| Торговое название | Оргил |
| Действующие вещества | Орнидазол |
| Количество действующего вещества: | 500 мг |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 10 таблеток |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | После |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
| Страна производства: | Индия |
| Заявитель: | Kusum Healthcare |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС P Противопаразитарные препараты P01 Средства влияющие на простейших P01A Средства, применяемые при амебиазе и других протозойных инфекциях P01AB Производные нитроимидазола P01AB03 Орнидазол |
|
| Официально о лекарственном средстве |
Номер РУ UA/7654/01/01 от 17.10.2019 Номер РУ UA/7654/01/01 от 17.10.2019 |
Таблетки «Оргил®» применяются при следующих показаниях:
Действующее вещество - орнидазол (оrnidazole) (одна таблетка содержит 500 мг орнидазола).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, покрытие Оpadry 03B53217 оранжевый: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (Е 110), полиэтиленгликоли.
«Оргил®» применять внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.
Поскольку прием орнидазола может привести к таким реакциям, как покраснение, онемение, жар, тошнота и рвота, также возможна артериальная гипотензия и шум в ушах. По меньшей мере в течение 3-х дней после приема препарата не следует употреблять алкоголь.
Таблетки 500 мг применяют в схемах одноразовой или пятидневной терапии.
Рекомендуемая дозировка:
Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.
Одноразовая суточная доза для детей составляет 25 мг/кг.
Возможные схемы лечения:
Рекомендуемая схема дозирования (суточная доза):
Рекомендуемая схема дозирования 1-2-дневный курс лечения:
Исследования на животных не выявили тератогенного или токсического воздействия орнидазола на плод. Поскольку контролируемые исследования на беременных не проводились, препарат противопоказания в I триместре беременности. Назначать во II и III триместрах следует только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества при применении препарата для матери превышают потенциальный риск для плода/ребенка. В случае необходимости применения орнидазола следует прекратить кормление грудью.
При применении орнидазола возможны такие проявления как сонливость, ригидность мышц, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют автотранспортом и работают с другими механизмами.
В случае передозировки возможные симптомы, которые упоминались в разделе «Побочные эффекты», но в более выраженной форме. Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен. В случае судорог рекомендуется введение диазепама.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: проявления влияния на костный мозг, в том числе угнетение костномозгового кроветворения, лейкопения, нейтропения.
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая проявления кожных аллергических реакций, анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия кожи.
Со стороны нервной системы: головная боль, утомляемость, возбуждение, спутанность сознания, тремор, ригидность, нарушение координации, атаксия, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость, пространственная дезориентация.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, обложенный язык, сухость во рту, изменение вкусовых ощущений, диарея, боль в эпигастральной области, диспепсия, потеря аппетита.
Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха, гепатотоксичность, нарушения биохимического показателя функции печени, повышение уровня печеночных ферментов.
Инфекции и инвазии: обострение кандидомикоза.
Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Оргил табл. п/о 500мг №10 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Сообщение о побочной реакции на лекарственные средства, вакцины, туберкулин и/или отсутствие эффективности лекарственных средств и/или неблагоприятное событие после иммунизации/туберкулинодиагностики в режиме on-line предоставляется через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору (АИСФ) по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.
Полными аналогами Оргил табл. п/о 500мг №10 являются:
Упаковка / 10 шт.
Склад:
діюча речовина: орнідазол (оrnidazole);
1 таблетка містить 500 мг орнідазолу;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, покриття Оpadry 03B53217 оранжевий: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), жовтий захід FCF (Е 110), поліетиленгліколі.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки, вкриті оболонкою оранжевого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються у разі амебіазу та інших протозойних інфекцій. Похідні нітроімідазолу. Орнідазол. Код АТХ P01A B03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Орнідазол – протипротозойний та антибактеріальний засіб, похідне 5-нітроімідазолу. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamlia (Gardia intestinalis), а також щодо деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. та анаеробних коків.
За механізмом дії орнідазол – ДНК-тропний препарат із вибірковою активністю щодо мікроорганізмів, які мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу і каталізувати взаємодію білків групи феридоксинів з нітросполуками. Після проникнення препарату у мікробну клітину механізм його дії зумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікроорганізму та активністю уже відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, спричиняючи її деградацію, порушують процеси реплікації і транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму препарату мають цитотоксичні властивості і порушують процеси клітинного дихання.
Фармакокінетика.
Всмоктування.
