Бимикан

Состав

действующее вещество: биматопрост;

1 мл 0,3 мг биматопрост;

Вспомогательные вещества: натрия фосфат, додекагидрат; кислота лимонная моногидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид раствор натрия гидроксид или кислота соляная разведенная; вода для инъекций.

Форма выпуска

Капли глазные, раствор (по 3 мл препарата в полиэтиленовом флаконе-капельнице емкостью 5 мл с крышкой с гарантийным кольцом. 1 флакон в картонной пачке).

Основные физико-химические свойства

Прозрачный раствор.

Купить Бимикан можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости.
Актуальная цена на медикамент указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Фармакодинамика

Механизм действия, благодаря которому биматопрост снижает внутриглазное давление у человека, заключается в повышении оттока внутриглазной жидкости через трабекулярную сетку и усилении оттока от увеосклеральному отделов глаза. Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 4:00 после первого применения. Максимальный эффект достигается в течение примерно 8-12 часов. Продолжительность эффекта составляет не менее 24 часов.

Биматопрост является сильнодействующим средством, снижающим внутриглазное давление, относится к группе синтетических простамиду, по химической структуре - до простагландина F_2α (PGF _2α ), не влияет ни на один из известных типов рецепторов простагландина. Биматопрост избирательно имитирует действие недавно изобретенных биологически синтезированных веществ под названием простамиды. Однако рецептор простамиду еще не был определен по структуре.

В течение 12-месячного исследования применения биматопрост в виде глазных капель в дозе 0,3 мг / мл взрослым по сравнению с тимололом средние дневные значения внутриглазного давления, среднее изменение по сравнению с исходным значением, измерялись утром в 8:00, колебались в диапазоне 7,9 -8,8 мм рт. ст. Средние суточные значения внутриглазного давления, измерялись во время каждого посещения врача в течение всего 12-месячного периода исследования, отличались не более чем на 1,3 мм рт. ст. в течение всего дня и никогда не превышали 18,0 мм рт. ст.

Фармакокинетика

Во время исследований in vitro биматопрост хорошо проникал в радужную оболочку глаза и склеру у человека. При введения в глаз у взрослых системное действие биматопроста очень низкое. Системной кумуляции не отмечено. При введения раствора биматопроста по 1 капле в оба глаза 1 раз в сутки в течение 2 недель максимальная концентрация (Сmax) биматопроста в плазме крови достигалась в течение 10 минут после применения и снижалась до самого низкого уровня определения (0,025 нг / мл) в течение 1,5 часа после применения. Средние значения Cmax и площади под кривой «концентрация-время» (AUC0-24год) биматопрост были похожи на 7-й и 14-й день применения и составляли 0,08 нг / мл и 0,09 нг*ч/мл соответственно, указывая на то, что равновесная концентрация биматопроста достигалась в течение первой недели местного применения.

Биматопрост равномерно распределяется в тканях, и объем системного распределения при достижении равновесной концентрации препарата равен 0,67 л/кг. Биматопрост находится преимущественно в плазме крови. Связь биматопрост с белками плазмы крови составляет приблизительно 88%.

Биматопрост является основным циркулирующим веществом в крови после того, как он попадает в системный кровоток после закапывания. Затем биматопрост подвергается окислению, N-диэтилированию и глюкуронированию с образованием различных метаболитов.

Биматопрост выводится преимущественно почками. Около 67% препарата, введенного здоровым добровольцам, выводилось с мочой, а 25% - через пищеварительный тракт. Период полувыведения биматопроста (Т1/2), после его введения, составлял примерно 45 минут, а общий клиренс - 1,5 л/ч/кг.

Показатели у пациентов пожилого возраста

При введения раствора биматопрост 0,3 мг/мл в виде глазных капель 2 раза в сутки среднее значение площади концентрации под кривой «концентрация-время» (AUC0-24год)у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) составляет 0,0634 нг*ч/мл биматопрост и значительно больше, чем у молодых здоровых взрослых добровольцев - 0,0218 нг*ч/мл. Однако эти данные не являются клинически значимыми из-за того, что системное влияние как на пациентов пожилого возраста, так и на молодых людей оставался очень малым после закапывания в глаза. Кумуляции биматопрост в крови не наблюдалось со временем, а профиль безопасности лекарственного препарата был почти одинаковым для пациентов пожилого возраста и молодых пациентов.

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых больных с хронической открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией (в качестве монотерапии или дополнительной терапии к бета-адреноблокаторов).

Цена на Бимикан Эко указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, в том числе к бензалкония хлорида.

Применяют взрослым: по 1 капле закапывают в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки вечером.

Доза не должна превышать 1 введения 1 раз в сутки, так как более частое применение препарата может уменьшить эффект снижения повышенного внутриглазного давления.

О случаях передозировки препарата Бимикан ^® не сообщалось. При местном применении в виде глазных капель передозировки маловероятно.

В случае передозировки нужна поддерживающая и симптоматическая терапия.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органа зрения: гиперемия конъюнктивы, крапчатый кератит, раздражение слизистой оболочки глаза, зуд, увеличение ресниц, астенопия, нарушения зрения, нарушения функции конъюнктивы, отек конъюнктивы, гиперпигментация радужной оболочки, выпадение ресниц или бровей.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота.

Со стороны кожи и ее производных: покраснение век, зуд век, гиперпигментация кожи, гипертрихоз, сухость кожи, образование корки на краю век, отек век, зуд.

Общие нарушения и изменения в месте введения: раздражение в месте введения.

Возможен рост волос на участках кожи, с которыми препарат постоянно вступает в контакт.

Применение в период беременности и кормления грудью

Нет адекватных данных по применению биматопрост беременным женщинам.

