Реди-Ту-Юз Клизма раствор ректальный 21,4 г/ 9,4 г в 118 мл (доза, что вводится) бутылка 133 мл 1 шт

ФЛИТ РЕДИ-ТУ-ЮЗ КЛИЗМА (FLEET RADY TO USE)

Lab. Casen-Fleet     A06A G20

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р ректальн. 21,4 г/118 мл + 9,4 г/118 мл бутылка 133 мл, № 1

№ UA/10995/01/01 от 21.09.2010 до 21.09.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

поглощение в ободочной кишке минимальное, однако сообщалось, что приблизительно у 25% лиц с нормальной функцией почек после перорального применения препаратов аналогичного действия, содержащих натрия фосфат, отмечали асимптоматическую гиперфосфатемию, превышение в 2–3 раза нормального уровня фосфора. Данные относительно ректальных р-ров были взяты из данных о применении 133 мл натрия фосфата в виде клизм. Эти данные подтверждают, что у 30% пациентов происходит временное повышение уровня фосфата в плазме крови по сравнению с верхней границей нормы, с последующим снижением, через 10 мин, среднего уровня фосфора. В нормальных условиях очень сильное поглощение фосфора выявляют в тонком кишечнике, в который ректальные препараты не попадают.
Флит Реди-ту-юз клизма при ректальном введении будет действовать как солевое слабительное средство. Накопление жидкости в нижнем отделе кишечника приводит к расширению и способствует перистальтике и подвижности кишечника, вызывая испражнение лишь прямой, сигмовидной и части нисходящей ободочной кишки.

ПОКАЗАНИЯ:

эпизодические запоры; случаи, когда очищение толстого кишечника необходимо (перед и после хирургического вмешательства на толстом кишечнике, роды и послеродовый период, перед проктоскопией, сигмоидоскопией или колоноскопией, а также перед рентгенологическим обследованием толстого кишечника).

ПРИМЕНЕНИЕ:

Флит Реди-ту-юз клизма предназначена только для ректального применения. Необходимо соблюдать следующие рекомендации.
Взрослые и лица пожилого возраста:
1 бутылка (доза, которая вводится — 118 мл) не более 1 раза в сутки или по назначению врача.
Для более мягкого введения наконечник бутылки «Комфортип» смазан парафином.
Положение, при котором необходимо проводить процедуру введения:
1. Лечь на левый бок, согнув обе ноги в коленях, руки положить под голову.
2. Снять оранжевый защитный футляр. Снимать футляр следует осторожно, держа бутылку в вертикальном положении и крепко держа накрученный колпачок пальцами.
3. Непрерывно надавливая, осторожно ввести наконечник бутылки в прямую кишку таким образом, чтобы он был направлен к пупку.
4. Сжимать бутылку до тех пор, пока все ее содержимое не перейдет в кишечник.
Следует прекратить введение при ощущении любого сопротивления. Принудительное введение может причинить вред.
Примечание: нет необходимости оставлять бутылку пустой. Бутылка содержит количество р-ра больше, чем необходимо для достижения желательного действия, таким образом, небольшой остаток жидкости допустим.
5. Осторожно вытянуть наконечник из прямой кишки. Возможна потеря небольшого количества жидкости.
6. Оставаться в этом же положении (п. 1) до ощущения сильного желания к опорожнению кишечника — обычно это происходит в течение 2–5 мин.
После применения положить использованную бутылку назад в картонную коробку для утилизации.
Если было замечено ректальное кровотечение, следует немедленно обратиться к врачу.
Следует быть готовым к появления позыва к опорожнению кишечника в течение 5 мин после применения Флит Реди-Ту-Юз клизмы. Это нормальный процесс и указывает на то, что препарат действует.
Если позыва к дефекации на протяжении указанного времени нет, необходимо проконсультироваться с врачом. До этого времени не следует применять Флит Реди-ту-юз клизму.
Следует употреблять много жидкости (вода, прозрачные супы, травяные чаи, черный чай или черный кофе или разбавленные стимулирующие напитки, фруктовые соки без мякоти (но не красные или фиолетовые соки)) для предотвращения дегидратации. Необходимо выпивать 250 мл жидкости каждый час до исчезновения эффекта от введения Флит Реди-ту-юз клизмы. После этого следует пить воду, чтобы удовлетворить жажду после проделанной процедуры или по указанию врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к компонентам препарата; увеличение толстой кишки (мегаколон); аноректальный стеноз; сужение или неполное открытие ануса или прямой кишки; блокада нижнего отдела толстого кишечника (болезнь Гиршпрунга);

