Цефма Детская суспензия порошок для оральной суспензии 40 мг/5 мл флакон 100 мл с мерным шприцем

Действующее вещество: цефподоксим;

5 мл оральной суспензии, содержащей цефподоксима проксетил 52,219 мг, что соответствует 40 мг цефподоксима;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид, железа оксид (Е172), тальк, сорбитантриолеат, ароматизатор лимонный, лимонная кислота, натрия хлорид, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор апельсиновый, аспартам (Е 951), гуаровая камедь (Е 412), сахароза.

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок - от кремового до оранжево-желтого цвета готова к употреблению суспензия - оранжево-желтого цвета. Порошок и суспензия имеют фруктовый или слабо фруктовый запах.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D13.

Фармакологические.

Цефподоксим оказывает антибактериальное действие путем связывания и угнетение действия определенных синтетических ферментов бактериальных клеточных стенок, а именно - пеницилинзвьязувальних белков. Это приводит к прерыванию биосинтеза клеточной стенки (пептидогликана), что приводит к лизис и гибель бактериальных клеток.

В условиях in vitro цефподоксим обладает бактерицидным действием в отношении многочисленных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефподоксим высокоактивный в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae; Streptococci группы A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F и G; другие streptococci (S. mitis, S. sanguis и S. salivarius) Corynebacterium diphtheriae.

Цефподоксим высокоактивный в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus Influenza (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу) Haemophilus para-Influenza (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу) Branhamella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу) Neisseria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella spp. (K. рneumoniae, K. oxytoca) Proteus mirabilis.

Цефподоксим помирночутливий относительно: метицилинчутливи staphylococci, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу (S. aureus и S. epidermidis).

Устойчивы к цефподоксима: Enterococci; метицилиностийки staphylococci (S. aureus и S. epidermidis) Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas spp .; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis и родственные виды.

Если это возможно, чувствительность должна быть определена тестированием в условиях in vitro.

Фармакокинетика

Цефподоксима проксетил всасывается в кишечнике и гидролизуется в активный метаболит цефподоксим. При пероральном введении цефподоксима проксетила субъектам натощак в форме таблетки, соответствует 100 мг цефподоксима, 51,1% всасывается, а абсорбция увеличивается во время приема пищи. Объем распределения составляет 32,3 л, а пиковые уровни цефподоксима наблюдаются через 2-3 часа после приема препарата. Максимальная концентрация в плазме крови составляет 1,2 мг/л и 2,5 мг/л после дозы 100 мг и 200 мг соответственно. После применения 100 мг и 200 мг 2 раза в сутки в течение 14,5 дня фармакокинетические параметры в плазме крови цефподоксима остаются без изменений. Связывание цефподоксима с белками плазмы составляет 40%, главным образом с альбумином. Это связывание по типу является таким, который не насыщается. Концентрации цефподоксима, что превышает минимальные ингибирующие уровне (МИК) для распространенных патогенных микроорганизмов, можно достичь в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и ткани предстательной железы. Исследование при участии здоровых добровольцев показывают, что срединные концентрации цефподоксима в общем эякуляте через 6-12 часов после приема разовой дозы 200 мг составляют выше МИК90 для N. gonorrhoeae. Поскольку большинство цефподоксима выводится с мочой, концентрация высока. (Концентрации во временные интервалы 0-4, 4-8, 8-12 после разовой дозы превышают МИК90 распространенных мочевых патогенных микроорганизмов). Хорошая диффузия цефподоксима также наблюдается в почечной ткани с концентрациями выше МИК90 для распространенных мочевых патогенных микроорганизмов через 3-12 часов после приема разовой дозы 200 мг (1,6-3,1 мкг / г). Концентрации цефподоксима в тканях мозга и коры мозга являются схожими. Основной путь экскреции почечный, 80% выводятся в неизмененном виде с мочой с периодом полувыведения около 2,4 часа.