Исследования на животных репродуктивной токсичности, которая имела токсический эффект для самки, при применении препарата в больших дозах.

Биматопрост следует применять в период беременности только в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает биматопрост в грудное молоко. Решение о продлении / прекращении кормления грудью или продолжение / прекращение лечения Бимикан ^® нужно принимать, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения для женщины.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата Бимикан ^® детям не изучались, поэтому не рекомендуется применять детям (в возрасте до 18 лет).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Биматопрост имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, если после закапывания возникает временная нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Офтальмология

До начала лечения пациентов необходимо проинформировать о возможном увеличении ресниц, усиление пигментации кожи век и пигментации радужной оболочки глаз, поскольку эти эффекты были установлены при применении биматопроста. Некоторые изменения могут оказаться постоянными и могут сопровождаться возникновением различий в цвете глаз, если инстилляцию препарата проводили только в один глаз. Усиление пигментации радужной оболочки вероятнее всего будет постоянным. Изменение пигментации происходит в результате увеличения содержания меланина в меланоцитах, однако она не является следствием увеличения их количества. Долговременный эффект гиперпигментации радужной оболочки не известен. Усиление пигментации радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется на периферию радужной оболочки, а вся радужка или ее части становятся более коричневыми. Ни невусы, ни веснушки, что появляются на радужке, не поддаются лечению.

Через 3 месяца лечения биматопростом 0,3 мг/мл частота пигментации составляла 0,3%.

Биматопрост следует применять с осторожностью пациентам с риском возникновения отека макулы (при афакии, псевдофакией с повреждением задней капсулы хрусталика).

Сообщалось о редких случаях рецидива инфильтрации роговицы или глазной инфекции при применении биматопрост 0,3 мг/мл, раствор в контейнерах с несколькими дозами. Биматопрост следует применять с осторожностью пациентам с вирусными глазными инфекциями в анамнезе (например простым герпесом) или увеитом / воспалением радужной оболочки глаза.

Не исследовалась применения биматопроста пациентам с воспалительными заболеваниями глаз, неоваскулярной, зажигательной, закрытоугольной, врожденной глаукомой или узкоугольной глаукомой.

Респираторные

Не исследовали применение биматопроста пациентам с нарушением дыхательной функции. Есть ограниченные данные по применению биматопроста у пациентов с астмой или ХОБЛ в анамнезе. У таких пациентов сообщалось об обострении астмы, одышки и ХОБЛ в постмаркетинговых исследованиях. Частота этих симптомов неизвестна. Поэтому биматопрост следует с осторожностью назначать пациентам с ХОБЛ, астмой или нарушением функции дыхания.

Кардиоваскулярные

Не исследовали применение биматопроста пациентам с блокадой сердца, тяжелее чем первой степени, или пациентам с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью. Биматопрост следует применять с осторожностью пациентам, склонным к низкой частоте сердечных сокращений или низкого артериального давления.

Кожа

Возможен рост волос на участках кожи, на которых препарат постоянно вступает в контакт с кожей. Необходимо применять биматопрост в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и не допускать стекания препарата по щеке или по другим участкам кожи.

Другая информация

Применение биматопрост пациентам с нарушением функции почек или печени от умеренной до тяжелой степени не исследовалась. Поэтому при лечении пациентов этой группы необходимо соблюдать осторожность. У пациентов с нарушением функции печени умеренной степени в анамнезе или ненормированного показателями аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и / или билирубином обычно применения раствора биматопрост в виде глазных капель приводило к развитию побочных реакций со стороны печени в течение 24 месяцев.

Применение более одной дозы биматопрост в сутки приводит к уменьшению эффекта снижения повышенного внутриглазного давления у больных глаукомой или у пациентов с повышенным внутриглазным давлением. Пациенты, применяющие биматопрост с другими аналогами простагландина, должны находиться под наблюдением врача и проверять внутриглазное давление (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Были сообщения о бактериальной кератите, связанной с использованием для топических офтальмологических препаратов контейнеров с несколькими дозами. Эти контейнеры были случайно загрязненные пациентами, которые в большинстве случаев имели сопутствующую болезнь глаз. Пациенты с разрывом глазной эпителиальной поверхности подвергаются большему риску развития бактериального кератита.

Наконечник флакона-капельницы не должен контактировать с глазом, окружающими поверхностями, пальцами и другими участками кожи, чтобы избежать повреждения глаза и / или микробного загрязнения раствора.

Если применять более чем один местный офтальмологический препарат, необходимо делать пятиминутный перерыв между каждой инстилляцией.

Не исследовалась применения биматопроста у пациентов, которые носят контактные линзы. Контактные линзы необходимо снять до введения препарата, их можно одеть через 15 минут после закапывания.

Исследование взаимодействия не проводили.

Не ожидается никакой взаимодействия у человека из-за того, что системные концентрации биматопрост чрезвычайно низкими (менее 0,2 мг / мл) в организме после применения раствора биматопрост в дозе 0,3 мг / мл в виде глазных капель.

Доклинические исследования показали, что биматопрост метаболизируется в организме с помощью любого из многочисленных ферментов и путей метаболизма и не влияет на печеночные ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.

В ходе клинических исследований раствор биматопрост в виде глазных капель применялся одновременно с несколькими различными офтальмологическими бета-адреноблокаторами (тимолол 0,5%) без признаков взаимодействия.

Одновременное применение биматопрост и препаратов для лечения глаукомы, кроме топических бета-адреноблокаторов, не изучалось при дополнительной терапии глаукомы.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности после вскрытия - 28 дней.

Стоимость на Бимикан, аналоги указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.