Трихопол таблетки вагинальные (свечи) по 500 мг блистер 10 шт

Фармакодинамика

Метронидазол относится к производным нитро-5-имидазола и обладает широким спектром действия. граничными концентрациями, которые позволяют дифференцировать чувствительные штаммы (s) от штаммов с умеренной чувствительностью, а штаммы с умеренной чувствительностью – от резистентных штаммов (r), являются s≤4 мг/л и r 4 мг/л.

Распространенность приобретенной резистентности у определенных видов микроорганизмов может отличаться в зависимости от географического расположения и времени. В связи с этим полезно иметь информацию о местной распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные являются общими ориентирами, которые указывают на вероятность чувствительности определенного бактериального штамма к этому антибиотику.

К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Метронидазол тормозит развитие простейших — Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoebahistolytica.

К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечувствительны штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокинетика

Абсорбция. При пероральном приеме метронидазол быстро и почти полностью всасывается (минимум 80% за 1 ч). C_max в плазме крови, достигающаяся после перорального приема препарата, подобна достигающейся после в/в введения эквивалентных доз.

Биодоступность при пероральном приеме составляет 100%. Она не снижается значительно при одновременном приеме с пищей.

Распределение. Примерно через 1 ч после приема однократной дозы 500 мг средняя C_max в плазме крови равна 10 мкг/мл.

Биотрансформация. Метаболизм происходит главным образом в печени: образуются 2 неконъюгированных окисленных активных метаболита (5–30% активности):

• главный «спиртовой» метаболит, который обеспечивает около 30% антибактериальной активности метронидазола относительно анаэробных бактерий, с T_½ — около 11 ч;
• «кислотный» метаболит, который присутствует в меньшем количестве и обеспечивает около 5% антибактериальной активности метронидазола.

Выведение. Экскреция — преимущественно почками: 35–65% принятой дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его окисленных метаболитов.

После вагинального введения системное проникновение является минимальным. T_½ составляет 8–10 ч. Связывание с белками плазмы крови незначительное (20%). Быстрая и выраженная диффузия в легкие, почки, печень, желчь, СМЖ, кожу, слюну и вагинальный секрет. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Метаболизм происходит главным образом в печени: образуются 2 неконъюгированных окисленных активных метаболита (5–30% активности).

Экскреция — преимущественно почками: 35–65% от принятой дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его окисленных метаболитов.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: амебиаз, урогенитальный трихомониаз, неспецифический вагинит, лямблиоз, хирургические инфекции, вызванные чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами, замена в/в лечения инфекций, вызванных чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами.

Препарат применяют только у взрослых.

Таблетки.

При амебиазе Трихопол принимать в течение 7 дней. Взрослым 1,5 г/сут (в 3 приема); дети (с массой тела ≥20 кг): 30–40 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 3 приема.

В случае возникновения абсцесса печени при амебиазе, дренирование или аспирация гноя осуществляются одновременно с терапией метронидазолом.

Лямблиоз лечить в течение 5 дней. Взрослым назначать 750–1000 мг Трихопола в сутки; детям в возрасте 10–15 лет — 500 мг 2 раза в сутки.

При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит, обусловленные трихомонадами) курс лечения Трихополом — 10 дней, комбинируя по 1 таблетке 2 раза в сутки и 1 вагинальный суппозиторий (500 мг) в сутки. Половой партнер должен лечиться одновременно, несмотря на наличие или отсутствие у него клинических признаков трихомонадной инфекции, даже если результат лабораторных тестов отрицательный.

При трихомониазе у мужчин (уретрит, обусловленный трихомонадами) курс лечения Трихополом — 10 дней, по 1 таблетке 2 раза в сутки.

В исключительных случаях может быть необходимо повысить суточную дозу до 0,750 г или 1 г.

При неспецифических вагинитах назначать по 500 мг препарата Трихопол 2 раза в сутки в течение 7 дней. Партнер должен лечиться одновременно.

Для лечения анаэробных инфекций (терапия первой линии или заместительная терапия) взрослым назначать 1,0–1,5 г препарата Трихопол в сутки, детям в возрасте старше 6 лет (с массой тела ≥16 кг) — из расчета 20–30 мг/кг/сут).