Після внутрішнього застосування орнідазол швидко всмоктується у шлунково-кишковий тракт. У середньому всмоктування становить 90 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається у межах 3 годин.
Розподіл.
Зв’язування орнідазолу з білками плазми крові становить приблизно 13 %. Діюча речовина проникає у спинномозкову рідину, інші рідини організму та у тканини.
Концентрація орнідазолу у плазмі крові перебуває у діапазоні 6-36 мг/л, тобто на рівні, який вважається оптимальним для різних показань до застосування препарату. Після багаторазового застосування доз у 500 мг та 1000 мг здоровим добровольцям через кожні 12 годин коефіцієнт кумуляції становить 1,5-2,5.
Метаболізм.
Орнідазол метаболізується у печінці з утворенням в основному 2-гідроксиметил- та α-гідроксиметилметаболітів. Обидва метаболіти менш активні щодо Trichomonas vaginalis та анаеробних бактерій, ніж незмінений орнідазол.
Виведення.
Період напіввиведення становить приблизно 13 годин. Після одноразового застосування 85 % дози виводиться протягом перших 5 днів, головним чином у вигляді метаболітів. Близько 4 % прийнятої дози виводиться нирками у незміненому вигляді.
Особливості фармакокінетики при певних порушеннях функціонування органів та систем.
Порушення функції печінки.
Період напіввиведення діючої речовини при цирозі печінки збільшується до 22 годин, кліренс зменшується (35 порівняно з 51 мл/хвилину) порівняно зі здоровими добровольцями.
Порушення функції нирок.
Фармакокінетика Орнідазолу не змінюється при порушеннях функції нирок, тому дозу прийому препарату змінювати не потрібно.
Орнідазол виводиться під час гемодіалізу. Перед початком проведення гемодіалізу необхідно застосувати додатково 500 мг орнідазолу, якщо добова доза становить 2 г на добу, або додатково 250 мг орнідазолу, якщо добова доза становить 1 г на добу.
Діти.
Фармакокінетика орнідазолу у дітей (у тому числі новонароджених) подібна до фармакокінетики дорослих.
Клінічні характеристики.
Показання.
Трихомоніаз (сечостатеві інфекції у жінок і чоловіків, спричинені Trichomonas vaginalis).
Амебіаз (усі кишкові інфекції, спричинені Entamoeba histolytica, у тому числі амебна дизентерія, усі позакишкові форми амебіазу, особливо амебний абсцес печінки).
Лямбліоз.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючої речовини чи інших компонентів препарату або до інших похідних нітроімідазолу. Хворі з ураженням центральної нервової системи (епілепсія, ураження головного мозку, розсіяний склероз); дискразія крові або інші гематологічні порушення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Хоча орнідазол (на відміну від інших похідних нітроімідазолу) не пригнічує альдегіддегідрогеназу, не слід вживати алкоголь протягом курсу лікування препаратом Оргіл® та протягом не менше ніж 3 дні після припинення прийому препарату.
Орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, що вимагає відповідної корекції їх дозування.
Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.
Сумісне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період циркуляції орнідазолу в сироватці крові, у той час як інгібітори ферментів (наприклад, циметидин) підвищують.
Літій.
Сумісне застосування орнідазолу із препаратами літію повинно супроводжуватися моніторингом концентрації солей літію та електролітів, а також рівня креатиніну в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).
Особливості застосування.
При застосуванні високих доз препарату та у випадку лікування понад 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.
У осіб при наявності в анамнезі порушень зі сторони крові рекомендується контроль за лейкоцитами, особливо при проведенні повторних курсів лікування.
Посилення порушень зі сторони центральної або периферичної нервової системи можуть спостерігатися у період проведення лікування препаратом. У випадку периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити лікування.
Може спостерігатися загострення кандидомікозу, яке вимагатиме відповідного лікування.
У випадку проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та призначати додаткові дози препарату до або після гемодіалізу.
Концентрацію солей літію, креатиніну та концентрацію електролітів необхідно контролювати під час застосування терапії літієм.
Ефект інших лікарських засобів може бути підвищено або послаблено під час лікування препаратом.
З обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки.
Допоміжні речовини.
