| Торговое название | Торасемид |
| Действующие вещества | Торасемид |
| Количество действующего вещества: | 10 мг |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 100 таблеток (10 блистеров по 10 шт.) |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | До |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | САЛЮТАС ФАРМА ГМБХ |
| Страна производства: | Германия |
| Заявитель: | Sandoz |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС C Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы C03 Мочегонные средства C03C Высокоактивные диуретики C03CA Простые препараты сульфамидов C03CA04 Торасемид |
|
| Официально о лекарственном средстве |
Номер РУ UA/9619/01/03 от 22.02.2019 Номер РУ UA/9619/01/03 от 22.02.2019 |
Фармакодинамика. торасемид сандоз является петлевым диуретиком; в низких дозах, применяемых для антигипертензивного лечения, оказывает слабое диуретическое и салуретическое действие. в более высоких дозах торасемид усиливает диурез дозозависимым образом. торасемид сандоз проявляет максимальную диуретическую активность через 2–3 ч после приема внутрь.
Фармакокинетика. После перорального приема торасемид быстро и почти полностью абсорбируется; Cmax в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема. Системная биодоступность составляет 80–90%. Связывание торасемида с белками плазмы крови составляет 99%, метаболитов М1, М3 и М5 — 86; 95 и 97% соответственно. Объем распределения — 16 л. Торасемид метаболизируется путем окисления и гидроксилирования с образованием трех метаболитов: М1, М3 и М5. М5 фармакологически неактивен, а на долю метаболитов М1 и М3 приходится около 10% фармакологического действия препарата. Конечный T½ торасемида и его метаболитов составляет у здоровых добровольцев 3–4 ч. Общий клиренс торасемида — 40 мл/мин, ренальный клиренс — около 10 мл/мин. Около 80% дозы выделяется в виде неизмененного торасемида (24%) и его метаболитов: М1 (12%), М3 (3%), М5 (41%). При почечной недостаточности T½ торасемида не изменяется, а T½ метаболитов М3 и М5 удлиняется. Торасемид и его метаболиты практически не выводятся путем гемодиализа или гемофильтрации. У больных с нарушением функции печени или с сердечной недостаточностью T½ торасемида и метаболита М5 незначительно удлиняются, однако кумуляция торасемида и его метаболитов маловероятна.
Таблетки по 5 мг — аг.
Таблетки по 5; 10 и 20 мг — отеки, вызванные сердечной недостаточностью.
Таблетки по 50; 100 и 200 мг — отеки, повышенное АД при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 20 мл/мин) при наличии хоть какого-либо остаточного диуреза (200 мл за 24 ч), в том числе при проведении гемодиализа.
Таблетки следует принимать утром, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Продолжительность лечения зависит от течения болезни; при сердечной недостаточности лечение должно продолжаться до исчезновения отеков.
АГ. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 2,5 мг/сут (таблетки по 5 мг имеют риску и их можно делить на равные дозы по 2,5 мг). Если после 2-месячной терапии торасемидом в дозе 2,5 мг/сут нормализации АД не достигается, дозу можно повысить до 5 мг (1 раз в сутки). Максимальный эффект обычно отмечают через 3 мес после начала лечения. Применение доз более 5 мг не приводит к усилению антигипертензивного эффекта.
Отеки. Терапию следует начинать с дозы 5 мг/сут. Обычно эта доза считается поддерживающей. Если суточной дозы 5 мг недостаточно, следует применить суточную дозу 10 мг, которую следует назначать ежедневно. В зависимости от тяжести состояния больного суточная доза может быть постепенно увеличена до 20 мг торасемида (1 раз в сутки).
Цирроз печени. Общая начальная доза составляет 5–10 мг 1 раз в сутки при сочетанном применении с препаратами — антагонистами альдостерона или с мочегонными средствами, способствующими задержке калия в организме. В случае отсутствия необходимого мочегонного действия дозу следует повысить вдвое (10–20 мг/сут) до достижения необходимого эффекта.
