Эгитинид

• Лечение пациентов (взрослых и детей) с впервые диагностированной положительной (Ph +) (с наличием в лейкоцитах филадельфийской хромосомы (bcr-abl)) хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ), для которых трансплантация костного мозга не рассматривается как первая линия терапии лечение пациентов (взрослых и детей) с (Ph + ХМЛ) в хронической фазе после неудачной терапии интерфероном альфа или в фазе акселерации, или в фазе бластной кризиса заболевания;
• в составе химиотерапии пациентов (взрослых и детей) с впервые диагностированным положительным острым лимфобластным лейкозом (Ph + ОЛЛ) с наличием в лейкоцитах филадельфийской хромосомы;
• в качестве монотерапии взрослых пациентов с острым лимфобластным лейкозом (Ph + ОЛЛ) в стадии рецидива или которая трудно поддается лечению;
• лечения взрослых пациентов с миелодиспластическими/миелопролиферативными заболеваниями (MDS/MPD), связанными с перестройкой гена рецептора тромбоцитарного фактора роста (ТФР) лечение взрослых с гипереозинофильным синдромом (ГЭС) и/или хронической эозинофильной лейкемией (ХЭЛ) с перестройкой генов FIP1L1-PDGFRα.

Эффект от применения иматиниба при трансплантации костного мозга недостаточно изучен.

Показан также для:

• лечения взрослых пациентов с Kit (CD117)-положительных неоперабельными и/или метастатическими злокачественными гастроинтестинальными стромальными опухолями;
• адъювантной терапии взрослых пациентов, у которых существует высокий риск рецидива Kit (CD117)-положительных злокачественных гастроинтестинальных стромальных опухолей после резекции. Пациенты, у которых существует низкий или минимальный риск, могут не получать адъювантной терапии;
• лечения взрослых пациентов с неоперабельной выпячиваемой дерматофибросаркомой, (dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP)) и взрослых пациентов с рецидивирующей и/или метастатической дерматофибросаркомой (DFSP), которые не могут быть удалены хирургическим путем.

Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Пациенты с терминальной стадией злокачественного процесса могут находиться в таком состоянии, при котором трудно оценить причинную связь побочных эффектов из-за наличия большого количества симптомов основного заболевания, его прогрессирования и одновременного назначения многих препаратов.

В ходе исследований с участием пациентов с ХМЛ отмена препарата, связанная с нежелательными реакциями на препарат, наблюдалось у 2,4% впервые диагностированных пациентов, у 4% пациентов в поздней хронической фазе при неэффективности терапии интерфероном, у 4% пациентов в фазе акселерации после неэффективной терапии интерфероном и у 5% пациентов с бластным кризисом после неэффективной терапии интерфероном. В случае гиста исследуемый препарат был отменен из-за связанных с лекарственным средством побочные реакции у 4% пациентов.

При назначении препарата Эгитинид одновременно с другими препаратами существует потенциальный риск взаимодействия. Следует соблюдать осторожность при применении Эгитинида с ингибиторами протеазы, азольными противогрибковыми средствами, некоторыми макролидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), субстратами CYРЗА4 с узким терапевтическим окном (такими как циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, эрготамин, диерготамин, фентанил, алфентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел, хинидин) или варфарином и другими производными кумарина.

При одновременном введении иматиниба с лекарственными средствами, индуцируют CYP3A4 (например, с дексаметазоном, фенитоином, карбамазепином, рифампицином, фенобарбиталом или зверобоем обычным), экспозиция Эгитинида может значительно уменьшаться, потенциально повышая риск неэффективности терапии. Таким образом, одновременного применения сильных индукторов CYP3A4 и иматиниба следует избегать.

Применение в период беременности или кормления грудью

Эгитинид не следует применять в период беременности, за исключением жизненных показаний. Если препарат назначен в период беременности, пациентку необходимо проинформировать о потенциальном риске для плода.

Поскольку влияние экспозиции в низких дозах иматиниба на младенца неизвестно, женщины, которые применяют препарат Эгитинид, не должны кормить грудью.

Дети

Нет опыта применения препарата Эгитинид детям с ХМЛ в возрасте до 2 лет, а также детям с Ph + ОЛЛ до 1 года. Опыт лечения детей с MDS/MPD, выпячиваемая дерматофибросаркома, гиста и ГЭС/ХЭЛ очень ограничен. Безопасность и эффективность применения иматиниба детям (в возрасте до 18 лет) с MDS/MPD, DFSP, гиста и ГЭС/ХЭЛ не установлены. Имеющиеся в настоящее время опубликованы данные не позволяют дать рекомендации по дозировке.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациенты должны знать о возможности развития таких побочных эффектов, как головокружение, нечеткость зрения или сонливость, при применении иматиниба. Поэтому следует рекомендовать соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Информация о случаях приема иматиниба в дозах, превышающих рекомендуемые терапевтические, ограничено. Сообщалось о единичных случаях передозировки иматинибом. В случае передозировки пациента следует обследовать и назначить соответствующую поддерживающую терапию. В целом результаты таких случаев описаны как улучшение или исчезновение симптомов.

Хранить при температуре не выше 30°С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.