подростков, применявших ингаляционный будесонид, наконец достигают своего соответствующего роста во взрослом возрасте. Однако отмечалось небольшое начальное, хотя и преходящее, замедление роста (около 1 см). В большинстве случаев оно наблюдается в течение первого года лечения (см. раздел «Особенности применения»).

Воздействие на концентрацию кортизола в плазме крови

В исследованиях с участием здоровых добровольцев при применении препарата Бенодил наблюдалось дозозависимое влияние на уровень кортизола в плазме крови и моче. Препарат Бенодил при применении в рекомендованных дозах значительно меньше влияет на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, что подтверждено анализами на АКТГ.

Дети

Клиническое применение: бронхиальная астма

Эффективность будесонида изучали в большом количестве исследований, которые продемонстрировали эффективность препарата у взрослых и детей в режиме применения 1-2 раза в сутки для профилактического лечения персистирующей астмы.

Клиническое применение: круп

В ряде исследований с участием детей, больных крупами, сравнивали лечение будесонидом и применение плацебо. Примеры репрезентативных исследований, в которых изучалось применение будесонида для лечения детей с крупом, приведены ниже.

Эффективность применения детям с крупом легкой и умеренной тяжести

С целью определить, улучшает ли будесонид показатели симптомов крупа и сокращает ли такое лечение длительность госпитализации, было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей (в возрасте от 7 месяцев до 9 лет), госпитализированных с клиническим диагнозом круп. Участники получили начальную дозу будесонида (2 мг) или плацебо с последующим введением дозы будесонида 1 мг или плацебо каждые 12 часов. Будесонид достоверно улучшал показатели оценки крупа через 12 и 24 часа, а также через 2 часа у пациентов с начальной оценкой симптомов крупа на уровне выше 3 баллов. Продолжительность госпитализации также сокращалась на 33%.

Эффективность применения детям с умеренным и тяжелым крупом

С целью сравнения эффективности лечения будесонидом и плацебо было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 83 младенцев и детей (в возрасте от 6 месяцев до 8 лет), госпитализированных с клиническим диагнозом круп. Пациенты получали будесонид в дозе 2 мг или плацебо каждые 12 часов в течение менее 36 часов или до выписки. Общий балл оценки симптомов крупа определяли перед введением лекарства и через 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения начальной дозы. Через 2 часа в группах будесонида и плацебо отмечали одинаковые улучшения оценки симптомов крупа, статистическая значимость разницы между группами отсутствовала. Через 6 часов оценка симптомов крупа в группе будесонида была достоверно лучше, чем в группе плацебо, и это улучшение по сравнению с плацебо было одинаково очевидно также через 12 и 24 часа.

Фармакокинетика

Всасывание

Системная доступность будесонида после применения суспензии для ингаляции Бенодил через струйный небулайзер компрессорного типа составляет примерно 15% общей назначенной дозы и 40-70% фактической доставленной дозы. Незначительная часть этого количества обусловлена всасыванием проглоченного препарата. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10–30 минут после начала распыления и составляет примерно 4 нмоль/л после применения дозы 2 мг.

Распределение

Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг. Связывание с белками плазмы крови – в среднем 85–90%.

Метаболизм

Будесонид подвергается значительному (≈90%) метаболизму при первом прохождении через печень к метаболитам с низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона составляет менее 1% активности будесонида. Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием печеночного фермента CYP3A4, принадлежащего к подсемейству цитохрома Р450.

Вывод

Метаболиты будесонида выводятся преимущественно почками в неизмененной или конъюгированной форме. Будесонид в неизмененной форме в моче не обнаруживается. У здоровых взрослых добровольцев обычно высокий системный клиренс будесонида (приблизительно 1,2 л/мин), а конечный период полувыведения будесонида после введения в среднем составляет 2–3 часа.

Линейность

Кинетика будесонида пропорциональна дозе при применении в клинически значимых дозах.

