Евроцефтаз порошок для инъекций флакон 1 шт

Действующее вещество: 1 флакон содержит цефтриаксон натрия эквивалентно безводной цефтриаксона 1000 мг и тазобактам натрия эквивалентно тазобактама 125 мг.

Порошок для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый кристаллический порошок.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины. Цефтриаксон, комбинации.

Код АТХ J01D D54.

Фармакологические. Цефтриаксон - антибиотик группы цефалоспоринов третьего поколения для парентерального введения. Он оказывает бактерицидное действие в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефтриаксон устойчив к действию бета-лактамаз. Он также активен против штаммов, устойчивых к действию других цефалоспоринов.

Высокочувствительные к цефтриаксону такие штаммы: Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus ducreyi, Yersinia pestis, Borellia burgdorferi, Treponema pallidum, Serratia marcescens, Peptostreptococcus spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

Виды Enterobacteriacieae (Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Providencia spp.) Также чувствительны к цефтриаксону, кроме штаммов, производящие бета-лактамазы.

Цефтриаксон не является эффективным по Acinetobacter spp., P. aeruginosa, Campylobacter jejuni, Bacterioides fragilis, Clostridium difficile, Listeria monocytogenes, Enterococcus faecalis и метицилинстойких стафилококков.

Микоплазмы, микобактерии и хламидии устойчивы к действию цефалоспоринов.

Тазобактам, сульфоновой производное триазолилметилпеницилановои кислоты, является ингибитором многих бета-лактамаз, включая плазмидные и хромосомные ферменты, которые часто вызывают устойчивость к пенициллину и цефалоспоринам, включая цефалоспорины третьего поколения. Тазобактам имеет лишь небольшую антибактериальную активность. Присутствие тазобактама в комбинированном препарате Евроцефтаз усиливает и расширяет антимикробный спектр цефтриаксона, включая бактерии, продуцирующие бета-лактамазы, обычно нечувствительны к нему и другим бета-лактамным антибиотикам.

Фармакокинетика

Цефтриаксон хорошо всасывается при введении и достигает высоких концентраций в сыворотке. Биодоступность составляет 100%.

Цефтриаксон быстро проникает в тканевую жидкость и характеризуется высоким объемом распределения в большинстве тканей и жидкостей организма. При менингите у детей цефтриаксон проникает в спинномозговую жидкость при воспалении мозговых оболочек, при этом его концентрация в спинномозговой жидкости составляет 17% от концентрации в плазме. У взрослых больных через 2 - 24 часа после введения однократной дозы 50 мк / кг массы тела концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости превышает минимальную концентрацию для наиболее распространенных возбудителей менингита.

Через длительный период полувыведения (в среднем 8:00, а также у пациентов старше 75 лет - вдвое больше) концентрация цефтриаксона через 24 часа после введения выше, чем минимальная ингибирующая концентрация для большинства микроорганизмов, вызывающих различные инфекции.

Примерно 50 - 60% введенного цефтриаксона выводится в неизмененном виде почками в мочу, остальное - через печень. Очевидно, цефтриаксон снижает скорость вывода тазобактама.

Лечение инфекций, возбудители которых чувствительны к препарату:

- инфекции дыхательных путей, особенно пневмония, а также ЛОР-органов;

- инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта);

- инфекции мочевыводящих путей;

- инфекции половых органов, включая гонорею;

- сепсис

- инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекции;

- инфекции у больных с ослабленным иммунитетом;

- менингит

- диссеминированный боррелиоз Лайма (ранние и поздние стадии заболевания).

Предоперационная профилактика инфекций при хирургических вмешательствах на органах желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей и при гинекологических процедур, но только в случаях потенциальной или известной контаминации.

При назначении Евроцефтазу необходимо соблюдать официальных рекомендаций по антибиотикотерапии, в частности рекомендаций по профилактике антибиотикорезистентности.

Повышенная чувствительность к цефтриаксону или любого другого цефалоспорина. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактических реакций) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамами и карбапенемов).

