Бифок

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг (0,2 г), кодеина фосфата гемигидрата (в пересчете на кодеина основу моногидрат) 10 мг (0,01 г);

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, натрия крахмала (тип А), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), кросповидон, кремния диоксид коллоидный, тальк, кальция стеарат.

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке из картона.

Фармакодинамика

Ибупрофен - нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, который оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия заключается в подавлении синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Кодеин - опиоидный анальгетический средство, эффекты которого подобные эффектов морфина, однако со значительно слабее анальгезирующим действием и более мягким седативным эффектом оказывает противокашлевое действие.

Фармакокинетика

Ибупрофен быстро абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в сыворотке крови определяется через 45 минут после применения (в случае приема натощак), в случае применения во время еды - через 1-2 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками (90%) в неизмененном виде и в виде метаболитов, а также с желчью. Период полувыведения - около 2:00. Ибупрофен активно (99%) связывается с белками плазмы крови, медленно проникает в синовиальные полости, где его концентрация может оставаться высокой, в то время как концентрация в плазме крови уменьшается. У пожилых пациентов не наблюдается существенных различий в фармакокинетическом профиле.

Кодеин и его соли быстро всасываются из пищеварительного тракта. При приеме кодеина максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1:00. Период полувыведения из плазмы - 3-4 часа. Метаболизируется О-и N-деметилирования в печени с образованием морфина и норкодеину, которые имеют собственную анальгетической активностью. Кодеин и его метаболиты экскретируются почками, преимущественно в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой.

Для кратковременного лечения острой, умеренной боли, которая не купируется другими анальгетиками, такими как парацетамол, ибупрофен или ацетилсалициловая кислота (в частности головная боль, мигрень, периодическая боль, зубная боль, невралгия, ревматическая и мышечная боль, боль в спине).

Повышенная чувствительность к ибупрофена, кодеина или к любому из компонентов препарата.
Реакции гиперчувствительности (в том.ч. Астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
Эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта в фазе обострения, в том числе язвенный колит, язва, болезнь Крона.
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанная с приемом НПВС.
Цереброваскулярные или другие кровотечения.
Нарушения кроветворения или свертывания крови.
Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA класс IV).
Острая респираторная депрессия (угнетение дыхания), обструктивные заболевания дыхательных путей (эмфизема), бронхиальная астма.
Черепно-мозговые травмы.
Повышение внутричерепного давления.
Риск паралитической непроходимости кишечника, хронические запоры.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Тяжелая почечная недостаточность.
Тяжелая дегидратация.
Состояние алкогольного опьянения.
Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).
Детям для обезболивания после проведения тонзиллэктомии и / или аденоидектомии.

Для приема при непродолжительном применении.

Препарат применяют взрослым и детям старше 12 лет по 1-2 таблетки каждые 4-6 часов. Таблетки запивать водой.

Не применять более 6 таблеток в течение 24 часов. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 1200 мг (эквивалентно 6 таблеткам препарата). Минимальный интервал между приемами препарата - 4:00.

Лекарственное средство следует применять в минимальной эффективной дозе в течение наименьшего возможного периода, необходимого для избавления от симптомов, но не более 3 дней. В случае необходимости применять препарат более 3 дней, или если симптомы не исчезают или ухудшаются, пациент должен обратиться к врачу для корректировки схемы лечения.

Пациентам пожилого возраста с нарушениями функции печени и / или почек применяют более низкие дозы препарата по рекомендациям врача.

Применение лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендуемые дозы или применение препарата в течение длительного времени может привести к физической или психологической зависимости и к симптомам беспокойства и раздражительности после прекращения лечения.

Применение ибупрофена детям в дозе 400 мг / кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы передозировки ибупрофеном. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызвало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже - диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, которое проявляется как сонливость, иногда - возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и удлинение ПВ / увеличение значения МНО (международного нормализованного отношения, вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждения печени. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1:00 после применения потенциально токсической дозы ибупрофена. При частых или длительных судорогах лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Симптомы передозировки кодеином: обычно тошнота и рвота, может возникать значительное сужение зрачков, тахикардия. При тяжелом отравлении возможны респираторная депрессия, возбуждение, судороги, артериальная гипотензия, потеря сознания. Депрессия центральной нервной системы, в частности угнетение дыхания, усиливается при одновременном применении кодеина со средствами с седативным действием (алкоголем, психотропными средствами).

Лечение: симптоматическая терапия, в том числе меры по поддержке дыхательного центра: мониторинг основных показателей состояния организма (пульс, дыхание, температура тела, артериальное давление). Прием активированного угля целесообразно, если прошло более 1:00 с момента применения кодеина в дозе, превышающей 350 мг для взрослых и 5 мг / кг массы тела для детей. При возникновении угнетение дыхания или комы следует применить искусственное дыхание и налоксон в. Налоксон является конкурирующим антагонистом и имеет короткий период полувыведения, таким образом может понадобиться повторное применение больших доз для пациентов с тяжелым отравлением. Следует наблюдать за состоянием пациента в течение не менее 4:00 после приема или 8:00 в случаях применения поддерживающей терапии.

