| Торговое название | Темпалгин |
| Действующие вещества | Метамизол натрий, Темпидон |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 10 таблеток |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | После |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | АТ СОФАРМА |
| Страна производства: | Болгария |
| Заявитель: | Sopharma |
| Условия отпуска: | Без рецепта |
|
Код АТС N Препараты для лечения заболеваний нервной системы N02 Болеутоляющие средства N02B Прочие анальгетики и антипиретики N02BB Пиразолоны N02BB72 Метамизол натрий, комбинации с психолептиками |
|
| Официально о лекарственном средстве |
Номер РУ UA/3553/01/01 от 28.11.2019 Номер РУ UA/3553/01/01 от 28.11.2019 |
Фармакодинамика. метамизол натрия в качестве анальгезирующего средства обладает обезболивающим и противовоспалительным эффектом. он тормозит синтез простагландинов, ингибируя цог, оказывает известное мембраностабилизирующее действие, тормозит образование эндогенных пирогенов.
Темпидон обладает выраженной анксиолитической активностью и устраняет состояние беспокойства, страха и напряжения. Уменьшает двигательное возбуждение, оказывает центральное N-холинолитическое действие, усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола. Темпидон благоприятно влияет и на эмоциональный компонент боли.
Комбинация метамизола натрия и темпидона усиливает обезболивающий эффект метамизола и увеличивает продолжительность его действия.
Фармакокинетика. Резорбция. После перорального применения метамизол гидролизуется в ЖКТ. Активными метаболитами являются 4-метил-аминоантипирин (МАА) и 4-аминоантипирин (АА). МАА характеризуется быстрой и полной резорбцией. Cmax в плазме крови достигается в пределах 1–2 ч. Биодоступность МАА составляет около 90%. Пища не влияет на фармакокинетику метамизола.
Темпидон резорбируется в верхних отделах ЖКТ. Терапевтические концентрации в плазме крови устанавливаются через 30 мин после приема.
Cmax в плазме крови 0,8 мкг/мл достигается в пределах 60 мин.
Распределение. Метамизол натрия частично связывается с протеинами плазмы крови.
Данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, показывают, что распределение темпидона в тканях значительное.
Метаболизм. Метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты — 4-МАА, 4-АА — фармакологически активны.
Выведение. Выводится с мочой в форме метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола выявляют в неизмененном виде. Метаболиты метамизола выделяются в грудное молоко.
Темпидон выводится с мочой в неизмененном виде, в количестве ⅔ примененной дозы.
Пациенты с нарушениями функции печени: Т½ активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени удлиняется приблизительно в 3 раза. Этим больным рекомендуется лечение метамизолом в более низких дозах.
Пациенты с нарушениями функции почек: у пациентов с нарушением функции почек снижена степень выведения некоторых метаболитов. Этим больным рекомендуется лечение метамизолом в более низких дозах.
Непродолжительное симптоматическое лечение болевого синдрома, от слабого до умеренно выраженного, при следующих состояниях: головная боль, зубная боль и стоматологические манипуляции, миалгия, невралгия, артралгия.
Таблетки принимают перорально, запивая водой, преимущественно после приема пищи.
Курс лечения не должен составлять более 3 дней. Применение препарата более длительный период или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.
Доза зависит от выраженности боли и индивидуальной чувствительности к препарату.
Взрослые. Обычная доза — по 1 таблетке 1–2 раза в сутки в зависимости от тяжести клинических симптомов. Максимальная однократная доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки.
При стоматологических манипуляциях — по 1 таблетке за 30 мин перед вмешательством.
Дети в возрасте старше 15 лет. По 1 таблетке в сутки. Максимальная суточная доза — 1 таблетка.
Пациенты в возрасте старше 65 лет. Обычно не требуется снижения дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функции почек и печени лечение препаратом должно быть непродолжительным. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 таблетки.
Пациенты с нарушением функции печени. У таких пациентов возможно увеличение Т½ метаболитов метамизола. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется применение ½ рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза — 1 таблетка).