Цефтриаксон противопоказан:

Недоношенным новорожденным в возрасте ≤ 41 неделю с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения) *

Доношенным новорожденным (в возрасте ≤ 28 дней):

- с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, поскольку при таких состояниях связывания билирубина, вероятно, нарушенное *

- требующих (или ожидается, что будут требовать) внутривенного введения препаратов кальция или инфузий кальцийсодержащих растворов, поскольку существует риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. Разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

* В исследованиях in vitro было показано, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови, что приводит к возможному риску развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.

Перед внутримышечным введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его применяют в качестве растворителя (см. Раздел «Способ применения и дозы»). См. инструкцию по применению лидокаина, особенно противопоказания.

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно.

Ни в коем случае нельзя применять Евроцефтаз с кальцийсодержащих растворами (раствор Рингера и т. д.). Кальцийсодержащие растворы не следует назначать в течение 48 часов после последнего введения цефтриаксона.

При одновременном применении высоких доз Евроцефтазу и таких сильнодействующих диуретиков, как фуросемид, нарушений функции почек не наблюдалось. Нет указаний на то, что Евроцефтаз повышает нефротоксичность аминогликозидов. После употребления алкоголя сразу после приема цефтриаксона не наблюдалось эффектов, похожих на действие дисульфирама (тетурама).

Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольну группу, которая могла вызвать непереносимость этанола, а также кровотечения, которые присущи некоторым другим цефалоспоринам. Пробенецид не влияет на выведение Евроцефтазу.

Был обнаружен антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном.

Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, для растворения Евроцефтазу во флаконах или для разведения восстановленного раствора для внутривенного введения в связи с вероятностью образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также может происходить при смешивании Евроцефтазу с растворами, содержащими кальций в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Евроцефтаз нельзя одновременно вводить с растворами, содержащими кальций, в том числе с длительными инфузиями, содержащие кальций, например, парентеральное питание, с помощью Y-образной системы. (См. «Способ применения и дозы»). Однако остальных пациентов, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, друг после друга, если между инфузиями тщательно промыть систему совместимой жидкостью. В исследованиях in vitro с использованием плазмы пуповинной крови взрослых и новорожденных было показано, что новорожденным грозит повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона.

Существуют противоречивые данные относительно потенциального усиления токсического воздействия аминогликозидов на почки при их применении с цефалоспоринами. В таких случаях следует тщательно соблюдать рекомендации по мониторингу уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике.

Согласно литературным данным, цефтриаксон не совместим с амзакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Не использовать растворы, содержащие бикарбонаты.

Бактериостатические средства могут влиять на бактерицидное действие цефалоспоринов.

Цефтриаксон может снижать эффективность гормональных пероральных контрацептивов. В связи с этим рекомендуется применять дополнительные (негормональные) методы контрацепции во время лечения и в течение 1 месяца после лечения.

Нет сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и продуктами для приема, содержащие кальций, и взаимодействие между цефтриаксоном при внутримышечной инъекции и продуктами, содержащими кальций (внутривенно или перорально).

Цефтриаксон нельзя смешивать с растворами других антимикробных средств.

При одновременном применении цефалоспоринов и циклоспорина уровень в плазме и токсичность последних могут повышаться.

Диклофенак стимулирует выведение с желчью и снижает клиренс в моче.

Совместное применение препарата с пероральными антикоагулянтами может усиливать эффект против витамина К и риск кровотечения. Рекомендуется часто проверять международное нормализованное отношение и должным образом корректировать дозу антивитаминов К как во время, так и после терапии цефтриаксоном.

Как и при применении других цефалоспоринов, при применении Евроцефтазу сообщалось о случаях анафилактических реакций с фатальными последствиями, даже если в подробном анамнезе нет соответствующих указаний. При возникновении аллергических реакций Евроцефтаз следует сразу отменить и назначить соответствующее лечение. Цефтриаксон следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к пенициллинам через возможную перекрестную аллергенность.

Зарегистрированы случаи тяжелых побочных реакций со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз) однако частота этих явлений неизвестна.