Дети

У детей исследования показали, что максимальная концентрация в плазме крови происходит примерно через 2-4 часа после приема. Однократная доза 5 мг/кг для детей 4-12 лет приводит к концентрации, подобной концентрации у взрослых, принявших дозу 200 мг.

У пациентов в возрасте до 2 лет, принимающих многократные дозы 5 мг/кг каждые 12:00, средние концентрации в плазме крови через 2:00 после приема дозы составляют от 2,7 мг/л (1-6 месяцев) до 2,0 мг/л (7 месяцев - 2 года).

У пациентов в возрасте от 1 месяца и до 12 лет, принимающих многократные дозы 5 мг/кг каждые 12:00, остаточная концентрация в плазме крови в равновесном состоянии составляет от 0,2-0,3 мг/л (1 месяц - 2 года) до 0,1 мг/л (2-12 лет).

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату возбудителями:

- ЛОР-органов (включая синуситы, тонзиллиты, фарингиты, острые и средние отиты)

- инфекции дыхательных путей (включая пневмонию, бронхопневмония, острую экзацербации

Хронического бронхита);

- неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей;

- инфекции кожи и мягких тканей.

Повышенная чувствительность к цефподоксима, препаратов группы цефалоспоринов или к любому из компонентов препарата.

Реакция повышенной чувствительности немедленного типа или тяжелой степени в анамнезе на пенициллин или любой другой тип бета-лактамных препаратов.

Поскольку препарат содержит аспартам, то он не применяется детям, страдающим фенилкетонурией.

Для новорожденных в возрасте до 28 дней и младенцев в возрасте от 4 недель до 3 месяцев с почечной недостаточностью лечения не рекомендуется, поскольку такой опыт отсутствует.

Антагонисты Н₂-рецепторов гистамина и антацидные средства снижают биодоступность цефподоксима. Пробенецид снижает выведение цефалоспоринов. Цефалоспорины могут усилить антикоагулянтный эффект кумаринов и уменьшить контрацептивный эффект эстрогена.

Были зарегистрированы отдельные случаи положительного теста Кумбса.

Исследования показали, что биодоступность снижается примерно на 30% при одновременном введении цефподоксима вместе с препаратами, которые нейтрализуют рН желудка или подавляют секрецию кислоты. Поэтому такие препараты как антацидные средства минерального типа и Н₂-блокаторы, которые могут привести к повышению рН желудка, необходимо принимать через 2-3 часа после введения цефподоксима.

Биодоступность увеличивается при приеме препарата во время еды.

Цефподоксим не нужно применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (например, хлорамфеникол, еротримицин, сульфаниламиды или тетрациклин), поскольку действие цефподоксима может быть снижена.

Псевдопозитивная реакция на глюкозу в моче может быть обнаружена при применении растворов Бенедикта / Фелинга или медного купороса, но такая реакция не была обнаружена при применении тестов, основанных на ферментативных глюкозо-оксидазный реакциях.

Перед началом терапии необходимо определить, имел ли пациент любые реакции повышенной чувствительности к цефподоксима, цефалоспоринов, пенициллинов или других бета-лактамных антибиотиков в анамнезе.

Этот лекарственный препарат противопоказан пациентам, которые имели реакцию повышенной чувствительности немедленного типа или тяжелой степени в анамнезе на пенициллин или другой тип бета-лактамных препаратов. Аллергические реакции (анафилаксия) бета-лактамные антибиотики могут быть серьезными, иногда даже с летальным исходом.

Пациентам с любым другим типом аллергической реакции (например, сенная лихорадка или бронхиальная астма) необходимо также применять цефподоксим с особой осторожностью, поскольку в этих случаях риск серьезных реакций гиперчувствительности повышается.

При тяжелых аллергических реакциях лечение следует немедленно прекратить и немедленно принять соответствующие меры.

В случае тяжелой почечной недостаточности может возникнуть необходимость в уменьшении дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Цефподоксим не является преобладающим антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии и его не следует применять в лечении атипичной пневмонии, вызванной такими микроорганизмами как Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.