• недиагностированное ректальное кровотечение при дефекации;
• почечная недостаточность;
• застойная сердечная недостаточность;
• недавно перенесенная болезнь или ощущение слабости или жажды;
• боль в желудке (абдоминальная боль);
• дегидратация и состояние, когда усиливается способность к поглощению или уменьшается способность к дефекации;
• детский возраст.

подозрение на

• непроходимость;
• паралитическую непроходимость кишечника;
• аппендицит;
• повреждение или непроходимость кишечника;
• активный воспалительный процесс толстого кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит);

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Флит Реди-ту-юз клизма может вызывать такие побочные эффекты:
со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд);
метаболические нарушения: дегидратация, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз;
нарушения со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, абдоминальная боль, вздутие, диарея, зуд в области ануса;
общие нарушения и нарушения в месте введения: тик, раздражение в области ануса, образование волдырей, жжение, зуд, боль.
При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не применять Флит Реди-ту-юз клизму при тошноте, рвоте или абдоминальной боли без назначения врача.
Пациентов следует проинформировать об ожидании жидких испражнений и рекомендовать пить много жидкости для предотвращения дегидратации.
Применять с осторожностью у лиц пожилого возраста или изможденных пациентов и больных с неконтролируемой АГ, асцитом, сердечными заболеваниями, изменениями ректальной слизистой оболочки (язвами, трещинами), колостомией или электролитным дисбалансом, который отмечали ранее, поскольку могут возникнуть гипокальциемия, гипокалиемия, гиперфосфатемия, гипернатриемия и ацидоз. В случаях, если есть подозрение на нарушение баланса электролитов у пациентов, у которых раньше отмечали гипофосфатемию, следует провести мониторинг уровня электролитов до и после применения Флит Реди-ту-юз клизмы.
Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек (риск гиперфосфатемии).
Не рекомендуется часто и длительно применять Флит Реди-ту-юз клизму, поскольку может произойти привыкание.
Если появилось ректальное кровотечение или не произошло кишечного испражнения после применения Реди-ту-юз клизмы (опорожнение происходит в течение 5 мин после введения), дальнейшее применение препарата следует прекратить и проконсультироваться с врачом, поскольку такие признаки могут свидетельствовать о тяжелом состоянии. До применения Флит Реди-ту-юз клизмы следует ознакомиться с инструкцией. Пациентов необходимо предупредить о прекращении введения в случае ощущения сопротивления, поскольку усилие при введении может послужить причиной местного повреждения.
Данный препарат содержит бензалкония хлорид, который является раздражающим агентом и может стать причиной кожных реакций.
Применение в период беременности и кормления грудью
Нет достаточной информации для оценки потенциального риска эмбриональных недостатков или эмбриотоксического эффекта, вызванных применением Флит Реди-ту-юз клизмы, поэтому во время беременности не следует применять данный препарат. Флит Реди-ту-юз клизму можно применять только по назначению врача до или после родов.
Поскольку действующие вещества, содержащиеся в Флит Реди-ту-юз клизме, могут попасть в грудное молоко, рекомендуется в течение 24 ч после применения Флит Реди-ту-юз клизмы сцеживать грудное молоко и не использовать его для кормления.
Дети. Нет данных относительно безопасности применения препарата у детей, поэтому его не следует применять в педиатрической практике.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Прямого влияния Флит Реди-ту-юз клизмы на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами нет, однако следует помнить о специфике препарата после его применения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

следует сообщить врачу, если перед применением препарата применяли любые другие препараты, которые отпускаются по рецепту или без рецепта, а именно: препараты для лечения повышенного АД (гипертензии) или стенокардии (блокаторы кальциевых каналов); препараты для опорожнения мочевого пузыря (диуретики); некоторые препараты, которые применяют при психических расстройствах (литий); любые другие препараты, которые могут служить причиной дегидратации или влиять на уровень электролитов (калия, натрия, фосфатов или воды) в организме.
Применять с осторожностью у больных, которые принимают вышеназванные препараты, поскольку у них могут развиться гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемическая дегидратация и ацидоз.
Поскольку гипернатриемия ассоциирована с низким уровнем лития, одновременное применение Флит Реди-ту-юз клизмы и литиевой терапии может привести к снижению уровня лития в плазме крови и снижению эффективности.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