Цефтриаксон может увеличивать протромбиновое время. В связи с этим при подозрении на дефицит витамина К необходимо определять протромбиновое время.

На фоне применения практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и цефтриаксона, возможно возникновение диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, от легкой степени тяжести до колита с летальным исходом. Антибактериальные препараты изменяют нормальную флору толстого кишечника, что приводит к чрезмерному росту Clostridium difficile. Clostridium difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию диареи, ассоциированной с Clostridium difficile. Штаммы Clostridium difficile, чрезмерно производят токсины, вызывающие повышенную заболеваемость и летальность, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробным средствам и потребовать колэктомии. Диарею, ассоциированную с Clostridium difficile, необходимо исключить у всех пациентов при применении антибиотиков. Необходимо собрать подробный медицинский анамнез, так как диарея, ассоциированная с Clostridium difficile, может возникать в течение двух месяцев после окончания применения антибактериальных средств.

При подозрении или подтверждении диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, необходимо отменить антибиотикотерапию, не влияет на Clostridium difficile. По клиническим показаниям следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов, белковых добавок, антибиотикотерапию, к которой чувствительна Clostridium difficile, и хирургическое обследование.

В течение длительного применения Евроцефтазу возможные трудности в контроле нечувствительных к препарату микроорганизмов. В связи с этим необходимо тщательное наблюдение за пациентами. При возникновении суперинфекции необходимо принять соответствующие меры.

После применения цефтриаксона обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные, при ультразвуковом исследовании желчного пузыря могут наблюдаться тени, которые ошибочно воспринимаются за камни. Это преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, которые исчезают после завершения или прекращения терапии Евроцефтаз. Подобные изменения редко сопровождаются любой симптоматикой. Но и в таких случаях рекомендуется лишь консервативное лечение. Если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, то решение об отмене препарата принимает врач.

У больных, которым вводили цефтриаксон, описано единичные случаи панкреатита, развившегося, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей. Большинство из этих больных имели факторы риска застоя в желчевыводящих путях, например, лечение в анамнезе, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключать роль преципитатов в развитии панкреатита, образовавшиеся под действием Евроцефтазу в желчевыводящих путях.

Безопасность и эффективность цефтриаксона у новорожденных, младенцев и детей были установлены для доз, описанных в разделе «Способ применения и дозы». В исследованиях было показано, что цефтриаксон, как некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови.

Цефтриаксон противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным, которым грозит риск развития билирубиновой энцефалопатии (см. Раздел «Противопоказания»).

У больных с нарушенной функцией почек, при условии нормальной функции печени, дозу Евроцефтазу уменьшать не нужно. При почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже

10 мл/мин) необходимо, чтобы суточная доза цефтриаксона не превышала 2 г.

У больных с нарушенной функцией печени, при условии сохранения функции почек, дозу Евроцефтазу уменьшать нет необходимости.

В случаях одновременного наличия тяжелой патологии печени и почек концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови необходимо регулярно контролировать. У больных, находящихся на гемодиализе, дозу препарата после проведения этой процедуры изменять нет необходимости.

Следует соблюдать осторожность при применении Евроцефтазу больным с почечной недостаточностью, которые одновременно получают аминогликозиды и диуретики.

Зарегистрированы случаи образования почечных камней, исчезали после отмены цефтриаксону. В случае наличия симптомов следует сделать ультразвуковое обследование. Решение о применении препарата пациентам с наличием в анамнезе почечных камней или гиперкальциурии принимает врач, опираясь на результаты оценки пользы-риска конкретного случая.

В случае тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата.

Цефтриаксон нельзя смешивать или назначать одновременно с кальцийсодержащих растворами, даже при введении препаратов через различные инфузионные системы. Описаны случаи возникновения преципитатов в легких и почках, повлекших летальный исход при одновременном введении цефтриаксона и препаратов кальция. Также сообщалось о случаях возникновения внутрисосудистых преципитатов после одновременного применения цефтриаксона с внутривенными кальцийсодержащих растворами. В связи с этим нельзя применять кальцийсодержащие растворы для внутривенного введения по меньшей мере в течение 48 часов после введения последней дозы Евроцефтазу (см. Раздел «Противопоказания»).

