При лечении нейролептиками улучшение клинического состояния пациента может занять от нескольких дней до нескольких недель. В этот период следует вести тщательное наблюдение за состоянием пациентов.
Склонность к суициду: появление суицидального поведения присуще пациентам с психотическими заболеваниями и аффективными расстройствами и в некоторых случаях наблюдалось вскоре после начала применения нейролептиков или перехода с одного нейролептика на другой нейролептик, включая лечение арипипразолом. Лечение нейролептиками должно сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, относящимися к группе повышенного риска.
Известно, что нет повышенного риска суицидальной предрасположенности при применении арипипразола по сравнению с применением других нейролептиков.
Сердечно-сосудистые расстройства: арипипразол следует с осторожностью применять пациентам, в анамнезе которых имеются сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность или нарушение проводимости), цереброваскулярные нарушения, состояния, обусловливающие склонность пациентов к гипотензии, обезвоживание, гиповолемию. ) или гипертензии, включая прогрессирующую или злокачественную гипертензию.
При лечении нейролептиками наблюдались случаи венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
Поскольку у пациентов, принимающих нейролептики, часто наблюдаются приобретенные факторы риска ВТЭ, до и во время лечения арипипразолом необходимо выявить все возможные факторы риска ВТЭ и принять все профилактические меры.
Удлинение интервала QT: как и другие нейролептики, арипипразол следует с осторожностью применять пациентам, в семейном анамнезе которых случаи удлинения интервала QT.
Поздняя дискинезия: при появлении симптомов поздней дискинезии у пациента, принимающего арипипразол, следует рассмотреть целесообразность снижения дозы препарата или прекращения лечения. Указанные симптомы могут временно обостриться или даже возникнуть после прекращения лечения.
Другие экстрапирамидные симптомы: при применении арипипразола у детей наблюдались акатизия и паркинсонизм. При появлении признаков других экстрапирамидных симптомов следует рассмотреть возможность снижения дозы и вести тщательный клинический мониторинг состояния пациента.
Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС): ЗНС представляет собой комплекс симптомов, связанный с применением лекарственных средств нейролептиков, который потенциально может иметь летальное последствие.
Клиническими проявлениями ЗНС являются гиперпирексия (крайне высокая температура тела), мышечная ригидность, измененный психический статус и признаки расстройства вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс или артериальное давление, тахикардия, усиленное потоотделение и сердечная аритмия). Дополнительные признаки могут включать повышение уровня креатинкиназы, миоглобинурию (рабдомиолиз) и ОПН. Однако наблюдались и частные случаи повышения уровня креатинкиназы и рабдомиолиза, не обязательно связанные с ЗНС. В случае появления у пациента симптомов ЗНС или очень высокой температуры тела без дополнительных клинических проявлений ЗНС прием всех нейролептических лекарственных средств, в том числе арипипразола, необходимо прекратить.
Эпилептические приступы: наблюдались редкие случаи эпилептических приступов при лечении арипипразолом. Поэтому арипипразол следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией в анамнезе или наличием состояний, связанных с эпилептическими приступами.
Пациенты пожилого возраста с психозом на фоне деменции.
Повышенная летальность: при применении арипипразола пожилым пациентам с психозом на фоне болезни Альцгеймера риск летального исхода повышен. Хотя причины летальных исходов были разными, большинство из них имели сердечно-сосудистую (например, сердечную недостаточность, внезапное летальное последствие) или инфекционную (например, пневмония) природу.
Нежелательные реакции цереброваскулярного характера: у пациентов пожилого возраста с психозом на фоне болезни Альцгеймера наблюдались нежелательные реакции цереброваскулярного типа (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака), в том числе с летальным исходом.
Была отмечена выраженная взаимосвязь между дозами препарата и появлением нежелательных реакций цереброваскулярного типа у пациентов, принимавших арипипразол.
Зикалор не показан для лечения пациентов с психозом на фоне деменции.
