Флоксанекст капли глазные раствор 3 мг/мл флакон-капельница 10 мл

Действующее вещество: офлоксацин;

1 мл раствора содержит 3,0 мг офлоксацина;

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия гидроксид или кислота соляная (если необходимо), вода для инъекций.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная раствор слегка желтоватого цвета, практически свободный от частиц.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства.

Код АТХ S01A E01.

Фармакодинамкиа.

Офлоксацин является бактерицидным синтетической химиотерапевтическим веществом и относится к группе фторхинолонов. Офлоксацин проявляет высокую активность в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов и к меньшему количеству грамположительных микроорганизмов. Офлоксацин проявил высокую активность в отношении большинства штаммов этих микроорганизмов in vitro и в клинической практике при лечении инфекций глаз. Данные клинических испытаний по эффективности офлоксацина против Streptococcus pneumoniae базируются лишь на ограниченном количестве изолятов. В бактериальных клетках офлоксацин подавляет ДНК-гиразу - фермент, который нужен для дупликации и транскрипции бактериальной ДНК. Офлоксацин активен в отношении таких грамотрицательных микроорганизмов: Acinetobacter Calcoaceticus;вид Enterobacter,включая E.cloacae;вид Haemophilis,включая H. influenza и H.aegyptius;вид Klebsiella,включая K.Pneumoniae;вид Moraxella, Morganella Morganii;вид Proteus,включая P.Mirabilis;вид Pseudomonas,включая P.Aeruginosa, P.cepacia, P.fluorescens;вид Serratia,включая S.Marcescens.

Офлоксацин активен в отношении таких грамположительных микроорганизмов: виды Bacillus, Corynebacterium, Micrococcus, Staphylococcus,включая S. aureus и S.Epidermidis, Streptococcus,включая S. Pneumoniae (см. Выше), S. viridans и S.beta-haemolytic.

Офлоксацин не поддается дегидратации ферментами бета-лактамаз и не меняется ферментами хлорамфеникол-ацетилтрансферазой, аминогликозид-аденилилазою и аминогликозид-фосфорилазы.

Фармакокинетика

После закапывания в глаза офлоксацин хорошо проникает в слезной пленку. Средняя концентрация офлоксацина в слезах, измеренная через 4 часа после применения (9,2 мкг/г), была выше, чем минимальная концентрация, необходимая для подавления 90% большинства штаммов, вызывающих глазные инфекции (MIC90) invitro,которая составляла 2 мкг/ч.

Максимальная концентрация офлоксацина в сыворотке крови после 10 дней местного офтальмологического применения была в 1000 раз меньше, чем концентрация после стандартной пероральной дозы офлоксацина, а не сообщали о систематических побочные реакции после местного применения офлоксацина.

Местное лечение наружных глазных инфекций (таких как конъюнктивит и кератит) у взрослых и детей, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину.

Следует принимать во внимание официальные руководства по надлежащего применения антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и вспомогательных веществ препарата, к другим хинолонов.

Показано, что при системном применении некоторых хинолонов подавляется клиренс метаболитов кофеина и теофиллина. Исследования лекарственного взаимодействия, проведенные при системном применении офлоксацина, показали, что клиренс метаболитов кофеина и теофиллина незначительно зависит от офлоксацина.

Также были сообщения о повышении частоты случаев токсического воздействия на ЦНС после системного применения фторхинолонов вместе с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но не сообщалось при совместном системном применении НПВП и офлоксацина.

ФлоксаНекст, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают препараты, которые удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства).

ФлоксаНекст не предназначен для применения в виде инъекций.

Сообщалось о серьезных и иногда летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические/анафилактоидные), некоторые из них возникают после применения первой дозы у пациентов, получавших системные хинолоны, включая офлоксацин. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротический отек (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышка, крапивницей и зудом.

При возникновении аллергической реакции на ФлоксаНекст прием лекарственного средства следует прекратить. С осторожностью применяют у пациентов, которые ранее демонстрировали чувствительность к другим антибактериальным средствам группы хинолонов.

При применении препарата ФлоксаНекст следует учитывать риск попадания в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности. Как и в случае с другими противоинфекционными препаратами, длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.

Если наблюдается усиление инфекции или клиническое улучшение не наблюдается в течение рационально обоснованного периода времени, применение препарата прекращают и применяют альтернативную терапию.

У пациентов, принимающих офлоксацин в виде глазных капель для местного применения, зафиксировано возникновение синдрома Стивенса-Джонсона, однако причинно-следственная связь не установлена.

Со стороны сердца

С осторожностью следует применять фторхинолоны, включая ФлоксаНекст, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими, например, как:

• Врожденный синдром удлиненного интервала QT;
• одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства);
• некорригированной электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);
• сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины младшего возраста могут быть более чувствительными к препаратам, которые удлиняют интервал QT. Таким образом, в этих групп пациентов следует с осторожностью применять препарат ФлоксаНекст.

Дети

Безопасность и эффективность у детей до 1 года не установлена.

Данные по эффективности и безопасности применения препарата ФлоксаНекст, капли глазные

0,3%, для лечения конъюнктивита новорожденных очень ограничены.

Не рекомендуется применять препарат ФлоксаНекст, капли глазные 0,3%, при бленнореи новорожденных, вызванной Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia Trachomatis,поскольку применение его этим пациентам не было оценено.

