Офлоксацин-Фармекс капли глазные 3 мг/мл с крышкой капельницей 5 мл

Действующее вещество: офлоксацин;

1 мл раствора содержит офлоксацин 3 мг;

Другие составляющие:бензалкония хлорид, хлорид натрия, гидроксид натрия и/или хлористоводородная кислота (для коррекции рН), вода для инъекций.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Офлоксацин.

Код АТН S01A E01.

Фармакодинамика

Офлоксацин — синтетическое противомикробное средство, относящееся к группе фторхинолонов, оказывает высокую антимикробную активность в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов и меньшего количества грамположительных микроорганизмов. Офлоксацин проявил высокую активность по отношению к большинству штаммов этих микроорганизмов.в пробирке и в клинической практике при лечении глазных инфекций. Данные клинических испытаний по эффективности офлоксацина противПневмококк базируются только на ограниченном количестве изолятов. Офлоксацин проявляет активность в отношении таких грамотрицательных микроорганизмов:Acinetobacter calcoaceticus; разновидностьэнтеробактер, включаяЭ. клоаки; разновидностьгемофилис, включаяХ. грипп даХ. эгиптиус; разновидностьклебсиелла, включаяК. пневмонии; разновидностьМоракселла,Морганелла моргании; разновидностьПротей, включаяП. мирабилис; разновидностьпсевдомонада, включаяП. палочка,П. cepacia,П. флуоросценс; разновидностьСерратия, включаяС. marcescens.

Офлоксацин активен в отношении таких грамположительных микроорганизмов: видыбацилла,Коринебактерии,Микрококк,стафилококк, включаязолотистый стафилококк даС. Эпидермидис,стрептококк, включаяС. Пневмония (см. выше),С. вириданс даС. бета-гемолитический.

Первичным механизмом действия является ингибирование бактериальной ДНК-гиразы – фермента, ответственного за поддержание структуры ДНК.

Офлоксацин не подвергается дегидратации бета-лактамазами и не изменяется хлорамфеникол-ацетилтрансферазой, аминогликозид-аденилилазой и аминогликозид-фосфорилазой.

Фармакокинетика

После закапывания в глаз средняя концентрация офлоксацина в слезах, измеренная через 4 часа после применения (9,2 мкг/г), была выше, чем минимальная концентрация, необходимая для угнетения 90% большинства штаммов, вызывающих глазные инфекции (MIC90)в пробирке, составлявшей 2 мкг/ч.

Максимальная концентрация офлоксацина в сыворотке крови после 10 дней местного офтальмологического применения была в 1000 раз меньше, чем концентрация после пероральной дозы офлоксацина. Не сообщали о системных побочных реакциях после местного применения офлоксацина.

Местное лечение внешних глазных инфекций (таких как конъюнктивит и кератит) у взрослых и детей, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину.

Следует принимать во внимание официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, другим хинолонам.

Показано, что при системном применении некоторых хинолонов ингибируется клиренс метаболитов кофеина и теофиллина. Исследования взаимодействия лекарственных средств, проведенные при системном применении офлоксацина, показали, что клиренс метаболитов кофеина и теофиллина в значительной степени зависит от офлоксацина.

Также были сообщения о повышении частоты случаев токсического воздействия на ЦНС после системного применения фторхинолонов вместе с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но не сообщалось о таком влиянии в случае совместного системного применения НПВП и офлоксацина.

Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять пациентам, получающим препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства).

Лекарственное средство Офлоксацин-Фармекс не предназначено для применения в виде инъекций. Сообщалось о серьезных и иногда летальных реакциях гиперчувствительности (анафилактические/анафилактоидные), некоторые из них возникают после применения первой дозы у пациентов, получавших системные хинолоны, включая офлоксацин. Некоторые реакциисопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом.

При возникновении аллергической реакции на Офлоксацин-Фармекс прием лекарственного средства следует прекратить. Препарат с осторожностью применяют пациентам, ранее демонстрировавшим чувствительность к другим антибактериальным средствам группы хинолонов.

При применении препарата Офлоксацин-Фармекс следует учитывать риск попадания в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности. Как и при применении других противоинфекционных препарататов, длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.

Если наблюдается усиление инфекции или клиническое улучшение, не наблюдается в течение рационально обоснованного периода времени, применение препарата прекращают и применяют альтернативную терапию.

У пациентов, принимающих офлоксацин в виде глазных капель для местного применения, зафиксировано возникновение синдрома Стивенса – Джонсона, однако причинно-следственная связь не установлена.

Со стороны сердца

С осторожностью следует применять фторхинолоны, включая офлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими, как:

- врожденный синдром удлиненного интервала QT;

- одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять QT-интервал (например, противоаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства);

- нескорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия);

- сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и младшие женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Таким образом, этим группам пациентов следует с осторожностью применять препарат Офлоксацин-Фармекс.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата детям до 1 года не установлены.

