ЦЕФИКСИМ ДЕВА

Состав

действующее вещество: цеффикс;

5 мл суспензии содержат цеффиксы (в форме цеффикса тригидрата) 100 мг;

другие составляющие: сахароза, ксантановая камедь, натрия бензоат (E 211), ароматизатор малиновый, кремния диоксид коллоидный.

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок, образующий суспензию от белого до почти белого цвета с характерным запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Остальные бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины ІІІ поколения.

АТХ J01D D08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цеффикс – антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для внутреннего применения. В условиях in vitro проявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее распространенными патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазапозитив) (бета-лактамазоположительные и бета-лактамазонегативные) и Enterobacter species. Обладает высокой степенью стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в том числе коагулазоположительные, коагулазонегативные и метицилиностойкие штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цеффиксу.

Фармакокинетика.

Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального применения цеффикса составляет 22-54%. Поскольку наличие пищи значительно не влияет на всасывание, цеффикс можно назначать независимо от еды.

Максимальный уровень в сыворотке крови после приема рекомендованных доз для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мкг/мл. При повторном применении накопление цефиксима незначительно или отсутствует. Фармакокинетика цефиксима сравнивалась у здоровых пациентов пожилого возраста (возраст > 64 лет) и молодых добровольцев (возрастом 11–35 лет) после назначения 400 мг цефиксима 1 раз в сутки в течение 5 дней. Средние значения Cmax и AUC были несколько выше у пациентов пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста можно назначать в таких же дозах, что и взрослым.

Деление. Цеффикс почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30%.

Метаболизм. Метаболиты цефиксима не были выделены из сыворотки крови или мочи человека.

Вывод. Цеффикс выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация.

Отсутствуют данные о проникновении цефиксима в грудное молоко.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

– инфекции верхних дыхательных путей (в том числе воспаление среднего уха) и другие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии) в случае известной или подозреваемой стойкости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам, или в случае риска неэффективности лечения;

– инфекции нижних дыхательных путей (включая острый бронхит и обострение хронического бронхита);

– инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит).

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее распространенными патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазапозитив) (бета-лактамазоположительные и бета-лактамазонегативные) и Enterobacter species. Обладает высокой степенью стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в том числе коагулазоположительные, коагулазонегативные и метицилиностойкие штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цеффиксу.

Противопоказания

- Подтвержденная гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или другим компонентам лекарственного средства.

- повышенная чувствительность к пенициллинам; порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как и при применении других цефалоспоринов, у некоторых пациентов было зарегистрировано повышение протромбинового времени, поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, получающим антикоагулянтную терапию.

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянты вроде кумарина, например варфарин калия. Поскольку цеффикс может усиливать действие антикоагулянтов, возможно увеличение протромбинового времени с клиническими проявлениями кровотечений или без таковых.

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, пробенецид, диуретики) повышают максимальную концентрацию цеффикса в сыворотке крови, замедляя выведение цеффикса почками, что может привести к возникновению симптомов передозировки.

При комбинированном применении цеффикса с потенциально нефротоксическими веществами (аминогликозидами, колистином, полимиксином, виомицином) или сильнодействующими диуретиками (этакриновой кислотой, фуросемидом) существует повышенный риск развития почечной недостаточности.

Салициловая кислота повышает уровень свободного цеффикса на 50% в результате перемещения цеффикса из мест связывания с протеинами. Этот эффект зависит от концентрации.

При сопутствующем применении с карбамазепином возможно повышение концентрации в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать уровень карбамазепина в плазме крови.

Нифедипин повышает биодоступность цеффикса, но клиническое взаимодействие не определено.

При применении лекарственного средства может снижаться реабсорбция эстрогенов и снижаться эффективность комбинированных пероральных контрацептивов.

Во время лечения цеффиксом возможна ложноположительная реакция на глюкозу в моче при применении таблеток с сульфатом меди, растворов Бенедикта или Феллинга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазный тест.

Цефалоспориновые антибиотики могут вызывать ложноположительный результат прямого теста Кумбса. Следовательно, следует иметь в виду, что результат теста Кумбса может быть обусловлен применением этого лекарственного средства.

Особенности применения

Энцефалопатия.

Бета-лактамы, включая цеффикс, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (что может включать конвульсии, спутанность, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности.

Тяжелые кожные реакции.

У некоторых пациентов, получавших цеффикс, наблюдались серьезные побочные реакции кожи, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром) были зарегистрированы у некоторых пациентов при применении цеффикса. При возникновении тяжелых кожных побочных реакций следует прекратить применение цеффикса и назначить соответствующее лечение и/или принять необходимые меры предосторожности.