отмечали фатальные случаи, когда Флит Реди-ту-юз клизму использовали в очень высоких дозах или на протяжении длительного периода, или у пациентов с непроходимостью.
При передозировке или продолжительном применении могут отмечать гиперфосфатемию, гипокальциемию, гипернатриемию, гипернатриемическую дегидратацию, ацидоз и тетанию.
Выздоровление после токсических эффектов обычно достигается путем регидратации. В тяжелых случаях для коррекции изменений электролитов необходимо введение солей кальция и магния (10% кальция глюконат) с одновременным усилением выведения экзогенного фосфора, а также применение диализа.
Если было использовано больше, чем требовалось, Флит Реди-Ту-Юз клизмы или случайно препарат был проглочен (выпит), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если это возможно, то взять с собой бутылку или картонную упаковку, чтобы показать врачу.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Склад:

діючі речовини: натрію дигідрофосфат, дигідрат та динатрію фосфат додекагідрат;

1 доза (118 мл), що вводиться містить: натрію дигідрофосфат, дигідрат - 21,4 г (18,1% м./об.), динатрію фосфат додекагідрат - 9,4 г (8,0 % м./об.);

допоміжні речовини: динатрію едетат, бензалконію хлорид, вода очищена.

Лікарська форма. Розчин ректальний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, позбавлений осаду і помутніння, який відповідає стандартному.

Фармакотерапевтична група. Проносні засоби. Клізми. Код АТX А06А G20.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Реді-ту-юз клізма при ректальному введенні діє як сольовий проносний засіб. Накопичення рідини в нижньому відділі кишечнику спричиняє наповнення і сприяє перистальтиці та рухливості кишечнику, спричиняє випорожнення лише прямої, сигмовидної та частини або всієї нисхідної ободової кишки.

Фармакокінетика.

Поглинання в ободовій кишці мінімальне, проте повідомлялося, що приблизно у 25 % осіб з нормальною функцією нирок після перорального застосування кишкових препаратів, що містять натрію фосфат, спостерігалась асимптоматична гіперфосфатемія, яка перевищувала у 2-3 рази нормальний рівень фосфору. Дані щодо ректальних розчинів були отримані в обмеженому відкритому дослідженні, проведеному компанією з залученням здорових добровольців, за якими спостерігали після застосування клізм з натрію фосфатом об’ємом 250 мл (великий об’єм) та 133 мл. Це дослідження підтвердило тимчасове підвищення рівня фосфату у сироватці крові порівняно з верхньою межею норми у 30 % осіб з наступним зниженням середнього рівня фосфору через 10 хвилин. За нормальних умов найсильніше поглинання фосфору спостерігається в тонкому кишечнику, до якого препарати, що вводяться ректально, не проникають.

Клінічні характеристики.

Показання.

Протипоказання.

- збільшення товстої кишки (мегаколон);

- аноректальний стеноз;

- звуження або неповне відкриття ануса або прямої кишки;

- хвороба Гіршпрунга;

- підозра на непрохідність кишечнику;

- паралітичий ілеус;

- ілеостома.

- симптоми, які вказують на апендицит; прободіння/ушкодження або непрохідність кишечнику; активне запальне захворювання кишечнику (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт);

- недіагностована ректальна кровотеча.

· Важка або середнього ступеня ниркова недостатність.

· Симптоматична серцева недостатність.

· Дегідратація.

· Дитячий вік.

· Неконтрольована артеріальна гіпертензія.

Не застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять натрію фосфат.

Взаємодія з іншими лікарським засобами та інші види взаємодій.

Треба повідомити лікарю, якщо нещодавно пацієнт застосовував будь-які інші лікарські препарати, які відпускаються за рецептом або без рецепта, зокрема:

Застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають вищезазначені препарати, оскільки у них може розвинутись гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпернатріємічна дегідратація та ацидоз.

Оскільки гіпернатріємія асоційована з низьким рівнем літію, одночасне застосування Реді-ту-юз клізми і літієвої терапії може спричинити зниження рівня літію в сироватці крові і зниження ефективності.