Таблетки вагинальные

Трихомонадный вагинит. Назначать по 1 вагинальной таблетке 1 раз в сутки в течение 10 дней. Перед введением во влагалище таблетку следует слегка смочить в охлажденной кипяченой воде. Лечение необходимо проводить с одновременным пероральным приемом таблеток Трихопол. Не следует прекращать лечение в период менструации.

Неспецифические вагиниты. 1 вагинальную таблетку вводить глубоко во влагалище 1 раз в сутки в течение 7 дней. При необходимости можно назначать таблетки Трихопол перорально.

Рекомендуется одновременное лечение полового партнера пациентки, даже при отсутствии у него симптомов инфекции.

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 10 дней, количество курсов лечения — 2–3 в год.

Повышенная чувствительность к метронидазолу или к другим компонентам препарата, i триместр беременности, период кормления грудью. гиперчувствительность к производным имидазола. это лекарственное средство не рекомендуется назначать в комбинации с дисульфирамом или принимать одновременно с алкоголем (см. взаимодействия), детский возраст до 6 лет, что обусловлено лекарственной формой.

Со стороны жкт: боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит с сухостью во рту, стоматит, обложенный язык), вкусовые расстройства, анорексия, единичные случаи панкреатита, которые имеют обратимый характер.

Со стороны кожи и ее производных: сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактический шок, пустулезная сыпь, приливы с гиперемией, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, иногда – фебрильные проявления, обесцвечивание языка, «волосатый язык» (из-за чрезмерного развития фунгальной флоры).

Со стороны нервной системы: атаксия, сонливость, головная боль, судороги, головокружение, энцефалопатия (например спутанность сознания, повышенная температура тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, нарушения зрения и движения); асептический менингит, сенсорные периферические нейропатии или транзиторные эпилептические приступы, дизартрия , нарушение ходьбы, нистагм, тремор.

Со стороны органа зрения: временные нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, снижение остроты зрения, изменения восприятия цветов, оптическая нейропатия/неврит, светочувствительность.

Со стороны психики: психические расстройства, в том числе спутанность сознания, подавленное настроение, галлюцинации.

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения и тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов (АсАТ, АлАТ, ЩФ), холестатический или смешанный гепатит и поражение клеток печени, иногда желтуха; печеночная недостаточность которая требует трансплантации печени у пациентов,принимавших метронидозол в комбинации с другими антибиотиками

Другие побочные реакции: повышение температуры тела.

Во время лечения моча может приобретать красно-коричневую окраску, что обусловлено наличием растворимых в воде пигментов, которые являются продуктами метаболизма метронидазола.

Длительное применение препарата требует лабораторного контроля крови. если у пациента развивается лейкопения, важно тщательно оценить соотношение ожидаемой пользы от продолжения лечения и возможного риска. необходимо помнить о риске ухудшения неврологического статуса у пациентов с тяжелыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом.

Пациентам с перманентными или прогрессирующими нейропатиями Трихопол следует назначать очень осторожно.

Необходимо прекратить лечение при появлении атаксии, головокружения, галлюцинаций и при ухудшении неврологического статуса больного. Метронидазол способен иммобилизировать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

Препарат следует применять с осторожностью у больных с печеночной энцефалопатией. У пациентов с печеночной энцефалопатией дозу необходимо снизить на треть и можно применять 1 раз в сутки. У больных, которым проводят гемодиализ, метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8 ч проведения гемодиализа, поэтому метронидазол следует принимать сразу же после проведения гемодиализа. Нет необходимости в изменении дозы у пациентов с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ.

Существует возможность персистирования гонококковой инфекции после элиминации трихомонадной инфекции.

Во время лечения метронидазолом следует избегать употребления алкоголя, поскольку возможно возникновение тахикардии, рвоты, ощущения жара.

При применении вагинальной таблетки одновременно с использованием презерватива или вагинальной диафрагмы может возрастать риск разрыва латекса.