Анемия.

При лечении цефалоспоринами были описаны случаи медикаментозной гемолитической анемии, включая тяжелые случаи с летальным исходом. Также сообщалось о возникновении гемолитической анемии после повторного применения цефалоспоринов (в том числе цеффикса).

Воздействие на функцию почек.

Цеффикс следует применять с осторожностью пациентам со значительным нарушением функции почек (см. «Способ применения и дозы». Дозировка при почечной недостаточности).

Как и при применении других цефалоспоринов, цеффикс может привести к ОПН, включая тубулоинтерстициальный нефрит как основное патологическое состояние. При возникновении острой почечной недостаточности цефиксима следует прекратить и назначить соответствующее лечение и/или принять необходимые меры предосторожности.

В случае применения цеффикса в больших дозах одновременно с аминогликозидами, полимиксином В, колистином, петлевыми диуретиками (фуросемидом, этакриновой кислотой) необходимо тщательно контролировать функцию почек. После длительного применения цеффикса следует проверять состояние функции гемопоэза.

Реакции гиперчувствительности.

Перед началом лечения цеффиксом следует установить, есть ли у пациента в анамнезе реакции гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины или другие лекарственные средства.

Антибиотики, включая цеффикс, следует применять с осторожностью пациентам с любыми формами аллергических реакций, особенно на лекарственные средства.

При аллергической реакции следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), которые наблюдаются при применении бета-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в редких случаях – с летальным исходом (см. Побочные реакции).

Колит/чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

При применении препарата могут возникать побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, поэтому цеффикс следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим в анамнезе кровотечения, заболевания пищеварительного тракта, особенно такие как язвенный колит, регионарный колит или энтерит, а также при нарушении функции печени.

Длительное применение цеффикса может вызвать избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в том числе нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерному росту Candida albicans и развитию кандидоза слизистой рта (см. Побочные реакции).

Псевдомембранозный колит.

Антибиотики широкого спектра действия, особенно при длительном применении, могут вызвать развитие псевдомембранозного колита. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться в период или после прекращения лечения антибиотиками.

Возникновение тяжелой диареи при лечении препаратом может быть следствием развития псевдомембранозного колита. В таких случаях применение цеффикса следует прекратить и провести соответствующее обследование.

Воздействие на систему крови.

При применении бета-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно при длительном лечении. При развитии нейтропении необходимо прекратить лечение цеффиксом.

При длительном применении препарата (более 10 дней) следует контролировать анализ крови.

Воздействие на результаты серологических исследований.

При применении цеффикса тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Также цеффикс может вызывать ложноположительный результат анализа мочи на глюкозу (см. Побочные реакции).

Диапазон антибактериальной активности.

При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, курс лечения должен составлять не менее 10 суток, чтобы предотвратить острую ревматическую горячку.

Взаимодействие с алкоголем.

Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цеффиксом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Важна информация о некоторых вспомогательных веществах.

Цеффикс Дева, порошок для оральной суспензии, содержит сахарозу как вспомогательное вещество. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Пациентам с редким наследственным заболеванием: непереносимостью фруктозы, глюкозогалактозным синдромом мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы – не следует назначать это лекарственное средство.

Цеффикс Дева может быть вреден для зубов. Рекомендуется ополоснуть рот водой после применения, а детям запивать водой в достаточном количестве.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных по применению препарата в период беременности нет. Цеффикс проникает через плаценту.

В период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Не следует применять лекарство в период беременности или кормления грудью, кроме случаев крайней необходимости по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует учитывать возможность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы (например, головокружения), которые могут обусловить снижение скорости психомоторных реакций – в таком случае следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Прием пищи не влияет на всасывание цеффикса. Продолжительность курса лечения зависит от тяжести заболевания и устанавливается индивидуально. Обычно курс лечения составляет 7 дней, при необходимости – 14 дней. При лечении неосложненных циститов курс лечения составляет 3 дня.

Детям от 6 месяцев до 12 лет: рекомендованная доза составляет 8 мг/кг в сутки однократно или 4 мг/кг каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: рекомендованная доза составляет 400 мг/сут однократно или 200 мг каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания.

Пациентам пожилого возраста: специальных оговорок нет. Пациентам пожилого возраста можно назначать ту же дозу, что и взрослым, распределенную на два приема по 4 мг/кг каждые 12 часов.