Длительное или повторное применение лекарственного средства может привести к суперинфекции или колонизации резистентными микроорганизмами или бластомицеты (например, молочница, вагинит).

Возможные побочные эффекты включают желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и боль в животе. Следует осторожно назначать антибиотики пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта (особенно с колитом) в анамнезе.

При тяжелых расстройствах желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся рвотой и диареей, применение лекарственного средства не рекомендуется, поскольку не гарантируется достаточное усвоение желудочно-кишечного тракта.

Антибиотик-ассоциированная диарея, колит и псевдомембранозный колит наблюдались при применении цефподоксима. Эти диагнозы следует учитывать у любого пациента, у которого развивалась диарея во время или вскоре после начала лечения. Прием цефподоксима следует прекратить в случае появления тяжелой и / или кровавой диареи во время лечения и начать соответствующую терапию. Цефподоксим всегда следует применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитом.

Следует провести исследование на наличие C. difficile. В случае угрозы энтероколита лечение следует немедленно прекратить. Необходимо подтвердить диагноз сигмо- и ректоскопию и в случае клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин). Следует избегать применения препаратов, вызывающих задержку фекальных масс и подавляют перестальтику. При применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины, существует повышенный риск развития псевдомембранозного колита.

Как и в случае со всеми бета-лактамными антибиотиками, могут развиваться нейтропения и реже - агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если курс лечения длится дольше 10 дней, следует контролировать состояние крови и прекратить лечение при выявлении нейтропении.

Цефалоспорины могут всасываться на поверхности мембран эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, выработанными к препарату. Это может привести к положительный тест Кумбса и очень редко - гемолитическая анемия. Перекрестная реактивность может происходить с пенициллином для этой реакции.

Проба Кумбса и Неферментный методы измерения сахара в моче могут показывать ложноположительный результат при лечении с помощью цефалоспоринов.

Изменения функции почек наблюдались с цефалоспориновыми антибиотиками, особенно при введении одновременно потенциально нефротоксических препаратов, таких как аминогликозиды и / или потенциальные диуретики (фуросемид). В таких случаях следует контролировать функцию почек.

Корректировка дозы не требуется, если клиренс креатинина превышает 40 мл/мин. Для пациентов с клиренсом креатинина менее 40 мл/мин и для гемодиализных пациентов необходимо увеличить интервал между приемами доз.

В случае появления экссудативной многоформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонса, синдрома Лайелла прием лекарственного средства следует прекратить.

Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение цефподоксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов. Пероральные антибиотики могут изменить нормальную микробную флору толстой кишки, что приводит к разрастанию клостридии с последующим развитием псевдомембранозного колита.

Продукт не следует применять младенцам в возрасте до 15 дней, поскольку данных клинических испытаний в этой возрастной группе нет.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозо-галактозы или дефицита сахараз-изомальтазы не следует принимать этот препарат. 5 мл готовой к применению суспензии содержат 1,8 г сахарозы. Это следует учитывать для пациентов с сахарным диабетом.

Лекарственное средство содержит аспартам (E 951), источник фенилаланина, и может быть вредным для людей с фенилкетонурией.

Препарат предназначен для применения у детей.

Препарат предназначен для применения у детей.

Дети (в возрасте от 4 недель до 12 лет).

Рекомендуемая доза для детей составляет 8 мг/кг / сут, вводить в два приема с интервалом в 12:00. Вместе с флаконом поставляется градуированный шприц (10 мл) с делениями 0,5 мл для обеспечения точной дозы.

5 мл суспензии содержат эквивалент 40 мг цефподоксима. 1 мл раствора содержит эквивалент 8 мг цефподоксима.

В таблице указаны инструкции по применению:

Детям с массой тела менее 25 кг можно принимать 12,5 мл дважды в сутки.

Цефподоксим не следует применять младенцам в возрасте до 15 дней, поскольку опыта применения в этой возрастной группе нет.

Пациенты с нарушением функции почек.

