Эдоксакорд

Для профилактики инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП) и одним или несколькими факторами риска, такими как застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, сахарный диабет, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИ5) .

Для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также для профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых.

Купить лекарственный препарат можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по самым доступным ценам в Украине.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу лекарственного средства.

Клинически значимое активное кровотечение.

Заболевания печени сопровождаются коагулопатией и клинически существенным риском кровотечения.

Повреждения или состояния, сопровождающиеся значительным риском развития кровотечений, к которым относятся имеющаяся или недавно перенесенная язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавно перенесенная травма головного или спинного мозга, недавно перенесенное оперативное вмешательство или на глазах, недавние внутричерепные кровотечения, диагностированное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или выраженные внутрипозвоночные или внутричерепные сосудистые аномалии.

Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия.

Применение одновременно любых других антикоагулянтов, например нефракционированного гепарина (НФГ), низкомолекулярных гепаринов (НМГ) (эноксапарин, далтепарин и т.п.), производных гепарина (фондапаринукс и т.п.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, дабигатран, ривароккомбан). случаев изменения антикоагулянтной терапии или введение НФГ в дозах, необходимых для обеспечения проходимости центрального венозного или артериального катетера.

Период беременности или кормления грудью.

Наиболее частыми побочными реакциями эдоксабана, о которых сообщалось, были носовое кровотечение, гематурия и анемия. Кровотечение может возникнуть на любом участке и может быть тяжелым, даже летальным.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто — анемия; нечасто – тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко – анафилактические реакции, аллергический отек; нечасто – гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы: часто головокружение, головная боль; нечасто - внутричерепное кровоизлияние; редко - субарахноидальное кровоизлияние.

Со стороны органов зрения: нечасто — глазное кровоизлияние, кровоизлияния в конъюнктиву/склеру.

Со стороны сердца: редко кровоизлияние в полость перикарда.

Со стороны сосудов: нечасто другие кровоизлияния.

Пациенты с нарушением функции печени

Эдоксабан не рекомендуется применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Эдоксабан следует применять с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести.

Пациенты с повышенными уровнями ферментов печени (аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза (АЛТ/АСТ) превышают верхнюю границу нормы в более чем 2 раза) или с уровнем общего билирубина выше верхней границы нормы в 1,5 раза или больше не привлекались к участию в клинических. Поэтому эдоксабан следует с осторожностью использовать для лечения этой популяции пациентов. До начала лечения эдоксабаном необходимо провести исследование функций печени. Рекомендуется периодически проверять функцию печени у пациентов, которые лечатся эдоксабаном более одного года.

Масса тела

Для пациентов с массой тела ≤ 60 кг рекомендуемая доза составляет 30 мг едоксабана один раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек

Значение AUC в плазме крови у пациентов с нарушением функции почек легкой степени (КК > 50–80 мл/мин), умеренной степени (КК 30–50 мл/мин) и тяжелой степени (КК)

Пациентам с КК 15 мл/мин или пациентам, находящимся на диализе, не рекомендуется проводить лечение эдоксабаном.

Прекращение лечения из-за хирургических и других вмешательств

В случае, если антикоагулянтная терапия должна быть отменена для снижения риска развития кровотечения во время хирургических или других процедур, применение эдоксабана следует прекратить как можно раньше, по меньшей мере, за 24 часа до вмешательства.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами, влияющими на свертываемость крови

Параллельное применение лекарственных средств, влияющих на свертываемость крови, увеличивает риск кровотечения. К таким средствам относятся АСК, ингибиторы агрегации тромбоцитов, другие антитромбоцитарные средства, фибринолитики, СИЗОС и НПВП при длительном применении (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лабораторные показатели

Несмотря на то, что лечение эдоксабаном не требует регулярного мониторинга, влияние на антикоагуляционное действие может быть оценено путем калиброванного количественного анализа на антифактор Ха, результаты которого могут помочь при принятии клинических решений в определенных ситуациях, например, при передозировке или экстренном хирургическом вмешательстве.

Период беременности и кормления грудью

Беременность. Эффективность и безопасность применения эдоксабана беременным не изучалась. Результаты исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Из-за потенциальной репродуктивной токсичности, значительного риска возникновения кровотечений и прохождения эдоксабана через плацентарный барьер лекарственное средство Эдоксакорд противопоказан к применению в период беременности.