Особливості застосування.

Не застосовувати Реді-ту-юз клізму при наявності нудоти, блювання або абдомінального болю, без призначення лікаря.

У разі випорожнень внаслідок прийому цього лікарського засобу слід пити багато рідини для запобігання дегідратації, особливо при захворюваннях, що можуть призводити до дегідратації або пацієнтам, які приймають лікарські засоби, що можуть зменшити швидкість клубочкової фільтрації, наприклад, діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (ІАПФ, наприклад, еналаприл, раміприл, лізиноприл), блокатори рецепторів ангіотензину (БРА, наприклад, лозартан, кандесартан, епросартан, ірбесартан, олмесартан, телмісартан, валсартан) або нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).

Оскільки Реді-ту-юз клізма містить фосфати натрію, існує ризик підвищення концентрацій натрію і фосфату, а також зниження концентрацій кальцію і калію в сироватці крові, що може призвести до виникнення гіпернатріємії, гіперфосфатемії, гіпокальціємії і гіпокаліємії з клінічними ознаками, подібними до тетанії і ниркової недостатності. Порушення балансу електролітів спричиняє особливу занепокоєність для дітей, які страждають на мегаколон або будь-яке інше захворювання, при якому спостерігається затримка рідини клізми, і для пацієнтів з супутніми захворюваннями. З цієї причини Реді-ту-юз клізми слід використовувати з обережністю: пацієнтам літнього віку або виснаженим пацієнтам; пацієнтам, що застосовують лікування препаратами літію; пацієнтам із асцитом, серцевими захворюваннями, змінами ректальної слизової оболонки (виразками, тріщинами), колостомією, які застосовують діуретики або інші лікарські засоби, що впливають на баланс електролітів, ліки, що можуть подовжувати інтервал QT (наприклад, аміодарон, триоксид миш'яку, астемізол, азитроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, хлорпромазин, цизаприд, циталопрам, домперидон, терфенадин, прокаїнамід) або пацієнтам з електролітним дисбалансом, який спостерігався раніше, оскільки може виникнути гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіперфосфатемія або гіпернатріємія. Застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають ліки, що впливають на ниркову перфузію, функцію нирок або гідратацію. У випадках, коли є підозра на порушення балансу електролітів та пацієнтам, у яких раніше спостерігалась гіпофосфатемія, слід проводити моніторинг рівнів електролітів до та після застосування Реді-ту-юз клізми.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеною функцією нирок, у яких користь від застосування перевищуватиме ризик гіперфосфатемії.

Повторюване та тривале застосування Реді-ту-юз клізми не рекомендується, оскільки воно може спричинити звикання. Введення більш ніж однієї клізми протягом

24 годин може бути шкідливим. Реді-ту-юз клізму не слід застосовувати більше 6 днів підряд.

Реді-ту-юз клізму можна застосовувати після ознайомлення з інструкцією щодо застосування та правилами введення лікарського засобу. Пацієнтів потрібно попередити про припинення введення у разі відчуття опору, оскільки зусилля при введенні може спричинити місцеве ушкодження. Ректальна кровотеча після застосування Реді-ту-юз клізми може свідчити про тяжкий стан. У такому випадку слід припинити подальше застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.

Зазвичай випорожнення відбувається приблизно через 5 хвилин після застосування Реді-ту-юз клізми, тому утримання клізми протягом більш ніж 5 хвилин не рекомендується. Якщо після застосування Реді-ту-юз клізми випорожнення не відбулося або якщо час утримання триває більш ніж 10 хвилин, можливе виникнення серйозних побічних ефектів. В такому випадку слід припинити подальше застосування препарату та проконсультуватися з лікарем, який прийме рішення щодо призначення лабораторних аналізів з метою виявлення можливих відхилень рівнів електроліту і зведення до мінімуму ризику розвитку важкої гіперфосфатемії.

Даний препарат містить на кожну дозу (118 мл) 80 мг бензалконію хлорид, який є подразнюючим агентом і може спричинити шкірні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх даних для оцінки потенційного ризику ембріональних вад або ембріотоксичного ефекту, спричинених застосуванням Реді-ту-юз клізми, тому при вагітністі або підозрі на вагітність лікарський засіб не слід застосовувати.