Корректировка дозы цефподоксима не требуется, если клиренс креатинина более 40 мл/мин / 1,73 ^м2. Фармакокинетические исследования показывают увеличение периода полувыведения при показателях, ниже указаны. Поэтому необходимо в соответствии скорректировать дозу как указано в таблице ниже.

Печеночная недостаточность.

Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Продолжительность

Длительность терапии зависит от пациента, показаний и возбудителя болезни.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 4 недель до 12 лет. Младенцам в возрасте от 4 недель до 3 месяцев с почечной недостаточностью лечения не рекомендуется, поскольку такой опыт отсутствует.

Симптомы:Тошнота, рвота, боль в животе, диарея. У пациентов с почечной недостаточностью передозировка может привести к развитию энцефалопатии, обычно имеет обратимый характер после снижения уровней цефподоксима в плазме крови.

Лечение.

В случае передозировки цефподоксимом назначать, поддерживающую и симптоматическую терапию. Гемодиализ, перитонеальный диализ.

Для определения частоты побочных реакций применены классификацию: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100

Со стороны пищеварительного тракта: часто - анорексия, внутрижелудочный давление, желудочно-кишечный дискомфорт, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея. Кровавая диарея может быть симптомом энтероколита; редко - ощущение жажды, тенезмы, диспепсия, сухость во рту, уменьшение аппетита, запор, кандидозный стоматит, отрыжка, гастрит, язвы во рту, острый панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны обмена веществ: часто - потеря аппетита редко - обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; редко - анафилактичнии реакции, бронхоспазм и ангионевротический отек шок, угрожающего жизни.

Со стороны пищеварительной системы: редко - холестатическое поражения печени.

Лабораторные показатели: нечасто - преходящее повышение активности трансаминаз печени АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы и / или билирубина, мочевины и креатинина, псевдопозитивная реакция Кумбса; редко - острый гепатит.

Со стороны крови: редко - гематологические нарушения, такие как снижение гемоглобина; нечасто - тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая анемия, нейтропения, агранулоцитоз, лимфоцитоз, анемия, лейкоцитоз.

Со стороны дыхательной системы: редко - астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, удушье, плевральный выпот, пневмония, синусит.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - миалгия.

Со стороны кожи: нечасто - сыпь, зуд, крапивница, сыпь, повышенная потливость, макулопапулезные высыпания, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикульозни высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции (синдром Стивенса-Джонсона) , токсический эпидермальный некролиз, экссудативная мультиформная эритема, синдром Лайелла.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - гематурия, инфекции мочевых путей, метроррагия, дизурия, частые мочеиспускания, протеинурия, вагинальный кандидоз, острая почечная недостаточность, незначительные повышения уровней мочевины и креатинина в крови.

Были зарегистрированы изменения функции почек при применении антибиотиков из той же группы, что и цефподоксим, особенно при одновременном применении с аминогликозидами и / или мощными мочегонными средствами.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - застойная сердечная недостаточность, мигрень, тахикардия, вазодилатация, гематома, артериальная гипертензия или гипотензия.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, парестезии, головокружение очень редко - вертиго, бессонница, сонливость, невроз, раздражительность, нервозность, необычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные кошмары.

Со стороны органов чувств: редко - нарушение вкусовых ощущений, раздражение глаз нечасто - шум в ушах.

Инфекции и инвазии: часто - суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida, нечувствительными к цефподоксима; очень редко - колит, связанный с применением антибиотиков.

Общие нарушения: нечасто - утомляемость, астения или недомогание; редко - дискомфорт, лекарственная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Готовую суспензию следует хранить при температуре 2 - 8 °C не более 14 дней.

Хранить контейнер плотно укупорить.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 флакону по 50 мл или 100 мл в союзе с градуированным шприцем в картонной коробке.

По рецепту.

Сандоз ГмбХ - Производственный участок антиинфекционной ГЛ3 и Химические Операции Кундль (АИХО ГЛ3 Кундль).

Адрес

Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.