Пациенты с нарушением функции почек. Метамизол и его метаболиты выделяются почками. У пациентов с нарушением функции почек лечение препаратом Темпалгин следует проводить, применяя ½ рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза — 1 таблетка).
Гиперчувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата; гиперчувствительность к другим производным пиразолона; острая печеночная порфирия; врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза); тяжелые заболевания почек и/или печени; нарушение функции костного мозга (например после лечения цитостатиками); заболевания системы крови (апластическая анемия, лейкопения и агранулоцитоз), изменение состава периферической крови; анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения; артериальная гипотензия со значениями АД 100 мм рт. ст.; подозрение на острую хирургическую патологию.
При применении препарата темпалгин возможные побочные действия чаще обусловлены метамизолом натрия.
Побочные реакции классифицированы по органам и системам.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Риск развития агранулоцитоза нельзя предусмотреть. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, которые применяли метамизол в прошлом без проявления побочных действий. Риск появления агранулоцитоза повышается при длительном применении (1 нед) метамизола.
Со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции. Более легкие действия проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистых оболочек — зуд, жжение, покраснение, уртикария, отеки (генерализованные или местные), диспноэ и редко — нарушения со стороны ЖКТ. Такие легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной уртикарией, тяжелым ангионевротическим отеком (включая ларингеальный), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями сердечного ритма, снижением АД (иногда с предшествующим повышением АД), астматическим приступом (у пациентов с аспириновой астмой), синдромом Стивенса — Джонсона и Лайелла, циркуляторным шоком.
Со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, тахикардия, цианоз, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль и дискомфорт в животе; в единичных случаях — ульцерации и кровотечение.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов (АсАТ, АлАТ), холестаз, гипербилирубинемия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит. При применении препарата в высоких дозах — нарушения функции почек.
Лечение препаратом темпалгин (из-за содержания метамизола) проводится только в течение короткого периода, когда нет альтернативного метода терапии.
До начала лечения пациентов необходимо предупредить, что при появлении кровотечения из десен, побледнении кожных покровов, астении, возникновении высыпаний на коже и слизистых оболочках прием препарата необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу.
При более продолжительном лечении препаратом Темпалгин требуется контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу, из-за повышенного риска развития агранулоцитоза.
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. Поскольку метамизол обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может усложнить их диагностику.
У детей следует применять под постоянным наблюдением врача. Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови.
Необходимо осторожно применять у пациентов с аллергическими заболеваниями, гиперчувствительностью к анальгетикам и противоревматическим лекарственным препаратам (непереносимость анальгетиков) и другим лекарственным средствам или пищевым продуктам из-за повышения риска развития аллергических реакций и астматических приступов.
С осторожностью следует применять у пациентов таких категорий: пожилого возраста — может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта; с нарушениями функции почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит); с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона; с сердечно-сосудистой недостаточностью; с хроническим алкоголизмом.
Метамизол может спровоцировать гипотензивные реакции. Лечение препаратом Темпалгин следует проводить с особой осторожностью у пациентов с артериальной гипотензией, объемным дефицитом или дегидратацией, нестабильным кровообращением.
При одновременном применении с алкоголем повышается риск развития побочных эффектов.
Необходимо с осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени умеренной степени или нарушениями функции почек.
При приеме препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия.
Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом!
Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо прекратить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.
Пшеничный крахмал, входящий в состав препарата, может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.
Применять у детей следует под постоянным наблюдением врача.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных и отсутствуют данные наблюдений о применении препарата у этой группы. Несмотря на то что метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия боталлова протока и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери. Лечение препаратом противопоказано беременным.
Кормление грудью. Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко. При необходимости лечения препаратом Темпалгин грудное вскармливание следует прекратить.
Дети. Не применяют у детей в возрасте до 15 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Темпалгин снижает способность к концентрации внимания и замедляет условные рефлексы, поэтому его не следует назначать водителям транспортных средств и лицам, работа которых требует высокой скорости психических и физических реакций.
Действие трициклических антидепрессантов (имипрамин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с препаратом темпалгин.
Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП повышает риск развития проявлений гиперчувствительности и других побочных действий.
Барбитураты, глютетимид и фенилбутазон уменьшают выраженность и время фармакодинамических эффектов метамизола вследствие индукции энзимов печени.
Метамизол снижает активность кумариновых антикоагулянтов при одновременном применении в результате индукции печеночных энзимов.
Анальгезирующее действие препарата усиливают седативные средства и транквилизаторы (диазепам, комбинированные препараты, содержащие фенобарбитал, этилбромизовалерианат, кодеин и т.д.).
Метамизол снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови.
При одновременном применении с хлорпромазином может наступить гипотермия.
Цитостатики (сакролизин, метотрексат), препараты золота, тиамазол, хлорамфеникол и другие препараты, тормозящие гемопоэз, усиливают миелотоксическое действие метамизола.
Необходима осторожность при одновременном применении с диуретиками (фуросемид).
Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует применять во время лечения метамизолом натрия.
Темпидон потенцирует седативное действие снотворных средств, общих анестетиков, наркотических и ненаркотических анальгетиков.
При применении одновременно с НПВП, в том числе с метамизолом натрия, усиливается гипогликемическое действие сульфонамидных пероральных гипогликемизирующих препаратов.
Симптомы: желудочно-кишечный синдром (тошнота, рвота, боль в желудке, при высоких дозах — гематемезис и мелена); церебральный синдром (меньероподобные явления, шум в ушах, слабость, атаксия, сонливость, апноэ, нарушение сознания, бред, кома с артериальной гипотензией и тонико-клонические судороги); гематологический синдром (агранулоцитоз, апластическая или гемолитическая анемия, геморрагический диатез); метаболический синдром (метаболический алкалоз); почечный (ренальный) синдром (от олигурии до анурии); острая печеночная недостаточность и опн; токсико-аллергический синдром (буллезно-уртикарная и петехиальная, иногда коре- или тифоподобная сыпь; у некоторых больных может развиться токсико-аллергический шок); гипотермия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение АД, тахикардия, дисфагия, одышка, гастралгия/гастрит, паралич дыхательных мышц.
При первых симптомах передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью!
Лечение: симптоматическая терапия — промывание желудка, мониторинг деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем, введение жидкости, форсированный диурез, при необходимости — гемодиализ.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Темпалгин табл. п/о №10 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Сообщение о побочной реакции на лекарственные средства, вакцины, туберкулин и/или отсутствие эффективности лекарственных средств и/или неблагоприятное событие после иммунизации/туберкулинодиагностики в режиме on-line предоставляется через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору (АИСФ) по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.
Отзывы
Потребители могут оставить отзывы о товаре по собственному желанию и по собственному усмотрению. Мы не модерируем соответствующие отзывы и не влияем на их содержание. Наше мнение может отличаться от содержания соответствующих отзывов. Рекомендуем не заниматься самолечением на основе отзывов других потребителей.
Совместный приём Темпалгина и Ибупрофена может усиливать обезболивающий эффект за счёт комбинирования анальгезирующих и противовоспалительных механизмов, однако требует строго соблюдения предосторожностей из-за повышенного риска гастроинтестинальных, печёночных и почечных осложнений, а также возможного негативного влияния на сердечно-сосудистую систему и нервную концентрацию, что определяет необходимость врачебного контроля особенно при хронических заболеваниях и длительном применении.
Управляемое сочетание Темпалгина и Ибупрофена для комплексного контроля боли.
Упаковка / 10 шт.
Склад:
діючі речовини: метамізол натрію моногідрат, темпідон (триацетонамін-4-толуенсульфонат);
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить: метамізолу натрію моногідрату 500 мг, темпідону (триацетонамін-4-толуенсульфонату) 20 мг;
допоміжні речовини: крохмаль пшеничний, целюлоза мікрокристалічна (тип 101), повідон К 25, тальк, магнію стеарат;
плівкове покриття: Опадрай ІІ 85 F21526 зелений (частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), діамантовий синій FCF (E 133)).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі двояковипуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром 13 мм, зеленого кольору, без запаху.
