Кетодин крем 20 мг/г туба 15 г

Кетоконазол представляет собой синтетическое производное имидазолдиоксолана. оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие на дерматофиты (trichophyton spp., epidermophyton floccosum, microsporum spp.), дрожжевые грибы (candida spp., pityrosporum spp., torulopsis, cryptococcus spp., rhodotorula spp.), диморфные и высшие грибы (эумицеты). менее чувствительны к кетоконазолу aspergillus spp., sporothrix schenckii, некоторые dermatiaceae, mucor spp. и другие фукомицеты, за исключением entomophthrales. кетоконазол активен также в отношении грамположительных кокков (staphylococcus spp., streptococcus spp.). механизм действия обусловлен ингибированием биосинтеза эргостерола, приводящего к изменению липидного состава мембраны грибов и их лизису. развития вторичной резистентности во время лечения кетоконазолом до настоящего времени не отмечали. препарат быстро устраняет шелушение и зуд кожи.

При местном применении препарат не оказывает системного действия, всасывание крема Кетодин через кожу крайне незначительное или отсутствует.

Лечение инфекций кожи, вызванных чувствительными к препарату дерматофитами или дрожжеподобными грибами (кандидоз кожных складок, паховая эпидермофития, эпидермофития стоп).

Кетодин крем следует наносить на пораженный участок, а также на участки, непосредственно примыкающие к нему.

Для лечения эпидермофитии стоп Кетодин крем рекомендуется наносить на пораженную кожу и окружающие участки 2 раза в сутки. Курс лечения следует продолжать в течение 1 нед. При более тяжелых поражениях кожи лечение необходимо продлить еще на 2–3 дня после исчезновения всех симптомов во избежание рецидива заболевания.

Для лечения паховой эпидермофитии и кандидоза кожных складок Кетодин крем рекомендуется наносить на пораженную кожу и окружающие участки 2 раза в сутки. Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по меньшей мере на протяжении 2–3 дней после исчезновения всех симптомов во избежание рецидива заболевания.

При необходимости лечение может длиться до 6 нед.

Если при применении препарата в течение 1 мес симптомы заболевания не исчезают, следует обратиться к врачу.

Повышенная чувствительность к кетоконазолу и/или другим компонентам препарата.

При применении кетоконазола отмечали:

общие нарушения и реакции в месте применения — ощущение дискомфорта, сухость, эритема, зуд, воспаление, раздражение, кровоточивость, парестезии;

нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки — жжение, крапивница, буллезная сыпь, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи;

В случае применения препарата сразу после длительного лечения местным гкс возможно возникновение раздражения кожи, для устранения которого рекомендуется продолжить местное лечение гкс в утренние часы, а в вечерние применять кетодин крем. постепенно в течение 2–3 нед дозу гкс снижают до полной его отмены.

Нельзя применять Кетодин крем в офтальмологической практике.

Пропиленгликоль может вызвать зуд кожи. Спирт цетиловый и спирт стеариловый могут вызвать местные реакции кожи (например контактный дерматит).

Применение в период беременности и кормления грудью. Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения кетоконазола у беременных и кормящих грудью. Неизвестно о рисках, которые связаны с применением препарата в период беременности и кормления грудью.

Дети. Опыт применения крема Кетодин у детей отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

Не выявлены.

Местное применение. в случае случайного нанесения большого количества крема на кожу могут возникнуть эритема, отек, ощущение ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.

Случайное применение внутрь. При случайном приеме внутрь следует назначить поддерживающие и симптоматические терапевтические мероприятия.

При температуре 25 °с.

действующее вещество: кетоконазол;

1 г крема содержит кетоконазол 20 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия безводный сульфит, полисорбат 80, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета, однородной смеси, без запаха.

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола.

Код ATH D01A S08.

Фармакодинамика

Кетоконазол – синтетическое производное имидазолдиоксолана, проявляющее противогрибковую активность в отношении дерматофитов. Трихофитон spр.,Эпидермофитон флокоза да Microsporum spr., а также дрожжей, в том числе Малассезия spp. да Кандида spp. Особенно выражен эффект относительно Малассезия spp.

Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.

Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, обычно сопровождающий инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных присутствием Malassezia spp. Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика

После местного использования оригинального крема кетоконазола его содержание в крови взрослых не определялось. В ходе одного исследования грудным детям с себорейным дерматитом ежедневно наносили примерно 40 г оригинального крема кетоконазола 2% на 40% площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла от 32 до 133 нг/мл.

Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, стоп, паховой эпидермофитии, вызванные Trichophyton rubrum,Trichophyton mentagrophytes,Microsporum canis да Epidermophyton floccosum, а также для лечения кандидоза кожи и отрубевидного лишая.

Кетодин также следует назначать для лечения себорейного дерматита – состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur.

Повышенная чувствительность к кетоконазолу и/или другим компонентам препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Для предотвращения синдрома отмены после прекращения длительного применения местных кортикостероидов рекомендуется продолжать наносить местные кортикостероиды на пораженное место утром, а Кетодин вечером, а затем постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами.

Нельзя применять кетодин, крем, в офтальмологической практике.

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Спирт цетиловый и стеариловый спирт могут вызвать местные реакции кожи (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения кетоконазола беременным и кормящим грудью. Неизвестны риски, связанные с применением препарата во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет. 

Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, стоп, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендуется наносить Кетодин на пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки.

Себорейный дерматит: рекомендуется наносить кетодин на пораженную кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от тяжести инфекции.

Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по меньшей мере, в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай – 2-3 недели, дрожжевые инфекции – 2-3 недели, паховая эпидермофития – 2-4 недели, эпидермофития тела – 3-4 недели, эпидермофития стоп – 4-6 недель.

Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита длится 2-4 нед. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить 1 или 2 раза в неделю.

Дети.

Опыт применения крема Кетодин детям отсутствует.

Местное применение.

В случае случайного нанесения большого количества крема на кожу может возникнуть эритема, отек, ощущение ожога кожи, быстро проходящие после прекращения терапии.

Случайное внутреннее применение.

При случайном приеме внутрь следует принять поддерживающие и симптоматические терапевтические меры.

В ходе исследований по безопасности оригинального крема кетоконазола наблюдались следующие побочные реакции у ≥ 1% пациентов:

Общие нарушения и реакции в месте применения: эритема, зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: чувство жжения.

Побочные реакции, которые наблюдались у <1% пациентов:

Общие нарушения и реакции в месте применения: кровоточивость, чувство дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезная сыпь, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи.

В ходе постмаркетинговых наблюдений оригинального крема кетоконазола выявлялись следующие побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения) – сыпь, крапивница.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. 

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. 

По 15 г в алюминиевой тубе с мембраной и крышкой в картонной пачке.

Без рецепта.

Совместное украино-испанское предприятие «Сперко Украина».

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летие, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.com.ua