Иммуноопосредованных гемолитическая анемия наблюдалась у пациентов, получавших цефалоспорины, в том числе Евроцефтаз. О случаях тяжелой гемолитической анемии, в том числе фатальных, сообщалось у пациентов взрослого возраста и детей. При развитии анемии при применении цефтриаксона необходимо исключить анемию, вызванную цефтриаксоном, и отменить препарат до установления этиологии анемии.

Во время длительного лечения следует регулярно контролировать картину крови.

В редких случаях при лечении Евроцефтазом у больных могут отмечаться ложноположительные результаты Кумбса. Как и другие антибиотики, Евроцефтаз может вызывать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче, поэтому во время лечения Евроцефтазом глюкозурия, при необходимости, следует определять лишь ферментным методом.

Нет достоверных данных о возможности применения комбинации цефтриаксона с тазобактамом у беременных женщин. Поэтому в период беременности применение Евроцефтазу противопоказано.

Цефтриаксон выделяется в грудное молоко. Концентрация в грудном молоке тазобактама не изучена. Поэтому в период кормления грудью применение Евроцефтазу противопоказано. При необходимости применения кормление грудью необходимо прекратить.

Фертильность.

В исследованиях репродуктивной функции не было выявлено признаков нежелательного влияния на мужскую или женскую фертильность.

Во время лечения цефтриаксоном могут возникать побочные реакции, как головокружение, что может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Инъекции Евроцефтазу предназначены только для внутривенного или внутримышечного введения.

Взрослые и дети старше 12 лет обычно назначают 1000/125 мг-2 000/250 мг Евроцефтазу 1 раз в сутки (каждые 24 часа). При тяжелых инфекциях или инфекциях, возбудители которых имеют лишь умеренную чувствительность к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4000/500 мг. Суточная доза не должна превышать 4000 мг цефтриаксона.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет 20-80 мг/кг массы тела (в пересчете на цефтриаксон) 1 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 2000 мг цефтриаксона.

Детям с массой тела более 50 кг назначают дозы для взрослых.

Внутривенные дозы 50 мг/кг (в пересчете на цефтриаксон) или выше следует вводить путем инфузии в течение не менее 30 мин.

Больные пожилого возраста

Больным пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Как и при применении других антибиотиков, больным следует продолжать принимать Евроцефтаз еще в течение как минимум 48-72 часов после того, как температура нормализуется и анализы покажут отсутствие возбудителей. Обычно общая продолжительность лечения составляет 4-14 дней.

Комбинированная терапия

В отношении многих грамотрицательных бактерий существует синергизм между цефтриаксоном и аминогликозидами. Несмотря на то, что повышенную эффективность таких комбинаций не всегда можно предсказать, ее следует иметь в виду при наличии тяжелых, угрожающих жизни инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa. Из-за физической несовместимости цефтриаксона и аминогликозидов их следует вводить отдельно в рекомендованных дозах.

Дозирование в особых случаях

Менингит

При бактериальном менингите у детей в возрасте от 2 до 12 лет лечение начинают с дозы 100 мг/кг (по цефтриаксона), но не более 4000/500 мг 1 раз в сутки. Как только возбудитель будет идентифицирован, его чувствительности дозу можно соответственно уменьшить. Наилучшие результаты достигались при такой длительности лечения:

Боррелиоз Лайма взрослым и детям - из расчета 50 мг/кг цефтриаксона (высшая суточная доза - 2 г цефтриаксона) 1 раз в сутки в течение 14 дней.

Гонорея

Для лечения гонореи (вызванной штаммами, которые образуют или не образуют пенициллиназу) рекомендуется назначать разовую дозу 250 мг цефтриаксона внутримышечно.

Профилактика инфекций в хирургии

Для профилактики послеоперационных инфекций в хирургии рекомендуется - в зависимости от степени опасности заражения - вводить разовую дозу 1-2 г (цефтриаксона) Евроцефтазу за 30-90 мин до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке хорошо зарекомендовало себя одновременное (но раздельное) введение Евроцефтазу и одного из 5-нитроимидазолов, например, орнидазола.