В исследовании, в котором пациенты также получали 100 мг кетоконазола дважды в сутки, отмечали повышение уровня будесонида в плазме крови после перорального введения (в однократной дозе 10 мг) в среднем в 7,8 раза. Сведения о взаимодействии подобного типа при применении ингаляционного будесонида отсутствуют, однако вполне ожидаемо существенное повышение уровня вещества в плазме крови.

Дети

У детей 4–6 лет, больных бронхиальной астмой, системный клиренс будесонида составляет примерно 0,5 л/мин. Клиренс у детей (на 1 кг массы тела) примерно на 50% превышает клиренс у взрослых. У детей, больных бронхиальной астмой, конечный период полувыведения будесонида после ингаляции составляет около 2,3 часа. Приблизительно такой же показатель наблюдается у здоровых добровольцев. У пациентов в возрасте 4–6 лет, больных бронхиальной астмой, системная доступность будесонида после введения суспензии для ингаляции. . Системная доступность у детей примерно вдвое ниже, чем у взрослых.

У детей 4–6 лет, больных бронхиальной астмой, максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 20 минут после начала распыления и составляет примерно 2,4 нмоль/л после применения дозы 1 мг. Показатели экспозиции будесонида (Cmax и AUC) после применения однократной дозы 1 мг путем распыления у детей 4–6 лет сравнимы с этими показателями у здоровых взрослых добровольцев, получавших будесонид в такой же дозе через ту же систему распыления.

Бенодил содержит мощный негалогенизированный кортикостероид – будесонид, предназначенный для лечения бронхиальной астмы у пациентов, для которых применение ингаляторов с распылением лекарственных веществ сжатым воздухом или в виде лекарственной формы сухого порошка неэффективно или нецелесообразно.

Бенодил также рекомендуется для применения младенцам и детям, больным крупами (осложнение острой вирусной инфекции верхних дыхательных путей, что также известно как ларинготрахеобронхит или ложный круп), что является показанием для госпитализации.

Повышенная чувствительность к будесониду или любому другому ингредиенту препарата.

Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием печеночного фермента CYP3A4, в результате чего ингибиторы этого фермента, например кетоконазол и итраконазол, могут повышать системную экспозицию будесонида (см. раздел «Особенности применения» и раздел «Фармакологические свойства»). Поскольку данные по дозировке отсутствуют, рекомендуется избегать сопутствующего применения этих препаратов. Если это невозможно, интервал между применением этих лекарственных средств должен быть как можно дольше. Можно рассмотреть вопрос об уменьшении дозы будесонида. Существует вероятность, что другие сильные ингибиторы CYP3A4 также приводят к существенному повышению уровня будесонида в плазме крови.

Ограниченные данные относительно подобного взаимодействия с высокими дозами ингаляционного будесонида демонстрируют, что при сопутствующем применении итраконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки введения ингаляционного будесонида (однократная доза 1000 мкг) приводит к существенному повышению концентрации вещества в плазме крови .

У женщин, одновременно принимавших эстрогены или гормональные контрацептивы, повышалась концентрация будесонида в плазме крови и усиливался эффект кортикостероидов, однако при применении будесонида вместе с низкими дозами комбинированных пероральных контрацептивов этот эффект отсутствовал.

Из-за возможного угнетения функции надпочечников тест со стимуляцией АКТГ для диагностики гипофизарной недостаточности может давать ложные результаты (низкие значения).

Дети

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с активной или неактивной формой туберкулеза легких и грибковыми или вирусными инфекциями дыхательных путей.

Пациенты без зависимости от стероидов. Терапевтический эффект обычно достигается в течение 10 дней. Пациентам с избыточной продукцией слизистого секрета в бронхах сперва можно применять кратковременный (около 2 недель) дополнительный курс пероральных кортикостероидов. После курса пероральных кортикостероидных препаратов достаточным лечением может быть применение Бенодила в качестве монотерапии.

Пациенты с зависимостью от стероидов. Начинать переход с пероральных стероидов на Бенодил можно, когда пациент находится в относительно стабильной фазе заболевания. В таких случаях приблизительно в течение 10 дней Бенодил использовать в комбинации с пероральным стероидом в дозе, применяемой ранее.

