Транексамовая кислота раствор для инъекций 50 мг/мл в ампулах по 5 мл 10 шт

Действующее вещество - транексамовая кислота (1 мл раствора содержит транексамовую кислоту в пересчете на 100% безводное вещество - 50 мг).

Вспомогательное вещество - вода для инъекций.

• приобретенное нарушение цветового зрения (это исключает возможность измерения одной конечной точки, которую следует отслеживать как показатель токсичности);
• субарахноидальное кровоизлияние (транексамовая кислота может вызвать отек мозга и церебральный инфаркт);
• активное внутрисосудистое свертывание крови;
• гиперчувствительность к транексамовой кислоте или к вспомогательному веществу.

Непосредственно перед удалением зуба у пациентов с гемофилией следует ввести 10 мг/кг массы тела транексамовой кислоты внутривенно вместе с заместительной терапией. Внутривенное лечение этим лекарственным средством в дозе 10 мг/кг массы тела 3-4 раза в сутки можно применять в течение 2-8 дней после удаления зуба.

Беременные

Транексамовая кислота проникает через плаценту и выявляется в пуповинной крови в концентрациях, примерно равных концентрации вещества у матери. Это лекарственное средство следует применять в период беременности только при условии крайней необходимости.

Транексамовая кислота присутствует в материнском молоке в концентрации, составляющей примерно 1/100 от соответствующего уровня в сыворотке. Следует с осторожностью назначать транексамовую кислоту женщинам, которые кормят младенцев грудью.

Дети

Применение этого лекарственного средства детям ограничено и назначается в основном в связи с удалением зубов.

Водители

Транексамовая кислота может вызвать головокружение, и поэтому может повлиять на способность управлять автотранспортом или использовать механизмы.

При передозировке могут возникать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, например: тошнота, рвота, диарея; могут наблюдаться также гипотензивные, например, ортостатические симптомы; тромбоэмболические симптомы, например: артериальные, венозные, эмболические; неврологические симптомы, например: нарушение зрения, судороги, головная боль, изменения психического состояния; миоклония; кожная сыпь.

Могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), однако они исчезают при уменьшении дозы. Время от времени наблюдались аллергический дерматит, головокружение и гипотензия. Гипотензия отмечалась в случаях, когда внутривенная инъекция осуществлялась слишком быстро. Во избежание этой реакции раствор следует вводить со скоростью не более 1-го мл/минуту.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Действующее вещество: транексамовая кислота

1 мл транексамовая кислоту в пересчете на 100% безводное вещество - 50 мг

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-коричневая жидкость.

Антигеморрагические средства, антифибринолитические аминокислоты. Ингибиторы фибринолиза. Код АТХ B02A A02.

Фармакологические.

Транексамовая кислота является конкурентным ингибитором активации плазминогена, а в более высоких концентрациях является неконкурентным ингибитором плазмина, то есть действует подобно аминокапроновой кислоты. Транексамовая кислота примерно в 10 раз более активна in vitro, чем аминокапроновая кислота.

Транексамовая кислота сильнее, чем аминокапроновая кислота, связывается с сильными и слабыми рецепторными участками молекулы плазминогена в соотношении, соответствует разнице активности между соединениями. Транексамовая кислота в концентрации 1 мг/мл не вызывает агрегации тромбоцитов in vitro.

Транексамовая кислота, даже в таких низких концентрациях, как 1 мг/мл, может продлить тромбиновое время. Однако транексамовая кислота в концентрациях до 10 мг/мл в крови не влияла на количество тромбоцитов, время свертываемости крови или другие факторы свертывания в цельной крови или цитрований крови здоровых лиц.

Связывание транексамовая кислоты с белками плазмы составляет примерно 3% при терапевтического уровня вещества в плазме и, вероятно, полностью отвечает за ее связывания с плазминогеном. Транексамовая кислота не связывается с альбумином.

Фармакокинетика

После введения дозы 1 г кривая зависимости концентрации в плазме от времени характеризуется триекспоненцийним снижением с периодом полувыведения около 2:00 для конечной фазы вывода. Начальный объем распределения составляет примерно от 9 до 12 литров. Выведение с мочой является основным путем выведения, что происходит за счет клубочковой фильтрации. Общий почечный клиренс равен Общий клиренс (110-116 мл/мин), и более 95% дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Вывод транексамовая кислоты составляет около 90% в течение 24 часов после введения 10 мг/кг массы тела.

Антифибринолитических концентрация транексамовая кислоты поддерживается в различных тканях в течение примерно 17 часов, а в сыворотке - до 7-8 часов.

Транексамовая кислота проникает через плаценту. Концентрация в пуповинной крови после введения 10 мг/кг беременным женщинам составляет примерно 30 мг/л, то есть столь же высокой, как и в материнской крови. Транексамовая кислота быстро диффундирует в синовиальную жидкость и синовиальную мембрану. В синовиальной жидкости достигаются такие же концентрации вещества, как и в сыворотке. Период полувыведения транексамовая кислоты с синовиальной жидкости составляет примерно 3:00.

Концентрация транексамовая кислоты в ряде других тканей ниже, чем в крови. Концентрация вещества в грудном молоке составляет примерно 1/100 от максимальной концентрации в сыворотке крови. Концентрация транексамовая кислоты в спинномозговой жидкости составляет примерно 1/10 от концентрации в плазме. Лекарственное средство проникает в водянистую влагу глаза, причем его концентрация в ней составляет примерно 1/10 от концентрации в плазме.

Лекарственное средство «транексамовая кислота» показан для применения у пациентов с гемофилией для краткосрочного применения (в течение 2-8 дней) с целью уменьшения или профилактики кровотечений, а также уменьшение потребности в заместительной терапии во время и после удаления зубов.

- Приобретенное нарушения цветового зрения (это исключает возможность измерения одной конечной точки, которую следует отслеживать как показатель токсичности).

- Субарахноидальное кровоизлияние (транексамовая кислота может вызвать отек мозга и церебральный инфаркт).

- Активное внутрисосудистое свертывание крови.

-Гиперчувствительность к транексамовая кислоте или вспомогательного вещества.

Исследование взаимодействий транексамовая кислоты и других лекарственных средств не проводились.

Доза лекарственного средства «транексамовая кислота» должна быть уменьшена у пациентов с почечной недостаточностью из-за риска накопления (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

У пациентов с кровотечением из верхних отделов мочевых путей, получавших лечение транексамовая кислотой, отмечались случаи закупорки мочеточника в связи с образованием тромба.

У пациентов, которым применяли транексамовая кислоту, наблюдались случаи венозного или артериального тромбоза или тромбоэмболии. К тому же были зафиксированы случаи закупорки центральной артерии сетчатки и центральной вены сетчатки.

Пациенты с тромбоэмболических болезнью в анамнезе имеют повышенный риск развития венозного или артериального тромбоза.

Транексамовая кислоту не следует применять одновременно с концентратами комплекса фактора IX или концентратами антиингибиторний коагулянтов из-за повышения риска тромбоза.

Пациенты с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания, которые нуждаются в лечении «транексамовая кислотой», должны находиться под тщательным наблюдением врача, имеющего опыт в лечении этой болезни.

Транексамовая кислота проникает через плаценту и оказывается в пуповинной крови в концентрациях, примерно равных концентрации вещества у матери. Это лекарственное средство следует применять в период беременности только при условии необходимости.

Данные, которые бы позволили оценить влияние транексамовая кислоты на фертильность, отсутствуют.

Транексамовая кислота присутствует в материнском молоке в концентрации, составляющей примерно 1/100 от соответствующего уровня в сыворотке. Следует с осторожностью назначать «транексамовая кислоту» кормления младенцев грудью.

Транексамовая кислота может вызвать головокружение, и поэтому может повлиять на способность управлять автотранспортом или использовать механизмы.

Непосредственно перед удалением зуба у пациентов с гемофилией следует ввести 10 мг/кг массы тела транексамовой кислоты внутривенно вместе с заместительной терапией (см. Раздел «Особенности применения»). Внутривенное лечение этим лекарственным средством в дозе 10 мг/кг массы тела 3-4 раза в сутки можно применять в течение 2-8 дней после удаления зуба.

Примечание. Для пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек рекомендуются следующие дозы лекарственного средства:

Для внутривенной инфузии «транексамовая кислота» может быть смешана с большинством инфузионных растворов, таких как растворы электролитов, растворы углеводов, растворы аминокислот, а также растворы декстрана. К «транексамовая кислоты» можно добавлять гепарин. Транексамовая кислоту НЕ следует смешивать с кровью. Это лекарственное средство является синтетической аминокислотой, и его НЕ рекомендуется смешивать с растворами, содержащими пенициллин.

Пациенты пожилого возраста.

Для лиц пожилого возраста дозу следует подбирать с осторожностью, начиная с наименьшей в диапазоне доз, что обусловлено большей частотой нарушений функций печени, почек и сердца, сопутствующими болезнями, другим медикаментозным лечением.

Это лекарственное средство выводится в основном почками, поэтому риск токсических реакций на него повышенный у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку у пациентов пожилого возраста снижение функции почек более вероятным, им следует с осторожностью подбирать дозу, также может быть целесообразным контроль функции почек (см. Разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы»).

Дети.

Применение этого лекарственного средства детям ограничен и назначается преимущественно в связи с удалением зубов.

В случае передозировки могут возникать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, например: тошнота, рвота, диарея могут наблюдаться также гипотензивные, например, ортостатические симптомы; тромбоэмболические симптомы, например артериальные, венозные, Эмболический; неврологические симптомы, например: нарушение зрения, судороги, головная боль, изменения психического состояния; миоклония; кожная сыпь.

Могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), однако они исчезают при уменьшении дозы. Время от времени наблюдались аллергический дерматит, головокружение и гипотензия. Гипотензия отмечалась в случаях, когда внутривенная инъекция осуществлялась слишком быстро. Во избежание этой реакции раствор следует вводить со скоростью не более 1 мл/мин.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 1, 2 или 10 блистеров в пачке.

По рецепту.

Частное акционерное общество «Лекхiм-Харьков».

Адрес

Украина, 61115, Харьковская обл., Город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.