При хронической почечной недостаточности доза определяется индивидуально и зависит от степени нарушения функции почек. Если дозы 20 мг/сут недостаточно, ее можно повысить до 50 мг торасемида 1 раз в сутки и, в случае необходимости, постепенно повышать до максимальной — 200 мг 1 раз в сутки. Максимальную суточную дозу 200 мг следует назначать только пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина 20 мл/мин) (в том числе во время гемодиализа) при наличии диуреза не менее 200 мл/24 ч.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Лечение таких пациентов следует проводить с осторожностью, поскольку возможно повышение концентрации торасемида в плазме крови.
Пациенты пожилого возраста. Специального подбора дозы не требуется.
Повышенная чувствительность к торасемиду, к производным сульфонилмочевины или любому из вспомогательных веществ. почечная недостаточность с анурией, печеночная кома или прекома, артериальная гипотензия, аритмия. гиповолемия, гипонатриемия, гипокалиемия. значительное нарушение мочеиспускания, например вследствие гипертрофии предстательной железы. подагра. одновременное применение с аминогликозидами или цефалоспоринами. почечная недостаточность, вызванная нефротоксическими веществами.
Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и 1/10); нечасто (≥1/1000 и 1/100); редко (≥1/10 000 и 1/1000); очень редко (1/10 000); неизвестно (частота не может быть оценена из-за отсутствия данных).
со стороны метаболизма: часто — усиление метаболического алкалоза; гипокалиемия при сопутствующей диете с низким содержанием калия, при рвоте, диарее, после чрезмерного применения слабительных средств, а также у больных с хронической дисфункцией печени. В зависимости от дозировки и длительности лечения возможны нарушения водного и электролитного баланса, например гиповолемия, гипокалиемия, гипонатриемия. При значительной потере жидкости и электролитов вследствие усиленного мочевыделения могут отмечать артериальную гипотензию, головную боль, астению, сонливость, особенно в начале лечения и у пациентов пожилого возраста.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тромбозы, артериальная гипотензия, кардиальная и церебральная ишемия с возможным развитием нарушений сердечного ритма, стенокардии, острого инфаркта миокарда, синкопе.
Со стороны пищеварительного тракта: часто — потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, расстройство желудка и диарея, запор, метеоризм, главным образом в начале лечения; нечасто — сухость в рту; очень редко — панкреатит.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — у пациентов с расстройствами мочеиспускания, например при гипертрофии предстательной железы, возможна задержка мочи и перерастяжение мочевого пузыря; позывы к мочеиспусканию.
Со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышение уровня некоторых печеночных ферментов (γ-глутамил-транспептидазы) в плазме крови.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов.
Со стороны кожи и подкожной ткани: очень редко — аллергические реакции (например зуд, сыпь, экзантема, фоточувствительность), сообщалось о тяжелых кожных реакциях.
Со стороны органа зрения: очень редко — нарушения зрения.
Со стороны органа слуха: очень редко — шум в ушах, потеря слуха.
Общие расстройства: часто — спутанность сознания, повышенная утомляемость, общая слабость (особенно в начале лечения).
Лабораторные исследования: часто — повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов (ХС, ТГ) в плазме крови; нечасто — возможно повышение уровня креатинина и мочевины в плазме крови.
Перед началом применения препарата необходимо устранить существующую гипокалиемию, гипонатриемию или гиповолемию и откорригировать нарушения мочевыделения.
При длительном лечении диуретиком рекомендуется регулярно контролировать электролитный баланс (особенно у пациентов, которые одновременно применяют гликозиды наперстянки, ГКС, минералокортикостероиды или слабительные средства), уровень глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов крови.
Особого внимания требуют пациенты с тенденцией к развитию гиперурикемии и подагры.
Пациентам с явным или латентным сахарным диабетом необходимо контролировать метаболизм углеводов.