Необходимо прекратить лечение препаратом Трихопол, если возникают атаксия, головокружение или спутанность сознания.

Важно помнить о возможном риске ухудшения неврологического статуса у пациентов с тяжелыми, хроническими или активными нарушениями центральной или периферической нервной системы.

Меры предосторожности при применении. Считается, что препарат не вызывает риска канцерогенности у человека, хотя канцерогенный эффект выявлен у некоторых видов мышей. Но этот эффект не отмечен у крыс и хомяков.

Если в анамнезе есть гематологические расстройства или лечение осуществляется высокими дозами метронидазола и/или на протяжении длительного времени, рекомендуется регулярно проводить мониторинг количества лейкоцитов.

Существует вероятность персистирования гонококковой инфекции после элиминации Trichomonas vaginalis.

Метронидазол следует с осторожностью назначать пациентам, которые принимали ГКС и склонны к появлению отеков.

Пациенты, у которых после и перед лечением метронидазолом заметны изменения показателей крови, при необходимости повторного применения метронидазола должны наблюдаться у врача.

После применения метронидазола может развиться кандидоз ротовой полости, влагалища и ЖКТ, что может потребовать соответствующего лечения.

Беременность. Исследования на животных не продемонстрировали тератогенного эффекта. Поскольку тератогенный эффект не выявлен у животных, не ожидается возникновения мальформаций у человека. Согласно данным вещества, которые приводят к образованию пороков развития у человека, имеют тератогенный эффект у животных во время адекватно проведенных исследований на двух видах. С клинической точки зрения, не отмечено фетотоксического влияния на беременность после проведенного анализа.

Однако необходимы дальнейшие эпидемиологические исследования для подтверждения отсутствия риска. Поэтому метронидазол можно назначать в период беременности только в случае необходимости, когда польза от применения препарата преобладает над потенциальным риском.

Кормление грудью. Метронидазол проникает в грудное молоко. Трихопол не следует применять в период кормления грудью.

Дети. Препарат в форме таблеток по 250 мг можно применять у детей в возрасте от 6 лет

Комбинации, которые не рекомендуются

Дисульфирам: сообщалось о случаях психических реакций (делирий, спутанность сознания) у пациентов, одновременно принимавших метронидазол и дисульфирам.

Алкоголь: не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, содержащие алкоголь, во время лечения и в течение по крайней мере еще 1 дня после его окончания из-за возможного возникновения дисульфирамоподобной реакции (антабусный эффект, приливы, эритема, гиперемия, рвота, тахикардия).

Бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что способно привести к значительному токсическому воздействию бусульфана.

Комбинации которые следует применять с осторожностью

Пероральная терапия антикоагулянтами (варфарин): усиление антикоагулянтного действия и повышенный риск кровотечений, вызванный снижением печеночного катаболизма. В случае одновременного применения следует чаще контролировать протромбиновое время и корректировать антикоагулянтную терапию при лечении метронидазолом и на протяжении 8 дней после его отмены.

Трихопол не взаимодействует с гепарином.

Флуороурацил: снижение клиренса флуороурацила и повышение его токсичность.

Литий: уровень лития в плазме крови при приеме метронидазола может повышаться. Необходимо контролировать концентрации лития в плазме крови, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно.

Циклоспорин: риск повышения уровня циклоспорина в плазме крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина.

Фенитоин или фенобарбитал: вызывает снижение уровня метронидазола в плазме крови.

Изменение международного нормализованного отношения (МНО): у пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи повышения активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, обусловливающими склонность к такому осложнению, выступает наличие инфекций или выраженного воспаления, возраст и общее состояние здоровья. При этих обстоятельствах сложно определить, насколько на нарушение равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Прием однократной дозы не более 12 г зафиксирован во время суицидальных попыток и случайной передозировки.

Может отмечаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендуется осуществлять симптоматическую терапию.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: metronidazolum;

1 таблетка вагинальная содержит 500 мг метронидазола;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота.

Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатые двояковыпуклые белого или светло-желтого цвета.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.

Код АТХ G01A F01.