Препарат містить азобарвник жовтий захід FCF, який може спричиняти алергічні реакції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дослідження на тваринах не виявили тератогенного чи токсичного впливу орнідазолу на плід. Оскільки контрольовані дослідження на вагітних не проводилися, препарат протипоказанний у I триместрі вагітності. Призначати препарат у II та III триместрах слід тільки за наявності абсолютних показань, коли можливі переваги при застосуванні препарату для матері перевищують потенційний ризик для плода/дитини. У разі необхідності застосування орнідазолу слід припинити годуванння груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При застосуванні орнідазолу можливі такі прояви як сонливість, ригідність м’язів, запаморочення, тремор, судоми, послаблення координації, тимчасова втрата свідомості. Можливість таких проявів необхідно враховувати для пацієнтів, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Оргіл® застосовувати внутрішньо після вживання їжі, запиваючи невеликою кількістю води.
Оскільки прийом орнідазолу може призвести до таких реакцій, як почервоніння, оніміння, жар, нудота та блювання, також можлива артеріальна гіпотензія та шум у вухах. Щонайменше протягом 3-х днів після прийому лікарського засобу не слід вживати алкоголь.
Трихомоніаз
Таблетки 500 мг застосовують у схемах одноразової або п’ятиденної терапії.
Оскільки прийом орнідазолу може призвести до таких реакцій, як почервоніння, оніміння, жар, нудота та блювання, також можлива артеріальна гіпотензія та шум у вухах. Щонайменше протягом 3-х днів після прийому лікарського засобу не слід вживати алкоголь.
Таблиця 1
| Тривалість лікування | Добова доза (таблетка, масою 500 мг) |
| Разова терапевтична доза | 3 таблетки приймають ввечері |
| П’ятиденна терапія | 1 таблетка вранці, 1 таблетка ввечері |
Щоб усунути можливість повторного зараження, статевий партнер повинен пройти такий самий курс лікування.
Одноразова добова доза для дітей становить 25 мг/кг.
Амебіаз
Можливі схеми лікування:
- 3-денний курс лікування хворих з амебною дизентерією;
- 5-10-денний курс лікування при всіх формах амебіазу.
Таблиця 2
Рекомендована схема дозування препарату
| Тривалість лікування | Добова доза | |
| Дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг (таблетка 500 мг) | Діти з масою тіла до 35 кг | |
| 3-денний курс лікування | 3 таблетки на один прийом ввечері. При масі тіла понад 60 кг: 4 таблетки (2 таблетки вранці і 2 таблетки ввечері) | 40 мг/кг маси тіла разова доза |
| 5-10-денний курс лікування | 2 таблетки (1 таблетка вранці і 1 таблетка ввечері) | 25 мг/кг маси тіла разова доза |
Лямбліоз
Таблиця 3
Рекомендована схема дозування препарату
| Тривалість лікування | Добова доза | |
| Дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг | Діти з масою тіла до 35 кг | |
| 1-2-денний курс лікування | 3 таблетки за один прийом ввечері | 40 мг/кг, разова доза |
Пацієнти з нирковою недостатністю: корекція дози не потрібна для пацієнтів із порушеннями функцій нирок.
Пацієнти з печінковою недостатністю: інтервал прийому повинен бути вдвічі більший для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю.
Пацієнти літнього віку: клінічні дані відсутні щодо застосування пацієнтам літнього віку.
Діти.
Дітям препарат застосовувати відповідно до рекомендацій щодо дозування, вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози».
Передозування.
У разі передозування можливі симптоми, які згадувались у розділі «Побічні реакції», але у більш вираженій формі. Лікування симптоматичне, специфічний антидот невідомий. У разі судом рекомендовано внутрішньовенне введення діазепаму.
Побічні реакції.
З боку системи крові та лімфатичної системи: прояви впливу на кістковий мозок, у тому числі пригнічення кістковомозкового кровотворення, лейкопенія, нейтропенія.
З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи прояви шкірних алергічних реакцій, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, гіперемія шкіри.
З боку нервової системи: головний біль, втомлюваність, збудження, сплутаність свідомості, тремор, ригідність, порушення координації, атаксія, судоми, тимчасова втрата свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії, запаморочення, сонливість, просторова дезорієнтація.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, металевий присмак у роті, обкладений язик, сухість у роті, зміни смакових відчуттів, діарея, біль в епігастральній ділянці, диспепсія, втрата апетиту.
З боку гепатобіліарної системи: жовтяниця, гепатотоксичність, порушення біохімічного показника функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів.
Загальні розлади: підвищення температури тіла; озноб; загальна слабкість; задишка.
Інфекції та інвазії: загострення кандидомікозу.
Інші: потемніння кольору сечі, серцево-судинні розлади, у т.ч. зниження артеріального тиску.
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