После этого дозу пероральных кортикостероидов следует постепенно уменьшать (например, на 2,5 мг преднизолона или эквивалента ежемесячно), пока не будет достигнута самая низкая возможная доза. Во многих случаях возможно полное замещение пероральных кортикостероидов Бенодилом.

При переходе из терапии пероральными стероидами на Бенодил в большинстве случаев наблюдается уменьшение системного действия кортикостероидов, что может привести к появлению симптомов аллергии или артрита, таких как ринит, экзема и мышечно-суставная боль. По поводу этих состояний необходимо назначить специфическое лечение. В редких случаях возможны такие симптомы как усталость, головная боль, тошнота, рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикоидов. В таких случаях иногда может потребоваться временное повышение дозы перорального стероида.

Как и в случае других видов ингаляционной терапии может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, сопровождающийся усилением свистящего дыхания сразу после процедуры. Если это случится, лечение ингаляционным будесонидом следует немедленно прекратить и оценить состояние пациента и, если это нужно, начать альтернативную терапию.

У пациентов, которым необходима неотложная терапия кортикостероидами в высоких дозах или длительное лечение ингаляционными кортикостероидами в самой высокой рекомендуемой дозе, также существует риск развития нарушения надпочечников. У этих пациентов при тяжелом стрессе могут возникать симптомы надпочечниковой недостаточности. В стрессовых ситуациях или в период планового оперативного вмешательства можно назначить дополнительную системную кортикостероидную терапию.

При применении ингаляционного кортикостероида могут возникать системные эффекты, особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода времени. Вероятность возникновения таких эффектов значительно меньше при применении ингаляционных кортикостероидов, чем пероральных. Возможные системные эффекты включают синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому, реже – ряд психологических и поведенческих расстройств, в том числе психомоторную гиперактивность, нарушение сну. беспокойство, депрессию или проявления агрессии (особенно у детей). Поэтому дозу ингаляционных кортикостероидов следует титровать до минимальной эффективной дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.

Бенодил не предназначен для быстрого устранения острых эпизодов бронхиальной астмы, требующих применения ингаляционных бронходилататоров короткого действия. Если у пациента лечение бронходилататорами короткого действия неэффективно или если они требуют большего количества ингаляций, чем обычно необходимо медицинское вмешательство. В такой ситуации следует рассмотреть вопрос усиления обычной терапии, например за счет увеличения дозы ингаляционного будесонида или добавления бета-агониста длительного действия или назначения курса пероральных глюкокортикоидов.

Снижение печеночной функции может влиять на выведение кортикоидов из организма, поскольку уменьшается скорость выведения и увеличивается системная экспозиция. Необходимо помнить о возможном развитии побочных эффектов.

Однако после внутривенного введения будесонида плазматический клиренс был одинаковым у пациентов с циррозом печени и у здоровых добровольцев. После приема внутрь системная биодоступность будесонида возрастала вследствие ухудшения печеночной функции за счет снижения пресистемного метаболизма. Клиническое значение этих изменений для лечения Бенодилом окончательно не выяснено, поскольку данные относительно ингаляционного будесонида отсутствуют, но можно ожидать повышения уровня препарата в плазме крови, а следовательно, и повышения риска нежелательных системных реакций.

исследованиеживой показали, что пероральный прием кетоконазола и итраконазола (известных ингибиторов активности CYP3A4 в печени и слизистой кишечника) вызывает рост системной экспозиции будесонида. Следует избегать сопутствующего лечения кетоконазолом, итраконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, интервал между применением этих лекарственных средств должен быть как можно дольше. Также следует рассмотреть возможность уменьшения дозы будесонида (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Камеру небулайзера и насадку или маску необходимо промывать после каждого применения горячей водой с мягким моющим средством, после чего следует тщательно ополоснуть и высушить.

На фоне лечения ингаляционными кортикостероидами может развиваться кандидоз полости рта. Эта инфекция может потребовать применения соответствующих противогрибковых препаратов, а для некоторых пациентов может возникнуть необходимость при прекращении лечения (см. также раздел «Способ применения и дозы»).