Гипергликемия и сахарный диабет: гипергликемия, в некоторых случаях чрезвычайно тяжелая и связанная с кетоацидозом или гиперосмолярной запятой, в т.ч. с летальным исходом, была отмечена у пациентов, принимавших атипичные нейролептики, в том числе арипипразол. Факторы риска тяжелых осложнений включают в себя ожирение и наличие диабета в семейном анамнезе. Отсутствует точная сравнительная оценка рисков нежелательных реакций, связанных с гипергликемией, у пациентов, использовавших арипипразол и другие атипичные нейролептики. Необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов, принимающих какие-либо нейролептики, включая арипипразол, фиксируя симптомы гипергликемии (такие как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость), а состояние пациентов с сахарным диабетом или факторами риска развития сахарного диабета необходимо регулярно контролировать по повышению уровня глюкозы.
Гиперчувствительность: как и при применении других лекарственных средств, при использовании арипипразола могут развиваться реакции гиперчувствительности.
Увеличение массы тела: у пациентов с шизофренией и биполярной манией часто наблюдается увеличение массы тела вследствие сопутствующих заболеваний, применение нейролептиков, которые, как известно, приводят к увеличению массы тела, а также отсутствию здорового образа жизни; это явление может привести к серьезным осложнениям. При лечении арипипразолом случаи увеличения массы тела обычно наблюдались у пациентов со значительными факторами риска, такими как диабет, нарушения со стороны щитовидной железы или аденома гипофиза в анамнезе.
Зикалор не влечет за собой клинически значимого увеличения массы тела у взрослых.
Дисфагия: нейролептики, включая арипипразол, могут вызвать нарушение моторики пищевода и аспирацию содержимого желудка. Зикалор и другие нейролептики следует с осторожностью применять пациентам с повышенным риском аспирационной пневмонии.
Патологическая склонность к азартным играм: у пациентов, которым был назначен арипипразол, были отмечены случаи патологической склонности к азартным играм независимо от того, была ли подобная зависимость у них в прошлом. Пациенты с патологической склонностью к азартным играм в анамнезе могут входить в группу повышенного риска, за их состоянием следует тщательно наблюдать.
Лактоза: таблетки препарата Зикалор содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать это лекарственное средство.
Пациенты с сопутствующим синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ): несмотря на высокую частоту сопутствующих заболеваний биполярного расстройства типа I и СДВГ, очень ограничены данные по безопасности одновременного применения арипипразола и стимуляторов, поэтому при одновременном назначении этих лекарственных средств необходима чрезвычайная осторожность.
Падения: арипипразол может вызвать сонливость, ортостатическую гипотензию, двигательную и сенсорную нестабильность, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с повышенным риском и назначать меньшую начальную дозу (например для пациентов пожилого возраста или ослабленных; см. раздел «Способ применения и дозы»).
Зикалор содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Адекватные контролируемые исследования арипипразола с участием беременных женщин не проводились. Сообщались врожденные аномалии, однако наличие причинно-следственной связи с арипипразолом установлено не было. Исследования на животных не исключили потенциальное неблагоприятное влияние на внутриутробное развитие. Пациенты должны сообщать врачу о наступлении беременности или намерении забеременеть во время лечения арипипразолом. В связи с недостаточной информацией о безопасности людей и проблемами, выявленными репродуктивными исследованиями на животных, этот препарат не следует применять при беременности, если только ожидаемая польза четко оправдывает потенциальный риск для плода.
У новорожденных, матери которых принимали антипсихотические средства (включая арипипразол) в течение III триместра беременности, возможны нежелательные реакции, включая экстрапирамидные симптомы и/или синдром отмены, которые после родов могут изменяться по тяжести и длительности. Сообщалось об ажитации, гипертензии, гипотонии, треморе, сонливости, респираторном дистрессе или нарушениях питания. Следовательно, новорожденные должны находиться под пристальным наблюдением.
Грудное кормление. Арипипразол/метаболиты проникают в грудное молоко. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или отказе от терапии арипипразолом, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от терапии для женщины.
фертильность. По данным исследований репродуктивной токсичности, арипипразол не усугубляет фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Арипипразол оказывает незначительное и умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами из-за воздействия на нервную систему и органы зрения, вызывая такие побочные реакции, как седация, сонливость, обморок, размытость зрения, диплопия (см. раздел «Побочные реакции»).