Фармакотерапевтична група.
Аналгетики. Піразолони. Метамізол натрію, комбінації з психолептиками.
Код АТХ N02B B72.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Метамізол натрію має аналгезуючий і протизапальний ефекти. Він гальмує синтез простагландинів, пригнічуючи циклооксигеназу, має мембраностабілізуючу дію, гальмує утворення ендогенних пірогенів.
Темпідон має виражену анксіолітичну активність і усуває стан занепокоєння, страху та напруження. Зменшує рухову збудливість, проявляє центральну N-холінолітичну дію. Посилює і подовжує аналгетичну дію метамізолу. Темпідон сприятливо впливає на емоційну складову болю.
Комбінація метамізолу натрію та темпідону посилює знеболювальний ефект метамізолу та збільшує тривалість його дії.
Фармакокінетика.
Резорбція: після перорального застосування метамізол гідролізується у шлунково-кишковому тракті. Активними метаболітами є 4-метил-аміноантипірин (МАА) та
4-аміноантипірин (АА). МАА характеризується швидкою та повною резорбцією. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 1-2 годин. Біодоступність МАА становить близько 90 %. Їжа не впливає на фармакокінетику метамізолу.
Темпідон резорбується у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Терапевтичні плазмові концентрації досягаються через 30 хвилин після прийому.
Максимальна концентрація у плазмі крові 0,8 мкг/мл досягається у межах 60 хвилин.
Розподіл: метамізол натрію частково зв’язується із протеїнами плазми крові.
Дані, отримані в експериментальних дослідженнях на тваринах, показують, що розподіл темпідону в тканинах значний.
Метаболізм: метамізол натрію піддається інтенсивному метаболізму в печінці. Його основні метаболіти 4-метил-аміноантипірин та 4-аміноантипірин фармакологічно активні.
Виведення: виводиться з сечею у вигляді метаболітів, причому тільки 3 % виділеної кількості метамізолу знаходиться у незміненому вигляді. Метаболіти метамізолу проникають у грудне молоко.
Темпідон виводиться з сечею у незміненому вигляді, в кількості 2/3 від застосованої дози.
Пацієнти з порушеннями функцій печінки: період напіввиведення активного метаболіту МАА у пацієнтів із порушеннями функцій печінки подовжується приблизно в 3 рази. Таким пацієнтам рекомендується лікування більш низькими дозами метамізолу.
Пацієнти з порушеннями функцій нирок: у пацієнтів із порушеннями функцій нирок спостерігається зниження ступеня виведення деяких метаболітів. Таким пацієнтам рекомендується лікування більш низькими дозами метамізолу.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для нетривалого симптоматичного лікування больового синдрому, від слабкого до помірно вираженого, при наступних станах: головний біль, зубний біль та стоматологічні маніпуляції, міалгії, невралгії, артралгії.
Протипоказання.
- Гіперчутливість до активних або допоміжних речовин;
- гіперчутливість до інших похідних піразолону;
- агранулоцитоз, спричинений метамізолом, іншими піразолонами або піразолідинами, в анамнезі;
- гостра печінкова порфірія;
- вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (загроза гемолізу);
- тяжкі захворювання нирок та/або печінки;
- порушення функцій кісткового мозку (наприклад, після лікування цитостатиками) або захворювання системи крові (апластична анемія, лейкопенія), зміна периферичного складу крові;
- анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія;
- артеріальна гіпотензія із показниками артеріального тиску нижче 100 мм рт. ст.;
- підозра на гостру хірургічну патологію.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дія трициклічних антидепресантів (психофорин, амітриптилін), пероральних контрацептивних засобів, аналгетиків, алопуринолу та алкоголю потенціюється при одночасному застосуванні з лікарським засобом Темпалгін®.
Одночасне застосування з іншими аналгетиками та НПЗЗ збільшує ризик розвитку проявів гіперчутливості та появи інших побічних дій.
Барбітурати, глютетимід та фенілбутазон зменшують силу та скорочують термін фармакодинамічних ефектів метамізолу внаслідок індукції ензимів печінки.