Данные об эффективности и безопасности применения препарата Офлоксацин-Фармекс, глазных капель, для лечения конъюнктивита новорожденных очень ограничены.

Не рекомендуется применять препарат Офлоксацин-Фармекс, капли глазные, при бленорее новорожденных, вызваннойгонококковая нейссерия илиХламидия трахоматис, поскольку его применение этим пациентам не было оценено.

Применение пациентам пожилого возраста

Данных о местном применении препарата пациентам пожилого возраста по сравнению с другими возрастными группами нет.

В клинических и доклинических публикациях сообщалось о случаях перфорации роговицы у пациентов с предварительно существующими дефектами эпителия роговицы или язвой роговицы при лечении фторхинолонами для местного применения. Однако во многих таких сообщениях речь шла о значительных сопутствующих факторах, включая пожилой возраст, наличие больших язв, сопутствующих глазных состояний (например, серьезной сухости глаза), системных воспалительных заболеваний (например ревматоидного артрита) и одновременное применение стероидов для офтальмологического применения или НПВП. С осторожностью следует применять препарат для лечения пациентов с дефектами эпителия роговицы или язвой роговицы, учитывая риск возникновения перфорации роговицы.

Во время лечения офтальмологическими препаратами офлоксацин сообщали о выделении из роговицы, однако причинно-следственная связь не установлена.

Длительное применение других фторхинолонов в высоких дозах у испытуемых животных приводило к помутнению хрусталика. Однако этот эффект не сообщали при применении препарата человеком, также не отмечали после наружного применения офлоксацина в течение периода до шести месяцев в исследованиях на животных.

Во время лечения офлоксацином следует избегать пребывания на открытом солнце и воздействия ультрафиолетового облучения из-за существующего потенциала фотосенсибилизации.

Офлоксацин-Фармекс содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз.

Во время лечения не следует пользоваться контактными линзами.

При применении лекарственного средства Офлоксацин-Фармекс, глазных капель, вместе с другими глазными каплями, глазными мазями медицинские препараты следует применять с интервалом не менее 15 минут. В любом случае глазную мазь следует применять последней.

Беременность.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применение препарата Офлоксацин-Фармекс с участием беременных женщин не проводилось. Поскольку системные фторхинолоны способны вызывать артропатию у половозрелых животных, не следует применять препарат в период беременности.

Период кормления грудью.

Поскольку офлоксацин и другие хинолоны, применяемые системно, выделяются в грудное молоко и существует потенциал причинения вреда для младенца, необходимо принять решение о временном прекращении кормления грудью, учитывая важность данного препарата для матери.

Фертильность.

Офлоксацин не оказывал влияния на фертильность животных.

Применение препарата Офлоксацин-Фармекс, глазных капель, не влияет на скорость реакции у пациента.

После закапывания препарата в конъюнктивальный мешок глаза может наблюдаться нечеткость зрения в течение нескольких минут. Пока зрение нечеткое, пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Препарат предназначен только для местного применения в глаза.

Первые 2 дня закапывают по 1–2 капли каждые 2–4 часа, затем – 4 раза в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.

Дети.

Безопасность и эффективность у детей до 1 года не установлены.

Офлоксацин-фармекс, капли глазные, можно назначать детям от 1 года.

В случае передозировки следует применять симптоматическое лечение. Поскольку возможно продление интервала QT, следует проводить ЭКГ-мониторинг.

Общие проявления.

После системного применения офлоксацина возникновение серьезных реакций является редким явлением, большинство симптомов носят обратимый характер. Поскольку небольшое количество офлоксацина абсорбируется после внешнего применения, могут возникнуть побочные эффекты, связанные с системным применением препарата.

Для классификации частоты побочных эффектов использованы следующие категории:

Очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая проявления и симптомы аллергии (например зуд и век) и анафилактические реакции (например, ангионевротический отек, одышка, анафилактический шок, орофарингеальный отек, отек лица и языка).

Со стороны нервной системы.

Частота неизвестна: головокружение.

Со стороны органов зрения.

Часто: раздражение глаз, дискомфорт в глазах.

Частота неизвестна: кератит, конъюнктивит, затуманивание зрения, фотофобия, отек глаз, ощущение постороннего тела, повышенное слезотечение, сухость глаза, боль в глазу, гиперемия глаза, периорбитальный отек (включая отек век).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Частота неизвестна: желудочковая аритмия и пируэтная желудочковая тахикардия (сообщалось преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинения интервала QT на ЭКГ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частота неизвестна: тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Частота неизвестна: синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Специалисты в сфере здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему информирования.

2 года.

Срок хранения после первого открытия флакона – 6 недель.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе, по 1 флакону вместе с крышкой-капельницей в пачке.

По рецепту.

ООО «ФАРМЭКС ГРУПП».

Адрес

08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.