Из-за отсутствия достаточного опыта клинического применения не рекомендуется назначать торасемид при патологических изменениях кислотно-щелочного равновесия; при патологических изменениях картины крови, например тромбоцитопении или анемии у больных без почечной недостаточности; одновременно с литием, аминогликозидами, цефалоспоринами; при нарушении функции почек, вызванном нефротоксичными веществами; детям; пациентам пожилого возраста (рекомендации по дозированию отсутствуют).
Торасемид следует с особой осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени, сопровождающимися циррозом печени и асцитом, поскольку внезапные изменения водно-электролитного баланса могут привести к печеночной коме. Терапию с применением торасемида (как и других мочегонных средств) у пациентов этой группы необходимо проводить в условиях стационара. Для предупреждения гипокалиемии и метаболического ацидоза препарат следует назначать с препаратами — антагонистами альдостерона или препаратами, способствующими задержке калия в организме.
После приема торасемида отмечали явления ототоксичности (шум в ушах и потеря слуха), которые имели обратимый характер, но прямой связи с применением препарата не установлено.
При назначении мочегонных средств необходимо тщательно контролировать клинические симптомы нарушения электролитного баланса, гиповолемии, экстраренальной азотемии и других нарушений, которые могут проявляться в виде сухости во рту, жажды, слабости, вялости, сонливости, возбуждения, мышечной боли или судорог, миастении, гипотонии, олигурии, тахикардии, тошноты, рвоты. Чрезмерный диурез может стать причиной обезвоживания организма, привести к снижению объема циркулирующей крови, тромбообразованию и эмболии кровеносных сосудов, особенно у пациентов пожилого возраста. Следует обратить внимание на признаки гемоконцентрации и потери электролитов в начале лечения и у пациентов пожилого возраста.
Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо прекратить применение препарата и после устранения нежелательных эффектов восстановить терапию, начиная с более низких доз.
При назначении препарата необходимо проводить регулярный лабораторный контроль показателей содержания калия и других электролитов в плазме крови.Следует также регулярно контролировать клетки крови (количество эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов).
Информация относительно дозирования препарата для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью ограничена. Пациентам с печеночной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью, поскольку возможно повышение плазменной концентрации торасемида.
Таблетки Торасемид Сандоз по 5 мг, 10 мг, 20 мг содержат лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы препарат не рекомендуется.
Таблетки Торасемид Сандоз по 50 мг, 100 мг, 200 мг содержат масло касторовое гидрогенизированное, которое может вызвать расстройство желудка и диарею.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Достоверные данные о влиянии торасемида на эмбрион и плод у человека отсутствуют. Имеется информация относительно репродуктивной токсичности торасемида. Торасемид проникает через плацентарный барьер. В связи с вышеизложенным торасемид можно применять в период беременности только по жизненным показаниям и в минимально возможной эффективной дозе.
Диуретики непригодны для стандартной схемы лечения артериальной гипертензии или отеков у беременных, поскольку они способны снижать перфузию плацентарного барьера и оказывать токсическое воздействие на внутриутробное развитие плода. Если торасемид применять для лечения беременных с сердечной или почечной недостаточностью, то необходимо проводить тщательный мониторинг электролитов и гематокрита, а также развития плода.
Период кормления грудью. В настоящее время не установлено, проникает ли торасемид в грудное молоко животных или человека. Нельзя исключить риск применения препарата у новорожденных/грудных детей. Поэтому применение препарата в период кормления грудью противопоказано. Если необходимо применять торасемида в этот период, кормление грудью следует прекратить.
Фертильность. Исследование влияния торасемида на фертильность у людей не проводили.
Дети. Препарат не применяют у детей в связи с отсутствием данных.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. До выяснения индивидуальной реакции на торасемид во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.Период беременности или кормления грудью.
При одновременном применении торасемида с сердечными гликозидами может повышаться чувствительность сердечной мышцы к этим лекарственным средствам вследствие дефицита калия или магния. при одновременном применении с минерало- и глюкокортикоидами, слабительными средствами повышается риск возникновения дефицита калия.
Торасемид усиливает действие других лекарственных антигипертензивных средств, в частности ингибиторов АПФ. Одновременное применение с ингибиторами АПФ может привести к тяжелой артериальной гипотензии. Этого можно избежать, если снизить начальную дозу ингибитора АПФ или дозу торасемида за 2–3 дня до начала применения ингибиторов АПФ.
Торасемид может ослаблять сосудосуживающий эффект эпинефрина и норэпинефрина.
Торасемид уменьшает выраженность действия противодиабетических средств.
Торасемид, особенно в высоких дозах, может потенцировать нефротоксические и ототоксические эффекты аминогликозидных антибиотиков (например канамицина, гентамицина, тобрамицина), токсические эффекты препаратов платины и нефротоксические эффекты цефалоспоринов.
Торасемид усиливает действие теофиллина и курареподобных миорелаксантов.
Пробенецид и НПВП (например индометацин, производные пропионовой кислоты) ослабляют диуретическое и гипотензивное действие торасемида.
При одновременном применении торасемида и препаратов лития может повышаться концентрация лития в крови и усиливаться кардио- и нейротоксичность последнего.
При терапии салицилатами в высоких дозах торасемид может усиливать их токсическое действие на ЦНС.
При одновременном применении с колестирамином всасывание торасемида может снижаться, в результате чего уменьшается выраженность его действия.
Симптомы. типичная симптоматика неизвестна. в случае передозировки могут отмечать форсированный диурез с риском чрезмерной потери жидкости и электролитов. возможны сонливость, спутанность сознания, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистая недостаточность и нарушения со стороны пищеварительного тракта.
Лечение. Специфический антидот отсутствует. В зависимости от симптомов передозировки рекомендуется снижение дозы или отмена препарата. Осуществляются мероприятия по восстановлению водно-электролитного баланса. Торасемид не выводится из крови с помощью гемодиализа. Лечение в случае гиповолемии: замещение объема жидкости. Лечение в случае гипокалиемии: назначение препаратов калия. Лечение сердечно-сосудистой недостаточности: сидячее положение больного и, при необходимости, назначение симптоматической терапии.
Анафилактический шок (неотложные меры). При первом появлении кожных реакций (таких как, например, крапивница или покраснение кожи), возбужденного состояния больного, головной боли, повышенного потоотделения, тошноты, цианоза провести катетеризацию вены; больному придать горизонтальное положение, обеспечить свободное поступление воздуха, назначить кислород. При необходимости применить введение эпинефрина, р-ров, замещающих объем жидкости, ГКС.
При температуре не выше 25 °с.
1-01-РЕЦ-СНД-0919
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Торасемид Сандоз табл. 10мг №100 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Сообщение о побочной реакции на лекарственные средства, вакцины, туберкулин и/или отсутствие эффективности лекарственных средств и/или неблагоприятное событие после иммунизации/туберкулинодиагностики в режиме on-line предоставляется через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору (АИСФ) по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.
Полными аналогами Торасемид Сандоз табл. 10мг №100 являются:
Упаковка / 100 шт.
Склад:
діюча речовина: торасемід безводний;
1 таблетка містить торасеміду безводного 5 мг або 10 мг, або 20 мг, або 50 мг, або 100 мг, або 200 мг;
допоміжні речовини:
таблетки по 5 мг або 10 мг, або 20 мг – лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат;
таблетки по 50 мг або 100 мг, або 200 мг – кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, маніт (E 421), коповідон, кросповідон, олія рицинова гідрогенізована.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 5 мг: круглі таблетки білого або майже білого кольору з рискою;
таблетки по 10 мг і 20 мг: круглі таблетки білого або майже білого кольору з перехресною рискою;
таблетки по 50 мг: круглі таблетки білого або майже білого кольору без риски;
таблетки по 100 мг: круглі таблетки білого або майже білого кольору з рискою з обох боків;
таблетки по 200 мг: круглі таблетки білого або майже білого кольору з перехресною рискою з обох боків.
Фармакотерапевтична група.
Високоактивні діуретики. Прості препарати сульфонамідів. Код АТХ С03С А04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Торасемід є петльовим діуретиком; при низьких дозах, що використовуються для антигіпертензивного лікування, проявляє слабку діуретичну та салуретичну дію. При вищих дозах торасемід спричиняє посилений діурез дозозалежним чином. Торасемід проявляє максимальну діуретичну активність через 2–3 години після застосування внутрішньо.
Фармакокінетика.
Після перорального застосування торасемід швидко і майже повністю абсорбується; максимальний рівень у сироватці крові досягається через 1–2 години після прийому. Системна біодоступність становить 80–90 %. Зв’язування торасеміду з білками плазми крові становить більше 99 %, метаболітів М1, М3 і М5 – 86 %, 95 % і 97 % відповідно. Об’єм розподілу становить 16 л. Торасемід метаболізується шляхом окиснення та гідроксилювання з утворенням трьох метаболітів: М1, М3 і М5. М5 фармакологічно неактивний, а на метаболіти М1 і М3 припадає приблизно 10 % фармакологічної дії препарату. Кінцевий час напіввиведення (t1/2) торасеміду і його метаболітів становить у здорових осіб 3–4 години. Загальний кліренс торасеміду становить 40 мл/хв, ренальний кліренс – приблизно 10 мл/хв. Близько 80 % дози виводиться у вигляді незміненого торасеміду (24 %) та його метаболітів: М1 (12 %), М3 (3 %), М5 (41 %). При нирковій недостатності період напіввиведення торасеміду не змінюється, а період напіввиведення метаболітів М3 і М5 подовжується. Торасемід та його метаболіти практично не виводяться шляхом гемодіалізу або гемофільтрації. У хворих із порушеною функцією печінки або із серцевою недостатністю періоди напіввиведення торасеміду і метаболіту М5 незначно подовжуються, однак кумуляція торасеміду та його метаболітів малоймовірна.
Клінічні характеристики.
Показання.
Таблетки по 5 мг – артеріальна гіпертензія.
Таблетки по 5 мг або 10 мг, або 20 мг – набряки, спричинені серцевою недостатністю.
Таблетки по 50 мг або 100 мг, або 200 мг – набряки, підвищений артеріальний тиск при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) при наявності будь-якого залишкового діурезу (більше 200 мл за 24 години), у тому числі у хворих, які знаходяться на гемодіалізі.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до торасеміду, до похідних сульфанілсечовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Ниркова недостатність з анурією, печінкова кома або прекома, артеріальна гіпотензія, аритмія. Гіповолемія, гіпонатріємія, гіпокаліємія. Значне порушення сечовипускання, наприклад, унаслідок гіпертрофії передміхурової залози. Подагра. Одночасне застосування з аміноглікозидами або цефалоспоринами. Ниркова недостатність, спричинена нефротоксичними речовинами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні торасеміду з серцевими глікозидами може підвищуватися чутливість серцевого м’яза до цих лікарських засобів унаслідок дефіциту калію або магнію. При одночасному застосуванні з мінерало- та глюкокортикоїдами, проносними засобами підвищується ризик виникнення дефіциту калію.
Торасемід посилює дію інших лікарських антигіпертензивних засобів, зокрема інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Одночасне застосування з інгібіторами АПФ може призвести до тяжкої гіпотензії. Цьому можна запобігти, якщо зменшити початкову дозу інгібітора АПФ або зменшити дозу торасеміду за 2–3 дні до початку застосування інгібіторів АПФ.
Торасемід може послаблювати судинозвужувальний ефект адреналіну та норадреналіну.
Торасемід послаблює дію протидіабетичних засобів.
Торасемід, особливо у великих дозах, може потенціювати нефротоксичні та ототоксичні ефекти аміноглікозидних антибіотиків (наприклад, канаміцину, гентаміцину, тобраміцину), токсичні ефекти препаратів платини та нефротоксичні ефекти цефалоспоринів.
Торасемід підсилює дію теофіліну та курареподібних міорелаксантів.
Пробенецид та нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин, похідні пропіонової кислоти) послаблюють діуретичну та гіпотензивну дію торасеміду.
При одночасному застосуванні торасеміду і препаратів літію може підвищуватися концентрація літію в крові і посилюватися кардіо- та нейротоксичність останнього.
При терапії саліцилатами у високих дозах торасемід може посилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему.
При одночасному застосуванні із холестираміном всмоктування торасеміду може знижуватися, у результаті чого – послаблюватися його дія.
Особливості застосування.
Перед початком застосування препарату необхідно усунути існуючу гіпокаліємію, гіпонатріємію або гіповолемію та відкоригувати порушення сечовиділення.
При довготривалому лікуванні торасемідом рекомендується регулярно контролювати електролітний баланс, особливо рівень калію у плазмі крові (особливо у пацієнтів, які одночасно застосовують глікозиди наперстянки, глюкокортикостероїди, мінералокортико-стероїди або проносні засоби), рівні глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів крові.
Особливого нагляду потребують пацієнти з тенденцією до розвитку гіперурикемії та подагри.
Пацієнтам, хворим на явний або латентний цукровий діабет, необхідно контролювати метаболізм вуглеводів.
Через відсутність достатнього досвіду клінічного застосування не рекомендується призначати торасемід при патологічних змінах кислотно-лужної рівноваги; при патологічних змінах картини крові, наприклад, тромбоцитопенія або анемія у хворих без ниркової недостатності; одночасно з літієм, аміноглікозидами, цефалоспоринами; при порушенні функції нирок, спричиненому нефротоксичними речовинами; дітям; пацієнтам літнього віку (рекомендації щодо дозування відсутні).
Торасемід слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам, які страждають на захворювання печінки, що супроводжуються цирозом печінки та асцитом, оскільки раптові зміни водно-електролітного балансу можуть призвести до печінкової коми. Терапію із застосуванням торасеміду (як і інших сечогінних засобів) пацієнтам цієї групи необхідно проводити в умовах стаціонару. Для попередження гіпокаліємії та метаболічного ацидозу препарат слід призначати з препаратами-антагоністами альдостерону або препаратами, що сприяють затримці калію в організмі.
Після прийому торасеміду спостерігались явища ототоксичності (шум у вухах та втрата слуху), які мали оборотний характер, але прямого зв’язку з застосуванням препарату не встановлено.
При призначенні сечогінних засобів необхідно ретельно контролювати клінічні симптоми порушення електролітного балансу, гіповолемії, екстраренальної азотемії та інших порушень, що можуть проявлятися у вигляді сухості у роті, спраги, слабкості, в’ялості, сонливості, збудження, м’язового болю або судом, міастенії, гіпотонії, олігурії, тахікардії, нудоти, блювання. Надмірний діурез може стати причиною зневоднення організму, призвести до зниження об’єму циркулюючої крові, тромбоутворення та емболії кровоносних судин, особливо у пацієнтів літнього віку. Слід звертати увагу на ознаки гемоконцентрації і втрати електролітів на початку лікування та у пацієнтів літнього віку.
Пацієнтам з порушеннями водно-електролітного балансу необхідно припинити застосування препарату та після усунення небажаних ефектів відновити терапію, починаючи з більш низьких доз.
При призначенні препарату необхідно проводити регулярний лабораторний контроль показників вмісту калію та інших електролітів у сироватці крові. Слід також регулярно контролювати клітини крові (кількість еритроцитів, лейкоцитів, тромбоцитів).
Інформація щодо дозування препарату пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю обмежена. Пацієнтам з печінковою недостатністю препарат слід призначати з обережністю, оскільки можливе збільшення плазмової концентрації торасеміду.
При лікуванні торасемідом можливі позитивні результати при проведенні допінг-тестів.
Таблетки по 5 мг, або 10 мг, або 20 мг містять лактозу. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей препарат. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози препарат не призначати.