Дозировка при почечной недостаточности: можно применять при нарушении функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше назначают обычную дозу и режим дозирования. Для пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин рекомендуется суточную дозу уменьшить на 50% (200 мг/сут однократно). Это также относится к пациентам, которые находятся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.

Дозировка при печеночной недостаточности: коррекция режима дозировки не требуется.

Способ приготовления суспензии.

Перед приготовлением необходимо встряхнуть флакон, чтобы разрыхлить порошок.

Добавить постепенно кипяченую охлажденную воду до 2/3 линии (метки) на флаконе, и тщательно взболтать.

Дать постоять 5 минут, чтобы обеспечить полное растворение.

Добавить кипяченую охлажденную воду к линии (метки) на флаконе (остаток 1/3) и тщательно взболтать.

Рекомендуемую дозу следует принимать с помощью мерной ложки, входящей в комплект упаковки.

Каждые 5 мл приготовленной взвеси (1 мерная ложка) содержат 100 мг цефиксима.

Перед каждым приёмом готовую суспензию необходимо тщательно взболтать.

Дети.

Препарат применять детям от 6 месяцев. Безопасность и эффективность применения цеффикса детям до 6 месяцев не установлены, поэтому применять цеффикс данной категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка

Существует риск энцефалопатии при применении бета-лактамных антибиотиков, включая цеффикс, особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности.

Побочные реакции, отмеченные при применении препарата в дозах до 2 г у здоровых добровольцев, не отличались от побочных реакций, отмеченных у пациентов, принимавших препарат в рекомендованных дозах.

Симптомы: усиление проявления побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь в незначительной степени способствует выведению цефиксима из организма.

Побочные реакции

Побочные реакции, вызванные цеффиксом, незначительны и возникают редко.

Возможны следующие нарушения:

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория, зафиксированы случаи конвульсий при применении цефалоспоринов, включая цеффикс (частота неизвестна).

Бета-лактамы, включая цеффикс, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (что может включать конвульсии, спутанность, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности (частота неизвестна).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, нейтропения, гемолитическая анемия, гипопротромбинемия (кровотечения и синяки без видимых причин), тромбофлебит, удлинение тром.

Со стороны пищеварительного тракта: спазмы в желудке и кишечнике, боль в животе, диарея*, тошнота, рвота, кандидоз слизистой рта, псевдомембранозный колит, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, дисбактериоз, в единичных случаях – стоматит, глюкозы.

Со стороны обмена веществ и питания: анорексия.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, холестаз, транзиторное повышение активности трансаминаз печени и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, иктеричность склеры, иктеричность кожи.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: ОПН, включая интерстициальный нефрит как основное патологическое состояние, гематурия.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая: сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, анафилактические реакции; реакции, подобные сывороточной болезни; медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS); отек лица, гиперемия кожи, крапивница, мультиформная эритема или синдром Стивенса — Джонсона, сывороточная болезнь, пурпура, артралгия, лихорадка, макулопапулезные и везикулобулезные сыпи, грибковый дерматит, шелушение эпителия, сухость кожи, выпадение волос .

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: генитальный зуд, вагинит, вызванный Candida.

Инфекции и инвазии: вагинальные кандидозы (влагалищный зуд или выделение).

Случаи диареи после применения цеффикса могут быть связаны с Clostridium difficile.

Лабораторные показатели: большинство лабораторных изменений транзиторны и не имеют клинического значения. Возможны повышение уровня мочевины крови, повышение уровня креатинина сыворотки, ложноположительные результаты теста Кумбса, также возможна положительная реакция на кетоны в моче в тестах с применением нитропруссида, но не нитроферицианида. Прием цефиксима может вызвать ложноположительные результаты тестов на глюкозу в моче (поэтому следует использовать ферментные тесты), изменения показателей печеночных и почечных проб.

Общие нарушения: повышенное потоотделение, повышенная утомляемость, слабость, воспаление слизистых.

* Диарея обычно связана с применением препарата в более высоких дозах. Сообщали о случаях диареи (от умеренной до тяжелой) — в таком случае прекращение терапии оправдано.

При возникновении тяжелой диареи применение цеффикса следует прекратить.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить порошок при температуре не выше 25 ºС.

Хранить готовую суспензию при температуре не выше 25 С и использовать в течение 14 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

1 флакон с порошком (для 100 мл взвеси) вместе с пластиковой мерной ложкой в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Дева Холдинг А.С.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Черкезкой Органайз Санаи Болгесе Караагак Мах. Ататюрк Кад. № 32 Капакли / Текирдаг / Турция

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины