Локоид крем 1 мг/г туба 30 г

Действующее вещество - гидрокортизона 17-бутират (1 г крема содержит 1 мг гидрокортизона 17-бутирата).

Вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, макрогол цетостеариловый эфир, масло минеральное легкое, парафин белый мягкий, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилпарагидроксибензоат, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, вода очищенная.

За исключением случаев лечения в сочетании с соответствующими химиотерапевтическими средствами:

• повреждения кожи (раны), вызванные бактериальными инфекциями (например пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями (например ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, бородавка обыкновенная, бородавка плоская, остроконечная кондилома, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например чесотка);
• язвенные поражения кожи;
• побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например периоральный дерматит, стрии);
• ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;
• аллергические реакции гиперчувствительности к компонентам препарата или кортикостероидам (последние возникают редко);
• новообразования кожи.

Для накожного применения.

Препарат наносить в небольшом количестве тонким равномерным слоем на пораженные участки не более 2-х раз в сутки.

Возможно нанесение под окклюзионную повязку при наличии более устойчивых поражений, таких как утолщенные псориатические бляшки на локтях и коленях (исключая мокнущих поражений).

Общая курсовая доза не должна превышать 30-60 г крема в неделю.

Взрослым и пациентам пожилого возраста применяют одинаковые дозы, поскольку нет клинических доказательств, свидетельствующих о том, что пациенты пожилого возраста нуждаются в специальном режиме дозирования.

Беременные

Данные по применению гидрокортизона бутират беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на лабораторных животных указывают на репродуктивную токсичность препарата. Кортикостероиды проникают через плаценту. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорожденного ребенка (задержка роста плода, адренокортикальная супрессия). Несмотря на малое количество информации по применению кортикостероидов на кожу беременным, учитывая ограниченную системную абсорбцию лекарственных средств этой группы, возможно применение кортикостероидов слабого и умеренного действия (класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченные участки кожи. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при длительном применении или при нанесении на большие участки кожи. Это можно делать только при наличии особых показаний.

Гидрокортизона бутират/метаболиты проникают в грудное молоко, однако при применении препарата в терапевтических дозах воздействия на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Препарат можно применять женщинам в период кормления грудью только в условиях кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При долгосрочном лечении или нанесении на большие участки пораженной кожи следует прекратить кормление грудью.

Дети

Если возможно, следует избегать длительного лечения. В возрасте от 6-ти месяцев до одного года - если возможно, период лечения должен длиться максимум 7 дней.

Водители

Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, возникновение влияния не предвидится.

При чрезмерном применении под окклюзионную повязку возможно возникновение супрессии надпочечниковых желез. Специальных лечебных процедур или антидота не существует. При возникновении каких-либо побочных эффектов лечение следует прекратить и провести симптоматическое лечение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко (> 1/10000, <1/1000) - дерматит, экзема, стрии, контактный дерматит; контактная аллергия, пустулезное акне; атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающееся утончением эпидермиса, телеангиэктазиями, пурпурой и растяжками; депигментация, гипертрихоз; розацеаподибный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи; «эффект рикошета», что может привести к стероидной зависимости; замедленное заживление ран; инфекция кожи, покраснение, раздражение, жжение, сыпь, зуд, сухость кожи, фолликулит, потница, акне, мацерация.

Эндокринные нарушения: редко (> 1/10000, <1/1000) - адренокортикальная супрессия, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста и внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения: очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения) - повышение внутриглазного давления и риск возникновения катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву).

Со стороны иммунной системы: очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения) - реакции гиперчувствительности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C, в недоступном для детей месте. Не хранить в холодильнике.

Срок годности - 3 года.

Действующее вещество: гидрокортизон 17-бутират;

1 г крема содержит 1 мг гидрокортизона 17-бутирата;

Другие составляющие: спирт цетостеариловый, макрогол цетостеариловый эфир, масло минеральное легкое, парафин белый мягкий, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилпарагидроксибензоат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: легко наносимый крем белого цвета.

Кортикостероиды для дерматологии.

Код ATX D07А B02.

Фармакодинамика

Гидрокортизон 17-бутират является активным синтетическим негалогенизированным кортикостероидом для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Его эффективность такая же, как и галогенизированных стероидов. Применение в рекомендованных дозах не приводит к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя длительное применение больших доз препарата, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, реактивность гипофизарно-надпочечниковой системы не уменьшается, а после отмены препарата продуцирование кортизола нормализуется.

Фармакокинетика

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое.

Метаболизм. Гидрокортизон 17-бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется в гидрокортизон и другие метаболиты непосредственно в эпидермисе, а затем в печени.

Вывод. Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона 17-бутирата выводятся с мочой и калом.

Состояния, при которых есть ответ на лечение топическими кортикостероидами (экзема, дерматиты, псориаз). Топические кортикостероиды в целом не показаны для лечения псориаза, но могут быть приемлемыми, за исключением распространенного бляшечного псориаза, при соблюдении оговорок (см. раздел «Особенности применения»).

За исключением случаев лечения в сочетании с соответствующими химиотерапевтическими средствами:

– повреждения кожи (раны), вызванные бактериальными инфекциями (например пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями (например ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, бородавка обычная, бородавка плоская, остроконечная); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например чесотка);

– язвенные поражения кожи;

– побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например, периоральный дерматит, стрии);

– ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;

– аллергические реакции гиперчувствительности на компоненты препарата или кортикостероиды (последние возникают редко);

– новообразование кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают очень редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адренокортикальной супрессии при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях:

– применение на больших участках кожи, особенно с использованием окклюзионных повязок или нанесения на участки кожных складок;

– длительное лечение;

– применение детям (через тонкую кожу и относительно большую площадь ее поверхности);

– наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих эффект действующего вещества (например, пропиленгликоля).

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием окклюзионных повязок или нанесение на участки кожных складок повышает этот риск. Кожа лица, волосистой части головы, а также гениталий особенно податлива к возникновению побочных реакций. При неподходящем применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций, проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

Не следует наносить мазь на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Кортикостероиды для наружного применения могут быть опасны для пациентов с псориазом по причине целого ряда причин, включая синдром рикошета вследствие развития толерантности, риска возникновения генерализованного пустулезного псориаза или местных и системных токсических явлений вследствие повреждения барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или хроническом бляшечном псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными.

Дети, в т. ч. и младенцы.

Существует возможность побочных эффектов у младенцев при чрезмерном применении. Особую осторожность следует проявлять при дерматозах у младенцев, в частности пеленочном дерматите. У таких пациентов курс лечения, как правило, не должен длиться более 7 дней.

Угнетение коры надпочечников (синдром Кушинга) может быстро развиться у детей. Может также угнетаться выработка гормона роста и возникать внутричерепная гипертензия. Проявления внутричерепной гипертензии включали: набухание родничка, головные боли, билатеральный отек диска зрительного нерва. Если необходимо длительное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровни кортизола в плазме крови.

При проведении сравнительных исследований не отмечалось существенных отличий адренокортикальной функции у детей, которым в течение 4 недель применяли крема ^Локоид или гидрокортизон 1% в количестве 30-60 грамм в неделю.

Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата.

Цетостеариловый спирт может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Пропил- и бутилпарагидроксибензоат могут вызывать отсроченные аллергические реакции.

Беременность. Данные по применению гидрокортизона бутирата беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на лабораторных животных указывают на репродуктивную токсичность препарата. Кортикостероиды проникают через плаценту. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорожденного (задержка роста плода, адренокортикальная супрессия).

Несмотря на малое количество информации о применении кортикостероидов на кожу беременным, учитывая ограниченную системную абсорбцию лекарственных средств этой группы, возможно применение кортикостероидов слабого и умеренного действия (класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и ограниченные участки. кожи. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при длительном применении или при нанесении на большие участки кожи. Это можно делать только при наличии специальных показаний.

Кормление грудью. Гидрокортизона бутират/метаболиты проникают в грудное молоко, однако при применении препарата ^Локоид в терапевтических дозах воздействия на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном кормлении, не ожидается. ^Локоид можно применять женщинам в период кормления грудью только при кратковременном лечении и нанесении на небольшие участки кожи. При длительном лечении или нанесении на большие участки пораженной кожи следует прекратить кормление грудью.

Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства Локоед^® крем на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, возникновение воздействия не предполагается.

Для накожного применения.

Препарат наносить в небольшом количестве тонким равномерным слоем на пораженные участки не более 2 раз в сутки.

Возможно нанесение под окклюзионную повязку при наличии более стойких поражений, таких как утолщенные псориатические бляшки на локтях и коленях (за исключением мокнущих поражений).

Дозировка

Общая курсовая доза не должна превышать 30-60 г крема в неделю.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Взрослым и пациентам пожилого возраста применяют одинаковые дозы, поскольку нет клинических доказательств, свидетельствующих о том, что пациенты пожилого возраста нуждаются в специальном режиме дозирования.

Дети

Если возможно, следует избегать длительного лечения.

Возраст от 6 месяцев до 1 года

Если возможно, период лечения должен занять максимум 7 дней.

При чрезмерном применении под окклюзионную повязку возможно возникновение супрессии надпочечников. Специальных лечебных процедур или антидотов не существует. При возникновении побочных эффектов лечение следует прекратить и провести симптоматическое лечение.

Редко (1/10000,

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

– дерматит, экзема, стрии, контактный дерматит;

– контактная аллергия, пустулезное акне;

– атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся утончением эпидермиса, телеангиоэктазиями, пурпурой и стриями;

– депигментация, гипертрихоз;

– розацеобразный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи;

– эффект рикошета, что может привести к стероидной зависимости;

– замедленное заживление ран;

– инфекция кожи, покраснение, раздражение, жжение, сыпь, зуд, сухость кожи, фолликулит, потница, акне, мацерация.

Эндокринные нарушения: адренокортикальная супрессия, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста и внутричерепная гипертензия.

Очень редко (

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления и риск возникновения катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Не храните в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

По рецепту.

Теммлер Италия С. Р. Л.

Temmler Italia Srl

Адрес

Виа делле Индастри, 2, 20061, Каругате (МИ), Италия.

Via delle Industrie, 2, 20061, Carugate (MI), Италия.