Таблетки по 50 мг або 100 мг, або 200 мг містять олію рицинову гідрогенізовану, яка може спричинити розлад шлунка та діарею.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Достовірні дані стосовно впливу торасеміду на ембріон та плід у людини відсутні. Наявна інформація щодо репродуктивної токсичності торасеміду. Торасемід проникає через плацентарний бар’єр. У зв’язку з вищенаведеним торасемід можна застосовувати у період вагітності лише за життєвими показаннями та в мінімально можливій ефективній дозі.
Діуретики непридатні для стандартної схеми лікування артеріальної гіпертензії або набряків у вагітних, оскільки вони здатні знижувати перфузію плацентарного бар’єру і спричиняти токсичний вплив на внутрішньоутробний розвиток плода. Якщо торасемід застосовувати для лікування вагітних із серцевою або нирковою недостатністю, то необхідно проводити ретельний моніторинг за електролітами та гематокритом, а також за розвитком плода.
Період годування груддю. На даний час не встановлено, чи проникає торасемід у грудне молоко тварин або людини. Не можна виключити ризик застосування препарату у новонароджених/ грудних дітей. Тому застосування торасеміду у період годування груддю протипоказано. Якщо необхідно застосовувати торасемід у цей період, то годування груддю слід припинити.
Фертильність. Дослідження впливу торасеміду на фертильність у людей не проводили.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
До з’ясування індивідуальної реакції на торасемід під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки слід приймати вранці, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби; у разі серцевої недостатності лікування має тривати до зникнення набряків.
Артеріальна гіпертензія. Рекомендована доза для дорослих становить 2,5 мг на добу (таблетки по 5 мг мають риску і їх можна ділити на рівні дози по 2,5 мг). Якщо після двомісячної терапії торасемідом у дозі 2,5 мг на добу нормалізація артеріального тиску не досягається, дозу можна збільшити до 5 мг (1 раз на добу). Максимальний ефект зазвичай спостерігається через 3 місяці після початку лікування. Застосування доз більше 5 мг не призводить до підсилення антигіпертензивного ефекту.
Набряки. Терапію розпочинати з дози 5 мг на добу. Зазвичай ця доза вважається підтримуючою. Якщо добова доза 5 мг є недостатньою, слід застосувати добову дозу 10 мг, яку слід призначати щоденно. Залежно від тяжкості стану хворого добова доза може бути поступово збільшена до 20 мг торасеміду (1 раз на добу).
Цироз печінки. Загальна початкова доза становить 5–10 мг 1 раз на добу при сумісному застосуванні з препаратами-антагоністами альдостерону або із сечогінними засобами, що сприяють затримці калію в організмі. У разі відсутності необхідної сечогінної дії дозу слід збільшити вдвічі (10-20 мг на добу) до досягнення необхідного ефекту.
При хронічній нирковій недостатності доза визначається індивідуально і залежить від ступеня порушення функції нирок. Якщо доза 20 мг на добу недостатня, її можна збільшити до 50 мг торасеміду 1 раз на добу і, у разі необхідності, поступово підвищувати до максимальної дози – 200 мг 1 раз на добу. Максимальну добову дозу 200 мг призначати тільки пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 20 мл/хв) (у тому числі під час гемодіалізу) при наявності діурезу не менше 200 мл/24 год.
Пацієнти з печінковою недостатністю. Лікування таких пацієнтів слід проводити з обережністю, оскільки можливе підвищення концентрації торасеміду у плазмі крові.
Пацієнти літнього віку. Спеціального підбору дози не вимагається.
Діти.
Препарат не застосовувати дітям у зв’язку з відсутністю даних.
Передозування.
Симптоми. Типова симптоматика невідома. У разі передозування може спостерігатися форсований діурез з ризиком надмірної втрати рідини та електролітів. Можливі сонливість, сплутаність свідомості, артеріальна гіпотензія, серцево-судинна недостатність та порушення з боку травного тракту.