Почечная и печеночная недостаточность

У больных с нарушениями функции печени нет необходимости уменьшать дозу, если функция почек остается нормальной. Только в случае почечной недостаточности в передтерминальний стадии (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) суточная доза цефтриаксона не должен превышать 2 г. У больных с нарушениями функции печени нет необходимости уменьшать дозу, если функция почек остается нормальной. Больным, находящимся на гемодиализе, нет нужды в дополнительном введении препарата после диализа. Однако следует контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови на предмет возможной коррекции дозы, поскольку у этих больных может снижаться скорость вывода. Суточная доза Евроцефтазу у больных, находящихся на гемодиализе, не должен превышать 2 г (цефтриаксона).

Приготовление растворов

Готовить растворы непосредственно перед их применением.

Инъекция

Для инъекции 1 г растворяют в 3,5 мл 1% раствора лидокаина; инъекцию делают глубоко в ягодичную мышцу. Рекомендуется вводить не более 1 г в одну ягодицу. Перед применением лидокаина сделать кожную пробу на чувствительность. Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

Внутривенная инъекция

Для внутривенной инъекции растворяют 1 г Евроцефтазу в 10 мл стерильной воды для инъекций вводят внутривенно медленно (2-4 мин).

Внутривенное вливание

Внутривенное вливание должно длиться не менее 30 мин. Для приготовления раствора для вливания растворяют 2 г Евроцефтазу в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, свободных от ионов кальция: 0,9% хлорид натрия, 0,45% хлорид натрия + 2,5% глюкоза, 5% глюкоза, 10% глюкоза 6% декстран в растворе глюкозы 5%, 6-10% гидроксиэтилкрахмала, вода для инъекций. Учитывая возможную несовместимость, растворы, содержащие Евроцефтаз, нельзя смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики, как при приготовлении, так и при вводе.

Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, для растворения Евроцефтазу во флаконах или для разведения восстановленного раствора для внутривенного введения в связи с вероятностью образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также может происходить при смешивании Евроцефтазу с растворами, содержащими кальций в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Евроцефтаз нельзя одновременно вводить с растворами, содержащими кальций, в том числе с длительными инфузиями, содержащие кальций, например, парентеральное питание (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети. Применяют детям старше 2 лет.

При передозировке может наблюдаться тошнота, рвота диарея. Передозировка цефалоспориновых антибиотиков может привести к развитию симптомов раздражения головного мозга, вследствие чего могут возникнуть судороги. В случае передозировки гемодиализ или перитонеальный диализ не снизят концентрации препарата. Специфического антидота не существует. Лечение передозировки симптоматическое.

Обычно Евроцефтаз переносится хорошо. При его применении возможны такие побочные явления.

Инфекции и инвазии: кандидомикоз, распространенные - микоз половых путей, вторичные грибковые инфекции и инфекции, вызванные резистентными микроорганизмами, псевдомембранозный колит, суперинфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто - озинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, увеличение протромбинового времени; редко - повышение уровня креатинина в сыворотке крови; очень редко - расстройства коагуляции. Очень редко наблюдались случаи агранулоцитоза (3), преимущественно после применения общей дозы 20 г или более. Во время длительного лечения следует регулярно контролировать картину крови. Сообщалось о незначительном увеличение протромбинового времени.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, тошнота, рвота, стоматит, глоссит; редко - панкреатит, развившийся, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей, желудочно-кишечное кровотечение. Большинство из этих больных имели факторы риска застоя в желчевыводящих путях, например, лечение в анамнезе, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключать роль преципитатов в развитии панкреатита, образовавшиеся под действием Евроцефтазу в желчевыводящих путях; очень редко - певдомембранозний энтероколит.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - псевдохолелiтiаз жовчноrо пузыря, преципитаты кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой у детей, обратная холелитиаз у детей (указанные явления редко наблюдались у детей); часто - повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы) частота неизвестна: ядерная желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, аллергический дерматит, зуд, крапивница, отеки, сыпь, ангионевротический отек очень редко - экссудативная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нuрок и мочевыделительной системы: редко - повышение концентрации мочевины и креатинина в крови, олигурия, гематурия, глюкозурия; очень редко - цилiндрурiя, интерстициальный нефрит, образование конкрементов в почках, главным образом у детей в возрасте от 3 лет, получавших большие суточные дозы препарата (≥ 80 мг/кг в сутки), или кумулятивные дозы более 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (ограниченное употребление жидкости, постельный режим). Образование конкрементов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может вызвать почечную недостаточность, которая проходит после прекращения лечения Евроцефтазом.