Период кормления грудью. Эффективность и безопасность применения эдоксабана женщинам в период кормления грудью не изучалась. В ходе исследований на животных установлено, что эдоксабан выделяется с грудным молоком. Следовательно, лекарственное средство Эдоксакорд противопоказано в период кормления грудью. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от терапии.

Фертильность. Специальные исследования по оценке влияния эдоксабана на фертильность человека не проводились. В ходе исследования фертильности самцов и самок крыс не было обнаружено никакого влияния.

Дети

Безопасность и эффективность применения этого лекарственного средства для детей и подростков младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарство Эдоксакорд не влияет или почти не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Стоимость на медикамент указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Профилактика инсульта и системной эмболии

Рекомендуемая доза составляет 60 мг едоксабана 1 раз в сутки.

Терапия эдоксабаном пациентов с НФП осуществляется в течение длительного времени.

Лечение ТГВ и ТЭЛА, а также профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА (ВТЭ)

Рекомендуемая доза составляет 60 мг едоксабана 1 раз в сутки после первичного парентерального применения антикоагулянта не менее 5 дней. Не следует применять одновременно эдоксабан и парентеральный антикоагулянт.

Продолжительность лечения ТГВ и ТЭЛА (ВТЭ), а также профилактики рецидивов ВТЭ устанавливаются индивидуально после тщательной оценки пользы от лечения по сравнению с риском кровотечений. Краткосрочную терапию (по крайней мере, в течение 3 месяцев) проводят при наличии временных факторов риска (например, недавнее оперативное вмешательство, травма, иммобилизация), тогда как более длительную терапию назначают при существовании постоянных факторов риска или в случае идиопатического ТГВ или ТЭЛА.

Рекомендуемая доза при НФП и ВТЭ составляет 30 мг едоксабана 1 раз в сутки для пациентов с одним или более из следующих клинических факторов:

• почечная недостаточность умеренной или тяжелой степени (КК 15–50 мл/мин);
• низкая масса тела: ≤ 60 кг;
• одновременное применение приведенных ингибиторов Р-гликопротеина (P-gp): циклоспорина, дронедарона, эритромицина или кетоконазола.

Передозировка эдоксабана может привести к кровотечению. Опыт случаев передозировки очень ограничен.

Специфического антидота, нейтрализующего фармакодинамический эффект эдоксабана, нет.

При передозировке эдоксабана для уменьшения всасывания можно применить раннее введение активированного угля. Эта рекомендация основана на стандартном лечении передозировки лекарственных средств и на доступных данных по подобным соединениям, поскольку использование активированного угля для уменьшения всасывания эдоксабана специально не изучалось.

Эдоксабан преимущественно абсорбируется в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта. Следовательно, лекарственные средства или заболевания, увеличивающие эвакуацию из желудка и перистальтику кишечника, способны уменьшать растворение и абсорбцию эдоксабана.

Ингибиторы P-gp (Р-гликопротеина)

Эдоксабан является субстратом эфлюксного транспортера P-gp. В фармакокинетических исследованиях одновременное применение эдоксабана с ингибиторами P-gp циклоспорином, дронедароном, эритромицином, кетоконазолом, хинидином или верапамилом приводило к повышению концентрации эдоксабана в плазме крови.

Одновременное применение эдоксабана с циклоспорином, дронедароном, эритромицином или кетоконазолом требует снижения дозы до 30 мг один раз в сутки.

Одновременное применение эдоксабана с хинидином, верапамилом или амиодароном не требует снижения дозы.

Применение эдоксабана с другими ингибиторами P-gp, в том числе ингибиторами ВИЧ-протеазы, не изучалось.

В испытаниях допускалось одновременное применение АСК (в низких дозах, ≤ 100 мг/сут), других антитромбоцитарных средств и тиенопиридинов, результатом которого было увеличение крупных кровотечений примерно в два раза, если сравнивать с монотерапией, при этом отмечались одинаковые показатели увеличения как в группе применения эдоксабана, так и в группе лечения варфарином. Одновременное применение низких доз АСК не влияло на максимум действия эдоксабана после однократной дозы.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 2 года.