Лікування. Специфічний антидот відсутній. Залежно від симптомів передозування, рекомендується зменшення дози або відміна препарату. Здійснюються заходи щодо відновлення водно-електролітного балансу. Торасемід не виводиться з крові за допомогою гемодіалізу. Лікування у випадку гіповолемії: заміщення об’єму рідини. Лікування у випадку гіпокаліємії: призначення препаратів калію. Лікування серцево-судинної недостатності: сидяче положення хворого та, при необхідності, призначення симптоматичної терапії.
Анафілактичний шок (негайні заходи). При першій появі шкірних реакцій (таких як, наприклад, кропив’янка або почервоніння шкіри), збудженого стану хворого, головного болю, пітливості, нудоти, ціанозу провести катетеризацію вени; хворого покласти у горизонтальне положення, забезпечити вільне надходження повітря, призначити кисень. При необхідності застосувати введення епінефрину, розчинів, що заміщують об’єм рідини, глюкокортикоїдних гормонів.
Побічні реакції.
Побічні реакції класифіковані за частотою їх виникнення: дуже часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 та < 1/10; нечасто ³ 1/1000 та < 1/100; рідко ³ 1/10000 та < 1/1000; дуже рідко < 1/10000; невідомо (частота не може бути оцінена через відсутність даних).
З боку метаболізму: часто – посилення метаболічного алкалозу; гіпокаліємія при супутній дієті з низьким вмістом калію, при блюванні, діареї, після надмірного застосування послаблювальних засобів, а також у хворих із хронічною дисфункцією печінки. Залежно від дозування та тривалості лікування можуть розвиватися порушення водного та електролітного балансу, наприклад, гіповолемія, гіпокаліємія, гіпонатріємія. При значних втратах рідини та електролітів унаслідок посиленого сечовиділення можуть спостерігатись артеріальна гіпотензія, головний біль, астенія, сонливість, особливо на початку лікування та у пацієнтів літнього віку.
З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – тромбози, артеріальна гіпотензія, кардіальна та церебральна ішемія з можливим розвитком порушень серцевого ритму, стенокардії, гострого інфаркту міокарда, синкопе.
З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення (особливо на початку лікування); нечасто – парестезія.
З боку травного тракту: часто – втрата апетиту, нудота, блювання, біль у шлунку, розлад шлунка та діарея, запор, метеоризм, головним чином на початку лікування; нечасто – сухість у роті; дуже рідко – панкреатит.
З боку сечовидільної системи: нечасто – у пацієнтів з розладами сечовипускання, наприклад, при гіпертрофії передміхурової залози, можлива затримка сечі та надмірне розтягнення сечового міхура; позиви до сечовипускання.
З боку гепатобіліарної системи: часто – підвищення рівня деяких печінкових ферментів (γ-глутаміл-транспептидази) у плазмі крові.
З боку крові і лімфатичної системи: дуже рідко – зменшення кількості тромбоцитів, еритроцитів та/або лейкоцитів.
З боку шкіри та підшкірної тканини: дуже рідко – алергічні реакції (наприклад, свербіж, висипи, екзантема, фоточутливість), повідомляли про тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
З боку органів зору: дуже рідко – розлади зору.
З боку органів слуху: дуже рідко – шум у вухах, втрата слуху.
З боку скелетно-м’язової системи та сполучних тканин: часто – спазми м’язів (особливо на початку лікування).
Загальні розлади: часто – сплутаність свідомості, підвищена втомлюваність, загальна слабкість (особливо на початку лікування).
Лабораторні дослідження: часто – підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів (холестерину, тригліцеридів) у плазмі крові; нечасто – можливе підвищення рівня креатиніну та сечовини у сироватці крові.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 2 (10 ´ 2) або 10 (10 ´ 10) блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
<![if !supportLists]>1. <![endif]>Салютас Фарма ГмбХ (виробництво за повним циклом).
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Німеччина.
Виробник.
<![if !supportLists]>2. <![endif]>Лек С.А.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вул. Подліпіє, 16, Стриков, 95-010, Польща (виробництво за повним циклом).
Вул. Доманієвська 50 С, Варшава, 02-672, Польща (первинне і вторинне пакування, випуск серії).
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