Дети

Не применять детям до 6 месяцев.

Влияние на рост

У детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами, рекомендуется регулярный мониторинг роста. Если рост замедляется, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида до самой низкой возможной дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы. Пользу от терапии кортикостероидами следует тщательно взвесить с учетом возможного риска подавления роста. Кроме того, важно направить пациента на консультацию к детскому пульмонологу.

Предполагается, что совместное применение с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие комбицистат, увеличивает риск развития системных побочных эффектов. Следует избегать одновременного назначения этих препаратов, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от их применения будет больше риска системных побочных эффектов кортикостероидов. В таких случаях следует проводить мониторинг состояния пациента для своевременного выявления этих побочных эффектов.

Терапия ингаляционными кортикостероидами может привести к кандидозу слизистой ротовой полости. В этих случаях может возникнуть необходимость применения соответствующих противогрибковых препаратов, а в некоторых случаях – и прекращение терапии (см. Побочные реакции).

Нарушение зрения

При системном и локальном применении кортикостероидов могут отмечаться нарушения зрения. При появлении жалоб на затуманивание зрения или другие зрительные нарушения следует рассмотреть целесообразность направления пациента к офтальмологу для исключения других возможных причин, в частности катаракты, глаукомы, а также таких редких состояний как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), возникновение которой отмечалось после использования кортикостероидов. местного деяния.

Беременность

Результаты большого проспективного эпидемиологического исследования и опыт международного применения препарата в послерегистрационный период указывают на то, что лечение ингаляционным будесонидом в период беременности не приводило к нежелательным воздействиям на здоровье плода/новорожденного ребенка.

Исследования на животных продемонстрировали, что глюкокортикоиды могут вызвать нарушения развития. Однако эти данные не считаются значимыми для человека при применении рекомендованных доз, но терапию ингаляционным будесонидом следует регулярно просматривать и применять препарат в самой низкой эффективной дозе.

Введение будесонида в период беременности требует тщательного взвешивания пользы для женщины по сравнению с риском для плода. Ингаляционным глюкокортикоидам следует отдавать предпочтение пероральным глюкокортикоидам, учитывая меньшую выраженность системных эффектов при применении в дозах, необходимых для достижения одинакового ответа со стороны органов дыхания.

Период кормления грудью

Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз Бенодила не ожидается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном кормлении. Бенодил можно использовать в период кормления грудью.

Поддерживающее лечение ингаляционным будесонидом у кормящих грудью женщин с бронхиальной астмой приводит лишь к незначительной системной экспозиции будесонида у детей, находящихся на грудном кормлении.

В фармакокинетическом исследовании рассчитанная суточная доза у грудного ребенка составляла 0,3% от суточной дозы матери для обеих доз, а средняя концентрация в плазме крови у грудных детей была оценена на уровне одной шестисотой части концентрации, которая наблюдается в плазме крови матери, при условии, что делается предположение о полной пероральной биодоступности у ребенка. Концентрация будесонида во всех образцах плазмы крови грудных детей была меньше предела количественного определения.

Принимая во внимание сведения о будесониде для ингаляционного введения и тот факт, что будесонид демонстрирует линейные ФК-свойства в пределах интервалов терапевтических доз после назального, ингаляционного, перорального или ректального введения, ожидается, что у детей, кормящих грудью, экспозиция будесонида при применении в терапевтических дозировках будет низкой.

Бенодил не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Препарат предназначен для применения распылением через небулайзер компрессорного типа (см. ниже).

Дозировка

Дозировку Бенодилом необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Дозу следует снизить до минимума, необходимого для поддержания надлежащего контроля бронхиальной астмы.

Пациентам, для которых лучше повысить терапевтический эффект, особенно пациентам без большого количества слизи в дыхательных путях, рекомендуется увеличить дозу Бенодила вместо комбинированного лечения с пероральными кортикостероидами, что связано с меньшим риском возникновения системных побочных эффектов.