Тендинит (воспаление сухожилий) и разрывы сухожилий могут возникать при терапии системными фторхинолонами, в том числе офлоксацина, особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов, которые одновременно с этим средством принимают кортикостероиды. Поэтому следует тщательно наблюдать за такими пациентами и при первых симптомах тендинита отменить лечения (см. Раздел «Побочные реакции»).

Применение у пациентов пожилого возраста

Сравнительных данных по местного применения препарата у пациентов пожилого возраста по сравнению с другими возрастными группами нет.

В клинических и доклинических публикациях сообщалось о случаях перфорации роговицы у пациентов с предварительно существующими дефектами эпителия роговицы или язвой роговицы при лечении фторхинолонами для местного применения. Однако во многих таких сообщениях речь шла о значительных сопутствующие факторы, включая пожилой возраст, наличие крупных язв, сопутствующих глазных состояний (например, серьезной сухости глаза), системных воспалительных заболеваний (например, ревматоидного артрита) и одновременное применение стероидов для офтальмологического применения и или НПВП. Однако с осторожностью следует применять препарат для лечения пациентов с дефектами эпителия роговицы или язвой роговицы учитывая риск возникновения перфорации роговицы.

Во время лечения офтальмологическими препаратами офлоксацина сообщали о выделении из роговицы, однако причинно-следственная связь не установлена.

Длительное применение других фторхинолонов в высоких дозах на подопытных животных вызвало помутнение хрусталика. Однако об этом эффект не сообщали при применении человеком, также не отмечали после наружного применения офлоксацина в течение периода до шести месяцев в исследованиях на животных.

Во время лечения офлоксацина следует избегать пребывания на открытом солнце и воздействия ультрафиолетового облучения через существующий потенциал фотосенсибилизации.

ФлоксаНекст содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз.

Во время лечения не следует пользоваться контактными линзами.

При применении ФлоксаНекст, капель глазных вместе с другими глазными каплями/глазными мазями медицинские препараты следует применять с интервалом не менее 15 минут. В любом случае глазную мазь следует применять последней.

Беременность.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата ФлоксаНекст у беременных женщин не проводилось. Поскольку системные фторхинолоны способны вызвать Артропатии у неполовозрелых животных, не следует применять препарат в период беременности.

Период кормления грудью.

Поскольку офлоксацин и другие хинолоны, которые применяют системно, выделяются в грудное молоко и существует потенциал ущерба для младенца, необходимо принять решение о временном прекращении грудного вскармливания, учитывая важность данного препарата для матери.

Фертильность.

Офлоксацин не имел влияния на фертильность животных.

Никаких исследований о влиянии на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось.

После закапывания глазных капель может наблюдаться временное помутнение зрения. Не управляет автотранспортом и не работайте с опасными механизмами, пока зрение не восстановится.

Препарат предназначен только для местного применения в глаз.

Первые 2 дня закапывают по 1 ̶ 2 капли каждые 2 ̶ 4 часа, а затем ̶ 4 раза в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.

Дети.

Безопасность и эффективность у детей до 1 года не установлена.

В случае передозировки следует применять симптоматическое лечение. Поскольку возможно удлинение интервала QT, следует проводить ЭКГ-мониторинг.

Общие проявления.

После системного применения офлоксацина возникновения серьезных реакций является редким явлением, большинство симптомов имеют обратный характер. Поскольку небольшое количество офлоксацина абсорбируется системно после наружного применения, могут возникнуть побочные эффекты, связанные с системным применением препарата.

Для классификации частоты возникновения побочных эффектов использованы следующие категории:

Очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая проявления и симптомы аллергии (например, зуд глаза и век) и анафилактические реакции (например, ангионевротический отек, одышка, анафилактический шок, орофарингеальный отек, отек лица и языка).

Со стороны нервной системы.

Частота неизвестна: головокружение.

Со стороны органов зрения.

Часто: раздражение глаза, дискомфорт в глазах.

Частота неизвестна: кератит, конъюнктивит, затуманивание зрения, фотофобия, отек глаз, ощущение инородного тела, повышенное слезотечение, сухость глаза, боль в глазу, гиперемия глаза, периорбитальный отек (включая отек век).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Частота неизвестна: желудочковая аритмия и пируэт желудочковая тахикардия (сообщалось преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частота неизвестна: тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

У пациентов, получающих терапию системными фторхинолонами, были зарегистрированы разрывы сухожилий плеча, руки, ахиллова или других сухожилий, которые требовали хирургического вмешательства или привели к длительной инвалидизации. Исследования и послерегистрационный опыт применения хинолонов для системного применения показывают, что риск этих разрывов может повышаться у пациентов, одновременно с ними применяют кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста и в случае тяжелой нагрузки на сухожилия, включая ахиллово сухожилие (см. Раздел «Особенности применения »).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Очень важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Специалисты в сфере здравоохранения поощряются сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему информирования.

Срок годности закрытого флакона:

30 месяцев.

Флакон после вскрытия:

После вскрытия содержимое флакона-капельницы следует использовать в течение 4 недель, после этого периода остаточный продукт должен быть утилизирован.

Препарат не требует особых температурных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе-капельнице. По 1 флакону-капельнице в пачке.

По рецепту.

ФАРМИГЕА С. П. А./FARMIGEA SPA

Адрес

Виа Б. Олива, 8 - 56121 Пиза (Пиза), Италия/Via GB Oliva, 8 - 56121 Pisa (PI), Italy.