Метамізол знижує активність кумаринових антикоагулянтів при одночасному застосуванні через індукцію печінкових ензимів.
Аналгезивна дія препарату посилюється седативними засобами та транквілізаторами (сибазон, триоксазин, валокордин, кодеїн тощо).
Метамізол зменшує концентрацію циклоспорину в плазмі крові.
При одночасному застосуванні з хлорпромазином може наступити гіпотермія.
Цитостатики (сакролізин, метотрексат), препарати золота, мерказоліл (тіамазол), хлорамфенікол та інші препарати, які гальмують гемопоез, посилюють мієлотоксичну дію метамізолу.
Необхідна обережність при одночасному застосуванні з діуретиками (фуросемід).
Рентгеноконтрастні лікарські засоби, колоїдні кровозамінники та пеніцилін не повинні застосовуватися під час лікування метамізолом натрію.
Темпідон потенціює седативну дію снодійних засобів, загальних анестетиків та наркотичних і ненаркотичних аналгетиків.
Сульфонамідні пероральні гіпоглікемічні препарати можуть посилити свою гіпоглікемічну дію при застосуванні разом з НПЗП, у тому числі із метамізолом натрію.
Оскільки метамізол може знизити дію певних препаратів, Темпалгін® слід застосовувати з обережністю з такими лікарськими засобами:
<![if !supportLists]>• <![endif]>бупропіон – застосовується для лікування депресії або як допоміжний засіб для припинення тютюнопаління;
<![if !supportLists]>• <![endif]>ефавіренц – застосовується для лікування ВІЛ/СНІД;
<![if !supportLists]>• <![endif]>метадон – застосовується для лікування залежності від заборонених речовин (так звані опіоїди);
<![if !supportLists]>• <![endif]>вальпроат – застосовується для лікування епілепсії або біполярного розладу;
<![if !supportLists]>• <![endif]>такролімус – застосовується для запобігання відторгнення органів у пацієнтів з трансплантацією;
<![if !supportLists]>• <![endif]>сертралін – застосовується для лікування депресії.
Особливості застосування.
| Агранулоцитоз Лікування метамізолом може спричинити агранулоцитоз, зокрема з летальним наслідком. Цей стан може виникнути, навіть якщо попереднє застосування метамізолу не мало негативних наслідків. Агранулоцитоз, спричинений метамізолом, є ідіосинкратичною побічною реакцією, що не залежить від дози препарату і може з’явитися в будь-який час протягом лікування, а також невдовзі після його припинення. Пацієнтів слід поінформувати про необхідність припинити лікування та негайно звернутися по медичну допомогу у разі появи будь-яких симптомів, що вказують на агранулоцитоз (наприклад: гарячка, озноб, біль у горлі та болючі зміни на слизовій оболонці, особливо у роті, носі й горлі, а також у ділянці статевих органів або анального отвору). Якщо метамізол застосовують при гарячці, деякі симптоми розвитку агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Так само ці симптоми можна не помітити у пацієнтів, які отримують антибіотикотерапію. У разі появи ознак і симптомів, що вказують на агранулоцитоз, слід негайно припинити лікування і провести загальний розгорнутий аналіз крові. Якщо діагноз підтверджено, лікування не можна поновлювати. |
Лікування лікарським засобом Темпалгін® (через вміст метамізолу) призначається тільки на короткий період, коли немає іншого альтернативного методу лікування.
До початку лікування пацієнтів необхідно попередити, що в разі появи кровоточивості ясен, збліднення шкірних покривів, астенії, появи висипів на шкірі та слизових оболонках, прийом препарату необхідно припинити та негайно звернутися до лікаря.
Не слід перевищувати рекомендовані дози лікарського засобу. Оскільки метамізол має протизапальні та знеболювальні властивості, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань та ускладнень з больовим синдромом, що може ускладнити їх діагностику.
Застосування дітям слід проводити під постійним наглядом лікаря.
Необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам із алергічними захворюваннями, пацієнтам із гіперчутливістю до аналгетичних та протиревматичних лікарських засобів (непереносимість аналгетиків) і до інших ліків або харчових продуктів, через підвищення ризику розвитку алергічних реакцій і астматичних нападів.
Тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть бути життєзагрожуючими або фатальними, реєструвались при лікуванні метамізолом. Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми шкірних реакцій та уважно стежити за ними. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, лікування метамізолом слід відмінити та ні в якому разі не починати його повторно (див. розділ «Протипоказання»).
З обережністю слід застосовувати пацієнтам:
- літнього віку – може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травного тракту;
- з порушеннями функції нирок, із захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит);
- із запальними захворюваннями кишківника, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона;
- із серцево-судинною недостатністю;
- з хронічним алкоголізмом.
Метамізол може спровокувати гіпотензивні реакції. Лікування препаратом Темпалгін® слід проводити з особливою обережністю у пацієнтів із гіпотензією, об’ємним дефіцитом або дегідратацією, нестабільним кровообігом.
При одночасному застосуванні з алкоголем збільшується ризик побічних дій.
Необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам із порушенням функцій печінки помірного ступеня тяжкості або порушенням функцій нирок.
У пацієнтів, які застосовували метамізол, спостерігалося запалення печінки, причому симптоми розвивалися в межах від декількох днів до декількох місяців після початку лікування.
Якщо у пацієнта виникли симптоми, що можуть вказувати на ураження печінки, такі як нудота або блювота, підвищена температура, відчуття втоми, втрата апетиту, потемніння сечі, світлий кал, пожовтіння шкіри або білків очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота, йому необхідно припинити застосування лікарського засобу Темпалгін® і звернутися до лікаря. Лікар повинен оцінити функцію печінки пацієнта.
Не слід застосовувати Темпалгін®, якщо раніше у пацієнта вже виникало ураження печінки в період лікування метамізолом.
При прийомі препарату можливе забарвлення сечі в червоний колір за рахунок виведення метаболіту метамізолу натрію.
Не слід застосовувати препарат довше встановленого терміну без консультації з лікарем! Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться, або з’являться небажані явища, необхідно припинити прийом препарату та звернутися за консультацією до лікаря стосовно подальшого застосування.
Пшеничний крохмаль, що входить до складу препарату, може містити тільки незначні сліди глютену та вважається безпечним для осіб із целіакією.
Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату. Застосовувати дітям слід під постійним наглядом лікаря.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Контрольовані клінічні дослідження у вагітних жінок не проводилися, дані спостережень щодо застосування препарату цією групою відсутні. Незважаючи на те, що метамізол є слабким інгібітором синтезу простагландинів, існує ймовірність передчасного закриття Боталової протоки та перинатальних ускладнень внаслідок зниження агрегації тромбоцитів у плода та матері. Лікування препаратом протипоказано вагітним.
Годування груддю.
Метаболіти метамізолу проникають у грудне молоко. При необхідності лікування лікарським засобом Темпалгін® годування груддю необхідно припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Темпалгін® зменшує здатність до концентрації уваги та уповільнює умовні рефлекси, тому його не слід призначати водіям транспортних засобів і особам, робота яких вимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки застосовувати перорально, запиваючи водою, краще після прийому їжі.
Курс лікування не повинен становити більше 3-х днів. Застосування триваліший період часу або в вищих дозах можливо лише після консультації з лікарем.
Доза залежить від сили болю та від індивідуальної чутливості до препарату.
Дорослі.
Звичайна доза – по 1 таблетці 1-2 рази на добу, залежно від тяжкості клінічних симптомів. Максимальна разова доза не повинна перевищувати 1 таблетку. Максимальна добова доза – 2 таблетки.
При стоматологічних маніпуляціях по 1 таблетці за 30 хвилин перед втручанням.
Діти віком від 15 років.
По 1 таблетці на добу. Максимальна добова доза – 1 таблетка.
Пацієнти віком від 65 років.
Зазвичай не потрібне зменшення дози. У пацієнтів з віковими порушеннями функцій нирок та печінки лікування препаратом має бути нетривалим. Максимальна добова доза не має перевищувати 2 таблетки.