Бронхиальная астма

Начало терапии

В начале лечения во время периодов обострения бронхиальной астмы и при уменьшении или прекращении перорального приема глюкокортикоидов рекомендованная доза Бенодила составляет в соответствии с Таблицей 1.

Поддерживающая терапия

Поддерживающую дозу необходимо подбирать индивидуально и она должна быть равна самой низкой дозе, при которой у пациента отсутствуют симптомы заболевания.

Наивысшую дозу (2 мг/сут) детям до 12 лет нужно назначать только в случае тяжелого течения астмы и на ограниченный период времени.

Таблица 1

Пациенты, перорально принимающие глюкокортикоиды как поддерживающую терапию

Бенодил позволяет отменить или значительно уменьшить дозу глюкокортикоидов для перорального применения с сохранением контроля бронхиальной астмы. Для начала перехода с пероральных стероидов пациент должен находиться в относительно стабильном состоянии. В течение примерно 10 дней применять высокую дозу Бенодила в комбинации с дозой перорального стероида, которая применялась ранее. После этого дозу пероральных стероидов следует постепенно уменьшать до наименьшего уровня, например на 2,5 мг преднизолона или эквивалента в месяц. Часто применение перорального стероида можно полностью прекратить, заменив Бенодилом. Подробнее об отмене глюкокортикоидов для перорального применения см. в разделе «Особенности применения».

Особенности дозировки

Бенодил можно смешивать с 0,9% физраствором. Смесь следует использовать в течение 30 минут.

Таблица 2

Соотношение объема (мл) и дозы (мг) препарата Бенодил

Круп

Для детей, больных крупами, обычная доза составляет 2 мг распыленного будесонида. Эту дозу следует применять за один прием или дважды по 1 мг с интервалом 30 минут. Введение препарата можно повторять каждые 12 часов, всего максимум до 36 часов или до клинического улучшения.

Для проведения ингаляции Бенодил необходим небулайзер соединенный с компрессором (компрессорного типа). Не все модели небулайзеров и компрессоров подходят для проведения ингаляции препарата Бенодил. Для обеспечения максимальной доставки будесонида компрессор должен обеспечивать достаточный поток воздуха (5-8 л/мин), а объем наполнения небулайзера камеры должен составлять 2-6 мл.

Для применения детям рекомендуется использовать лицевую маску соответствующего размера с достаточным прихватом и плотным прилеганием к лицу.

Продолжительность ингаляции и доставленная доза зависят от характера дыхания и количества препарата, введенного в небулайзер.

Ампулу (контейнер) с препаратом следует отсоединить от контурной упаковки, осторожно взболтать в течение 30 секунд и открыть, повернув верхнюю часть. Содержимое ампулы (контейнера) осторожно выдавливать в небулайзерную камеру в соответствии с необходимой дозой (см. таблицу 2). Пустой контейнер выбрасывать, а камеру небулайзера накрывать крышечкой.

Бенодил можно смешивать с 0,9% физраствором.

Неиспользованную суспензию следует сразу выбросить.

Детям препарат следует применять под наблюдением взрослых.

Примечание. Важные указания для пациента:

• следует внимательно прочитать инструкцию по применению, приведенную в листке с информацией для пациента, которая укладывается в упаковку каждого небулайзера;
• не использовать ультразвуковые небулайзеры для введения Бенодила, поскольку они несовместимы с лекарственным средством;

тщательно промывать ротовую полость водой после ингаляции назначенной дозы, чтобы свести к минимуму риск развития кандидоза ротоглотки;

• промыть водой кожу лица после применения дыхательной маски, чтобы предотвратить раздражение кожи;
• должным образом промывать и хранить небулайзер в соответствии с инструкциями производителя.

Дети.

Бенодил применять детям старше 6 месяцев по показаниям (см. раздел «Показания» и «Способ применения и дозы»).