Фармакодинамика

Метронидазол относится к нитро-5-имидазола и обладает широким спектром действия. К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp.,Veilonella.Метронидазол сдерживает развитие простейших - Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba Histolytica.

К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp., Eubacterium Spp. Нечувствительны штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces,Mobiluncus.

Фармакокинетика

После вагинального введения системное проникновение является минимальным.

Период полувыведения из плазмы составляет 8-10 часов. Связывание с белками плазмы незначительное (менее 20%). Быстрая и выраженная диффузия в легкие, почки, печень, желчь, спинномозговую жидкость, кожу, слюну и вагинальный секрет. Проникает в плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм происходит главным образом в печени: образуются два неконъюгированного окисленные активные метаболиты (5-30% активности).

Экскреция - преимущественно почками: 35-65% от полученной дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его окисленных метаболитов.

Местное лечение трихомонадного вагинита и неспецифического вагинита.

Повышенная чувствительность к метронидазолу или к любому другому компоненту препарата.

Гиперчувствительность к производным имидазола.

Это лекарственное средство не рекомендуется назначать в сочетании с дисульфирамом или алкоголем (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Антабусный эффект. Существует много лекарственных средств, которые запускают антабусный реакцию на алкоголь, и их одновременное применение с алкоголем не рекомендуется.

Комбинации что не рекомендуются.

Алкоголь: антабусный эффект (приливы, эритема, рвота, тахикардия). Необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержит спирт.

Дисульфирам: существует риск развития психотических эпизодов или спутанности сознания, которые являются обратимыми после отмены препарата.

Бусульфан: при применении бусульфана в высоких дозах: увеличение вдвое концентраций бусульфана у пациентов, получающих метронидазол.

Комбинации, которые требуют меры предосторожности при применении.

Пероральная терапия антикоагулянтами (варфарин подобные): усиление эффектов пероральных антикоагулянтов и повышение риска геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и осуществлять надзор за уровнями МНО (международного нормализованного отношения). Рекомендуется коррекция дозы пероральных антикоагулянтов во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Противосудорожные препараты, которые являются индукторами ферментов (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон). Снижение концентраций метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени индуктором.

Во время и после лечения индуктором следует осуществлять клинический мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы метронидазола.

Рифампицин. Снижение концентраций метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени рифампицином.

Во время и после лечения рифампицином следует осуществлять клинический мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы метронидазола.

Литий: уровень лития в плазме крови при приеме метронидазола может повышаться и достигать токсического уровня. Нужно тщательный мониторинг концентраций лития в плазме крови, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно; в случае необходимости следует провести коррекцию дозы препарата лития.

Циклоспорин: существует риск повышения уровня циклоспорина в плазме крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина.

Комбинации, которые требуют особого внимания.

Фторурацил (а также тегафур и капецитацин): снижение клиренса фторурацила вызывает повышение токсичности 5-фторурацила.

Нарушение равновесия МЧС (международное нормализованное отношение).

У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, обусловливающие склонность к такому осложнению, выступают наличие инфекции или выраженного воспаления, возраст пациента и общее состояние его здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени нарушения равновесия МЧС влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Результаты лабораторных исследований. Метронидазол способен зафиксировать трепонемы, что приводит к ложно-положительного теста Нельсона.

У пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической или центральной нервной системы следует учитывать риск обострения неврологического статуса.

У пациентов, имеющих в анамнезе гематологические нарушения или получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного срока, необходимо регулярно делать анализ крови, особенно определение содержания лейкоцитов.

В случае длительного лечения необходимо осуществлять надзор за пациенткой на предмет возникновения признаков побочных реакций, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

Пациентов следует сообщить, что метронидазол может окрашивать мочу в темный цвет (через активный метаболит).

Применение вагинальных суппозиториев при использовании презервативов или диафрагм повышает риск разрыва латекса.

Гиперчувствительность/расстройства со стороны кожи и ее производных. Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни (см. Раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо отменить лечения препаратом и начать соответствующую терапию.

Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные высыпания, сопровождающиеся повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. Раздел «Побочные реакции»); в случае развития такой реакции лечения следует прекратить, и в дальнейшем применение метронидазола как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

Со стороны центральной нервной системы. В случае появления симптомов, характерных для энцефалопатии или мозжечкового синдрома, лечение пациента нужно немедленно пересмотреть, а лечения препаратом прекратить.

О случаях развития энцефалопатии сообщали в рамках послерегистрационного надзора за препаратом. Кроме этого, наблюдались случаи изменений на МРТ, связанных с энцефалопатией (см. Раздел «Побочные реакции»). Участки поражений чаще всего локализуются в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и изменения на МРТ исчезали после прекращения лечения. Очень редко сообщалось о летальных случаях.

Следует проводить мониторинг состояния пациентов о возможных признаков энцефалопатии или по обострение симптомов при наличии нарушений со стороны центральной нервной системы.

В случае развития во время лечения асептического менингита повторное назначение метронидазола НЕ рекомендуется, а у пациентов с наличием серьезного инфекционного заболевания нужно провести повторную оценку соотношения польза/риск.

Со стороны периферической нервной системы. Следует проводить мониторинг состояния пациентов о возможных признаков периферической нейропатии, особенно при длительном лечении препаратом или при наличии тяжелой, хронической или прогрессирующей периферической нейропатии.

Со стороны психики. После применения первой дозы препарата у пациентов могут возникнуть психотические реакции, в том числе поведение с нанесением вреда самому себе, особенно при наличии в анамнезе психических расстройств (см. Раздел «Побочные реакции»). В этом случае нужно прекратить лечения препаратом, сообщить врачу и немедленно принять соответствующие лечебные мероприятия.

Гематологические эффекты. У пациентов с наличием в анамнезе нарушений со стороны системы крови и у пациентов, получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного периода времени, нужно регулярно проводить анализ крови, особенно контроль количества лейкоцитов.

Продолжение лечения у пациентов с лейкопенией зависит от того, насколько серьезным является инфекционное заболевание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение метронидазола и алкоголя не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение метронидазола и дисульфирама не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Метронидазол не оказывает прямого воздействия на аэробные или факультативные анаэробные бактерии.

У пациентов, которым проводят гемодиализ, метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8 часов проведения гемодиализа, поэтому метронидазол нужно принимать сразу же после проведения гемодиализа.

Не нужно менять дозу для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ.

Метронидазол в основном метаболизируется путем окисления в печени. Может возникнуть значительное нарушение клиренса метронидазола при наличии печеночной недостаточности. Значительная кумуляция может наблюдаться у пациентов с печеночной энцефалопатией, и вследствие этого высокая концентрация метронидазола в плазме крови может способствовать симптомам энцефалопатии. Таким образом, метронидазол следует применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу необходимо уменьшить на треть и можно применять 1 раз в сутки.

При применении метронидазола для системного применения сообщали о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе случаи с летальным исходом и молниеносным развитием после начала терапии пациентов с синдромом Коккейна. Поэтому таким пациентам следует применять метронидазол только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в случае отсутствия альтернативного лечения. Функциональные печеночные пробы следует проводить непосредственно перед началом терапии и после окончания лечения к возвращению показателей в норму или к исходным значениям. Если во время лечения оказывается значительное повышение функциональных печеночных проб, препарат следует отменить. Пациентов с синдромом Коккейна следует проинформировать о необходимости сообщать врачу о любых симптомах, указывающих на возможное повреждение печени, и прекратить применение препарата.

Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно информировать врача о любых симптомы потенциального повреждения печени и прекратить прием метронидазола.

Существует возможность персистированием гонококковой инфекции после элиминации трихомонадной инфекции.

Период полувыведения метронидазола не изменяется при почечной недостаточности. Поэтому дозу нужно корректировать. Однако, у таких пациентов имеются метаболизма метронидазола. Клиническое значение этого пока не известно.