Пацієнти з порушеннями функцій печінки.
У таких пацієнтів можливе збільшення часу напіввиведення метаболітів метамізолу. У пацієнтів із помірними або важкими ураженнями печінки рекомендується лікування ½ рекомендованої дози для дорослих (максимальна добова доза – 1 таблетка).
Пацієнти з порушеннями функцій нирок.
Метамізол та його метаболіти виводяться нирками. У пацієнтів із ураженням функцій нирок лікування лікарським засобом Темпалгін® слід проводити, використовуючи ½ рекомендованої дози для дорослих (максимальна добова доза – 1 таблетка).
Діти. Не застосовувати дітям віком до 15 років.
Передозування.
Симптоми:
- шлунково-кишковий синдром (нудота, блювання, біль у шлунку, при застосуванні у великих дозах – гематемезис і мелена);
- церебральний синдром (меньєроподібні явища, шум у вухах, слабкість, атаксія, сонливість, апное, порушення свідомості, марення, кома з артеріальною гіпотензією і тоніко-клонічними судомами);
- гематологічний синдром (агранулоцитоз, апластична анемія або гемолітична анемія, геморагічний діатез);
- метаболічний синдром (метаболічний алкалоз);
- нирковий (ренальний) синдром (від олігурії до анурії);
- гостра печінкова та ниркова недостатність;
- токсикоз-алергічний синдром (бульозно-уртикарні та петехіальні, іноді короподібні або тифоподібні висипи; у деяких хворих може розвинутися токсикоалергічний шок);
- гіпотермія, відчуття серцебиття, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, дисфагія, задишка, гастралгія/гастрит, параліч дихальної мускулатури.
При перших симптомах передозування необхідно негайно звернутися за медичною допомогою!
Лікування: проводять симптоматичне лікування – промивання шлунка, контролювання функцій дихальної та серцевої діяльності, введення рідини, форсований діурез, у разі необхідності – гемодіаліз.
Побічні реакції.
При застосуванні лікарського засобу Темпалгін® можливі побічні реакції, що частіше зумовлюються метамізолом натрію.
Побічні реакції класифіковані за органами та системами.
З боку системи крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія.
З боку імунної системи: фіксована лікарська екзантема, макулопапульозний висип, анафілактичні або анафілактоїдні реакції. Більш легкі ефекти проявляються типовими реакціями з боку шкіри та слизових оболонок – свербіж, печіння, почервоніння, уртикарія, набряки (генералізовані або місцеві), диспное та рідко – шлунково-кишкові скарги. Такі більш легкі реакції можуть перейти в більш тяжкі форми з генералізованою уртикарією, тяжким ангіоневротичним набряком (включаючи ларингеальний), тяжким бронхоспазмом, порушеннями серцевого ритму, зниженням артеріального тиску (іноді з попереднім підвищенням артеріального тиску), астматичним нападом (у пацієнтів з аспіриновою астмою), синдромом Лаєлла, циркуляторним шоком.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: повідомлялось про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та (з невідомою частотою) індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) при застосуванні метамізолу (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку обміну речовин та харчування: зниження апетиту.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.
З боку серцево-судинної системи: пальпітація, тахікардія, ціаноз, гіпотензія.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль та дискомфорт у животі; у поодиноких випадках – ульцерації та кровотечі.
З боку гепатобіліарної системи: медикаментозне ураження печінки, в тому числі гострий гепатит, жовтяниця, підвищення рівнів ферментів печінки, холестаз, гіпербілірубінемія.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: поліурія, олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит. При застосуванні високих доз – порушення функцій нирок.
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. По 10 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері з ПВХ плівки і алюмінієвої фольги. По 1 або 2 блістери в картонній пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробники.
АТ «Софарма».
АТ «ВІТАМІНИ».
Місцезнаходження виробників та їхні адреси місця провадження діяльності.
АТ «Софарма»
вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.
АТ «ВІТАМІНИ»
Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Успенська, 31.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