Бенодил содержит 0,1 мг/мл динатрия эдетата, что, как доказано, приводит к сужению бронхов, если его уровень превышает 1,2 мг/мл. Острая передозировка Бенодила, даже при применении чрезмерных доз, вероятнее всего, не составит клинически значимой проблемы. Симптомы острой интоксикации будесонидом неизвестны. При острой передозировке возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечной системы. В случаях хронической передозировки возможно развитие атрофии коры надпочечников. Возможно появление признаков и симптомов гиперкортицизма. Также возможно нарушение стрессовой адаптации.

Лечение передозировки

При хронической передозировке экстренные лечебные мероприятия не требуются. Продолжение ингаляционной терапии Бенодилом в рекомендуемой дозе сопровождается восстановлением функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечной системы в течение 1–2 дней.

При стрессе может возникнуть необходимость в «кортикостероидной защите» – дополнительное назначение высокой дозы гидрокортизона.

В случае развития атрофии коры надпочечников пациента следует отнести к стероид-зависимым и назначить поддерживающую дозу системного кортикостероида.

Препарат Бенодил содержит 0,1 мг/мл динатрия эдетата, который, как было показано, в концентрации выше 1,2 мг/мл вызывает бронхоспазм.

Для оценки распространенности возникновения нежелательных эффектов применяли приводимые далее определения. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до

Таблица 3

* см. ниже описание отдельных побочных реакций; раздражение кожи лица.

** см. ниже раздел «Дети».

*** изредка у детей.

Описание отдельных побочных реакций

Кандидоз в ротоглотке возникает из-за влияния остатков лекарственного средства. Ополаскивание полости рта водой после каждого применения препарата минимизирует этот риск.

Как и при любой ингаляционной терапии, очень редко возможно развитие парадоксального бронхоспазма (см. раздел «Особенности применения»).

Иногда, когда применяли небулайзер с дыхательной маской, сообщали о реакции повышенной чувствительности в виде раздражения кожи лица. Для предотвращения раздражения после применения маски следует умываться.

Существует повышенный риск развития пневмонии у пациентов с впервые диагностированным ХОБЛ, которые начинают лечение ингаляционными кортикостероидами. Однако взвешенная оценка восьми сводных клинических исследований с участием 4643 пациентов с ХОБЛ, получавших будесонид, и 3643 пациентов, рандомизированных для лечения без ингаляционных кортикостероидов, не продемонстрировала повышенного риска пневмонии. Результаты первых семи из восьми исследований были опубликованы в виде отдельного метаанализа.

На фоне применения ингаляционных кортикостероидов может возникать системный эффект, в частности, если высокие дозы принимают в течение длительного времени. Этот эффект значительно менее вероятен при ингаляционном лечении, чем при применении пероральных кортикостероидов. Возможный системный эффект включает понижение минеральной плотности костной ткани. Эффект, вероятно, зависит от дозы, экспозиции, одновременного и предварительного лечения кортикостероидами, а также индивидуальной чувствительности.

Дети

Из-за риска задержки роста у детей необходимо проводить контроль роста у педиатрических пациентов, как описано в разделе «Особенности применения».

3 года.

Открытый контейнер следует использовать в течение 12 часов. Неиспользованную суспензию следует сразу выбросить.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей городе.

Открытый контейнер следует использовать в течение 12 часов.

После вскрытия конверта содержащиеся в нем контейнеры следует использовать в течение 3 месяцев.

По 2 мл в контейнере из полиэтилена низкой плотности; по 5 контейнеров, соединенных между собой, в конверте из алюминиевой фольги; по 4 конверта в картонной коробке.

По рецепту.

1. Производство, упаковка, контроль серии и выпуск серии

Дженетик С. п. А., Италия/

Генетик С.п.А., Италия.

2. Вторичная упаковка и выпуск серии

Фармацевтический завод «Польфарма» С. А., Польша/

Фармацевтический завод «Polpharma» S.A., Польша.

Адрес

1. Производство, упаковка, контроль серии и выпуск серии

Квартал Канфора, 84084 Фишиано, Италия/

Контрада Канфора, Фишано, 84084, Италия.

2. Вторичная упаковка и выпуск серии

ул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польша/

ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард-Гданьский, Польша.