Реді-ту-юз клізму можна застосовувати лише за призначенням лікаря при пологах або після них.

Оскільки діючі речовини, що містяться у Реді-ту-юз клізмі, можуть потрапити до грудного молока, пропонується впродовж 24 годин після застосування Реді-ту-юз клізми зціджувати грудне молоко та не використовувати його для годування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами.

Прямого впливу Реді-ту-юз клізми на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами немає, однак, зважаючи на специфіку лікарського засобу, слід залишатися поблизу туалету після його застосування.

Спосіб застосування та дози.

Реді-ту-юз клізма призначений тільки для ректального застосування.

Необхідно дотримуватися наведених нижче рекомендацій, якщо лікар не дав інших вказівок.

Дорослі та особи літнього віку:

1 пляшка (доза, що вводиться - 118 мл) не більше 1 разу на день не більше 6 днів підряд. Для більш м’якого введення канюля пляшки змащується парафіном.

Положення при якому слід проводити процедуру введення:

1. Лягти на лівий біг, зігнувши обидві ноги у колінах, руки під голову

(див. мал. 1).

Мал. 1

2. Зняти помаранчевий захисний футляр. Тягнуть футляр обережно, тримаючи пляшку у вертикальному положенні та міцно тримаючи накручений рифлений ковпачок пальцями (див. мал. 2).

Мал. 2

3. З постійним тиском обережно ввести наконечник пляшки у пряму кишку таким чином, щоб він був спрямований до пупка.

4. Стискати пляшку, поки увесь її вміст не перейде до кишечнику.

Слід припинити введення при відчутті будь-якого опору. Примусове введення може заподіяти шкоду.

Примітка: немає необхідності залишати пляшку повністю спорожненою. Пляшка містить більшу кількість розчину, ніж необхідно для досягнення бажаної дії, таким чином, невеликий залишок рідини допустимий.

5. Обережно витягнути наконечник з прямої кишки. Можливе витікання деякої кількості рідини з пляшки.

6. Залишитися у цьому ж положенні (див. мал. 1), поки не відчуєте сильного бажання до випорожнення кишечнику – зазвичай воно відбувається впродовж 2 - 5 хв.

7. Після використання покласти використану пляшку назад у картонну коробку для утилізації.

Якщо була помічена ректальна кровотеча, слід негайно звернутися до лікаря.

Треба бути готовим до появи позиву до випорожнення кишечнику протягом 5 хвилин після застосування Реді-ту-юз клізми. Це нормально і вказує на те, що препарат діє. Бажано залишатись поблизу туалету, поки дія препарату не ослабне.

Якщо позиву до дефекації протягом вказаного часу немає, необхідно проконсультуватися з лікарем. До цього часу не треба більше застосовувати Реді-ту-юз клізму.

Діти. Не застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Траплялись летальні випадки, коли Реді-ту-юз клізму використовували у надмірних дозах або протягом тривалого часу, застосування дітям або пацієнтам з непрохідністю.

При передозуванні або тривалому застосуванні можуть спостерігатися гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпернатріємія, гіповолемія, дегідратація, гіпокаліемія, ацидоз і тетанія.

Одужання після токсичних ефектів зазвичай досягається шляхом регідратації. У тяжких випадках для корекції змін електролітів слід мати на увазі введення солей кальцію і магнію (10 % кальцію глюконат) з одночасним посиленням виведення екзогенного фосфору, а також застосування діалізу.

Якщо було використано більше, ніж потрібно, Реді-ту-юз клізми або випадково препарат був проковтнутий (випитий), необхідно негайно повідомити про це лікаря. Якщо це можливо, взяти з собою пляшку або картонну упаковку, щоб показати лікарю.

Побічні реакції.

Реді-ту-юз клізма може спричиняти такі побічні ефекти:

При появі будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Розчин ректальний, 21,4 г/9,4 г (на дозу, що вводиться 118 мл), по 133 мл у пластиковій пляшці № 1 у коробці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Касен Рекордаті, С.Л./

Casen Recordati, S.L.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Аутовіа де Логроньо км. 13,300, 50180, Утебо, Сарагоса, Іспанія/

Autovia de Logrono km 13,300, 50180, Utebo, Zaragoza, Spain.