Беременность. Исследования на животных не показали тератогенного эффекта. Поскольку тератогенный эффект не наблюдается у животных, не ожидается возникновения мальформаций у человека. Согласно данным, вещества, приводящие к образованию пороков развития у человека, имеют тератогенный эффект у животных во время адекватно проведенных исследований на двух видах. Многочисленные клинические данные не продемонстрировали никаких специфических тератогенных или фетотоксического эффектов, связанных с назначением метронидазола в период беременности. Однако отсутствие такого риска может быть подтверждена только эпидемиологическими исследованиями. В связи с этим в период беременности метронидазол можно назначать только в случае необходимости.

Кормления грудью. Метронидазол выводится в грудное молоко. В связи с этим необходимо избегать применения этого лекарственного средства в период кормления грудью.

Пациентов следует предупредить о риске возникновения головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог и расстройств зрения. В случае появления таких симптомов пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат разрешается применять для лечения только взрослых пациентов.

ТрихомонадныйВагинит. Назначать по 1 вагинальной таблетке 1 раз в сутки в течение 10 дней. Перед введением во влагалище таблетку следует слегка смочить в охлажденной кипяченой воде. Лечение следует проводить с одновременным пероральным приемом таблеток Трихопол. Не следует прекращать лечение в период менструации.

Неспецифическиевагиниты.1 вагинальную таблетку вводить глубоко во влагалище 1 раз в сутки в течение 7 дней. При необходимости можно назначать таблетки Трихопол перорально.

Рекомендуется одновременное лечение полового партнера пациентки, даже при отсутствии у него симптомов инфекции.

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 10 дней, количество курсов лечения - 2-3 в год.

Дети.

Препарат противопоказано применять для лечения детей.

Зафиксированы случаи однократного приема до 12 г при суицидальных попыток и случайной передозировки. Может наблюдаться атаксия, рвота, легкая дезориентация. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендуется осуществлять симптоматическую терапию.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

• Агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения;
• лейкопения.

Со стороны метаболизма и питания:

• Анорексия.

Со стороны психики:

• Галлюцинации;
• психотические реакции с паранойей и/или делирием, которые редко могут сопровождаться мыслями суицидального характера или попытками суицида (см. раздел «Особенности применения»);
• депрессивное настроение.

Со стороны нервной системы:

• Периферическая сенсорная нейропатия;
• головная боль, головокружение, спутанность сознания, судороги;
• асептический менингит (см. раздел «Особенности применения»);
• энцефалопатия, может сопровождаться изменениями на МРТ, как правило, обратимого характера. Очень редко сообщали о летальных случаях (см. Раздел «Особенности применения»);
• подострого мозжечкового синдрома (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор) см. «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения:

• Временные нарушения зрения, например, нарушение четкости зрения, диплопия, миопия, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов;
• оптическая нейропатия/неврит.

Со стороны органов слуха и равновесия:

• Нарушение слуха/потеря слуха (включая нейросенсорная), звон в ушах.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Незначительные расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея);
• глоссит с сухостью во рту, стоматит, нарушения вкуса;
• случаи панкреатита, которые носят обратимый характер;
• изменение цвета или изменение внешнего вида языка (микоз).

Гепатобилиарной системы:

• Повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ), очень редко сообщали о случаях острого холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда с появлением желтухи. Сообщалось о единичных случаях гепатоцеллюлярной недостаточности, при которой может возникать необходимость в трансплантации печени.

Со стороны кожи и ее производных:

• Приливы с гиперемией, зуд, сыпь, которые могут сопровождаться лихорадкой;
• крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок (см. раздел «Особенности применения»;
• очень редкие случаи острого генерализованного екзентематозного пустулез (см. раздел «Особенности применения»;
• токсический эпидермальный некролиз;
• фиксированная токсикодермия;
• синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны опорно двигательного аппарата и соединительной ткани:

• Миалгия, артралгия.

Со стороны мочеполовой системы:

• Моча может приобретать красно-коричневую окраску, что обусловлено присутствием растворимых в воде пигментов, которые являются продуктом метаболизма метронидазола.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Фармацевтический завод «Польфарма» С. А. /

Pharmaceutical Works «POLPHARMA» SA

Адрес

Ул. Пельплиньска 19 83-200, Старогард Гданьски, Польша /

19 Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.