Неврологические расстройства: головная боль i головокружение, тремор, судороги.

Кардiалънi расстройства: повышение или снижение артериального давления, сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка, бронхоспазм.

Со стороны iмунноi cиcтeмы: анафiлактичнi или анафилактоидные реакции, Анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Общие нарушения: редко - головная боль и головокружение, лихорадка, озноб, а также сывороточная болезнь, отеки, носовые кровотечения, слабость.

Местные реакции: при внутривенном введении - флебиты, болезненность, уплотнение по ходу вены, в редких случаях наблюдаются воспалительные реакции стенки вены. Их можно избежать, применяя медленную инъекцию (2-4 минуты).

Инъекция без применения лидокаина болезненна.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Повышение уровня креатинина в крови. В редких случаях при лечении Евроцефтазом у больных могут отмечаться ложноположительные результаты Кумбса. Как и другие антибиотики, Евроцефтаз может вызывать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче, поэтому во время лечения глюкозурия, при необходимости, следует определять лишь ферментным методом.

Случаи дiapeи после применения цефтрiаксону могут быть связаны с Clostridium difficile. Следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов (см. Раздел «Особенности применения»).

Преципiтаты калъцiевои соли цефтрiаксону.

Редкие случаи тяжелых побочных реакций, иногда с летальным последствиями, зареестрованi у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте

Зарегистрированные случаи образования преципiтатiв в почках, главным образом у детей в возрасте от

3 лет, которые получали большие суточные дозы препарата (≥80 мг/кг в сутки), или кумулятивнi дозы более 10 г, а также которые имели дополнительные факторы риска (ограниченное вживания жидкости, постельный режим). Риск образования преципiтатiв растет в пацiентiв, лишенных подвижности или у больных в состоянии обезвоживания. Образование преципiтатiв в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может вызвать почечную недостаточность, которая проходит после прекращения лечения цефтрiаксоном.

Зарегистрированные случаи образования преципiтатiв кальцiевоiи соли цефтрiаксону в желчном мixypi, преимущественно в пацiентiв, которым препарат вводили в дозах, превышающих стандартную рекомендованную дозу. У детей, по данным проспективных исследований, частота образования преципiтатiв при внутривенном введении препарата была разной - в некоторых исследованиях более 30%. При медленном введении препарата (в течение 20-30 минут) частота образования преципiтатiв, очевидно, ниже. Образование преципiтатiв обычно не сопровождается симптомами, но в редких случаях возникали такие клинические симптомы, как боль, тошнота i рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. После отмены цефтрiаксону преципiтаты обычно исчезают (см. Раздел «Особенности применения»).

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° ^С. Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат в коем случае не следует добавлять в инфузионные растворы, содержащие кальций, например, раствор Гартмана или Рингера, включая растворы для парентерального питания, в связи с тем, что могут образовываться преципиаты! Не следует также применять кальцийсодержащие растворы в течение 48 часов после последнего введения цефтриаксона. Препарат несовместим с амзакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами, антибиотиками.

Не следует смешивать с другими растворителями, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

По 1 флакону в коробке из картона.

По рецепту.

Свисс Парентералз Лтд.

Адрес

Юнит ИИ, Плот 402, 412-414 Керала Индастриал Истейт, ГИДС, Ниара Бавлы, Ахмедабад, Гуджарат, 382220, Индия