Связанные с ибупрофеном
Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Побочные реакции имеют дозозависимый характер, в частности, риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от применяемых доз и длительности лечения.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности, сопровождающихся крапивницей и зудом; очень редко - тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальной гипотензии (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок) *; частота неизвестна - реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышка.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль очень редко - асептический менингит. Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные по асептического менингита, связанного с приемом НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временная связь с приемом препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). Следует отметить, что у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) при лечении ибупрофеном наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря).

Со стороны психики: частота неизвестна - только при длительном применении: депрессия, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов чувств: частота неизвестна - при длительном применении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко - гематопоэтические расстройства (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками таких нарушений является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны пищеварительного тракта: редко - боль в животе, тошнота, диспепсия редко - диарея, метеоризм, запор, рвота очень редко - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, которые могут в некоторых случаях привести к летальному исходу (особенно у пациентов пожилого возраста); язвенный стоматит, гастрит, частота неизвестна - обострение колита и болезни Крона.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - нарушение функции печени.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - острое нарушение функции почек, папилонекроз, особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - разные виды высыпания на коже *; очень редко - тяжелые формы кожных реакций, такие как, буллезные реакции, включая мультиформную эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз.

Лабораторные исследования: очень редко - снижение уровня гемоглобина.

Общие нарушения: недомогание, усталость.

Побочные реакции, связанные с кодеином

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание, повышенная потливость, покраснение лица.

Со стороны нервной системы: головная боль, повышение внутричерепного давления, возбуждение (неугомонность / тревога), недомогание или истощенности, головокружение, сонливость, эмоциональная лабильность, дисфория, гипотермия, судороги, спутанность сознания, галлюцинации, депрессия, развитие толерантности или зависимости.

Со стороны органов зрения: сужение зрачков, нарушение остроты зрения, светочувствительность, удвоение изображения.

Со стороны костно-мышечной системы: ригидность мышц.

Со стороны пищеварительного тракта: запор, спазм желчевыводящих путей, тошнота, рвота, сухость во рту.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, сердцебиение, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны мочевыделительной системы: спазм мочевыводящих путей, затрудненное мочеиспускание.

Со стороны репродуктивной системы: снижение либидо и потенции.

Регулярное применение кодеина или длительное лечение приводит к развитию зависимости, а также к возбужденного состояния и раздражительности при отмене кодеина.

Применение в период беременности и кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Дети

Препарат применяют детям в возрасте до 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, которые при приеме лекарственного средства испытывают головокружение, сонливость, дезориентацию, галлюцинации или нарушения зрения, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в сочетании с:

ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда врач назначил низкие дозы аспирина (не выше 75 мг в сутки). Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно угнетать антиагрегантное действие низких доз аспирина. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, вероятность того, что регулярное, длительное применение ибупрофена может снизить кардиозащитным эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты, не может быть исключена. При нерегулярном применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.
другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2 (ЦОГ-2): следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.
С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

кортикостероиды, это может повысить риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;
антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП
антикоагулянты НПВС могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин (см. раздел «Особенности применения»);
антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения
сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови
литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови
метотрексат: существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме крови
циклоспорин, такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности;
мифепристон НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;
зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.
хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог;
- препараты сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.

Кодеин не следует применять в комбинации с:

ингибиторами МАО (МАО): за возможного риска возникновения возбуждения или угнетения центральной нервной системы.
Применение кодеина можно начать не ранее чем через 2 недели после прекращения приема ингибиторов МАО.

С осторожностью следует применять кодеин в комбинации со следующими лекарственными средствами:

препараты, содержащие спирт этиловый, анестетики, анксиолитики, снотворные препараты, трициклические антидепрессанты, антипсихотические, антигистаминные средства с седативным эффектом: угнетающее действие опиоидных анальгетиков на ЦНС может усиливаться этими лекарственными средствами;
антигипертензивные средства: из-за возможного усиления гипотензивного действия;
антидиарейные средства (лоперамид, каолин) повышается риск острого запора, который может привести к заворота кишок;
ципрофлоксацин: опиоиды снижают концентрацию препарата в плазме;
мексилетин: из-за возможного замедления абсорбции мексилетина;
метоклопрамид, домперидон: из-за возможного антагонизм действия;
ритонавир: возможно повышение уровня кодеина в плазме крови
циметидин: ингибирует метаболизм опиоидных анальгетиков;
хинидин: снижает анальгетический эффект кодеина;
опиоидные антагонисты, поскольку это может вызвать симптомы синдрома отмены.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.